2019年，各有關單位認真貫徹落實2019年全縣藥品不良反應監測工作要求，扎實推進藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用及化妝品不良反應監測（以下簡稱“四項監測”）工作。在縣衛生健康委員會和市場監管部門通力合作和各醫療機構的共同努力下，我縣“四項監測”的報告數呈現平穩態勢。現將2019年全縣“四項監測”工作情況通報如下：

一、注重基礎數據收集，報告數量和質量穩重有升

（一）全縣報告收集總體情況。2019年全縣共收到藥品不良反應報告433份，其中新的和嚴重的報告165份，嚴重報告73份。醫療器械不良事件報告113份，其中嚴重報告21份。藥物濫用調查表40份。化妝品不良反應報告35份。

（二）全縣藥品不良反應報告總數完成排名前三的分別是人民醫院（74例）、婦幼保健院（32例）、龍崗鄉衛生院（26例）；新的嚴重報告完成排名前三的分別是人民醫院（7例）、衛生院（4例）、醫院（4例）；嚴重報告完成排名前三的分別是人民醫院（33例）、衛生院（10例）、衛生院（6例）。（詳見附表1）

（三）全縣醫療器械不良事件報告總數完成排名前三的分別是人民醫院（20例）、精神病專科醫院（12例）、婦幼保健院（8例）；嚴重報告完成排名前三的分別是婦幼保健院（7例）、人民醫院（4例）、衛生院（3例）。（詳見附表2）

（四）全縣化妝品不良反應報告總數完成35例，其中皮膚病防治所（20例）、人民醫院（15例）。（詳見附表3）

二、多措并舉，有效推動“四項監測”報告收集工作，充分發揮藥械不良反應/事件監測預警作用

[摘要]目的：建立規范化、流程化的醫療設備管理制度，提升醫療設備管理工作的效率和質量。方法：通過對醫療設備購置、管理及人員配備等管理過程的分析，明晰目前醫療設備管理中存在的醫療設備購置缺乏合理性、配備人員不足、管理制度不完善等問題。結果：提出建立規范化和流程化的醫療設備管理制度、增加醫療設備人員配備、完善醫療設備管理制度、妥善管理醫療機構設備財務等建議。結論：開展有效的醫療機構醫療設備管理工作，促進醫療設備管理的制度化和合理化，對保障醫療機構診療質量、維護良好的醫患關系、推動衛生事業有序發展具有深遠的意義。

[關鍵詞]醫療機構；醫療設備；設備管理；設備購置；管理制度

0引言

隨著科學技術的快速發展，新技術、新成果及時應用于醫療設備研發，為醫務人員的診療提供了更可靠、準確、精密的資料和數據，也盡可能減輕了患者治療時的痛苦[1-2]。醫療設備已經成為醫療機構開展診療、科研、教學等工作最基本的生產要素，也是提高醫療科學技術水平的基本條件，其配置水平直接反映出醫療機構的現代化程度[3]。據調查，醫療機構所擁有的醫療設備大約占其固定資產的1/2，而其所回報的經濟效益約占醫療機構收入的2/3。因此，作為反映醫療機構生產效能的重要固定資產，醫療設備管理已成為醫療機構評估的重要標準之一[4]。但是目前醫療機構存在醫療設備管理滯后問題，嚴重制約其發展。積極推動醫療機構醫療設備管理工作，對提高醫療設備的利用效率，充分發揮醫療設備的功效，保障醫療機構臨床診療、科研活動的順利開展及推進我國醫療衛生體制調整、改革具有重要的意義。

1醫療設備管理中存在的問題及原因分析

1.1醫療設備購置程序缺乏合理性

1.1.1醫療設備購置論證程序不當

1中日友好醫院醫聯體建設情況

2013年12月，中日友好醫院醫聯體啟動，醫聯體由包括三級醫院、二級醫院和社區衛生服務中心在內的17家醫療機構組成，實現了跨隸屬關系、跨資產所屬關系的區域醫療聯合，服務范圍覆蓋了北京市朝陽區東部超過150萬人口，累計床位數超過4460張。作為醫療改革中創新實踐的新型醫療衛生模式，在醫聯體建設推進的過程中也遇到了一些困難和問題，比如醫聯體內缺乏統一的信息系統，缺乏互聯互通的共享平臺，讓雙向轉診的一體化連續性醫療服務難以實現無縫對接，難以避免重復檢查和重復開藥，給患者帶來了負擔和不便。尤其是在醫學檢驗方面，下級醫院及社區衛生服務中心缺少特殊檢查項目，部分檢查項目沒有互認，導致病人初診時診斷困難，轉診后重復檢查，部分項目檢查周期長，耽誤了患者診療，也給上級醫院的及時準確診斷造成了障礙。為了解決過程中遇到的這些問題，中日友好醫院在原有醫院信息系統（HIS）和實驗室信息系統（LIS）的基礎上，引入了醫療檢驗服務支撐平臺，以解決檢驗信息互認互通，檢驗流程監測控制，檢驗樣本質量管理等一系列問題。

2醫聯體內醫學檢驗的現狀

2.1冷僻項目檢驗難

檢查項目與醫療機構的診療水平和范圍密切相關，對于專科醫院、下級醫院和社區衛生服務中心，很多檢查項目，諸如藥物濃度監測、微量元素、重金屬、維生素、氨基酸、激素及基因等冷僻的特殊檢查項目，需求的患者數量較少，要求的檢測條件較高，很多醫療機構出于自身條件限制和利潤成本核算未能開展，不能充分滿足患者的診療需求。

2.2檢驗成本高

一些檢查項目，需購置昂貴的特殊檢驗儀器，依賴昂貴的進口檢測試劑，再加上這些檢查項目需求相對較少，并且試劑有效期較短，包裝較大，造成每批次檢測過程中試劑浪費嚴重，在一定程度上增加了檢驗成本，導致收費過高，增加了患者負擔，也影響醫療機構的利潤收入。

摘要：醫療機構作為社會服務類行業，其竣工環境保護驗收具有一定的特殊性。通過分析驗收工作的重點，為編制醫療機構的環保驗收報告和后續的環境管理提供一定的技術參考。

關鍵詞：醫療機構；竣工驗收；環境保護

1醫療機構竣工環境保護驗收的依據

醫療機構竣工的環境保護驗收是對此類建設項目排放污染物的全面核查，包括對其污染控制設施運行效果、環保管理工作的檢查等內容。通過環保驗收，可為環保管理部門實施定量化管理提供全面的技術支持，同時為項目竣工后的日常監督指明方向。鑒于醫療機構作為社會服務類行業，其污染性質和驗收工作的特點，國家于2016年頒布了《建設項目竣工環境保護驗收技術規范醫療機構》（HJ794—2016），對驗收工作的內容及注意事項進行了技術指導。醫療機構建設項目的環評及其批復是環保驗收工作的行政依據和任務來源，應嚴格對照環評、批復以及當地管理部門最新的環保要求，現場核查環保設施建設落實情況，制定規范的環境監測方案，為驗收工作提供可靠的量化判定依據。

2環保驗收的重點內容分析

醫療機構的環境保護驗收應在營運負荷達到設計規模75%以上的情況下進行，如果在交付使用較長一段時間確實不能滿足75%的驗收營運負荷，應在正常營運負荷下進行，并記錄實際營運情況，包括科室開設情況、門（急）診量、醫務人員數量、住院占床率等；在對環保設施進行驗收時，應準確記錄各設施運行工況負荷和消毒劑等耗材消耗量，不得在環保設施非正常工況下進行驗收。驗收從工作特點可分為兩類，一類是以各類污染物驗收監測數據判定是否達標的量化考核，另一類是以環境管理是否落實環評及批復要求的檢查考核。環境驗收監測主要是對項目廢水、廢氣和噪聲的污染源監測以及對敏感點環境質量的監測；環境管理核查則是審查項目環保手續，對照項目環評及批復審查“三同時”執行情況，檢查排污證申領和排污口規范化設置情況，日常環境監測計劃及落實情況，突發環境時間應急預案制定及備案情況，尤其要對醫療廢物收集、暫存、交接、后期處置情況進行詳細核查。

2.1廢水監測

〔摘要〕現介紹醫療器械不良事件監測意義，概述了目前我國監測管理工作的現狀，分析了以新疆某三甲醫院為代表的醫療機構的醫療器械可疑不良事件上報情況，提出其中存在的問題，建立改善制度方案，并對實施效果進行評價，為保證醫療器械安全可靠地使用奠定基礎。

〔關鍵詞〕醫療器械；不良事件；監測制度

醫療器械的安全使用是目前醫學工程部門管理方面非常重要的工作，而醫療器械不良事件的監測工作就是其中的環節之一，其實質是對可疑醫療器械不良事件發現、上報、評價并采取有效措施干預，避免嚴重不良事件重復發生。在我國，可疑醫療器械不良事件主要由醫療機構發現并上報，再由監測機構通過對全國大數據進行安全性、有效性綜合分析和評價，對存在安全隱患的醫療器械采取相應的控制和整改措施，這樣就可促進醫療器械研發、設計和制造工藝等方面的持續性改進，確保醫療器械生產行業的良好發展，最終提高了公眾的用械安全。可見，醫療器械不良事件監測工作是國家對器械安全性監管的重要環節[1]。

1我國醫療器械不良事件監測管理現狀

我國醫療器械不良事件監測工作自2002年12月在北京、上海、廣東首先進行試點，2008年7月，原國家食品藥品監督管理總局在新聞會上，要將醫療器械不良事件監測作為重點工作在全國范圍內逐漸開展。原國家食品藥品監督管理總局據此制定了《醫療器械生產監督管理辦法》，要求生產企業開展醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作[2]。其中第一章第六條指出醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。

2新疆區域近年來醫療器械不良事件監測情況

新疆開展醫療器械不良事件的監測工作較晚，至2011年上報總數量也只有50余例，大部分醫療器械第一使用者的醫療機構還處于零上報情況。隨著制度的完善和推廣，監管部門制定了一系列措施與要求，尤其是2013年4月起，在烏魯木齊市、克拉瑪依市、喀什地區成立醫療器械不良事件監測中心，開始對醫療器械不良事件進行系統性的管理，要求醫院相關科室建立醫療器械上報制度，規定專人負責上報。為落實國家“十二五”規劃，原國家食品藥品監督管理總局選取了100種醫療器械品種，開展重點監測，制定監測技術規范，完成上市后安全風險分析報告。其中新疆區2014年起承擔了不可吸收縫合線、氣管插管、全自動生化分析儀等醫療器械品種的重點監測，建立了十余家哨點醫療機構，促使部分醫療機構對醫療器械不良事件監測及上報有個更加全面的認識，促進了哨點醫院對醫療器械的管理力度，健全上報機制。自2015年起上報數量有了明顯的提高。

2003年，肆虐大半個世界的“非典”疫情、時有報道的禽流感等嚴重危害人類健康的新發傳染病，促使人們對公共衛生和臨床醫學之間的裂痕給予了更多的關注［1－2］；人口老齡化進程的加快，慢性病人數的增加，主要公共衛生問題的轉變等都對醫學和公共衛生提出了新的挑戰。面對這些缺陷存在的原因和機制性問題，亟待加快構建現代醫防關系及其配套措施。本研究對中部某省縣市兩級公立醫院與疾病控制機構醫防關系進行了研究，以期為應對新的挑戰提供參考。

1研究對象與方法

1．1研究對象

將某省11個市按南、北、中及不同經濟條件分為三層，每層抽取1個市，對隨機抽取的市級及該市所有的縣級人民醫院、縣級疾控機構進行問卷調查。與此同時，對醫院、疾控機構的相關領導等11人進行了深度訪談。

1．2研究方法

用SPSS13．0軟件對人力、疾病的監測與預警、慢性病防治、醫防認知等資料進行統計分析。

2結果

藥物濫用可引發嚴重的公共衛生和社會問題[1]。醫療機構是麻醉藥品、精神藥品使用的重要場所，也是濫用麻醉藥品、精神藥品者健康損害后就診的場所。近些年，處方藥濫用問題越來越受到關注，一些發達國家開始從國家層面制定減少處方藥濫用的戰略[2-4]。醫療機構藥物濫用監測工作可以收集人群中麻醉藥品、精神藥品濫用情況，通過對藥品濫用數據及時、準確和有效的分析和評估，進行預報和預警，為麻醉藥品、精神藥品的科學管理工作服務[5]。“十三五”國家藥品安全規劃提出，我國將在醫療機構設立100個藥物濫用監測哨點[6]。本研究通過對醫療機構醫務人員和監測機構工作人員的問卷調查，探索適應我國開展醫療機構藥物濫用監測的工作模式，為開展醫療機構藥物濫用監測工作提供決策支持。

1資料和方法

1.1樣本省抽樣

我國幅員遼闊，各地文化、經濟狀況差別較大，因此本研究在選擇樣本省時，根據地理區劃和各省2017年人均GDP信息，采用分層隨機抽樣的方法，選擇12個省進行調查。

1.2調查對象組成

本研究調查對象由樣本省省級、市級和區縣級藥物濫用監測工作人員及相應轄區醫療機構醫務人員組成。根據我國藥物濫用現狀和研究目的，樣本省監測機構和醫療機構的選擇采用典型抽樣方法。每個樣本省調查三所藥物濫用監測機構，包括省級監測機構及轄區內市級或區縣級監測機構，由相關負責人分別填寫1份調查表，每個樣本省調查3所監測機構。每個樣本省選擇3所綜合醫院（省級綜合醫院1所，在每個樣本省選擇2個地級市，每個地級市各選擇1所綜合醫院）、1所精神專科醫院、1所腫瘤專科醫院進行調查，每所醫院調查3個科室（綜合醫院選擇急診科、疼痛科和心理科等），每個科室調查2名醫務人員，每個省擬調查30名醫療機構醫務人員。

1.3調查內容

一、加強領導、統籌安排。

縣疾控中心和各鄉鎮衛生院要制定本地區的腸道傳染病防控工作方案并成立相應的防控領導組織和疫點、疫區處理組織；要做好檢測試劑、采樣器材和消毒藥品的準備和發放工作；要加強對所轄區域醫療機構和村衛生室腸道門診工作督查；鄉鎮衛生院要按要求做好外環境標本、腹瀉病人的采樣和送檢工作，縣疾控中心要做好樣品的收集和檢測工作。醫療機構要成立“02”病防治領導組織和搶救治療組織，制定嚴格的工作制度和消毒隔離制度，確保腸道門診規范、有序開展。各種組織的組成人員必須熟悉業務，有較強的責任心，以適應迅速搶救病人和撲滅疫情的需要。

二、規范開設腹瀉病門診，強化疫情檢索工作。

全縣一級以上醫療機構在4月1日-10月31日期間均要開設腹瀉病門診，腹瀉病門診建設必須符合要求，達到“六有”標準，即有專室或兼室（二級以上醫院必須為專室）、有專人負責（應選用業務熟、技術精、責任心強的業務人員負責）、有紗門紗窗、有腹瀉病人登記本和采樣器材、有消毒設施、有搶救和治療藥械。醫療機構應采取預診辦法，確保腹瀉病人到腹瀉病門診就診，以減少污染和交叉感染的發生。腹瀉病門診醫生對所有就診的腹瀉病人要進行專冊登記，并對疑似病人、重點人群中的腹瀉病人（包括飲服行業、流動人口及從疫區來的腹瀉病人）糞便和嘔吐物等標本采樣送檢。送檢數應不少于腹瀉病人總數的10%、總人口數的1‰。各鄉鎮檢索任務見附表。

三、認真開展業務培訓，強化腸道病防治知識宣傳。

要層層開展業務培訓，縣疾控中心要舉辦一期全縣霍亂病防治培訓班，各鄉鎮衛生院對本轄區內的鄉、村兩級醫療防疫人員進行培訓，醫療機構要及時對本單位醫護人員進行培訓。培訓的對象應包括防疫人員、檢驗人員和臨床醫護人員。培訓應側重在提高防制工作的質量上，明確工作任務，規范各方面的工作要求，提高技術水平；通過培訓要達到統一思想認識，提高整體防制水平的目的。各單位要通過多種渠道，廣泛宣傳腸道傳染病防制知識，要突出不喝生水、不吃不潔食物、不生食海產品、飯前便后洗手和有瀉早治、無病早防以及流行期不舉辦大型婚喪喜事聚餐（特別是在農村）等內容，提高群眾自我保健意識和能力。

四、加強疫情報告、調查處理和腹瀉病人統計上報工作。