摘要:目的分析新修訂《中華人民共和國藥品管理法》中假藥的界定，為執法實踐提供建議。方法比較修訂前后《中華人民共和國藥品管理法》中有關假藥的條款，結合行政管理實踐，分析并提出執法和修法建議。結果修訂后《中華人民共和國藥品管理法》對假藥的界定更加精準，處罰上更加嚴厲，考慮到了執法的實際情況。結論應以實際行為危害為基礎對假藥進行量刑處罰，應對假藥的不同具體情形進一步說明，應采取更靈活的法律手段，允許被告人抽象危險犯反證。

關鍵詞:假藥;行政管理;修法建議;中華人民共和國藥品管理法

1假藥及其刑事責任的法律界定

1．1法律規定

根據2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二次修正《中華人民共和國藥品管理法》［1］(以下簡稱“修訂前《藥品管理法》”)第四十八條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定成分不符、以非藥品冒充藥品或以其他藥品冒充此種藥品的，均為假藥。此外，“國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;變質的;被污染的;使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的”。6種情形按假藥論處。根據2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會修訂《中華人民共和國藥品管理法》［2］(以下簡稱“修訂后《藥品管理法》”)第九十八條規定，藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品;變質的藥品;藥品所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的，均為假藥。在第一百一十六條規定了生產、銷售假藥的處罰，并在第一百二十四條中將“未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品;使用未經審評審批的原料藥生產藥品;應當檢驗而未經檢驗即銷售藥品;生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品;編造生產、檢驗記錄;未經批準在藥品生產過程中進行重大變更。”7種情形按制售假藥的標準進行同等處罰。對比修訂前后的《中華人民共和國藥品管理法》，假藥的概念和處罰認定有了較大變化。單從假藥定義看，修訂后《藥品管理法》假藥定義的范圍變少了，從修訂前列舉的2種定義情形和6種按假藥論處情形減少為4種定義情形，并將修訂前“被污染的藥品”的按假藥論處情形定義為劣藥。但從法律責任來說，對假藥相關情形的處罰更加嚴格了，除無證生產銷售外，修訂后《藥品管理法》對7種情形的處罰與生產銷售假藥相同，這7種情形的范圍涵蓋了修訂前“國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的”等3種按假藥論處情形，還增加了“使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品;編造生產、檢驗記錄;未經批準在藥品生產過程中進行重大變更”等3種情形。可以發現修訂后《藥品管理法》對于假藥的處罰量刑更嚴格，處罰范圍更寬，踐行了“四個最嚴”的要求。

1．2司法解釋

最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》［3］(以下簡稱《司法解釋》)第十四條規定，是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規定的“假藥”“劣藥”難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。

摘要：藥品質量安全風險貫穿于藥品全生命周期。基于這一原則，新《藥品管理法》對藥品質量安全問題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業文化，增強質量風險管理意識，不斷提高對風險獲益的認知能力和質量風險管理能力，進一步完善藥品全生命周期的質量保證體系。

關鍵詞：藥品；質量風險管理；全生命周期

2020年整個肺炎疫情防治期間，全國未發生任何重大的藥品安全事件，整個藥品質量基本處于平衡可控狀態，但并不能說明藥品質量安全風險不存在。“是藥三分毒”，藥品的屬性本身就是風險，存在許多潛在、未知或已知的風險，另外還有由于價格競爭帶來的社會風險；創新藥窗口期風險；藥品政策法規新舊更新以及歷史遺留標準問題等帶給藥品生產企業的合規風險。如何運用質量風險管理確保藥品全生命周期的質量安全，是我們值得探討的一個課題。比如某企業的一個產品在市場抽檢中被發現有關物質超標，企業的質量保證部門立即到抽檢現場某診所進行調研，發現抽檢現場某診所將該產品放置在藥品展示柜下方（與柜臺水平的位置），經調查，該批產品在展示柜上放置了約8－9個月時間，經歷了夏季高溫高濕的季節。由于本藥品儲藏條件要求“遮光、密封、涼暗處保存”，本藥品對高溫高濕極度敏感，易發生降解，導致有關物質含量升高。同時對本企業留樣的同批產品進行了檢驗，有關物質以及其他指標符合標準要求，故質量保證部門得出結論：該產品因未按貯藏要求進行保存，導致有關物質升高，就此關閉了CAPA，也以此理由向藥監部門提交了分析報告，認為使用診所儲藏不當導致該產品有關物質升高。按之前的認知觀點，導致有關物質不合格的原因已找到，結論已下，質量保證部門的工作也就到此為止。誠然，該產品的確對高溫高濕敏感，說明書也明確了“遮光、密封、涼暗處（不高于20℃）”，但我們能否多想想：同批產品是否還有這樣的問題？具普遍性還是個例？具體占比多少？我們產品在現有的包裝條件下現有的市場情況下能否保證有效期？藥品研發部門之前確定的有效期能否適合上市后產品？現有的產品工藝、質量相關標準、生產操作、包裝能否保證產品上市后的質量安全？但隨著新《藥品管理法》頒布實施，監管要求更嚴，高質量的發展要求，不斷滿足人民對美好生活的需求，人們認知水平的提高，從“持續對藥物風險了解和管理”作為主線的質量風險管理的角度，企業質量保證部門就不應輕易關掉“有關物質不合格”的CAPA。應以此為契機，運用質量風險管理工具如因果關系圖（魚刺圖）追蹤分析診所帶回的同批產品以及市場其他同批產品，追蹤同批產品均勻性以及其他批產品有關物質情況以及效期內穩定性考察情況、生產過程的偏差情況、所使用原輔料質量穩定情況、處方分析、生產工藝分析等，是否存在包裝、水分、均勻性問題？通過魚刺圖從產品研發設計、生產工藝、生產操作、原輔料供應、儲藏運輸、銷售、經營、使用等各環節進行分析判斷可能帶來的質量安全風險，從而找到發生這種情況的根本原因，針對性地制定質量風險控制計劃（包裝改進、工藝改進、輔料優選、生產操作嚴格控制、儲藏使用注意事項宣傳等），并由質量保證部門督促相關各環節完善相關管理要點，有效降低產品質量安全風險和市場抽檢風險，確保產品質量安全和患者的用藥安全。這說明站在不同的角度和高度，擁有不同的認知，管理部門最后得出的結論和采取的行動措施會導致不同的結局和效果。現階段，對于我們許多藥品生產企業面對里程碑式的新《藥品管理法》和《疫苗管理法》，自身還存在內在不足的風險，如質量管理體系不健全風險、質量風險管理意識不足風險、質量風險認知不足風險、質量管理信息渠道不暢風險、質量管理流程優化、控制不足風險等。

1正確深刻認識理解新《藥品管理法》精髓，并作為質量風險管理的基本準則

之前大家認為質量保證工作重心是在日常生產和質量管理的全過程中確保產品質量，即藥品的安全性、有效性、均勻性和純度以及效期內的穩定性。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實施，提出了實施三個新制度：藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，并提出藥品管理的基本原則：應當以人民健康為中心，堅持風險管理，全程管控，社會共治。精準理解認識“藥品上市許可持有人制度”：（1）藥品生產企業對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售、配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。（2）藥品上市許可持有人須依法履行藥品生產的各項法律法規的要求和技術規范，建立藥品品種檔案，持續改進藥品質量，履行上市后藥品風險監測和不良反應報告責任。（3）藥品上市許可持有人同時需要建立風險評估和防控機制，持續評估藥品風險與獲益，建立藥品追溯體系，依法承擔產品追溯召回責任。（4）并要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質量保證體系，使得藥品生產企業質量保證體系的內涵更加豐富。

2樹立“企業利益是最高利益，最高的企業利益

和質量利益是從不矛盾”的理念，增強質量風險管理意識許多藥品生產企業在事關企業利益時，面對質量問題選擇了隱瞞，殊不知隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯事情，可以違規失誤，可以經驗不足，可以偷懶取巧……但是，你不能隱瞞，因為隱瞞，一旦有問題，企業在溯源查找原因的時候，需要付出更多的努力、成本和代價，甚至于查不到原因之后，埋下一個不定時的炸彈，會給企業帶來一個毫無預警的損失和突發危機事件的風險。質量利益從來不是一個產品的質量，而是整個體系的質量。樹立最高的企業利益和質量利益從不矛盾的理念，其前提要求是企業利益是合法、合乎道德、合乎科學、合乎基本法規原則的，兩個字“合規”。合規的執行主線就是堅持不懈地對藥物風險的了解和管理，這是藥物警戒體系必須建立的依據，也是質量管理體系健全完善的必經之路。

一、日本漢方醫學教育方法及課程設置

1．漢方醫學教育培養目標與體現

在漢方醫學教育培養的目標上，各醫學院校存在偏重醫學教育與偏重藥學教育兩大類。李丹溪等分析了日本15所醫學院校，發現前者占33%，后者占66%，進一步分析，發現偏重醫學教育的院校重視對針灸理論與技能的掌握，偏重藥學教育的院校重視對漢方植物藥的治療效果及其對藥效機理的理解。如前身為明治針灸大學的明治國際醫療大學，在針灸教學方面頗具特色，1～4年級都有針灸的各種相關課程，包括經絡經穴學基礎、針灸醫學、傳統針灸診斷學、針灸臨床實習、針灸經營管理法規等。大阪大學、獨協醫科大學等以現代醫學教育為主的院校也很重視針灸學習。北海里大學藥學部于第三學年下學期開始開設漢方醫學教育課，除了東洋醫學概論、漢方醫學循證之外，其他都是關于漢方藥物的課程。

2．漢方醫學教育課程內容、教材及教學形式

據統計分析，日本漢方教育課程內容包括漢方醫學概論、漢方醫學史、漢方醫學理論與診斷學、針灸學、漢方藥學、方劑學、漢方醫學循證、方藥副作用、東方醫藥處方藥物研究、針灸經營管理法規等。漢方醫學概論幾乎是每個學校均有的課程。系統分析15所醫學院校課程設置，可以發現其中31%課程較為系統，19%以藥學課程為主，44%以針灸課程為主，6%僅有概論性課程。以明治國際醫療大學為例，該校開設漢方教育課程時間最長(1～4年級)，第一學年時有經絡經穴學基礎、針灸醫學，第二學年時開設有傳統針灸診斷學、針灸醫學、生活習慣及其預防，第三學年時有運動營養與健康，第四學年有針灸臨床實習、針灸經營管理法規、東洋與西洋醫學結合的研討。慶應義塾大學，該校將漢方醫學教育分為基礎藥理學與基礎理論兩個階段，并且二者按先后順序進行。第三學年時有必修課10節，內容以漢方藥的基礎藥理學為中心，并結合現代藥理學進行闡釋。第四學年有必修課8節，講授臨床如何應用。目前日本漢方醫學教育統一教材正在制定中，授課內容以課堂講授市售教科書或自編講義為主，皆重視漢方醫學基本理論。還有實習、講座、研討等教學形式。《和漢藥概論》《入門漢方醫學》等教材是很多醫學院校全體學生的必修課程。

二、日本漢方醫學教育現狀分析

“文化如家長，科學如孩童”。中華文化是中醫藥學形成、發展的土壤，日本島國文化的外源性特征，使其在文化創造過程中體現出強烈的“拿來主義”。基于國際醫療發展方向及日本國內存在的醫療問題，日本醫學界對漢方醫學教育愈來重視，以將“漢方醫學融入醫學教育”為重要課題，以各種形式開展的漢方醫學教育不斷增加。漢方醫學教育在日本得到長足發展。調查數據顯示，日本醫學生及民眾對漢方的認可度也在逐漸提升。但是在其島國文化基礎上，選擇性地吸取中醫藥學形成的漢方醫學與中國本土的中醫藥學有著明顯的不同，因此漢方醫學教育與國內中醫藥教育相比，也有其顯著的特點。

一、節點式管理法在房地產成本管理中的實施步驟

1.成本分析

成本分析是指運用節點式管理法，通過調查和信息反饋等方式對房地產項目建設的全過程中的成本進行分析，仔細研究項目建設中的主要支出部分、成本控制中的難點和重點等，然后對已掌握的數據深度挖掘分析，制定出合理的成本控制措施。同時也應對房地產項目建設的各個階段和環節的成本支出進行匯總和分析，找到影響成本管理的的關鍵因素，進而達到控制成本的目的。成本分析是節點式成本管理法的根本，也是成本控制的依據。只有將房地產項目建設的成本開支分析到位，才能“對癥下藥”，根據成本支出動因設置不同的成本支出標準。

2.劃分節點

節點劃分是節點式成本管理法的另一項重要工作。之所以將節點式管理法稱為精細化管理方法，就在于其將房地產建設項目的整個經營成本依據不同的項目建設階段分成了若干子項目成本，而這個劃分過程被稱為劃分節點。劃分節點是指依據房地產項目建設的流程，將成本支出分為幾個子系統，而每個子系統中又包含多個階段，這種劃分既可以是橫向，又可以是縱向。一方面，應注意哪些是成本控制的關鍵環節，哪些是成本控制的薄弱環節；另一方面也應保證節點劃分的科學性、合理性和準確性，為成本控制打好基礎。

3.配備操作成本

節點式成本管理法并不是要求對房地產建設項目的各個環節都要細化，爭取用最少的成本，實現最大的經濟效益，最終達到節省開支控制成本的目的。但這也并不意味著節點式管理法在成本管理上的靈活性和對市場環境的適應性。配備操作成本是指，準備一些備用金作為房地產項目建設的急用金，以備不時之需。例如，房地產企業在項目建設過程中，會出現一些無法控制的事情，而這部分的開支明顯不在成本預算之內，這是就可以啟動備用金，解決燃眉之急，這就成為配備操作成本。操作成本是成本管理中較難控制的一環，應加強監管力度，真正體現操作成本的價值。

摘要：

隨著社會的不斷發展，我國經濟水平的不斷提升，使我國的民航事業也得到了很大的發展。但是目前來看，在我國民航安全管理體系的建設中，還是存在著一些問題。針對這些問題必須要及時地進行解決，以此來做好民航事業的安全建設管理。基于此本文主要就構建民航安全管理體系的措施進行了研究與探討。

關鍵詞：

民航安全；管理體系；策略

目前在我國經濟不斷發展進步的過程中，民航在人們生活中的作用越發的明顯。但是民用航空其特點是風險程度大、系統性強，這導致人們對其安全性的期待非常高。經過長時間的建設發展，我國民航安全管理水平得到了有效提升，但是其中還是會出現一些缺陷。針對這種現象，必須要結合我國民航事業的實際發展情況，做好安全管理體系的研究，以此來進一步提升民航事業的安全性。

一、民航安全體系基本屬性

民航事業的基本屬性，主要有四點：首先是明確的目的性，民航安全管理體系建設的主要目的是為了做好安全管理，以此來提升安全管理水平，提升民航強國的安全保障。并且在民航安全管理體系的建設中，相關的子系統、各個要素以及各個環節的工作都要圍繞這一目的進行開展。其次就是高度的整體性。民航行業的系統性決定了民航安全管理體系要具備整體性。同時也要求各個系統內的層次、以及子系統的運行必須要服從于系統功能的整體要求。之后就是清晰的層次性，主要強調的是政府以及企業之間的層次性，同時民航安全管理體系能夠在政府宏觀以及微觀層次上進行建設發展。若是過分地重視企業的層次，那么將會直接影響到國家安全管理體系的整體性實現。而若是過分地重視政府的層面，那么也會導致企業的安全管理體系無法有效落實。最后就是要富有環境適應力，系統的環境適應性主要是由其他的整體性以及層次性相互決定的民航安全管理體系以及外部的環境之間存在較好的適應性，這樣將會促進各個子系統以及不同層次之間的系統性越強，更有助于系統功能的發揮。

2020年，全縣藥品監管工作總體要求是:以新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實全市藥品監管工作要求，以“四個最嚴”要求為根本遵循，守底線保安全，追高線促發展，統籌做好防風險、抓改革、提質量、強基礎各項工作，堅持風險管理、問題導向和屬地管理的原則，創新方式方法，推進藥品監管體系和監管能力現代化，切實保障藥品安全有效，維護人民群眾健康權益，為決勝全面建成小康社會作出積極貢獻。

一、防范風險，進一步強化藥品經營企業主體責任意識

（一）堅決做好疫情防控各項工作。在現階段肺炎疫情防控特殊時期，要以有關疫情防控重要指示批示為根本遵循，按照統一部署，扎實做好疫情防控各頊相關工作，為堅決打贏疫情防控的人民戰爭、總體戰、阻擊戰作出市場監管部門的積極貢獻。要立足實際，開辟綠色通道，提供優質高效服務，既有效應對疫情，又穩定經濟增長;同時，加大執法力度，打擊制假售假行為，保障藥品質量，保護公眾用藥安全。

（二）全力跟進藥品追溯體系建設步伐。藥品智慧監管平臺建設是省局2020年重要工作任務，將作為2020年度藥品安全考核指標。縣局要全力配合推進省級藥品追溯系統建設，督促轄區內藥品零售企業按照要求完成有關信息數據上網填報等相關工作。要將監管平臺建設情況納入日常監檢?項目，加強轄區內藥品零售企業、疾病預防控制機構和接種單位的監督檢查，督促其完成有關建設任務，及時通報進展情況，確保如期完成項目建設任務。同時持續跟進贛州市藥品智慧監管工作，形成“嚴管”加“智管”的監管新局面，不斷強化數據建設管理促進藥品監管信息共享、業務協同和大數據應用。逐步提升監管的預見性、靶向性、時效性，切實提升全縣藥品監管的服務能力和水平。

（三）規范執業藥師和處方藥品的管理。要堅決防止執業藥師“掛證”問題出現，藥品零售企業應依照許可要求，確保執業藥師在職在崗，駐店執業藥師臨時不在崗的，要暫停處方藥品銷售，或利用遠程審方等有效手段對處方進行審核。零售藥店要加強處方藥品的管理，全面落實處方藥管理制度，特別是對含麻醉藥品曲馬多口服復方制劑、含麻黃堿類復方制劑等，要嚴格執行原食藥監總局相關文件要求，必須落實專柜存放、專人管理、專冊登記，嚴格憑處方銷售，留存處方原件備?，發現此類藥品異常購用的應當立即向縣市監局報告。要加強對藥品零售企業執行情況的監督檢查。

（四）嚴格對藥品經營活動的日常監管。堅持問題導向和底線思維，認真執行《藥品管理法》等法律法規，在保持適當監管覆蓋率的同時，緊盯國家集中采購中選藥品、高血壓和糖尿病等藥品醫保目錄內藥品、高風險藥品等重點品種，緊盯城鄉結合部、農村偏遠地區等薄弱地區，緊盯經營高風險品種的企業、舉報投訴多的企業、變更事項頻繁的企業、近年來發生違法違規行為的企業，集中力量開展重點檢查或飛行檢查，通過對違法違規企業嚴懲重處，及時消除安全風險，打擊和震懾違法違規行為，凈化行業生態環境，督促企業持續提升質量管理水平。縣局制定檢?方案，對轄區內15％的零售藥店開展雙隨機飛行檢查。監督檢查結果、處罰情況等應向社會公開，倒逼企業落實主體責任。

二、專項治理，進一步整頓和規范藥品市場秩序

摘要：目的：探究細節思維管理法在精神科護理管理中的應用效果。方法：醫院精神科2017年3～9月進行精神科護理管理方案調整，以細節思維管理理念為核心，完善各項規章制度及護理流程，做好護理專業培訓，從入院、住院、出院三個不同階段入手加強控制，重視細節調整，加強質量控制，統計研究期間內精神科的護理管理質量評分，與實施前（2016年9月～2017年2月）進行比較，并比較實施前后精神科的護理不良事件發生率。結果：實施細節思維管理后精神科的病區管理、分級管理、物品及環境管理、夜班管理、護理記錄管理評分均顯著高于實施前（P＜0．05）；實施后精神科的護理不良事件發生率顯著低于實施前（P＜0．05）。結論：將細節思維管理法應用于精神科護理管理工作中，能夠有效提高護理管理質量，減少護理不良事件的發生率。

關鍵詞：精神科；護理管理；細節思維管理

護理管理是影響護理服務質量的重要因素。精神科工作性質特殊，收治對象特殊，護理風險性更高，給護理管理工作提出了更高的要求［1］。傳統的管理模式雖然能夠規范護士的工作行為，但傾向于整體、結果的管控，在一些細節上把控不足，易導致護理差錯的發生［2］。細節思維管理法指的是將細節思維管理法理念貫穿于整個管理工作中，從細節入手進行管理方案的調整，為護士的工作作出指導，從而提高管理質量［3］。本文就細節思維管理法在精神科護理管理中的應用效果進行了研究。

1資料與方法

1．1一般資料

醫院精神科2017年3～9月進行精神科護理管理方案調整，以細節思維管理理念為核心，完善各項規章制度及護理流程，做好護理專業培訓，從入院、住院、出院三個不同階段入手加強控制，重視細節調整，加強質量控制，統計研究期間內精神科的護理管理質量評分，與實施前（2016年9月～2017年2月）進行比較。研究對象為精神科全體護士，共32名，包括男5名，女27名，年齡21～52歲，學歷包括專科21名，本科11名，職稱包括護士8名，護師19名，主管護師4名，副主任護師1名。

1．2管理方法

1農藥使用中存在的問題

1.1藥害事件時有發生

2008年7月高溫天氣，陜西永壽一戶農民對8畝蘋果園噴藥，因藥量加大，使果園葉片、幼果呈黑焦而枯死。2013年4月，正值蘋果花期，監軍鎮封侯村因用給小麥噴過除草劑的噴藥機械未清洗凈，又給蘋果園噴藥，造成6戶26.4畝果園花蕾、幼葉大面積干枯，使當年蘋果產量大受影響。2016年5—6月，相繼在當地渡馬、常寧、上邑等5鄉鎮13戶48畝蘋果園發生輕度藥害。

1.2防治觀念淡薄

大多農民缺乏預防為主、防重于治的觀念。用藥聽別人說什么好就用什么，完全不結合自己農田果園病蟲草害發生特點適時用藥。有些農戶等病蟲發生明顯時才急忙用藥，防治效果很差。如，永壽店頭鎮7戶果農于6月上旬防治葉銹，而此時葉片已銹點斑斑，防治效果可想而知。

1.3用藥不合理

部分農民對農藥知識了解很少，隨意加大配藥量，有些在果樹幼果期連續噴殺撲磷、樂斯本、毒死蜱等農藥4～6次以上，而對高效、低毒、殘留少的生物源農藥和礦物源農藥使用很少。