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設置醫療機構申請書范文1

第二條凡按照《*市社區健康服務工作方案》規定開展社區健康服務的醫療衛生保健機構，必須符合本實施意見規定的條件，經市衛生行政部門審查批準，取得《社區健康服務執業許可證》。

第三條凡開展社區健康服務的機構，按*市政府有關規定統一稱為“XX社區健康服務中心”。

第四條社區健康服務中心是非獨立法人的基層醫療保險機構，直接隸屬于各街道(鎮)一級的醫療衛生保健單位或其他醫療衛生保健單位管理。

第五條區衛生行政部門根據全市區域衛生規劃的總體布局，確定設置社區健康服務中心，不能亂布點和濫布點。

第六條設立社區健康服務中心，開展社區健康服務，必須嚴格審批。區衛生行政部門負責組建、審核，報市衛生行政部門批準。

第七條申請開展社區健康服務，設立社區健康服務中心，必須同時具備下列條件：

(一)符合當地區域衛生規劃；

(二)舉辦單位取得《醫療機構執業許可證》；

(三)符合《*市社區健康服務基本標準》；

(四)符合審批機關規定的具他條件。

第八條申請開展社區健康服務的醫療衛生保健單位，必須向區衛生行政部門，提交《*市社區健康服務執業許可申請書》并交驗下列材料：

(一)《醫療機構執業許可證》及其副本；

(二)有關專業技術人員的《執業資格證書》或木市常住戶口戶籍證明與有效的《鄉村醫生資格證明》：

(三)有關人員的《社區健康服務崗前培訓合格證書》；

(四)社區健康服務中心負責人是舉辦單位正式職下證明、中級或以上職稱證明、中層干部任命書等：

(五)社區健康服務中心方位圖與內部布局平面圖；

(六)審批機關規定的其他材料。

第九條區衛生行政部門受理申請后，應在十個下作日內，按照木辦法規定的條件及《*市社區健康服務基本標準》進行審查、核實，并負責上報市衛生行政部門，市衛生行政部門在二十個工作日內進行審批。對合格的發給《*市社區健康服務執業許可證》與“社區健康服務中心”銅牌；對不合格的，衛生行政部門將審核結果和理由以書面形式通知申請單位。

第十條《*市社區健康服務執業許可證》的有效期為二年，有效期滿繼續開展社區健康服務的，應按照本辦法規定的程序，在有效期滿前一個月，重新辦理審批手續。

第十一條社區健康服務中心應把《*市社區健康服務執業許叮證》和社區健康服務中心的銅牌懸掛在工作場所的顯眼處。

第十二條社區健康服務中心變更名稱，服務范圍等，必須向區衛生行政部門提出申請，區衛生行政部門查實并經市衛生行政部門核準后予以變更。社區健康服務中心主要負責人、工作地址等項目變更，必須經區衛生行政部門批準，報市衛生行政部門備案。衛生行政部門應在二十個了作日內做出是否批準變更的決定。

第十三條申請社區健康服務中心變更有關事項時，需提交下列材料：

(一)填寫《*市社區健康服務中心變更登記申請書》；

(二)申請變更登記的原因和理由；

(三)衛生行政部門規定需提交的其他材料。

第十四條凡從事*市社區健康服務工作的人員，必須符合《*市社區健康服務基本標準》的有關規定，除持有*市衛生行政管理部門核發的《執業資格證書》外，必須經崗前培訓，取得*市《社區健康服務崗前培訓合格證書》。

第十五條社區健康服務執業資格每年校驗一次。社區健康服務中心在期滿前一個月向區衛生行政部門提出校驗申請。區衛生行政部門應在受理校驗申請后二十天內完成校驗工作，并報市衛生行政部門備案。

第十六條社區健康服務中心申請校驗時應提交下列材料：

(一)《*市社區健康服務執業許可證》；

(二)主辦單位《醫療機構執業許可證》復印件及副本；

(四)社區健康服務中心負責人姓名和其他所有衛技人員名單及其身份證明材料、《執業資格證書》與《社區健康服務崗位培訓合格證書》；

(五)社區健康服務中心校驗申請及年度工作總結；

(六)衛生行政部門規定需提交的其他材料。

第十七條《*市社區健康服務執業許可證》和社區健康服務中心銅牌為黃底紅字，由市衛生局統一印制。

設置醫療機構申請書范文2

第二條條例及本細則所稱醫療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構。

第三條醫療機構的類別：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、?？漆t院、康復醫院；

（二）婦幼保健院；

（三）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院；

（四）療養院；

（五）綜合門診部、?？崎T診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（六）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站；

（七）村衛生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）臨床檢驗中心；

（十）?？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡?、?？萍膊》乐握荆?/p>

（十一）護理院、護理站；

（十二）其他診療機構。

第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類別的醫療機構。

第五條中國人民和中國人民武裝警察部隊編制外的醫療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理。

中國人民后勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫療機構的名稱和地址。

第六條醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛生行政部門依法獨立行使監督管理職權，不受任何單位和個人干涉。

第二章設置審批

第八條各省、自治區、直轄市應當按照當地《醫療機構設置規劃》合理配置和合理利用醫療資源。

《醫療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民政府批準，在本行政區域內實施。

《醫療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區域《醫療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并將評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民政府報告。

第十條醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。

第十一條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及?？漆t院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的設置審批權限的劃分，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定；其他醫療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條有下列開展之一的，不得申請設置醫療機構：

（一）不能獨立承擔民事責任的單位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；

（三）醫療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫務人員；

（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；

（五）因違反有關法律、法規和規章、已被吊銷執業證書的醫務人員；

（六）被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；

（七）省、自治區、直轄市政府衛生行政部門規定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項所列情形之一者，不得充醫療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

（一）經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》；

（二）取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，從事五年以上同一專業臨床工作；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他條件。

醫師執業技術標準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條地方各級人民政府設置醫療機構，由政府指定或者任命的擬設醫療機構的籌建負責人申請；法人或者其他組織設置醫療機構，由其代表人申請；個人設置醫療機構，由設置人申請；兩人以上合伙設置醫療機構，由合伙人共同申請。

第十五條條例第十條規定提交的設置可行性研究報告包括以下內容：

（一）申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履歷、身份證號碼；

（二）所在地區的人口、經濟和社會發展等概況；

（三）所在地區人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率；

（四）所在地區醫療資源分布情況以及醫療服務需求分析；

（五）擬設醫療機構的名稱、選址、功能、任務、服務半徑；

（六）擬設醫療機構的服務方式、時間、診療科目和床位編制；

（七）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；

（八）擬設醫療機構的儀器、設備配備；

（九）擬設醫療機構與服務半徑域內其他醫療機構的關系和影響；

（十）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案；

（十一）擬設醫療機構的通訊、供電、上下水道、消防設施情況；

（十二）資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金（醬）；

（十三）擬設醫療機構的投資預算；

（十四）擬設醫療機構五年內的成本效益預測分析。

并附申請設置單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站、村衛生室（所）、護理站等醫療機構的，可以根據情況適當簡化設置可行性研究報告內容。

第十六條條例第十條規定提交的選址報告包括以下內容：

（一）選址的依據；

（二）選址所在地區的環境和公用設施情況；

（三）選址與周圍托幼機構、中小學校、食品生產經營單位布局的關系；

（四）占地和建筑面積。

第十七條由兩個以上法人或者其他組織共同申請設置醫療機構以及由兩人以上合伙申請設置醫療機構的，除提交可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條醫療機構建筑設計必須經設置審批機關審查同意后，方可施工。

第十九條條例第十二條規定的設置申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫療機構的設置。

申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準：

（一）不符合當地《醫療機構設置規劃》；

（二）設置人不符合規定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項預算開支；

（五）醫療機構選址不合理；

（六）污水、污物、糞便處理方案不合理；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十一條衛生行政部門應當在核發《設置醫療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日內糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合當地《醫療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條《設置醫療機構批準書》的有效期，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條變更《設置醫療機構批準書》中核準的醫療機構的類別、規模、選址和診療科目，必須按照條例和本細則的規定，重新申請辦理設置審批手續。

第二十四條法人和其他組織設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），由設置單位在該醫療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：

（一）設置單位或者其主管部門設置醫療機構的決定；

（二）《設置醫療機構備案書》。

衛生行政部門應當在接到備案后十五日內給予《設置醫療機構備案回執》。

第三章登記與校驗

第二十五條申請醫療機構執業登記必須填寫《醫療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

（一）《設置醫療機構批準書》或者《設置醫療機構備案回執》；

（二）醫療機構用房產權證明或者使用證明；

（三）醫療機構建筑設計平面圖；

（四）驗資證明、資產評估報告；

（五）醫療機構規章制度；

（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關資格證書、執業證書復印件；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

申請門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房（柜）的藥品種類清單、衛生技術人員名錄及其有關資格證書、執業證書復印件以及省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第二十六條登記機關在受理醫療機構執業登記申請后，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核。紅審核合格的，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請人。

《醫療機構執業許可證》及其副本由衛生部統一印制。

條例第十九條規定的執業登記申請的受理時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）不符合《設置醫療機構批準書》核準的事項；

（二）不符合《醫療機構基本標準》；

（三）投資不到位；

（四）醫療機構用房不能滿足診療服務功能；

（五）通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

（六）醫療機構規章制度不符合要求；

（七）消毒、隔離和無菌操作等基本知識和技能的現場抽查考核不合格；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第二十八條醫療機構執業登記的事項：

（一）類別、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）注冊資金（資本）；

（四）服務方式；

（五）診療科目；

（六）房屋建筑面積、床位（牙椅）；

（七）服務對象；

（八）職工人數；

（九）執業許可證登記號（醫療機構代碼）；

（十）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他登記事項。

門認部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房（柜）的藥品種類。《醫療機構診療科目名錄》另行制定。

第二十九條因分立或者合并而保留的醫療機構應當申請變更登記；因分立或者合并而新設置的醫療機構應當申請設置許可和執業登記；因合并而終止的醫療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務對象、服務方式、注冊資金（資本）、診療科目、床位（牙椅）的，必須向登記機關申請辦理變更登記，并提交下列材料：

（一）醫療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫療機構申請變更登記注冊書》；

（二）申請變更登記的原因和理由；

（三）登記機關規定提交的其他材料。

第三十一條機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的醫療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理變更登記。

第三十二條醫療機構在原登記機關管轄權限范圍內變更登記事項的，由原登記機關辦理變更登記；因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理變更登記。

醫療機構在原登記機關管轄區域內遷移，由原登記機關辦理變更登記；向原登記機關管轄區域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理注銷登記后，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理執業登記。

第三十三條登記機關在受理變更登記申請后，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理變更登記，并作出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫療機構停業不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院以及?？漆t院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和?？萍膊》乐螜C構的校驗期為三年；其他醫療機構的校驗期為一年。

醫療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理校驗手續。

辦理校驗應當交驗《醫療機構執業許可證》，并提交下列文件：

（一）《醫療機構校驗申請書》；

（二）《醫療機構執業許可證》副本；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定提交的其他材料。

第三十六條衛生行政部門應當在受理校驗申請后的三十日內完成校驗。

第三十七條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

（一）不符合《醫療機構基本標準》；

（二）限期改正期間；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

不設床位的醫療機構在暫緩校驗期同不得執業。

暫緩校驗期滿仍不通通過校驗的，由登記機關注銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十八條縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，將上年度本行政區域內執業的醫療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構名冊逐及上報至國家中醫藥管理局。

第三十九條醫療機構開業、遷移、更名、改變認療科目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章名稱

第四十條醫療機構的名稱由識別名稱的和通用名稱依次組成。

醫療機構的通用名稱為：醫療、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫務室、衛生保健所、衛生站、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治所、防治站、護理院、護理站、中心以及衛生部規定或者認可的其他名稱。

醫療機構可以下列名稱作為識別名稱：地名、單位名稱、個人姓名、醫學學科名稱、醫學專業和?？泼Q、疹療科目名稱和核準機關批準使用的名稱。

第四十一條醫療機構的命名必須符合以下原則：

（一）醫療機構的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；

（二）前條第三款所列的醫療機構的識別名稱可以合并使用；

（三）名稱必須史副其實；

（四）名稱必須與醫療機構類別或者診療科目相適應；

（五）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中應當含有省、市、縣、區、街道、鄉、鎮、村等行政區劃名稱，其他醫療機構的識別名稱中不得含有行政區劃名稱；

（六）國家機關、企業和事業單位、社會團體或者個人設置的醫療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫療機構不得使用下列名稱：

（一）有損于國家、社會或者公共利益的名稱；

（二）侵犯他人利益的名稱；

（三）以外文字母、漢語拼音組成的名稱；

（四）以醫療儀器、藥品、醫用產品命名的名稱；

（五）含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱；

（六）超出登記的診療科目范圍的名稱；

（七）省級以上衛生行政部門規定不得使用的名稱。

第四十三條以下醫療機構名稱由衛生部核準；屬于中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的，由國家中醫藥管理局核準：

（一）含有外國國家（地區）名稱及其簡稱、國際組織名稱的；

（二）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”等字樣以及跨消炎片地域名稱的；

（三）各級地方人民政府設置的醫療機構的識別名稱中不含有行政區劃名稱的。

第四十四條以“中心”作為醫療機構通用名稱的醫療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準；在識別名稱中含有“中心”字樣的醫療機構名稱的核準，由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

含有“中心”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名。

第四十五條除專科疾病防治機構以外，醫療機構不得以具體疾病名稱作為識別名稱，確有需要的由省、自治區、直轄市衛生行政部門核準。

第四十六條醫療機構名稱經核準登記，于領取《醫療機構執業許可證》后方可使用，在核準機關管轄范圍內享有專用權。

第四十七條醫療機構只準使用一個名稱。確有需要，經核準機關核準可以使用兩個或者兩個以上名稱，但必須確定一個第一名稱。

第四十八條衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不適宜的醫療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決；協商不成的，由核準機關作出裁決。

兩個以上醫療機構因已經核準登記的醫療機構名稱相同發生爭議時，核準機關依照登記在先原則處理。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決；協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作出裁決。

第五十條醫療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可，醫療機構名稱不得轉讓。

第五章執業

第五十一條醫療機構的印章、銀行帳戶、版匾以及醫療文件中使用的名稱應當與核準登記的醫療機構名稱相同；使用兩個以上名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和廢棄物，預防和減少醫院感染。

第五十三條醫療機構的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。

第五十四條標有醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等不得買賣、出供和轉讓。

醫療機構不得冒用標有其他醫療機構標識的票據和病歷本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文書單、藥品分裝袋、制劑標簽等。

第五十五條醫療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、標準加強醫療質量管理，實施醫療質量保證方案，確保醫療安全和服務質量，不斷提高服務水平。

第五十六條醫療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第五十七條醫療機構應當經常對醫務人員進行“基礎理論、基本知識、基本技能”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組織、嚴謹態度”落實到各項工作中。

第五十八條醫療機構應當組織醫務人員學習醫德規范和有關教材，督促醫務人員屬守職業道德。

第五十九條醫療機構不得使用假劣藥品、過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫療機構為死因不明者出具的《死亡醫學證明書》，只作是否死亡診斷，不作死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構必須指派醫生對尸體進行解剖和有關死因檢查后方能作出死因診斷。

第六十一條醫療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類由登記機關核定，具體辦法由省、自治區、直轄市衛生行政部門規定。

第六十四條為內部職工服務的醫療機構未經許可和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫療機構被吊銷或者注銷執業許可證后，不得繼續開展診療活動。

第六章監督管理

第六十六條各級衛生行政部門負責所轄區域內醫療機構的監督管理工作。

第六十七條在監督管理工作中，要充分發揮醫院管理學會和衛生工作者協會等學術性和行業性社會團體的作用。

第六十八條縣級以上衛生行政部門設立醫療機構監督管理辦公室。

各級醫療機構監督管理辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作。

第六十九條各級醫療機構監督管理辦公室的職責：

（一）擬訂醫療機構監督管理工作計劃；

（二）辦理醫療機構監督員的審查、發證、換證；

（三）負責醫療機構登記、校驗和有關監督管理工作的統計，并向同級衛生行政部門報告；

（四）負責接待、辦理群眾對醫療機構的投訴；

（五）完成衛生行政部門交給的其他監督管理工作。

第七十條縣級以上衛生行政部門設醫療機構監督員，履行規定的監督管理職責。醫療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。

醫療機構監督員應當嚴格執行國家有關法律、法規和規章，其主要職責：

（一）對醫療機構執行有關法律、法規、規章和標準的情況進行監督、檢查、指導；

（二）對醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

（三）對醫療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證；

（四）對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理或者處罰意見；

（五）實施職權范圍內的處罰；

（六）完成衛生行政部門交付的其他監督管理工作。

第七十一條醫療機構監督員有權對醫療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫療機構不得拒絕、隱匿或者隱瞞。

醫療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條各級衛生行政部門對醫療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

（一）執行國家有關法律、法規、規章和標準情況；

（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況；

（三）醫德醫風情況；

（四）服務質量和服務水平情況；

（五）執行醫療收費標準情況；

（六）組織管理情況；

（七）人員任用情況；

（八）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他檢查、指導項目。

第七十三條國家實行醫療機構評審制度，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術水平、管理水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫療機構評審的組織和管理；各級醫療機構評審委員會負責醫療機構評審的具體實施。

第七十四條縣級能上能下中醫（藥）行政管理部門成立醫療機構評審委員會，負責中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構的評審。

第七十五條醫療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫療機構評審委員會在對醫療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門；醫療機構評審委員會委員為醫療機構監督員的，可以直接行使監督權。

第七十六條《醫療機構監督管理行政處罰程序》另行制定。

第七章處罰

第七十七條對未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得的藥品、器械，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

（一）因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰；

（二）擅自執業的人員為非衛生技術專業人員；

（三）擅自執業時間在三個月以上；

（四）給患者造成傷害；

（五）使用假藥、劣藥蒙騙患者；

（六）以行醫為名騙取患者錢物；

（七）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第七十八條對不按期辦理校驗《醫療機構執業許可證》又不停止診療活動，責令其限期補辦校驗手續；在限期內仍不辦理校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第七十九條轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，沒收其非法所得。并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）出賣《醫療機構執業許可證》；

（二）轉讓或者出借《醫療機構執業許可證》是以營利為目的；

（三）受讓方或者承借方給患者造成傷害；

（四）轉讓、出借《醫療機構執業許可證》給非衛生技術專業人員；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十條除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其限期改正，并可處以三千元以下罰款：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以下；

（二）給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫療機構執業許可證》：

（一）超出登記的診療科目范圍的診療活動累計收入在三千元以上；

（二）給患者造成傷害；

（三）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其它情形。

第八十一條任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，責令其立即改正，并可處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可以吊銷其《醫療機構執業許可證》：

（一）任用兩名以上非衛生技術人員從事診療活動；

（二）任用的非衛生技術人員給患者造成傷害。

醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用非衛生技術人員處理。

第八十二條出具虛假證明文件，情節輕微的，給予警告，并可處以五百元以下的罰款；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

（一）出具虛假證明文件造成延誤診治的；

（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的；

（三）造成其它危害后果的。

對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第八十三條醫療機構有下列情形之一的，登記機關可以責令其限期改正：

（一）發生重大醫療事故；

（二）連續發生同類醫療事故，不采取有效防范措施；

（三）連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理不善因素；

（四）管理混亂，有嚴重事故隱患，可能直接影響醫療安全；

（五）省、自治區、直轄市衛生行政部門規定的其他情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的上一級衛生行政部門申請復議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日內作出書面答復。

當事人對行政處罰決定不服的，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院提起行政訴訟。

逾期不申請復議、不又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門填寫《行政處罰強制執行申請書》，向人民法院申請強制執行。

第八章附則

第八十五條醫療機構申請辦理設置審批、執業登記、校驗、評審時，應當交納費用，醫療機構執業應當交納管理費，具體辦法由省級以上衛生行政部門會同物價管理部門規定。

第八十六條各省、自治區、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫、中西結合、民族醫醫療機構的條款，由省、自治區、直轄市中醫（藥）行政部門擬訂。

第八十七條條例及本細則實施前已經批準執業的醫療機構的審核登記辦法，由省、自治區、直轄市衛生行政部門根據當地的實際情況規定。

第八十八條條例及本細則中下列用語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動。

醫療美容：是指使用藥物以及手術、物理和其他操作性或者侵入性手段進行的美容。特殊檢查、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷治療活動：

（一）有一定危險性，可能產生不良后果的檢查和治療；

（二）由于患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療；

（三）臨床試驗性檢查和治療；

（四）收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

衛生技術人員：是指按照國家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技術人員資格或者職稱的人員。

技術規范：是指由衛生部、國家中醫藥管理局制定或者認可的與診療活動有關的技術標準、操作規程等規范性文件。

軍隊的醫療機構：是指中國人民和中國人民武裝警察部隊編制仙的醫療機構。

第八十九條各級中醫（藥）行政管理部門依據條例和本細則以及當地醫療機構管理條例實施辦法，對管轄范圍內各類中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構先例設置審批、登記和監督管理權。

設置醫療機構申請書范文3

第一條、為了加強對醫療機構的管理，促進醫療衛生事業的發展，保障公民健康，制定本條例。

第二條、本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。

第三條、醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條、國家扶持醫療機構的發展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。

第五條、國務院衛生行政部門負責全國醫療機構的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。

中國衛生主管部門依照本條例和國家有關規定，對軍隊的醫療機構實施監督管理。

第二章、規劃布局和設置審批

第六條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。

機關、企業和事業單位可以根據需要設置醫療機構，并納入當地醫療機構的設置規劃。

第七條、縣級以上地方人民政府應當把醫療機構設置規劃納入當地的區域衛生發展規劃和城鄉建設發展總體規劃。

第八條、設置醫療機構應當符合醫療機構設置規劃和醫療機構基本標準。

醫療機構基本標準由國務院衛生行政部門制定。

第九條、單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。

第十條、申請設置醫療機構，應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設計平面圖。

第十一條、單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請：

（一）不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫療機構和?？漆t院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。

第十二條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。

第十三條、國家統一規劃的醫療機構的設置，由國務院衛生行政部門決定。

第十四條、機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。

第三章、登記

第十五條、醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。

第十六條、申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件：

（一）有設置醫療機構批準書；

（二）符合醫療機構的基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員；

（五）有相應的規章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。

第十七條、醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。

按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。

機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。

第十八條、醫療機構執業登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。

第十九條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第二十條、醫療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記。

第二十一條、醫療機構歇業，必須向原登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。

醫療機構非因改建、擴建、遷建原因停業超過1年的，視為歇業。

第二十二條、床位不滿100張的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每年校驗1次；

床位在100張以上的醫療機構，其《醫療機構執業許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

第二十三條、《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

《醫療機構執業許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發。

第四章、執業

第二十四條、任何單位或者個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。

第二十五條、醫療機構執業，必須遵守有關法律、法規和醫療技術規范。

第二十六條、醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

第二十七條、醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。

第二十八條、醫療機構不得使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。

第二十九條、醫療機構應當加強對醫務人員的醫德教育。

第三十條、醫療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。

第三十一條、醫療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

第三十二條、未經醫師（士）親自診查病人，醫療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經醫師（士）、助產人員親自接產，醫療機構不得出具出生證明書或者死產報告書。

第三十三條、醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。

第三十四條、醫療機構發生醫療事故，按照國家有關規定處理。

第三十五條、醫療機構對傳染病、精神病、職業病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規的規定辦理。

第三十六條、醫療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規，加強藥品管理。

第三十七條、醫療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規定收取醫療費用，詳列細項，并出具收據。

第三十八條、醫療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。

第三十九條、發生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其衛生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣第五章、監督管理

第四十條、縣級以上人民政府衛生行政部門行使下列監督管理職權：

（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；

（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；

（三）負責組織對醫療機構的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

第四十一條、國家實行醫療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。

醫療機構評審辦法和評審標準由國務院衛生行政部門制定。

第四十二條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會。

醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。

第四十三條、縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫療機構，發給評審合格證書；對未達到評審標準的醫療機構，提出處理意見。

第六章、罰則

第四十四條、違反本條例第二十四條規定，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。

第四十五條、違反本條例第二十二條規定，逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十六條、違反本條例第二十三條規定，出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；

情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十七條、違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十八條、違反本條例第二十八條規定，使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十九條、違反本條例第三十二條規定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1000元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第五十條、沒收的財物和罰款全部上交國庫。

第五十一條、當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛生行政部門可以申請人民法院強制執行。

第七章、附則

第五十二條、本條例實施前已經執業的醫療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規定，補辦登記手續，領取《醫療機構執業許可證》。

第五十三條、外國人在中華人民共和國境內開設醫療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫療機構的管理辦法，由國務院衛生行政部門另行制定。

設置醫療機構申請書范文4

第一條為加強對社會醫療機構的管理，保障人民健康，根據國務院《醫療機構管理條例》及其《實施細則》和《廣東省醫療機構管理實施辦法》等法律、法規、規章，結合*經濟特區（以下簡稱特區）實際情況，制定本辦法。

第二條本辦法適用于特區范圍內從事疾病診斷、治療活動的社會醫療機構，包括：

㈠企事業單位、社會團體開辦的為內部服務或同時對社會開放的醫療機構；

㈡部隊編外醫療機構；

㈢衛生行政管理部門直屬醫療衛生單位的編外醫療機構；

㈣中外合資、合作醫療機構；

㈤個體醫療機構；

㈥其他社會診療機構。

社會醫療機構的類別分為醫院、門診部、診所、衛生所、衛生室等。

第三條社會醫療機構必須遵守國家法律、法規，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務為宗旨，遵守醫療衛生工作制度和技術操作規程，遵守醫療道德規范，堅持文明行醫，保證醫療質量。

第四條市衛生行政管理部門是特區社會醫療機構的主管部門，負責本辦法的組織實施和監督檢查工作；各區衛生行政管理部門負責本行政區域內社會醫療機構的監督管理工作。

市、區人民政府有關部門按各自職責協助衛生行政管理部門做好社會醫療機構管理工作。

第五條社會醫療機構依法從事診療活動受法律保護。

第二章設置審批

第六條申請設置社會醫療機構，應按下列程序向衛生行政管理部門提出籌建申請，取得《醫療機構籌建批準書》后，方可辦理其他手續：

㈠區屬單位或個人設置的，向所在區衛生行政管理部門申請，報市衛生行政管理部門批準；

㈡市屬單位、駐汕單位或市外、省外單位來汕設置的，向市衛生行政管理部門申請，由市衛生行政管理部門審批；

㈢中外合資、合作設置的，向市衛生行政管理部門申請，報上級衛生行政管理部門批準；

㈣駐汕部隊設置的，須先經各軍兵種駐粵最高領導機關的衛生主管部門或武警部隊省總隊的衛生主管部門審查同意，再向市衛生行政管理部門申請，報省衛生行政管理部門批準。

第七條有下列情形之一的，不得申請設置社會醫療機構：

㈠不能獨立承擔民事責任的單位和不具有完全民事行為能力的個人；

㈡在職、因病退職、停薪留職的醫務人員；

㈢發生二級以上醫療事故未滿5年的醫務人;

㈣男性65周歲以上、女性60周歲以上的醫務人員；

㈤被吊銷《醫師執業證書》的醫務人員;

㈥被吊銷《醫療機構執業許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人；

㈦被開除公職或擅自離職未滿5年的醫務人員;

㈧未經原單位同意的離退休醫務人員。

第八條申請設置社會醫療機構的個人，必須同時具備下列條件：

㈠經醫師執業技術考核合格，取得《醫師執業證書》或者醫師職稱；

㈡取得《醫師執業證書》或者醫師職稱后，在區級以上國家開辦的醫療機構連續從事同一專業的臨床工作5年以上；

㈢具有特區常住戶口。

第九條衛生行政管理部門直屬醫療衛生單位設置的編外醫療機構，按本辦法第六條規定申請。

掛靠上述醫療衛生單位的社會醫療機構一律不予批準。

第十條臨時聘用外地衛生技術人員在衛生行政管理部門直屬醫療衛生單位內從事某一科目或聯合開設診療機構，屬區屬單位聘用的，必須經區衛生行政管理部門批準，屬市屬單位聘用的，必須經市衛生行政管理部門批準。

第十一條申請設置社會醫療機構的單位或個人必須提交下列材料：

㈠申請書；

㈡可行性報告；

㈢選址方位圖、建筑設計平面圖和科室設置平面圖；

㈣業務用房房產證明或者租賃合同；

㈤驗資報告；

㈥常住戶口簿。

第十二條衛生行政管理部門應在受理申請之日起30日內，根據區域醫療機構設置和衛生發展規劃，對籌建申請進行審查并作出決定。

對符合條件的，發給《醫療機構籌建批準書》；不予批準的，應書面通知申請人。

第三章登記校驗

第十三條取得《醫療機構籌建批準書》的單位或個人，其籌建工作完畢后，必須按設置申請程序向衛生行政管理部門申請執業登記；衛生行政管理部門應當自受理執業登記申請之日起45日內進行審核,審核合格的,予以登記,并發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，應書面通知申請人。

第十四條申請執業登記必須提交下列材料：

㈠《醫療機構籌建批準書》；

㈡衛生技術人員資格證書、執業證書；

㈢法定代表人、主要負責人基本情況證明材料；

㈣醫療機構規章制度；

㈤設備、藥品清單。

公民合伙或者法人之間、法人與公民之間聯合設立各種社會醫療機構，還應當提交各方協商一致的合同和組織章程。

第十五條有下列情形之一的，不予執業登記：

㈠不符合《醫療機構基本標準》；

㈡工作用房不能滿足醫療服務功能；

㈢通訊、供電、上下水道等公共設施不能滿足醫療機構正常運轉；

㈣規章制度不符合要求；

㈤污水、污物處理設施不符合要求；

㈥消毒、隔離和無菌操作等基本知識的技能考核不合格。

第十六條社會醫療機構的命名由識別名稱（單位名稱、個人姓名、醫學?？?、診療科目等）加通用名稱（醫院、門診部、診所等）組成。不得冠以省、市、區名稱，軍隊編外醫療機構不得使用軍隊代號、番號或者冠以“部隊”“武警”“中心”等字樣。

第十七條社會醫療機構變更機構名稱、法定代表人或主要負責人、診療科目和執業人員，必須向登記機關申請變更登記。變更執業地址，必須重新辦理設置審批手續并經原登記機關辦理注銷登記。

第十八條社會醫療機構校驗時間為每年1次，醫療機構應在校驗期滿前2個月向指定機關申請校驗。

第四章執業管理

第十九條在社會醫療機構執業的人員，必須分別具備下列技術資格:

㈠從事醫療專業工作的，必須經省、市衛生行政管理部門組織的醫療機構執業人員考試合格，并已在區級以上國家開辦的醫療機構從事同一專業臨床工作5年以上；

㈡從事醫療輔助專業工作的，必須具有助產士、藥劑士、護士、技士以上專業技術職稱，經執業技術考核合格，并已在區級以上國家開辦的醫療機構從事同類專業工作2年以上；

㈢從事中醫專業工作的，必須經省、市衛生行政管理部門組織的醫療機構執業人員考試合格，并已從事中醫醫療工作5年以上。

第二十條社會醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》、診療科目及收費標準懸掛在其執業場所的明顯位置。

第二十一條社會醫療機構必須建立健全行醫技術檔案，做好各種醫療文件書寫及記錄。使用的病歷、診療手冊、診病日志、檢查申請單、報告單、處方箋、證明文書單等，由市衛生行政管理部門統一格式印制；使用的各種印章，必須經市衛生行政管理部門審核并經市公安部門批準刻制;使用的牌匾不得出現紅十字標志。

第二十二條社會醫療機構必須嚴格按登記的地址、科目、人員執業。不得隨意擴大業務范圍和變更地址、人員。

禁止轉讓醫療機構、科室。

第二十三條社會醫療機構不得聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作；受聘用的醫務人員，必須具有本地戶口或暫住證，持有當地衛生行政管理部門和所在單位證明，并經登記機關辦理資格審查手續。

第二十四條社會醫療機構必須嚴格遵守各項醫療護理技術操作常規，建立健全各項規章制度。

第二十五條社會醫療機構對危重病人必須及時采取救治措施，對限于設備或技術條件不能診治的病人，應及時轉診。

個體診所禁止開展靜脈輸液、注射青霉素。

第二十六條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動的，必須按本辦法規定申請設置相應類別的醫療機構。

第二十七條社會醫療機構從事母嬰保健、醫療美容整形、性病診治等專項醫療技術服務的，必須按本辦法規定的設置申請程序向衛生行政管理部門提出申請，經批準后方可開展相應的專項醫療技術服務。

診所不得從事上述專項醫療技術服務。

生活美容服務機構不得開展醫療美容業務。

第二十八條社會醫療機構嚴禁以任何形式進行胎兒性別鑒定。

第二十九條社會醫療機構不得從個體藥販、集貿市場、無證經營藥品的單位購進中西成藥品。

第三十條社會醫療機構僅限配備與執業科目范圍相應的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；未經市衛生行政管理部門批準，不得擅自使用麻醉、精神、戒毒藥和劇、毒、放射性藥品；不得擅自配制制劑或加工藥品；嚴禁使用偽、劣藥、淘汰藥、過期失效藥和禁藥。

第三十一條社會醫療機構必須嚴格按照市衛生行政管理部門會同市物價行政管理部門確定的標準收取醫療費用，不得擅自增設收費項目或提高收費標準。收費應開具單據。

社會醫療機構依法開展醫療服務活動，應按有關法律法規的規定交納各種稅費。

第三十二條社會醫療機構醫療廣告，必須按國家、省有關規定辦理審批手續后，方可進行。

禁止社會醫療機構張貼、刊播醫療效果廣告、診治性病廣告和人工流產手術廣告。

第三十三條市、區衛生行政管理部門設立醫療機構監督員，履行下列監督管理職責：

㈠對社會醫療機構執業活動進行監督、檢查、指導；

㈡對社會醫療機構違反本辦法的案件進行調查、取證；

㈢實施職權范圍內的處罰。

醫療機構監督員在履行職責時應佩帶證章、出示證件。

第五章罰則

第三十四條未取得《醫療機構執業許可證》而擅自執業，或借用、偽造《醫療機構執業許可證》者，由區以上衛生行政管理部門予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款。

第三十五條出賣、出借、轉讓《醫療機構執業許可證》的，由區以上衛生行政管理部門沒收非法所得，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十六條未經批準擅自開展母嬰保健、醫療美容和性病診治業務的，由區以上衛生行政管理部門責令改正，沒收藥械及非法所得，并可處以3000元以上10000元以下罰款；造成嚴重后果的，依法追究主要負責人和有關責任人的法律責任。

第三十七條聘用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作或擅自聘用編外醫務人員的，由區以上衛生行政管理部門責令其限期改正，并可處以1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第三十八條配備藥品種類超過規定范圍的，由區以上衛生行政管理部門沒收其超范圍藥品，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第三十九條使用偽劣藥、淘汰藥和禁藥以及未經批準使用國家管制藥品或經銷藥品的，由區以上衛生行政管理部門按照國家藥品管理法律法規處理。

第四十條從個體藥販、集貿市場、無證經營藥品的單位購進中西成藥品的，由區以上衛生行政管理部門沒收其購進藥品，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十一條社會醫療機構和廣告經營單位刊播未經審查批準的醫療廣告，或隨意修改廣告內容的，由工商行政管理部門依法查處。

第四十二條出具虛假證明文件的，由區以上衛生行政管理部門予以警告，造成危害后果的,處以500元以上1000元以下罰款，對直接責任人由所在單位或者上級機關給予行政處分；如直接責任人是個體醫務人員，吊銷其《醫師執業證書》。

第四十三條診療活動超出執業登記范圍或從事禁止開展的診療項目的，由區以上衛生行政管理部門予以警告，責令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十四條未經批準，醫學教學科研、衛生防疫、國境衛生檢疫等機構超越本業務范圍從事診療活動的，由區以上衛生行政管理部門按無證執業處理。

第四十五條不按登記地址執業、一證多點或擅自跨區設置社會醫療機構的，由區以上衛生行政管理部門予以取締，沒收藥品和行醫工具，并可處以1000元以上5000元以下罰款。

第四十六條藥品經營單位私設坐堂醫生，開展診療業務的，由區以上衛生行政管理部門按無證執業處理。

第四十七條違反醫療護理技術操作常規的，由區以上衛生行政管理部門責令其改正，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

第四十八條逾期不校驗《醫療機構執業許可證》仍從事診療活動的，由區以上衛生行政管理部門責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十九條在醫療活動中不負責任，或者發生醫療事故，給就醫者造成損害的，依照國家有關規定處理。

第五十條擅自增設收費項目或提高收費標準以及收費無單據的，由區以上衛生行政管理部門會同物價行政管理部門按照有關規定處理。

第五十一條拒不接受醫療機構監督員檢查的，由區以上衛生行政管理部門予以警告，并可處以1000元以上3000元以下罰款。

設置醫療機構申請書范文5

第一條為加強采供血機構和血源管理，保證血液的質量，推行無償獻血，保護公民健康，制定本辦法。

第二條本辦法所稱采供血機構是指采集、儲存血液，并向臨床或血液制品生產單位供血的醫療衛生機構，分為血站、單采血漿站和血庫；血源是指向采供血機構提供血液的公民；血液是指用于臨床的全血、成分血和用于血液制品生產的原料血漿。

第三條血站和單采血漿站是由衛生行政部門設置的衛生事業單位。

紅十字會經批準可以設置血站。

第四條血液管理以省、自治區、直轄市為區域，實行統一規劃采供血機構、統一管理血源、統一采供血和合理用血的原則。

第五條各級衛生行政部門負責轄區內采供血機構和血液的管理監督。

第二章采供血機構的管理

第六條血站分為血液中心、中心血站和基層血站，其職責是采集、儲存血液，并向臨床供血和參與臨床有關疾病的診斷治療。

血液中心是所在省、自治區、直轄市采供血工作的業務、教學和科研中心，負責直轄市、省會市和自治區首府市的采供血工作。

中心血站是設區的市的血站，負責所在市的采供血工作。基層血站是縣級市的血站，負責所在市的采供血工作。

第七條血庫是醫院儲存血液和參與臨床有關疾病診斷治療的業務科室，分為中心血庫和醫院輸血科（血庫）。

縣或縣級市的醫院血庫經衛生行政部門批準，可以成立中心血庫，負責所在縣及未設血站的縣級市的采供血工作。

在沒有血站和中心血庫的地區，經衛生行政部門批準，醫院輸血科（血庫）可以采血，供本醫院臨床使用。

第八條單采血漿站是采集血液制品生產用原料血漿的采供血機構，負責向血液制品生產單位提供生產用原料血漿。第九條省、自治區、直轄市衛生行政部門根據滿足本地區臨床用血需求、一個城市（縣）只設一個血站或中心血庫、不得重復建立的原則，統一規劃本轄區采供血機構的設置。

第十條血站、單采血漿站和中心血庫的設置由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，并報衛生部備案。

第十一條申請設置血站、中心血庫或單采血漿站的，必須向所在地衛生行政部門提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）可行性研究報告；

（三）選址和建筑設計平面圖；

（四）申請開展的業務項目及其技術和設備條件的資料。

第十二條衛生行政部門在接到設置申請后，進行初審，并逐級上報，由負責批準的衛生行政部門在受理設置申請后三十日內，作出批準或者不予批準的書面答復，對批準設置的發給設置采供血機構批準書。

第十三條血站、單采血漿站執業以及中心血庫、醫院輸血科（血庫）開展采供血業務必須進行登記或注冊，領取相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。

血站和單采血漿站執業登記機關以及中心血庫采供血注冊機關為批準其設置的衛生行政部門；醫院輸血科（血庫）采供血注冊機關為所在地設區的市級衛生行政部門。

第十四條申請登記或注冊應當具備下列條件：

（一）有相應的設置采供血機構批準書或《醫療機構執業許可證》；

（二）符合《血站基本標準》或《單采血漿站基本標準》或《血庫基本標準》規定的條件；

（三）有與其開展的業務相適應的經費；

（四）有采供血計劃報告書；

（五）有獻血辦公室簽署的血源分配指標證明書。

血站和單采血漿站除具備前款規定的條件外，還必須能夠獨立承擔民事責任。

登記或注冊申請向所在地衛生行政部門提出。

第十五條衛生行政部門在接到登記或注冊申請后，逐級上報，由負責批準的衛生行政部門在受理登記或注冊申請后三十日內，分別根據《血站基本標準》或《單采血漿站基本標準》或《血庫基本標準》組織實地考察，并進行審核。審核合格的，予以登記或注冊，發給相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請者。

《血站基本標準》、《單采血漿站基本標準》和《血庫基本標準》另行制定。

第十六條登記或注冊的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）采供血項目及許可證號；

（三）供血范圍；

（四）資金、設備和執業用房證明。第十七條《采供血機構執業許可證》每年校驗一次，校驗由原登記機關辦理。

《采供血許可證》注冊的有效期為二年。醫院可以在注冊期滿前二個月，按本辦法規定的程序辦理再次注冊。

第十八條血站、中心血庫停業或歇業，必須經原登記或注冊機關批準。

采供血機構變更本辦法第十六條第（一）、（二）、（三）項內容，必須向原登記或原注冊機關申請辦理變更手續。

第三章血源管理

第十九條設區的市級以上政府獻血辦公室負責轄區內的血源管理，其主要職責是：

（一）負責公民獻血的宣傳、動員和組織實施；

（二）按照全面規劃、定點劃片、統一管理的原則和根據轄區內醫療用血量情

況，制訂規劃和年度計劃；

（三）負責《供血證》的發放和管理；

（四）管理和調配血源。

沒有設獻血辦公室的地區，由設區的市級以上衛生行政部門指定的血站行使前

款規定的職責。

第二十條凡參加獻血的公民，應當按照規定到當地獻血辦公室進行登記。

其他向采供血機構提供血液的公民，必須持本人的《居民身份證》，按規定向

當地獻血辦公室申領《供血證》。

第二十一條獻血辦公室受理申請后，應當按照有關規定對申請人進行健康檢查和核查檔案，并根據申請人的戶籍所在地和健康情況，按照統籌規劃、一人一證、

定點和不得跨區提供血液的原則進行審核，審核合格的，發給《供血證》。

《供血證》由衛生部統一監制。

第二十二條獻血辦公室必須在核發《供血證》的同時建立供血者檔案，并負責

將檔案副本報省級獻血辦公室的檔案中心。

第二十三條除下列情況外，不得跨省、自治區、直轄市采供血：

（一）急救或特殊血型需要從外省、自治區、直轄市調配的；

（二）不能滿足醫療用血需要的直轄市；

（三）生產用原料血漿不能滿足需要的?？缡^采血的，由需方省級獻血辦公室向供方的省級獻血辦公室提出請求，雙方協商，并經供方省級衛生行政部門同意后報衛生部備案，再由供需雙方省級獻血辦公室簽訂協議和組織實施。

第二十四條除獻血辦公室或設區的市級以上衛生行政部門指定的血站以外的任何單位和個人，都不得組織血源供血。但下列情況除外：

（一）醫療機構開展的患者自體輸血項目；

（二）病人親屬或其他公民為特定病人或急救病人提供血液。

第四章采供血管理

第二十五條未取得采供血許可的單位和個人，不得開展采供血業務。第二十六條采供血機構必須按照許可的項目范圍開展采供血業務。

第二十七條血站（庫）只能采集當地獻血辦公室分配的獻血者或供血者的血液。但本辦法第二十四條第（二）項規定的情況除外。

單采血漿站只能采集當地獻血辦公室分配的供漿者的血液。

第二十八條采供血機構在采血前，必須按有關規定對獻血者和供血者進行驗證和健康檢查，嚴禁采集驗證或健康檢查不合格者的血液。

采供血機構在對供血者進行驗證或健康檢查發現不合格的，必須扣留其《供血證》，并將健康檢查結果和扣留的《供血證》送交當地獻血辦公室。供血者健康檢查標準另行制定。

第二十九條血站（庫）必須確保臨床用血。

第三十條單采血漿站只能向一個血液制品單位供應原料血漿，并受該血液制品生產單位的業務技術指導和質量監督。

第三十一條采供血機構采集血液必須使用有生產單位名稱和批準文號的采血器材，發出的血液必須標有供血者姓名、血型、品種、采血日期、有效期、采供血機構的名稱及其許可證號。

第三十二條除急救外，醫院輸血科（血庫）采集的血液只能供本單位臨床使用。

第三十三條采供血機構必須嚴格執行血液價格，不得自行調價。第五章臨床用血管理

第三十四條醫療機構必須根據臨床用血情況，定期向獻血辦公室申報用血計劃，并結合醫療需求儲備一定量的血液。

第三十五條醫療機構必須嚴格執行用血登記制度和履行用血報批手續，不得使用無血站（庫）名稱和許可證標記的血液。

醫療機構必須使用當地獻血辦公室指定的采供血機構供應的血液。

第三十六條醫療機構必須嚴格執行輸血前的檢驗，核對制度，保證臨床用血安全。

臨床輸血出現不良反應時，應詳細記錄和及時調查處理，并逐級向衛生行政部門報告。

第三十七條血站（庫）和醫療機構，必須嚴格區別原料血漿與臨床用血漿。凡原料血漿不得用于臨床。第三十八條醫療機構應當合理和綜合利用血液，大力推廣成分輸血，逐步提高成分血的臨床應用比例。

第六章監督和處罰

第三十九條設區的市級以上衛生行政部門成立由血站管理、血源管理和血液質量管理等有關專家組成的血液質量管理委員會，協助衛生行政部門對采供血機構進行監督管理。

第四十條血液質量管理委員會的職責：

（一）定期向同級衛生行政部門提交工作計劃和工作報告；

（二）負責采供血機構和血液的質量管理和監測；（三）負責本辦法執行情況的檢查與監督；

（四）負責對采供血機構進行技術指導。

第四十一條血液質量管理委員會對采供血機構進行監測、檢查和指導時，可以向采供血機構了解情況，索取必要的資料，檢查和抽檢，采供血機構不得拒絕。

第四十二條違反本辦法有關規定，私自組織血源、未經許可進行采供血的，由衛生行政部門予以取締，沒收非法所得，并處以罰款；情節嚴重或造成傳染病擴散的，由衛生行政部門提請司法機關依法處理。

第四十三條對違反本辦法有關規定的采供血機構，由衛生行政部門視情節給予警告、責令改正、處以罰款、停業整頓，直至吊銷其相應的《采供血機構執業許可證》或《采供血許可證》。第四十四條違反本辦法第三十四條至三十七條規定的醫療機構，由衛生行政部門視情節給予警告、責令改正、處以罰款、停業整頓、直至吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十五條對違反本辦法的規定，造成傳染病擴散的采供血機構、供血者和醫

療機構，由衛生行政部門比照《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》第六十六

條的規定處理；情節嚴重構成犯罪的，由衛生行政部門提請司法機關依法處理。

第四十六條本辦法第四十二條至四十五條中的處罰可以合并使用，罰款數額由省、自治區、直轄市規定。

第四十七條當事人對行政處理決定不服的，可以依照國家法律、法規的規定申

設置醫療機構申請書范文6

第一條為了確保血液安全，規范血站執業行為，促進血站的建設與發展，根據《獻血法》制定本辦法。

第二條本辦法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛生機構。

第三條血站分為一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。

特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛生部根據醫學發展需要批準、設置的其他類型血庫。

第四條血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設立。

血站的建設和發展納入當地國民經濟和社會發展計劃。

第五條衛生部根據全國醫療資源配置、臨床用血需求，制定全國采供血機構設置規劃指導原則,并負責全國血站建設規劃的指導。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當根據前款規定，結合本行政區域人口、醫療資源、臨床用血需求等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本行政區域血站設置規劃，報同級人民政府批準，并報衛生部備案。

第六條衛生部主管全國血站的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內血站的監督管理工作。

第七條鼓勵和支持開展血液應用研究和技術創新工作，以及與臨床輸血有關的科學技術的國際交流與合作。

第二章一般血站管理

第一節設置、職責與執業登記

第八條血液中心應當設置在直轄市、省會市、自治區首府市。其主要職責是：

（一）按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的業務指導等工作；

（二）承擔所在省、自治區、直轄市血站的質量控制與評價；

（三）承擔所在省、自治區、直轄市血站的業務培訓與技術指導；

（四）承擔所在省、自治區、直轄市血液的集中化檢測任務；

（五）開展血液相關的科研工作；

（六）承擔衛生行政部門交辦的任務。

血液中心應當具有較高綜合質量評價的技術能力。

第九條中心血站應當設置在設區的市。其主要職責是：

（一）按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的業務指導等工作；

（二）承擔供血區域范圍內血液儲存的質量控制；

（三）對所在行政區域內的中心血庫進行質量控制；

（四）承擔衛生行政部門交辦的任務。

直轄市、省會市、自治區首府市已經設置血液中心的，不再設置中心血站；尚未設置血液中心的，可以在已經設置的中心血站基礎上加強能力建設，履行血液中心的職責。

第十條中心血庫應當設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫院內。其主要職責是，按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血業務指導等工作。

第十一條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依據采供血機構設置規劃批準設置血站，并報衛生部備案。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責明確轄區內各級衛生行政部門監管責任和血站的職責；根據實際供血距離與能力等情況，負責劃定血站采供血服務區域，采供血服務區域可以不受行政區域的限制。

同一行政區域內不得重復設置血液中心、中心血站。

血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區域內設置。

第十二條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當統一規劃、設置集中化檢測實驗室，并逐步實施。

第十三條血站開展采供血活動，應當向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記，取得《血站執業許可證》。沒有取得《血站執業許可證》的，不得開展采供血活動。

《血站執業許可證》有效期為三年。

第十四條血站申請辦理執業登記必須填寫《血站執業登記申請書》。

省級人民政府衛生行政部門在受理血站執業登記申請后，應當組織有關專家或者委托技術部門，根據《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》，對申請單位進行技術審查，并提交技術審查報告。

省級人民政府衛生行政部門應當在接到專家或者技術部門的技術審查報告后二十日內對申請事項進行審核。審核合格的，予以執業登記，發給衛生部統一樣式的《血站執業許可證》及其副本。

第十五條有下列情形之一的，不予執業登記：

（一）《血站質量管理規范》技術審查不合格的；

（二）《血站實驗室質量管理規范》技術審查不合格的；

（三）血液質量檢測結果不合格的。

執業登記機關對審核不合格、不予執業登記的，將結果和理由以書面形式通知申請人。

第十六條《血站執業許可證》有效期滿前三個月，血站應當辦理再次執業登記，并提交《血站再次執業登記申請書》及《血站執業許可證》。

省級人民政府衛生行政部門應當根據血站業務開展和監督檢查情況進行審核，審核合格的，予以繼續執業。未通過審核的，責令其限期整改；經整改仍審核不合格的，注銷其《血站執業許可證》。

未辦理再次執業登記手續或者被注銷《血站執業許可證》的血站，不得繼續執業。

第十七條血站因采供血需要，在規定的服務區域內設置分支機構，應當報所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準；設置固定采血點（室）或者流動采血車的，應當報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。

為保證轄區內臨床用血需要，血站可以設置儲血點儲存血液。儲血點應當具備必要的儲存條件，并由省級衛生行政部門批準。

第十八條根據規劃予以撤銷的血站，應當在撤銷后十五日內向執業登記機關申請辦理注銷執業登記。逾期不辦理的，由執業登記機關依程序予以注銷，并收回《血站執業許可證》及其副本和全套印章。

第二節執業

第十九條血站執業，應當遵守有關法律、行政法規、規章和技術規范。

第二十條血站應當根據醫療機構臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。

第二十一條血站應當開展無償獻血宣傳。

血站開展獻血者招募，應當為獻血者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。

第二十二條血站應當按照國家有關規定對獻血者進行健康檢查和血液采集。

血站采血前應當對獻血者身份進行核對并進行登記。

嚴禁采集冒名頂替者的血液。嚴禁超量、頻繁采集血液。

血站不得采集血液制品生產用原料血漿。

第二十三條獻血者應當按照要求出示真實的身份證明。

任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻血。

第二十四條血站采集血液應當遵循自愿和知情同意的原則，并對獻血者履行規定的告知義務。

血站應當建立獻血者信息保密制度，為獻血者保密。

第二十五條血站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。

第二十六條血站開展采供血業務應當實行全面質量管理，嚴格遵守《中國輸血技術操作規程》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量規范》等技術規范和標準。

血站應當建立人員崗位責任制度和采供血管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第二十七條血站工作人員應當符合崗位執業資格的規定，并接受血液安全和業務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

血站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織實施。

第二十八條血站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容、原因和日期，并在更改處簽名。

獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存十年，法律、行政法規和衛生部另有規定的，依照有關規定執行。

第二十九條血站應當保證所采集的血液由具有血液檢測實驗室資格的實驗室進行檢測。

對檢測不合格或者報廢的血液，血站應當嚴格按照有關規定處理。

第三十條血站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

血站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。

第三十一條血液檢測的全血標本的保存期應當與全血有效期相同；血清（漿）標本的保存期應當在全血有效期滿后半年。

第三十二條血站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

血站產生的醫療廢物應當按《醫療廢物管理條例》規定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第三十三條血站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。

第三十四條血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質量管理規范》的要求。血液包裝袋上應當標明：

（一）血站的名稱及其許可證號；

（二）獻血編號或者條形碼；

（三）血型；

（四）血液品種；

（五）采血日期及時間或者制備日期及時間；

（六）有效日期及時間；

（七）儲存條件。

第三十五條血站應當保證發出的血液質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量、活性、血型無差錯；未經檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫療機構提供。

第三十六條血站應當建立質量投訴、不良反應監測和血液收回制度。

第三十七條血站應當加強對其所設儲血點的質量監督，確保儲存條件，保證血液儲存質量；按照臨床需要進行血液儲存和調換。

第三十八條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。

第三十九條血站應當按照有關規定，認真填寫采供血機構統計報表，及時準確上報。

第四十條血站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第四十一條特殊血型的血液需要從外省、自治區、直轄市調配的，由省級人民政府衛生行政部門批準。

因科研或者特殊需要而進行血液調配的，由省級人民政府衛生行政部門批準。

出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫療機構提供血液及特殊血液成分的，應當嚴格按照有關規定辦理手續。

第四十二條無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。

血站剩余成分血漿由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門協調血液制品生產單位解決。

第四十三條血站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規定。

第四十四條血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調配所得的收入，全部用于無償獻血者用血返還費用，血站不得挪作他用。

第三章特殊血站管理

第四十五條衛生部根據全國人口分布、衛生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況，統一制定我國臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的設置規劃和原則。

國家不批準設置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。

第四十六條申請設置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應當按照衛生部規定的條件向所在地省級人民政府衛生行政部門申請。省級人民政府衛生行政部門組織初審后報衛生部。

衛生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設置審批按照申請的先后次序進行。

第四十七條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業，應當向所在地省級人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記。

省級衛生行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照本辦法和衛生部制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范，對申請單位進行技術審查及執業驗收。審查合格的，發給《血站執業許可證》，并注明開展的業務?！堆緢虡I許可證》有效期為三年。

未取得《血站執業許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業務。

第四十八條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站在《血站執業許可證》有效期滿后繼續執業的，應當在《血站執業許可證》有效期滿前三個月向原執業登記的省級人民政府衛生行政部門申請辦理再次執業登記手續。

第四十九條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業除應當遵守本辦法第二章第二節一般血站的執業要求外，還應當遵守以下規定：

（一）按照衛生部規定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范等執業；

（二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫學倫理的有關要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細胞庫必須與捐獻者簽署經執業登記機關審核的知情同意書；

（三）臍帶血造血干細胞庫等特殊血站只能向有造血干細胞移植經驗和基礎，并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其它必須設施的醫療機構提供臍帶血造血干細胞；

（四）出于人道主義、救死扶傷的目的，必須向境外醫療機構提供臍帶血造血干細胞等特殊血液成分的，應當嚴格按照國家有關人類遺傳資源管理規定辦理手續；

（五）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

第四章監督管理

第五十條縣級以上人民政府衛生行政部門對采供血活動履行下列職責：

（一）制定臨床用血儲存、配送管理辦法，并監督實施；

（二）對下級衛生行政部門履行本辦法規定的血站管理職責進行監督檢查；

（三）對轄區內血站執業活動進行日常監督檢查，組織開展對采供血質量的不定期抽檢；

（四）對轄區內臨床供血活動進行監督檢查；

（五）對違反本辦法的行為依法進行查處。

第五十一條各級人民政府衛生行政部門應當對無償獻血者的招募、采血、供血活動予以支持、指導。

第五十二條省級人民政府衛生行政部門應當對本轄區內的血站執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況進行評價及監督檢查，按照衛生部的有關規定將結果上報，同時向社會公布。

第五十三條衛生部定期對血液中心執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況以及臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的質量管理狀況進行評價及監督檢查，并將結果向社會公布。

第五十四條衛生行政部門在進行監督檢查時，有權索取有關資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛生行政部門對血站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。

第五十五條衛生行政部門和工作人員在履行職責時，不得有以下行為：

（一）對不符合法定條件的，批準其設置、執業登記或者變更登記，或者超越職權批準血站設置、執業登記或者變更登記；

（二）對符合法定條件和血站設置規劃的，不予批準其設置、執業登記或者變更登記；或者不在法定期限內批準其設置、執業登記或者變更登記；

（三）對血站不履行監督管理職責；

（四）其他違反本辦法的行為。

第五十六條各級人民政府衛生行政部門應當建立血站監督管理的舉報、投訴機制。

衛生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十七條國家實行血液質量監測、檢定制度，對血站質量管理、血站實驗室質量管理實行技術評審制度，具體辦法由衛生部另行制定。

第五十八條血站有下列情形之一的，由省級人民政府衛生行政部門注銷其《血站執業許可證》：

（一）《血站執業許可證》有效期屆滿未辦理再次執業登記的；

（二）取得《血站執業許可證》后一年內未開展采供血工作的。

第五章法律責任

第五十九條有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規定予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經批準，擅自設置血站，開展采供血活動的；

（二）已被注消的血站，仍開展采供血活動的；

（三）已取得設置批準但尚未取得《血站執業許可證》即開展采供血活動，或者《血站執業許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動的；

（四）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執業許可證》開展采供血活動的。

第六十條血站出售無償獻血血液的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規定，予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十一條血站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以警告、責令改正；逾期不改正，或者造成經血液傳播疾病發生，或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接負責人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）超出執業登記的項目、內容、范圍開展業務活動的；

（二）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊而從事采供血工作的；

（三）血液檢測實驗室未取得相應資格即進行檢測的；

（四）擅自采集原料血漿、買賣血液的；

（五）采集血液前，未按照國家頒布的獻血者健康檢查要求對獻血者進行健康檢查、檢測的；

（六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；

（七）違反輸血技術操作規程、有關質量規范和標準的；

（八）采血前未向獻血者、特殊血液成分捐贈者履行規定的告知義務的；

（九）擅自涂改、毀損或者不按規定保存工作記錄的；

（十）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材不符合國家有關規定的；

（十一）重復使用一次性衛生器材的；

（十二）對檢測不合格或者報廢的血液，未按有關規定處理的；

（十三）未經批準擅自與外省、自治區、直轄市調配血液的；

（十四）未經批準向境外醫療機構提供血液或者特殊血液成分的；

（十五）未按規定保存血液標本的；

（十六）臍帶血造血干細胞庫等特殊血站違反有關技術規范的。

血站造成經血液傳播疾病發生或者其他嚴重后果的，衛生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執業許可證》。

第六十二條臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規定的衛生標準和要求的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告。

第六十三條血站違反規定，向醫療機構提供不符合國家規定標準的血液的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正；情節嚴重，造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十四條衛生行政部門及其工作人員違反本辦法有關規定，有下列情形之一的，依據《獻血法》、《行政許可法》的有關規定，由上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按規定的程序審查而使不符合條件的申請者得到許可的；

（二）對不符合條件的申請者準予許可或者超越法定職權作出準予許可決定的；

（三）在許可審批過程中弄虛作假的；

（四）對符合條件的設置及執業登記申請不予受理的；

（五）對符合條件的申請不在法定期限內作出許可決定的；

（六）不依法履行監督職責，或者監督不力造成嚴重后果的；

（七）其他在執行本辦法過程中，存在，，，索賄受賄等行為的。

第六章附則

第六十五條本辦法下列用語的含義：

血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。

臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環無關的，由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。

臍帶血造血干細胞庫，是指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力，并具有相當研究實力的特殊血站。

第六十六條本辦法實施前已經設立的血站應當在本辦法實施后九個月內，依照本辦法規定進行調整。