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摘要：中藥材信息化追溯體系建設(shè)是落實中藥材從種源到醫(yī)院全程質(zhì)量追溯管理，從源頭提升中藥質(zhì)量安全的一項重要措施。本文結(jié)合甘肅省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題和信息化追溯體系建設(shè)情況，提出對信息化追溯體系建設(shè)的幾點思考。

關(guān)鍵詞：中藥材；追溯體系；思考

甘肅省中藥材種植歷史悠久，是國家人工種植中藥材主產(chǎn)區(qū)之一，中藥材覆蓋區(qū)域廣，特色品種數(shù)量大，有國家批準設(shè)立的中藥材市場1家（蘭州黃河中藥材專業(yè)市場）和客觀集聚形成的具有一定規(guī)模的中藥材市場7家（中國當歸城、首陽中藥材交易市場、康美西部中藥城、渭源縣渭水源中藥材貿(mào)易中心、會川江能中藥材綜合貿(mào)易市場、岷縣梅川鎮(zhèn)中藥材市場、蘭州安寧區(qū)十里店中藥材藥食同源市場）。甘肅現(xiàn)有中藥資源2540種，屬于國家重點品種的有276種。中藥材種植面積達32萬hm2，產(chǎn)量130萬t，居全國第一，有當歸、黨參、大黃、黃芪、甘草、板藍根等46余種常用大宗藥材，是國家重要的中藥原料保障基地，發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有地理優(yōu)勢、資源優(yōu)勢、區(qū)位優(yōu)勢。

一、甘肅省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來，甘肅省制定出臺了《甘肅省中醫(yī)藥條例》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干措施》《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》等一系列政策措施，在定西、隴南、河西等地區(qū)形成了當歸、黨參、黃芪（紅芪）、大黃、甘草等隴藥種植生產(chǎn)基地，并以此為依托建立多個中藥材產(chǎn)業(yè)園區(qū)，全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向集聚化和規(guī)模化發(fā)展。隨著全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大，中藥材種植規(guī)模不斷擴大，質(zhì)量問題頻繁發(fā)生，主要問題有：種植技術(shù)規(guī)范化管理不到位；農(nóng)藥、化肥等農(nóng)業(yè)投入品管理不足；流通環(huán)節(jié)監(jiān)督不到位，產(chǎn)生二次污染；藥民將中藥材作為農(nóng)副產(chǎn)品進行加工切制，法律定位不明確，質(zhì)量安全隱患多；中藥材市場以次充好，以假充真，違法經(jīng)營中藥飲片的現(xiàn)象屢禁不止；中藥材產(chǎn)品附加值不高，藥農(nóng)種植環(huán)節(jié)獲利薄，成為甘肅中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題。另一方面，甘肅省制定出臺的政策措施大多僅局限于省內(nèi)，開拓全國市場阻力較大，影響了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、信息化追溯體系建設(shè)政策導(dǎo)向和建設(shè)現(xiàn)狀

（一）國家推進信息化追溯體系建設(shè)的法律依據(jù)

2012年，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出：“探索建立中藥材流通追溯體系”[1]。2013年，原國家食品藥品監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、原農(nóng)業(yè)部等部門聯(lián)合印發(fā)《進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號）提出：“加強中藥材種植養(yǎng)殖管理，建立中藥材流通追溯系統(tǒng)，切實保障中藥材質(zhì)量”[2]。2014年，商務(wù)部發(fā)出《關(guān)于加快推進中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見》（商辦秩函〔2014〕809號）指出促進中藥材流通現(xiàn)代化，切實落實中藥材流通追溯制度，讓流通追溯體系全面發(fā)揮作用，提升中藥材質(zhì)量安全保障能力[3]。2015年，工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局等12部門編制的《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出“采用現(xiàn)代信息技術(shù)，建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系”[4]。2017年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》，鼓勵企業(yè)采用現(xiàn)代信息化技術(shù)，自建中藥材追溯體系，實現(xiàn)中藥材從生產(chǎn)地塊到包裝儲運全過程可追溯[5]。2019年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》提出落實全國藥品監(jiān)督管理工作部署，加強智慧監(jiān)管謀篇布局[6]。2019年8月，新發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法》從法律層面明確提出，國家建立健全藥品追溯制度，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯[7]。2020年，國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號）提出“各部門共同建設(shè)中藥材信息化追溯體系，提高中藥材質(zhì)量安全保障水平[8]。”

（二）甘肅省中藥材信息化追溯體系建設(shè)現(xiàn)狀

早在2012年，甘肅省人民政府印發(fā)了《關(guān)于加強中藥材質(zhì)量安全管理工作的意見》（甘政發(fā)〔2012〕73號），提出引導(dǎo)中藥材種植、加工和流通企業(yè)建立質(zhì)量追溯制度，運用現(xiàn)代化技術(shù)手段，研發(fā)中藥材生產(chǎn)溯源管理系統(tǒng)，并在中藥材專業(yè)市場開展生產(chǎn)溯源管理試點工作[9]。2013年，甘肅省作為國家第二批中藥材流通追溯體系建設(shè)試點省份，探索建設(shè)中藥材流通環(huán)節(jié)追溯體系。2015年，甘肅省制定出臺《甘肅省道地中藥材追溯體系建設(shè)方案》（甘政辦發(fā)〔2015〕145號），對中藥材流通追溯體系建設(shè)進行具體部署，從源頭上控制藥材質(zhì)量[10]。2021年，甘肅省衛(wèi)生健康委員會和甘肅省發(fā)展和改革委員會聯(lián)合印發(fā)《2021年全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作要點》要求加強中藥材追溯體系建設(shè)[11]。隨著藥品監(jiān)管體制改革不斷深入推進，甘肅省中藥材信息化追溯體系建設(shè)取得了長足進步和發(fā)展，但也出現(xiàn)十分明顯的問題：信息化追溯體系建設(shè)頂層設(shè)計和協(xié)同有序推進不足，系統(tǒng)建設(shè)分散，數(shù)據(jù)支撐能力不夠；注重業(yè)務(wù)流程電子化而輕數(shù)據(jù)分析利用，造成數(shù)據(jù)資源的浪費；實際應(yīng)用中由于操作層面不完善，缺乏與傳統(tǒng)手段對接，無法最大化地做到物盡其用；中藥材產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)監(jiān)管部門多，缺乏有效溝通協(xié)調(diào)機制，監(jiān)管工作存在管理重疊和管理空白，中藥材追溯管理難[12]。

三、追溯體系建設(shè)的思考

（一）完善標準體系，明確發(fā)展方向

建立和完善甘肅地產(chǎn)中藥材標準，依據(jù)《中國藥典》，健全提升中藥材、中藥飲片地方標準，研究制定地產(chǎn)中藥材種植和加工技術(shù)指導(dǎo)原則。加強各監(jiān)管部門間的合作，統(tǒng)一規(guī)范種植、收購儲運，統(tǒng)一生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，統(tǒng)一檢驗檢測和管理銷售，從源頭提升中藥材質(zhì)量安全和保障水平。

（二）關(guān)注質(zhì)量因素，尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗

中藥材源于天然的動植物和礦物[13]，有很多品種為藥食同源，具有藥品和農(nóng)產(chǎn)品雙重屬性。中藥材信息化追溯體系建設(shè)，不同于藥品追溯體系，需重點關(guān)注影響中藥材質(zhì)量的基原、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖、采收加工、包裝貯藏等關(guān)鍵因素[14]，又要尊重中藥材種植、加工、貯藏等方面的傳統(tǒng)經(jīng)驗。在生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯情況下，納入質(zhì)量影響因素，才能在發(fā)生質(zhì)量安全事件時，準確快速找到源頭，對癥施策。

（三）借鑒成功經(jīng)驗，制定追溯標準

中藥材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)擁有的信息化技術(shù)、手段、標準不同，信息采集技術(shù)千差萬別，追溯體系建設(shè)存在很多差異。中藥材可以借鑒食品、藥品追溯體系建設(shè)的成功經(jīng)驗，結(jié)合企業(yè)信息化程度、管理水平，產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際等，制定出臺中藥材信息化追溯體系建設(shè)標準和指導(dǎo)意見，建立中藥材追溯管理規(guī)范和統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，這是實現(xiàn)信息互通共享的基礎(chǔ)。

（四）建立開放共享，數(shù)據(jù)管理機制

作為藥品管理的中藥材，全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管有農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)管等部門，部門之間監(jiān)管信息不通暢，產(chǎn)品溯源困難。中藥材信息化追溯體系建設(shè)，數(shù)據(jù)的流通和閉環(huán)是溯源的關(guān)鍵。以往信息化建設(shè)存在系統(tǒng)建設(shè)、基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)據(jù)資源分散等問題，數(shù)據(jù)資源被部門、行業(yè)、環(huán)節(jié)、地域所分隔，成為“數(shù)據(jù)孤島”[15]。按照整合共享的思想，借助物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等信息技術(shù)手段，采集中藥材從“種源到成藥”過程中各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)跨部門、跨行業(yè)數(shù)據(jù)對接[16-17]，通過對數(shù)據(jù)的整合、關(guān)聯(lián)、分析，才能真正實現(xiàn)建立“來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責任可究”的中藥材流通追溯體系。

四、結(jié)語

立足甘肅省中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，健全完善標準體系建設(shè)，建立部門溝通協(xié)調(diào)機制，運用現(xiàn)代信息技術(shù)，整合現(xiàn)有各類中藥材溯源資源，加強中藥材信息資源統(tǒng)籌規(guī)劃和開發(fā)利用，推動建立中藥材從種源到使用全過程信息化追溯體系，才能夠更好地破解中藥材產(chǎn)地加工質(zhì)量監(jiān)管難題，推動甘肅省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

作者：楊巧能 單位：甘肅省藥品監(jiān)督管理局