微生物實驗室是醫療機構的重要組成部分，通過各類微生物檢驗樣本的檢驗可為相關部門處理突發公共衛生事件、制定疾病防控處理提供參考依據，也可為社會各界提供衛生技術服務，因此需采取有效的管理措施，強化醫療機構微生物實驗室質量控制，確保微生物檢驗結果準確可靠[1-2]。本研究對醫療機構微生物檢驗樣本進行綜合分析評估，探討質量控制的影響因素及對策。

1資料與方法

1.1研究樣本。2020年青島西海岸新區某二級醫療機構微生物實驗室開始采取質量控制措施，以2019年1月—2020年1月，該實驗室84份微生物檢驗樣本為對照組，其中血液樣本47份、痰液樣本37份；以2020年1月—2021年1月，該實驗室的84份微生物檢驗樣本為研究組，其中血液樣本46份、痰液樣本38份。

1.2實驗室管理方法。1.2.1對照組。采取常規管理模式，實驗室工作人員依據醫療機構相關規定開展微生物檢驗操作。1.2.2研究組。采取質量控制措施，實驗室檢驗人員開展培訓教育，使其熟練掌握微生物檢驗操作流程，明確其工作職責。制定微生物檢驗標準化流程，定期對設備進行維護及校準，以確保各類檢驗設備均處于正常運行狀態。同時，加強對微生物實驗室環境管理，控制實驗室溫度濕度，定期通風，消毒空氣及地面。日常開展微生物檢驗期間，需確保樣本清潔無污染，嚴格消毒各類容器。培養基制作過程中詳細標注各類信息，微生物檢驗使用的生物試劑需妥善存放，以確保微生物檢驗結果準確。

1.3評價標準。對比兩組微生物檢驗樣本質量問題發生率，并分析影響醫療機構微生物實驗室質量控制因素。

1.4統計學方法。采用SPSS23.0軟件分析數據，計量資料以“±s”表示，組間均數比較采用t檢驗；計數資料計算百分率，組間率的比較采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2結果

1實驗室安全管理

1.1我國醫學檢驗實驗室的現狀

近幾年，醫學檢驗實驗室重要性增大，然而一部分地區的實驗室實行的是傳統管理模式，實驗很大程度上也仍需人工進行，且對實驗室的管理嚴重不足。由于受到基礎設施約束，加上缺少專業的實驗操作人員，另外，出現操作的失誤等技術方面的安全問題日益突出。

1.2醫學檢驗實驗室安全防護的對策

醫學檢驗實驗室應建立安全環境管理制度，強化實驗人員的崗位安全意識，規范安全環境行為，排除不安全因素，確保營造安全的實驗室環境。比如制定實驗室日常安全管理規范等，完善相關實驗人員的崗位職責，主要包括：培訓工作人員的專業技能，加強安全意識，制定儀器設備等的安全管理制度，管理實驗中所用的原始記錄等。另外，對實驗室棄置的培養基及被污染廢物進行有效處理，將實驗室廢物置于密封防漏容器中運出，按規定分類收集，統一存放及處理。醫學檢驗實驗室另一安全問題就是實驗室的污染。醫學檢驗實驗較為復雜，醫院的一些傳染性血液標本或致病性病原菌危害較大，所以在實驗過程中一定要注意實驗的操作規范。實驗過程中被污染的器具要進行妥善處理，器皿需要經過嚴格的高壓蒸汽滅菌后才可以進行清洗，禁止直接用手進行清洗。

2實驗室質量管理

實驗室質量管理分前、中、后三個階段，加強臨床溝通，注重檢驗可一定程度上保證各階段質量。隨著檢驗技術的不斷發展，臨床試驗中廣泛采用各種不同的檢驗儀器，這不僅加速了醫學檢驗的發展，也對實驗室質量提出了更高層次的要求。實驗室檢驗的質量管理不斷提高，對于檢驗結果的可信度、準確性有非常重要的保障意義。

1巖土工程勘察土工試驗中的常見問題

1．1土工試驗儀器故障老化

目前，我國許多土工試驗室使用的設備還是上世紀六七十年代購買的儀器。由于使用的年限較長，許多設備都出現了磨損、老化的現象。這種現象的出現可以在一定程度上說明，這些土工試驗儀器測量的準確性與可靠性很可能受到了影響。當儀器出現明顯故障時，部分實驗室會對儀器進行維修，但是也有實驗室為了最大限度地獲取利益，使用即將報廢的設備。使用這種設備得到的數據可靠性較低。另外，當下我國對于土工實驗室的監管力度較小，缺少成熟的體系，導致檢查更像是例行公事，很少涉及到土工試驗儀器的檢查。

1．2巖土工程勘察土工試驗設備不符合規范

隨著建筑施工行業的飛速發展，巖土工程勘察的需求也不斷增多。在這種市場環境下，許多企業開始從事土工試驗設備的生產。這些企業往往成立年限較多短，經驗不足，導致其產品的質量難以獲得保障。還有的企業規模較小，資金周轉常常出現困難，為了維持企業的生產，只能降低產品的質量水平，以價格低廉在市場中競爭。這恰巧迎合了一些人的心理，為了獲取不正當的利益，一些巖土勘察部門購買這些低價的土工試驗設備。這種現象的出現，暴露出了我國土工試驗設備生產缺乏規范管理的問題。正是由于政府相關部門并沒有完整的管理體系，對于土工試驗設備質量的監督不夠嚴格，才有生產廠家鋌而走險，生產出質量差的土工試驗設備。

1．3實驗操作人員不重視土工試驗

當下，還存在個別實驗操作人員忽視了土工試驗的重要性。首先，在進行實驗的股構成中，沒有按照行業規范為實驗提供適合的室內環境。由于土工試驗中涉及到對于巖土樣本濕度、溫度的數據測量，外界環境有可能會對其結果造成影響。但是一些實驗操作人員在實驗室中使用電扇、空調、暖氣等設備，影響了試驗的結果。其次，一些實驗操作人員認為土工試驗對整個工程的作用較小，因此往往消極怠工。還有的實驗操作人員進行實驗時只是象征性地對樣本進行采集、分析，最終的數據填寫往往根據自身的工作經驗。這樣忽視土工試驗重要性的操作人員，即便發現了實驗數據存在問題，也因為對土工試驗的不重視忽視了存在的隱患。

［摘要］目的：通過研究影響標本周轉時間（TAT）的原因，探討在實驗室管理過程中優化TAT的措施，更好的優化患者檢驗流程，提高檢驗效率及實驗室的管理水平。方法：利用實驗室信息系統（LIS）采集2017年1至12月西安交通大學第一附屬醫院檢驗科使用同一檢測系統血、尿、糞便常規，生化、血凝、免疫檢測項目的TAT數據，采用SPSS13．0軟件對不同檢測項目的各節點時間分布以及檢驗人員工作效率數據對TAT的影響進行統計分析。結果：血、尿、糞便常規，生化、血凝、免疫檢測項目TAT基本符合科室質量目標要求，門診患者TAT明顯小于住院患者。檢驗流程中樣本接收處理、檢測、審核節點時段集中以及不同人員工作效率存在差異現象（P＝0．198）是導致TAT延遲的重要原因。結論：改進樣本處理手段，優化檢驗流程，提高工作人員工作效率以及采用自動分檢和審核系統可以有效縮短TAT。

［關鍵詞］樣本周轉時間；實驗室管理；檢驗流程

檢驗結果的準確性和及時性是醫學實驗室面臨的2大問題〔1〕，標本周轉時間（turnaroundtime，TAT）又稱為實驗結果回報時間，按照我國衛生行業標準通常是指從檢驗申請到結果發放之間的時間，分為檢驗前和實驗室內TAT，目前TAT作為反映檢驗結果及時性和實驗室質量的指標已越來越被關注〔2－3〕。本研究回顧性分析了我科實驗室信息系統中實驗室內TAT分布特點，為優化檢驗流程，縮短TAT時間，以實現提高工作效率和提升患者及臨床醫生滿意度的目標提供依據〔4〕。

1資料與方法

1．1資料

研究數據來源于2017年1至12月我院檢驗科實驗室信息系統接收并進行3大常規（血、尿、糞便）、生化、血凝、免疫檢測的患者，共計1813582件次，患者分布特點見表1。本研究中同一項目門診、住院患者均使用一種檢測系統，分別包括血（SysmexXN－3000）、尿（Sysmex－UF1000）、糞便常規（沃文特）、生化（日立LABOSPECT008）、血凝（STAGOSTR）、免疫（COBASe602）。

1．2方法

作者：翁景清 李嬋 朱煒 潭萍萍 張雙風 虞曉珍 顧華 單位：浙江省疾病預防控制中心

菌(毒)種和生物樣本運輸的管理按照國家有關規定菌毒種和生物樣本運輸實行嚴格的審批制度，須辦理相關審批手續(浙江省指定由省衛生監督審批中心統一審批)，運輸過程中由具有相關資質的專業人員辦理，并對運輸的菌毒種和生物樣本進行規范包裝。

監督檢查監督檢查是生物安全管理工作的措施之一。監督檢查的形式，一是組織相關專家到各地開展實驗室生物安全管理工作。二是由市級衛生行政部門組織對轄區內的實驗室進行監督檢查。三是通過實驗室的自查和自我評估來發現問題和改進生物安全管理工作。通過監督檢查促進和完善、規范實驗室生物安全管理，確保實驗室生物安全。

交流學習利用各種機會為各地實驗室生物安全管理工作提供交流學習平臺，如在全省生物安全工作會議和全省科教工作會議上開辟經驗交流科目，讓在生物安全管理做的好有創新的實驗室進行專題發言，以此推動生物安全管理工作。

師資培訓從2005年開始省衛生行政部門就開始著手全省生物安全培訓師資的建設工作，經過2期的重點培訓為各市、高等院校、省級醫療單位培養了100多名的培訓師資隊伍，為各地開展生物安全培訓工作打下良好基礎。

上崗培訓省級衛生行政部門要求從事病原微生物實驗活動的人員，必須事先接受實驗室生物安全上崗培訓，并經過統一考試合格，持證上崗。經過2008—2011年的4年連續培訓，目前全省接受培訓的實驗人員已經達到11411人。接受培訓人員具體分布見表1。除了表中的培訓外，2005—2007年由省衛生行政部門直接組織了3期培訓，共計培訓全省實驗室骨干633人。經過連續多年的培訓已經基本函蓋了疾控和醫療等系統病原微生物實驗室實驗人員，這些人員經過培訓考核后均取得生物安全上崗資質。近年各地重點開展了新進人員的上崗培訓和強化培訓，培訓工作在穩步推進。

實驗室備案情況各病原微生物實驗室按照浙江省生物安全管理技術規范要求，通過市級衛生行政部門審核，在浙江省病原微生物實驗室管理信息系統上進行了備案，至2011年12月底前，共有1154個病原微生物實驗室進行備案，實驗室主要分布在疾控系統、醫療機構和個別大專院校(數據采自浙江省病原微生物安全實驗室信息管理系統)。自2005年以來浙江省把生物安全實驗室備案工作作為實驗室生物安全管理的重要抓手，取得明顯效果。至2011年底全省共有1154個不同級別的生物安全實驗室進行了網上備案，其中BSL－1實驗室有240個，占20.80%;BSL－2實驗室有912個，占79.03%;BSL－3實驗室有2個。1154家實驗室主要分布在醫療機構和疾控機構等，兩者占到總數的95.6%。在1154個實驗室中有工作人員有5422名專業技術人員，其中初級2776人，中級577人，高級2069人，人員培訓獲得上崗證書的有4776人，達88.09%。

1實驗室信息系統（LIS）的功能分析

實驗室信息系統的功能主要可以分為以下幾種內容：數據采集：主要是指通過信息自動采集以及接收分析儀器發出的實驗數據，通過與前臺輸出的查者體或患者的資料相對應所形成的數據內容。資料錄入：主要包括查者體條形碼信息的錄入、患者資料的錄入以及手工測定結果的錄入等內容。結果傳送：檢測人員要對試驗的結果以及評價進行有效性的分析，及時發送出評價報告，并導出原始的OD值、吸光度等計量性數據的。例如，冷凝集素主要為IgM抗體，這種冷抗體在31℃以下溫度時，能作用于自身的紅細胞抗原而發生可逆性的紅細胞凝集。而引起冷凝素反應。在嚴重冷凝集樣本血常規檢測方法分析的過程中，冷凝集反應嚴重影響了血液的檢測的準確性。檢驗人員必須對其影響的可能性作出有效性的評價，方可發出檢驗結果。結果數據的對比：在審核報告分析的過程中，可以自動調出患者有效時間段內測定的實驗結果，方便對其歷史值進行對比分析，使實驗的結果能引起觀察者的注意，有效減少檢測誤差的出現。報告的打印及分析：報告的打印要按照統一、標準、完整的格式進行打印，提供患者的完整臨床信息、標本狀態以及結果的參考值，要將檢測的結果審核之后，發往醫院的信息系統。對于實驗人員而言，要對實驗室的信息管理軟件進行自動數據的讀取，經過審核，打印相關的報告內容。質量控制及實驗數據的共享：質量控制，主要是指檢驗前、檢驗中以及檢驗后，實驗室分析人員對測試過程進行自我控制的過程。包括實驗室內質量控制和實驗室間質量控制兩部分內容。實驗室內質量控制包括空白實驗、校準曲線的核查、儀器設備的標定、平行樣分析、加標樣分析以及使用質量控制圖等。實驗室間質量控制包括分發標準樣對諸實驗室的分析結果進行評價、對分析方法進行協作實驗驗證、加密碼樣進行考察等。實驗數據共享主要是指，實驗室工作站要對患者的資料及查者體檢測結果進行錄入分析，實現信息資源的共享，從而為數據內容的分析處理提供有效的依據。結構保存：即指查體人員或是患者資料的長期保存。系統維護人員要對服務器的數據資料進行定期的備份與處理，充分保證試驗結構數據的安全可靠。管理功能：有不斷完善、適時更新的科室試劑管理功能，儀器設備運行的管理功能。系統的安全性：針對每個操作者對系統功能掌握的熟練程度，設置不同級別的操作權限，防止不熟練者誤操作而對系統造成損害。實驗室監督員定期進行監督，實現實驗室整體系統的正常運行。

2實驗室信息系統在醫學檢驗中的工作流程

2.1患者標本的采集

對于門診患者而言，在抽血室要通過門診繳費的收據號進行信息的提取，通過掃描式條碼進行標本內容的采集，并將標本內容送到實驗室。病區患者的信息采集，護士要確認并執行醫囑，掃描條碼試管，并將采集中心的數據送往實驗室進行保存。

2.2查者體標本的采集

對于查者體，采集血樣的護士要撕下查者體登記表中已經貼上的條形碼標簽，并貼在留取標本的空試管上，當達到血樣的采集量充足的情況，要按照系統的工作程序，將查者體的血液留取并貼在條形碼的試管上，等到采血結束之后要將查者體的信息及檢測標準按照一定的輸送條件送至到實驗室。

摘要：目的：探討內部審核機制在檢驗科實驗室管理中的應用價值。方法：建立檢驗科內部審核機制，于2018年4月開始應用，比較應用實施內部審核機制前、后的實驗室免疫指標檢驗質量。結果：應用實施內部審核機制后1個月，醫院檢驗科購買的室間質評樣本，即乙肝質控血清乙肝五項的檢驗結果與衛生部臨床檢驗中心檢驗結果的符合率，顯著高于實施前（P＜0．05）。實施后的工作差錯發生率，顯著低于實施前（P＜0．05）。科室醫務人員的理論知識、試驗操作等考核得分，均顯著高于實施前（P＜0．05）。結論：內部審核機制在檢驗科實驗室管理中的應用，能夠有效改善檢驗科管理效果，提高檢驗科工作質量。

關鍵詞：檢驗科；實驗室；內部審核機制；管理效果

檢驗科是醫院重要科室，具有研究學科多、專業程度高的特點，為臨床醫學和基礎醫學之間的“橋梁”，在疾病臨床診治中發揮著不可替代的作用［1］。長期實踐已經證實，檢驗科的工作質量可對患者疾病的臨床診斷和治療產生明顯影響，嚴重時甚至會間接對患者生命健康造成威脅，引發醫療糾紛［2，3］。因此，加強檢驗科實驗室管理，不斷提高檢驗科實驗室工作質量具有重要意義。內部審核機制是一種管理制度，在企業管理中應用較為廣泛，且經實踐證實內有有效改善企業內部管理質量［4］。為明確該種管理制度在檢驗科實驗室管理中的應用價值，醫院對此進行了研究。

1資料與方法

1．1一般資料

醫院建立檢驗科內部審核機制，于2018年4月開始應用。室間質評樣本為乙肝質控血清，共140份，購自省臨床檢驗中心，2018年3月購買70份，2018年4月購買70份。檢驗儀器：邁瑞Cl－2000i，試劑為儀器配套試劑。檢驗科醫務人員共10名，男4名，女6名；年齡為26～52歲；本科7名，大專3名；初級職稱5名，中級職稱4名，副高級職稱1名；工齡為1～35年。應用實施前后科室醫務人員無變化，其一般資料比較差異不顯著（P＞0．05），結果具有可比性。

1．2方法

關鍵詞:

實驗室管理;標準化建設;實驗室認可;中華骨髓庫

為加強HLA(人類白細胞抗原)實驗室管理標準化建設，我國部分HLA實驗室依據國外認證認可準則建立了全面質量管理體系，有的HLA實驗室通過了ISO/IEC17025(《檢測和校準實驗室能力認可準則》)認可，有的通過了ASHI(美國組織相容性和免疫遺傳學會)認證。實驗室認可是權威機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測和(或)校準所給予的1種正式承認;實驗室認證則是第三方機構依據程序對產品、過程或服務符合規定的要求給予書面保證［1］。通過認證認可的實驗室具備了按國際認可準則開展檢測服務的技術能力，可參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作交流［2］。HLA實驗室通過認證認可的目的是對可能影響HLA檢測結果的管理要素和技術要素進行有效控制，確保HLA檢測結果的準確性、精確性和可靠性。通過認可或認證后，表明實驗室的管理和技術與國外同類實驗室具有相同的水平，檢驗結果可國際互認，有利于實驗室管理與國際接軌，促進國際交流與合作。結合本中心HLA實驗室通過ISO/IEC17025認可的實踐，現將HLA實驗室管理標準化建設和認可的經驗體會介紹如下。

1HLA實驗室認可的意義

統一管理和規范造血干細胞志愿捐獻者的HLA分型檢測及患者檢索配型等工作，2001年以來國家紅十字總會相繼認定了30個HLA組織配型實驗室，6個高分辨確認實驗室和1個質量控制實驗室。目前，中華骨髓庫志愿者資料庫已突破200萬人份，成為繼美國、德國、巴西之后世界第4大骨髓庫。伴隨著中華骨髓庫庫容量的擴大及移植醫學的發展，提高了中華骨髓庫和世界范圍骨髓庫的資料數據互認共享的程度。1次檢測，全球承認，減少了重復檢測和較高的檢測費用，促進了國家之間檢測結果的相互認可［3］。作為專為中國造血干細胞捐獻者及移植前患者進行HLA分型檢測的實驗室，檢測結果直接關系到臨床移植療效乃至患者的生命安全，同時也關乎國際影響。HLA分型檢測水平受實驗室人員、儀器設備、試劑、檢測方法和環境條件等因素的影響，各因素之間相互關聯、相互影響。建立全面的質量管理體系，對可能影響HLA分型檢測結果的因素進行有效控制，才能保證HLA基因分型檢測結果的質量。質量管理體系是指建立質量方針和質量目標并實現這些目標的體系，即為實施質量管理所需要的組織結構、程序、過程和資源［4］。建立1個文件化的質量管理體系，對檢測過程涉及的人員、設備、設施、環境、技術和方法等質量控制，確保其滿足檢測所需的各種要求。實驗室認可的核心問題是通過對檢測過程的控制來保證檢測結果質量。HLA實驗室的主要工作是確保中華骨髓庫HLA基因分型入庫數據準確性、可靠性與科學性，為組織器官移植成功提供技術保障。因此，按照ISO/IEC17025建立實驗室質量體系并有效運行，不僅有利于提高HLA基因分型數據的質量，還能促進實驗室規范化建設，不斷提高技術水平，提高工作效率。

2人力資源管理標準化

人員素質是保障檢測結果質量的首要條件。IS0/IEC17025認可準則從人員條件、包括相應的教育、培訓、經驗、資格、崗位授權到監督管理，對實驗室人員都提出了明確的要求。本中心依據準則建立了人力資源管理程序，明確目標加強崗位培訓，制定出各崗位人員資質要求、崗位職責及上崗前培訓大綱，確保崗位人員上崗前均進行了相關法律法規，設備及檢測項目操作規程的培訓，合格后方上崗。每年年初制定各崗位培訓計劃并按時實施，培訓前對培訓者進行評估，培訓后對培訓效果進行評估，確保培訓質量，達到培訓目的。針對不同的HLA試劑廠商提供的試劑，開展檢測技術與分析軟件培訓，使實驗室人員專業技術和質量管理水平得到提高，進而應用標準的方法，對所檢測的樣品做出準確的結果判斷。中心每年依據已制定的程序對各類人員進行考核評定，建立技術檔案。實驗室人員技術檔案是實驗技術性檔案資料的重要組成部，也是實驗室人力資源整體管理情況的綜合體現。實驗室有效建立并管理人員技術檔案，充分開發利用人員技術檔案信息資源，提高質量工作管理效率，由于人員技術檔案涉及的信息較多，變動性較大，為保證信息的時效性，實驗室及時更新技術檔案相關內容，對人員實施規范有效的管理，對實驗室質量管理體系的持續有效運行發揮著重要的作用。