前言：中文期刊網精心挑選了傳染病自檢自查報告范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。

傳染病自檢自查報告范文1

幼兒園安全自查報告范文(一)為了強化我園的安全工作，增強教師和幼兒的安全意識，確保幼兒人身、飲食安全，保證幼兒快樂健康成長，我園針對自身情況進行詳細周密的自查。現將自查情況匯總如下：

一、教職工充分重視，提高思想意識

我園成立了以園長為首的幼兒園安全工作領導小組，針對各項具體安全工作開展排查活動。同時召開幼兒園老師會議，要求教師提高責任意識，增強安全常識，切實認識到幼兒安全工作的重要性，保證把孩子教育好，管理好，保護好，讓家長放心地將幼兒交到我們的手中。

二、消防安全工作管理

根據有關精神及規定，幼兒園集體對活動室、午休室、食堂等重點防火場所進行排查，對電源、電線進行改裝處理，對教室內的插座放在高處(孩子夠不著的地方)使用，消除一切不安全的隱患。

三、接送、晨檢、工作情況管理

幼兒園校車接送幼兒，幼兒園與司機及教師簽訂安全責任狀，教師嚴格執行上班制度，認真清點幼兒，注意管理好坐車幼兒的上、下、乘坐安全。做好幼兒入園、帶藥、不安全隱患記錄工作，防止漏失。對于不熟悉的幼兒接送者要謹慎對待，不能有一點失誤。違反規定交接幼兒接送的要嚴肅處理，嚴格控制接送人員管理。如果幼兒無人接送，跟車的教師要負責到底，安全無誤地將幼兒送到家。對于未到園的幼兒，園長要及時做好家園聯系工作，并針對具體情況進行匯報，有異常情況應馬上請示上級領導，以防各種大的傳染病或其他特殊情況的蔓延。

四、食品衛生管理情況

幼兒園對食堂衛生情況進行了一次深入地檢查，徹底清除衛生死角，對于各種不衛生的隱患和習慣及時進行處理更新。廚房工作人員認真學習和嚴格執行食品衛生法等文件的規定，并簽訂食品飲食衛生責任狀。幼兒園加強對食品采購管理，確保所購食品衛生安全。存放食品的場所,外來人員不得接近;飯菜當日制作，當日食用，以防隔夜飯菜對幼兒身體健康造成危害。防止各類傳染病的發生。

五、幼兒學習活動玩具管理。

幼兒園對校舍、室內設施玩具，進行檢查。將各種游樂設施進行加固處理，對教具和玩具進行檢查，室內桌椅進行了一次維修，徹底檢查了班級的物品擺放，消除了隱患。

六、幼兒安全常識教育情況

各幼兒教師結合課堂教學對幼兒進行安全知識的滲透，讓幼兒具備簡單的防火、防電、防水、防病、防騙常識，并利用接送幼兒的時候與家長進行溝通，讓家長配合幼兒園的教育工作。結合本次自查整改工作，我園在管理制度、校園設施、安全意識和安全措施等方面都進行了進一步的改進和完善。教師的安全意識也進一步加強，對各項安全工作和應急處理辦法有了更深入地了解，幼兒將會在一個安全的、活潑的環境內健康、快樂地成長

自檢情況：

1、幼兒園房屋、戶外活動場地、玩教具等經檢查符合安全要求。

2、幼兒在活動時，有專人負責看護。

3、幼兒園周邊無違章及倒塌的危險建筑。

4、幼兒食品的采購按照標準嚴格執行。

5、對突發流行病和傳染病制定有針對性地防范和措施。

6、定期組織教職員工學習，提高個人素質，無發生體罰及變相體罰幼兒的行為。

7、制定幼兒食品衛生安全管理制度并嚴格按照制度執行。

8、制定幼兒接送制度，對不認識的人接孩子，老師不放行并與家長聯系保證每位幼兒的人身安全。

9、辦園條件符合有關規定，并持有教育部門頒發的辦園許可證。

幼兒園安全自查報告范文(二)為了進一步做好幼兒園安全工作，確保幼兒人身、飲食安全，保證幼兒快樂健康成長，我園對照安全工作標準，對全園進行了認真自查。現將自查情況匯總如下：

一、提高認識，加強安全教育

我園成立了以園長為首的幼兒園安全工作領導小組，針對各項具體安全工作開展排查活動。同時召開幼兒園老師集體會議，要求教師提高責任意識，增強安全常識，切實認識到幼兒安全工作的重要性，保證把孩子教育好，管理好，保護好，讓家長放心地將幼兒交到我們的手中。

各班教師結合課堂教學對幼兒進行安全知識的滲透，讓幼兒具備簡單的防火、防電、防水、防病、防騙常識，并利用接送幼兒的時候與家長進行溝通，讓家長配合幼兒園的教育工作。結合本次自查整改工作，我園在管理制度、校園設施、安全意識和安全措施等方面都進行了進一步的改進和完善。教師的安全意識也進一步加強，對各項安全工作和應急處理辦法有了更深入地了解，幼兒將會在一個安全的、活潑的環境內健康、快樂地成長。

二、加強消防安全工作管理

排查過程中我們重點對活動室、辦公室、圖書室等重點防火場所進行檢查，對電源、電線進行改裝處理，對教室內的插座進行“不用即封”處理，將墻面外漏的插座用膠帶封住，將拖線插座放在高處(孩子夠不著的地方)使用，消除一切不安全的隱患。檢查消防器材的使用情況。并對幼兒及教師進行應急預案知識教育，確保緊急情況下幼兒和教職工能夠有秩序地安全撤離、疏散。

三、重視接送、晨檢值班工作

重視晨檢工作、離園時間值班制度;做好幼兒入園、帶藥、不安全隱患記錄工作，防止漏失。對于不熟悉的幼兒接送者要謹慎對待，不能有一點失誤。違反規定交接幼兒接送的要嚴肅處理，嚴格控制接送人員常規管理。對于未到園的幼兒，教師要及時做好家園回訪工作，并針對具體情況進行匯報，有異常情況應馬上逐級請示，以防各種大的傳染病或其他特殊情況的蔓延。

四、加強幼兒學習活動玩具和運動器械情況管理。

結合本次自查活動，幼兒園對校舍、室內設施玩具，進行了一次徹底地檢查。將各種游樂設施進行加固處理，對教具和玩具進行消毒和檢查，將不合格的玩具進行銷毀。徹底檢查了班級的物品擺放，消除了隱患。

五、加強門衛管理，筑牢第一道防線

我們安排一名工人承擔專職的安保工作，在門口內值守，幼兒入園后立即關閉大門，對外來人員認真詢問，確保安全后準入并做好登記，并且配備了專用的安保器械。力爭筑牢幼兒園安全工作的第一道防線。

幼兒園安全自查報告范文(三)根據大連市沙河口區教育局<<關于進一步加強幼兒園安全管理工作的通知>>的文件精神和區教委學前科的具體要求下,我所于20**年3月22日對本所的園舍設備、食堂、電器消防以及人身安全等進行全面自查，發現問題及時采取有效的措施，防患于未然，同時進一步完善本所的安全制度，責任到人，把安全工作放在第一，具體要求如下：

一、組織領導：

1、我所已建立安全工作專項領導小組。

2、由趙金華負責落實安全保衛園所內工作。

二、制度建設：

1、已層層落實簽訂安全責任書。

2、有安全工作會議制度。

3、幼兒園內各個崗位有明確的安全責任要求。

4、有食品衛生安全管理制度。

5、有戶外游戲活動方案，要求防范措施。

6、幼兒上、下樓時有專人負責。

7、有事故及時報告制度，突發事件的應急預案和安全預警機制度。

8、有嚴格執行事故責任追究制度。

三、安全教育：

1、不定期幼兒進行安全教育課，訂購安全書。

2、不間斷對幼兒進行安全教育活動，供幼兒對突發事件的發生，有逃生的意識和自我保護意識。

3、有定期請華北路派出所來園向師幼講解使用消防器材和掌握逃生自救的方法。

4、我園所師幼都了解和遵守園所的各項安全制度。

四、建筑及設施：

1、樓梯、走廊、護欄的設計和體育設施，現教具等都符合安全要求。

2、樓道、走廊氣體通道安全，通暢，照明設備是經常處于正常狀態和及時維修。

3、圍墻、門窗、廁所全部安全。

4、托兒所一切電器設備均按要求去做的。

5、煤氣管道，用具定期檢查。

五、衛生及健康

1、我所保健醫有資格證，定期檢查藥品。

2、幼兒食堂食品購買，加工及留樣符合衛生標準。

3、食堂工作人員有健康證上崗和定期體檢。

4、我所衛生消毒工作按要求去做。

5、水流是符合國家飲用水上質標準。

6、有防范預防流行疾病措施。如每天用紫外線燈消毒，每天給幼兒噴嗽口服液。

傳染病自檢自查報告范文2

一、企業概況及歷史沿革情況**制藥有限公司座落于**，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

公司始建于**年月，原名**，經**月改制，經省局批準存的**制藥有限公司，**竣工，并于**通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

（一）機構與人員1、公司人員情況公司現有員工**人，具有高中、中專以上學歷**人，占總人數的%，其中高級職稱X人，占職工總數的X%，中級職稱X人，占職工總數的X%，初級職稱X人，占職工總數的X%。

2、機構設置公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（QA）和質量控制（QC），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3.公司主要管理人員簡介董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。生產部經理物資供應部經理動力設備部經理辦事室主任。

4、質量管理人員質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5.生產人員生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。**年共進行**人次培訓，其中外訓**人次，內訓**人次。對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施1、廠區環境公司廠址位于**，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積**，其中建筑面積**綠化面積**，綠化率X%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）制劑車間公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。

（2）提取車間位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為**，其中參照30萬級管理的面積為**，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316L不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20**年版質量要求。凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求倉儲設施總倉儲面積為**，其中化學原料庫**，中藥材庫**（含陰涼庫**、凈料庫**），包材庫**、成品庫**，危險品庫**，中間品庫**，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施公司檢驗室面積**，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20**年版二部純化水項下的要求。根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

（四）物料物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛生公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。

廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定xx驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。

每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。**xx進行的驗證有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。公司GMP文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質量管理公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

（十）產品銷售與收回公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。

公司每年初制定xx自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。**年公司進行的自檢情況，基本達到GMP要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）GMP文件變化情況根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據GMP執行過程中的實際情況，對GMP文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。

篇二：新版GMPxx自檢報告(非常全面)。

GMP自檢報告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期：20**年三、自檢依據與項目：依據《藥品質量生產管理規范》（20**年修訂）進行自檢，自檢內容包括：質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料管理及倉儲、確認與驗證、文件系統管理、生產管理、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、產品發運與召回、自檢。

四、自檢結果：

（一）質量管理、質量控制與質量保證1、公司建立有嚴格的質量管理體系，并建立有對應的質量目標。

2、質量管理部受總經理直接領導，質量管理和檢驗人員的數量占企業總人數的10%，與藥品生產規模相適應，可進行有效的質量管理和質量檢驗工作。

3、質量管理機構，且獨立于生產系統，人員與生產相適應，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質量標準及檢驗規程，取樣留樣制度，對生產的全過程進行質量監控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質量穩定性。很好的實施了質量授權人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續。履行供應商審計制度制定了詳細的生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定性符合要求的產品；也保證了生產工藝及其重大變更均經過驗證。

5、具有適當的資質并經培訓合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標簽；經批準的工藝規程和操作規程；適當的貯運條件。

6、采取了降低藥品發運過程中的質量風險的措施；建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

7、建立了了質量風險系統，在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行了質量風險管理，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。并進行了系統的全員培訓，強化了全公司的質量風險意識。

8、質量管理部建有相互有效隔離的實驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、精密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備。

9、質量管理部制定了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。并對這些文件定期進行修訂。

10、質量管理部制定了取樣管理規程、取樣操作規程和崗位檢品、成品留樣管理規程。

11、質量管理部制定了檢驗用設備、儀器管理規程、化學試劑管理規程、標準品（或對照品）管理規程、標準液（滴定液）管理規程、培養基管理規程。

12、質量管理部行使質量否決權，決定物料和中間產品使用或流轉。

13、成品放行前由質量管理部對有關記錄進行審核。審核內容包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質量管理部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。

14、質量管理部對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

15、物料因特殊原因需要處理使用時，執行規定的審批程序，經企業負責人批準后發放使用。

16、質量管理部制定了制劑車間潔凈區環境監控管理規程及相關的操作規程，對潔凈區的塵粒數和微生物數定期進行監測。

17、質量管理部制定了相關的穩定性試驗規程，并對原料、中間產品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據。

18、質量管理部對質量管理和檢驗人員的職責進行了明確規定。

19、質量管理部會同生產科、倉庫對主要物料供應商質量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應商。

20、建立了完善的更變、偏差、風險評估以及糾正預防措施等操作規程，建立有質量風險管理計劃、評估、控制、信息交流、質量風險管理報告和回顧評審的審核；并按相關SOP做好各項質量管理活動的登記記錄，做好相關的分先評估和糾正預防措施。21、建立有產品質量回顧分析管理規程，并對公司生產的所有產品進行了xx產品質量回顧。22、對作廢文件和報廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監督銷毀。

23、建立有產品質量調查、質量投訴、不良反應處理以及統計并上報不良反應報告體系、并對用戶來電、來信、來訪的進行了相應的處理。

24、原輔料、包裝材料等供應商均進行了評估、審計和審批

（二）機構與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。

設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門，并制訂了各級機構和人員的職責；配備了與公司藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。全公司現有員工xx人，其中中專以上學歷各類專業技術人員xx人，占員工總數的xx，從事藥品生產管理、質量管理的專業技術人員xx人，其中高級工程師xx人，工程師xx人，助理工程師xx，技術員xx人，執業藥師xx人。公司主管藥品生產和質量管理的負責人具有藥學本科學歷，具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進行藥品生產和質量管理。公司設有技術中心、生產運行中心、營銷中心、財務部、行政與人力資源部等職能管理部門。公司生產管理和質量管理的部門負責人不相互兼任，具有藥學本科學歷，并具有較豐富的藥品生產和質量管理經驗。從事藥品生產和質量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《藥品管理法》和公司各產品的生產工藝和質量標準，在生產實踐中能夠嚴格按GMP要求，按產品工藝規程組織生產和質量監控，并能解決生產過程中出現的問題，能完全對產品質量負責。公司也很好的實施了質量受權人制度，質量受權人有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。經過了產品放行有關的培訓，能獨立履行其職責。質量受權人參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動當中；也承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；保證在產品放行前，將產品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后組織公司技術骨干多次參加了國家局、區局舉辦的新版GMP培訓。并對全體員工進行了《藥品管理法》、GMP知識及專業知識培訓和考核。質量部的QC人員均經醫藥及相關專業培訓或玉林市藥檢所培訓，考核合格上崗。并且組織參加了班組長及其他各類型培訓，專業的各類人員的培訓考核記錄齊全，建立了培訓檔案，尤其加強了新員工的上崗培訓。

（三）廠房與設施1、對廠房、設施中不符合GMP要求的已進行改造，廠房、設施、工藝流程布局合理，廠區整潔平整，廠區路面、地面及運輸不會對藥品生產造成污染。

生產、行政及生活輔助區分開。

2、本企業廠區及周圍環境均符合藥品生產的要求，環境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒有產生花粉或對藥品產生污染的植物，生產區和生活區分開，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規程，采取責任到頭的管理方式來保證其實施。

3、生產區面積能與生產規模相適應、儲存區面積、設施能與生產規模相適應儲存區物料、中間產品、待驗品有各自的狀態標志，能防止差錯及交叉污染。

5、潔凈室各種管道用光滑無脫落物包裹，燈具、風口等易于清洗、潔凈區內照明充足，符合生產要求，潔凈區內有應急燈。

6、進入潔凈室內與藥品直接接觸的空氣經過凈化處理，如高效沸騰干燥機進風口。

7、不同的生產操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房內及相鄰廠房內操作不互相妨礙。

8、潔凈區內表面均達到平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區墻面和地面的交接處均成弧形。

9、潔凈區內使用的衛生工具均能達到無脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨的衛生潔具室內，并規定只允許在潔凈區內使用，制訂了相應衛生潔具使用、清洗、消毒標準規程來保證其實施，能有效地防止交叉污染。

10、按照廠房潔凈級別的不同，制定了廠房、設備和容器的各種相適應的清潔規程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規定。

11、潔凈區的各種管道、燈具、風口等公用設施均按GMP的要求設計安裝到位。

12、潔凈區的水池和地漏均為不銹鋼材質，易于清潔，不會產生銹跡，制定了相應的清潔規程來保證其實施，保證其不會對藥品產生污染。潔凈室材質、施工、潔凈等級符合相應要求。潔凈區每月由質量管理部監測并有記錄。凈化系統定期清潔、維護、保養，初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器嚴格按標準操作規程清洗。13廠房有防止動物昆蟲進入措施如風幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區內表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。

14、潔凈區桶等容器、清洗工具無脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開存放，不會對產品造成污染。

15、潔凈室內塵埃粒子、沉降菌由質量管理部定期檢測，并作記錄。潔凈室內產塵量大的房間如粉碎、過篩等容易造成污染，不回風，由除塵器直接排走。

16、空氣凈化系統按規定清潔、維修、保養，并有記錄。

17、潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。

18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產要求。潔凈室的水池、地漏不會對藥品產生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。

19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設施。

20、產塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統，并且不利用回風，保證相對負壓。21、制劑的原輔料稱量在專門獨立的稱量室間內進行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經凈化處理，符合生產要求。

23、倉儲區清潔干燥，有通風照明設施，溫濕度定期檢測制度，溫濕度符合藥品儲藏的要求。膠囊單獨儲存，有控制溫度措施。

24、庫區用取樣車取樣，能防止污染及交叉污染。

25、備料室與車間凈化級別一致。

26、化驗室陽性菌室與微生物限度檢定室分開。儀器儀表安裝在儀器室內，有防潮防靜電措施。

27、實驗室、留樣室與生產區分開。

（四）設備

1、有設備設計、選型、安裝管理規程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養。

2、與藥品直接接觸設備部分為不銹鋼材質，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發生化學變化及污染。

3、設備保溫層光滑、平整無脫落物設備劑、冷卻劑不會對藥品產生污染。

5、建立健全設備采購、驗收、使用、維修、保養、驗證、清潔等制度，并有記錄，保證生產設備的先進性、完好性、可靠性。

6、與藥品直接接觸的設備材質、安裝符合要求。與設備相連的管道標明內容物及流向。

7、純化水設備、管道材質無毒，耐腐蝕，規定清洗、消毒周期。

8、管道設計安裝無盲管、死角。

9、生產用水每周進行檢測。

10、生產、檢驗用儀器、儀表與生產、檢驗相適應，有校驗合格標志，定期校驗。

11、生產設備有明顯狀態標志。