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藥品運輸管理辦法范文1

乙方：

為保證所經營藥品的質量，保障人體用藥安全，根據《藥品管理法》和《藥品流通監督管理辦法》（暫行）有關規定，經甲乙雙方友好協議協商，簽訂質量保證協議書如下：

一、甲、乙雙方均為合法企業，并互相提供《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件、經辦人的法人委托書、身份證復印件存檔。

二、質量條款

1、乙方提供的藥品質量應符合國家藥品質量標準和有關質量要求；整件包裝的藥品應附產品合格證；藥品包裝和標識應符合《藥品包裝、標簽、說明書管理規定》和貨物運輸的要求；

2、進口藥品（進口中藥材）應提供加蓋有乙方公章或質管機構原印章的《進口藥品注冊證》(或《醫藥產品注冊證》)（《進口藥材批件》）、《進口藥品檢驗報告單》（或加蓋有“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》）復印件；按國家食品藥品監督管理局《生物制品批簽發管理辦法》要求實行生物批簽發的藥品還應提供加蓋有乙方公章或質管機構原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件；

3、乙方提供的中藥材、中藥飲片質量應符合法定的質量標準（包括 省中藥炮制規范）。發運中藥材應有包裝，必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格標識；中藥飲片的標簽應注明品名、規格、產地、生產企業、批號、生產日期等，并附有質量合格標識；實施批準文號管理的中藥飲片需提供其批準文號批件，其包裝必須注明中藥飲片的批準文號。

4、乙方所提供的中藥飲片其包裝材料應選用與藥品性質相適應及符合藥品質量要求的包裝材料和容器。

5、乙方所提供的藥品若出現質量問題，則由此引起的一切損失均由乙方承擔。

三、乙方給甲方的購銷憑證上注明乙方公司的全稱，內容真實，字跡清楚，不得任意涂改。購銷憑證上的藥品名稱、規格、生產企業、產品批號及數量等內容應與來貨實物相一致并加蓋公章，否則甲方有權拒收。

四、乙方提供的藥品距生產日期不得超過六個月（進口藥品有效期不得少于一年，有效期只有一年的，不得超過4個月），同一品規藥品的批號，5件以內不能超過1個，20件以內不能超過2個。

五、首營品種應附有加蓋廠家質量檢驗機構原印章的出廠檢驗報告單。

六、藥品在運輸途中的破損、污染和甲方在銷售過程中發現的非人為的破損，產品無批號、無有效期或產品在有效期內發生變質等異常情況，乙方應無條件承擔因此造成的一切損失包括：退貨費用、顧客投訴的賠償費用、交通費用及手續費用等。

七、因經營過程中發現假、劣藥品，使甲方遭顧客投訴、被行政部門處罰、或被媒體曝光等給甲方造成經濟、名譽損失的，乙方應承擔一切直接經濟損失，并按每個品種XX元—XX0元進行賠償（具體視情節、損失輕重）。

八、乙方供應的藥品發生不良反應而使甲方遭顧客投訴或被媒體曝光等給甲方造成經濟、名譽損失的，乙方應承擔全部賠償責任。

九、乙方提供給甲方有商品條形碼的藥品應能提供《中國商品條碼系統成員證書》。因條碼冒用或盜用等造成的一切責任及費用均由乙方承擔。

十、甲方驗收時發現在運輸過程中造成的破損、污染等，均由乙方承擔。

十一、甲方按gsp要求及藥品儲藏要求儲存藥品。

十二、此協議一式兩份，甲、乙雙方各執一份。其未盡事宜，通過協商解決。

十三、本協議自雙方簽訂之日起生效，有效期從______年_____月______日至______年_____月______日。

甲方（簽章） 乙方（簽章）

藥品運輸管理辦法范文2

預防接種類疫苗將免費

國務院《疫苗流通和預防接種管理條例》打破了原來疫苗接種必須收費的標準，將疫苗分為免費和自費兩類。國家免疫規劃確定的疫苗、省級人民政府增加的疫苗以及應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗，為一類疫苗，免費向公民提供。《條例》同時指出，國家對兒童實行預防接種證制度。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。《條例》放寬了疫苗流通領域的條件，符合相關要求的藥品批發企業可以經營疫苗，但藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。

醫院自配藥劑也要許可證

患者到醫院開藥，除了能買到藥廠生產的藥品外，還會拿到一些醫院的自配藥劑，由于這些自配藥劑無須嚴格審批，標準和質量都難以得到保障，給患者服藥帶來安全隱患。作為我國首部對醫療機構自配制劑進行管理的規章，國家食品藥品監督管理局《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》指出，醫療機構配制制劑，必須向所在地省級(食品)藥品監督管理部門提出申請，并具有能夠保證制劑質量的專業技術人員、檢驗儀器、衛生條件和管理制度，在取得《醫療機構制劑許可證》的情況下才能夠進行制劑配置。此外，《辦法》還規定，能夠被委托配制的藥劑僅限于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于醫院類別的醫療機構的中藥制劑。

公交線路站點調整公眾作主

建設部《城市公共汽電車客運管理辦法》是我國第一部關于公共汽電車客運管理的綜合性規章，充分體現了以人為本的服務意識。《辦法》規定，需要調整城市公共汽電車客運線路和站點設置的，城市公共交通客運主管部門應當在調整前將調整方案向社會公布，征求公眾意見。因市政工程建設、大型公益活動等特殊情況臨時變更汽車線路或站點的，必須提前10天通過張貼公告或者新聞媒體通知公眾。此外，《辦法》明確指出新建小區要設置公交站點。公共汽電車在營運過程中到站不停車無正當理由拒載、中途逐客等情形將處以最高5000元罰款。

培訓市場與教育行政部門脫鉤

培訓機構扛著教育部門認證的牌子掙大錢的事情比比皆是。隨著教育部《實施教育行政許可若干規定》的實施，再有教育行政部門組織考試認證，要求考生參加強制性的考前培訓的，無疑是違規行為。《規定》指出，教育行政部門不得組織強制性的資格考試的考前培訓，不得指定教材或者其他助考材料。通過考試，符合條件的，教育行政部門應當授予相應的資格或者頒發證書。

環保立法與民溝通

國家環境保護總局《環境保護法規制定程序辦法》指出，立法起草工作實行立法工作者、實際工作者和專家學者三結合。環境保護法規草案送審稿創設行政許可事項，或者直接涉及公民、法人或者其他組織切身利益，可以向社會公開征求意見，也可以采取聽證會等形式，聽取有關機關、組織和公民的意見，公眾通過提意見或者參加聽證會的形式廣泛參與立法。

個人也可成為進出口貨物收發人

與現行的報關單位管理辦法相比，海關總署《中華人民共和國海關對報關單位注冊登記管理規定》將專業報關和報關企業統一合并為“報關企業”；統一市場準入的標準和審批程序；將每年一次的企業年審改為報關企業兩年一次、其他企業三年一次更換注冊登記證書等。《規定》擴大報關企業范圍，指出，符合行政許可條件的境內法人均可辦理報關注冊。進出口貨物收發貨人不僅包括法人，而且還包括其他組織和個人。根據《規定》，個人可以個體工商戶身份到海關辦理報關注冊登記，成為進出口貨物的收發貨人，取得獨立的海關編碼。

建筑垃圾不能隨便倒

6月1日起，新房裝修后遺留下來的廢土料，不能被隨意丟棄了。建設部《城市建筑垃圾管理規定》明確指出，任何單位和個人不得將建筑垃圾混入生活垃圾，不得將危險廢物混入建筑垃圾，不得隨意設立棄置場受納建筑垃圾。《規定》指出，建設單位的建筑垃圾處置，須報經市容環衛部門核準處理，居民房屋裝修產生的建筑垃圾不能私自交給個人拉走，應當將裝飾裝修房屋過程中產生的建筑垃圾與生活垃圾分類收集，并堆放到指定地點。此外，《規定》大幅提高無證運輸渣土的罰款額度，明確規定無證運輸渣土可罰10萬，拋撒渣土最高可罰5萬。

社會組織連續兩年不年檢將被撤消

民政部《民辦非企業單位年度檢查辦法》對民辦非企業單位年檢的程序、年檢的主要內容、年檢結論作出明確規定。《辦法》規定，本年度未開展業務活動，或者不按照章程的規定進行活動的等13種情形情形嚴重的為年檢不合格。連續兩年不參加年檢，或連續兩年年檢不合格的民辦非企業單位，登記管理機關將予以撤消登記并公告。

金融債券發行增加新主體

與1998年中國人民銀行的《政策性銀行金融債券市場發行管理暫行規定》相比較，《全國銀行間債券市場金融債券發行管理辦法》將金融債券的發行主體擴展到商業銀行、財務公司及其他金融機構。《辦法》采用核準制而非審批制，重點對商業銀行和企業集團財務公司的發債條件作了明確規定。其中，商業銀行核心資本充足率應不低于4%，企業集團財務公司資本充足率應不低于10%。《辦法》不將擔保作為金融債券發行的必備條件，而是交由發行人自主選擇。這就允許具有不同信用風險級別的債券品種在市場出現，并且為債券品種創新和債券市場發展留出了空間。

內河船舶船員考試重視實際能力

比較1992年交通部頒布的《內河船舶船員考試發證規則》，此次《中華人民共和國內河船舶船員適任考試發證規則》更加注重考試前的實際能力鑒定。指出，申請《內河船舶船員適任證書》必須具備經過水上交通安全專業培訓、有相應文化程度、持有有效的《船員服務簿》和水上服務資歷、24個月內未發生負有直接責任的大事故以上等級事故等條件。

港口工程竣工驗收分三級負責

與交通部1995年的《交通部港口建設項目(工程)竣工驗收辦法》相比較，《港口工程竣工驗收辦法》適應港口體制改革的需要，規范了港口工程竣工驗收工作，明確港口工程進行竣工驗收應當具備的條件。《辦法》規定港口工程竣工驗收，實行統一管理、分級負責制度。交通部統一管理全國港口竣工驗收工作，港口工程竣工驗收分三級負責，交通部負責一級；省級交通主管部門負責一級；當地港口行政管理部門負責一級。

國際道路運輸管理更規范

《國際道路運輸管理規定》是《中華人民共和國道路運輸條例》的第一部配套規章。比較交通部1995年的《中華人民共和國出入境汽車運輸管理規定》，新《規定》更加適應國際道路運輸發展的需要。由于國際道路運輸牽涉面廣，管理難度較大，《規定》提高了進入國際道路運輸市場的“門檻”，設立了行車許可證制度，明確了省級道路運輸管理機構和口岸國際道路運輸管理機構的職責。《規定》指出，外國國際道路運輸經營者有擅自進入我國境內從事國際道路運輸經營或者運輸危險貨物的、在我國境內自行承攬貨源或者有招攬旅客等行為的，將被處以最高6萬元的罰款。

藥品運輸管理辦法范文3

關鍵詞：藥學實驗室；安全管理制度；危化品管理

實驗室是高職院校進行實驗教學和科研的重要場所，是培養學生實踐能力和崗位素質的重要場所，更是提高教師教研教改能力的重要場所。因此加強藥學實驗室的安全管理與建設是非常有必要的。

一、加強實驗操作人員安全意識

近年來，全國各地實驗室安全事故頻發，這些事故多是由于實驗操作人員安全意識不強，對實驗室安全工作不夠重視，實驗室安全知識欠缺以及對學生的安全教育不夠深入造成的。為提高師生對實驗室安全的自我防范和安全防范意識，每學期應對教師、實驗室安全管理人員和學生進行實驗室安全教育培訓或講座，教育內容應包括：防火、防毒、防爆、實驗儀器設備的管理、使用與操作規程；實驗室藥品、器材、試劑安全使用注意事項以及出現突發事故的正確處理方法；每學期必須開展全校師生消防大演習。真正讓實驗室管理人員、任課教師以及學生都時刻把安全放在首位。

二、加強實驗室安全管理

1.制定實驗室管理規章制度，如：實驗室開放管理制度、實驗室安全管理辦法、大型儀器設備管理制度、試劑試藥管理辦法、易制毒、危險品安全管理制度等規章制度及突況應急預案，加強安全防范措施。2.強化崗位安全責任制度，分級簽訂安全管理責任書，明確每個人的責任范圍和具體職責，將安全責任落到人頭，落到實處，保證實驗室內操作人員人身安全。3.配備滅火器、防火毯、河沙等消防器材以應對實驗室突況；安裝安全通風櫥、新風系統、安全防爆柜等設備，優化實驗室環境，為學院師生提供環境良好的實驗場所。

藥品運輸管理辦法范文4

第一條為加強品和的管理，保證品和的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據藥品管理法和其他有關法律的規定，制定本條例。

第二條品藥用原植物的種植，品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監督管理，適用本條例。

品和的進出口依照有關法律的規定辦理。

第三條本條例所稱品和，是指列入品目錄、目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質。分為第一類和第二類。

目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布。

上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質或者第二類發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門應當及時將該藥品和該物質列入目錄或者將該第二類調整為第一類。

第四條國家對品藥用原植物以及品和實行管制。除本條例另有規定的外，任何單位、個人不得進行品藥用原植物的種植以及品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動。

第五條國務院藥品監督管理部門負責全國品和的監督管理工作，并會同國務院農業主管部門對品藥用原植物實施監督管理。國務院公安部門負責對造成品藥用原植物、品和流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與品和有關的管理工作。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內品和的監督管理工作。縣級以上地方公安機關負責對本行政區域內造成品和流入非法渠道的行為進行查處。縣級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與品和有關的管理工作。

第六條品和生產、經營企業和使用單位可以依法參加行業協會。行業協會應當加強行業自律管理。

第二章種植、實驗研究和生產

第七條國家根據品和的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對品藥用原植物的種植、品和的生產實行總量控制。

國務院藥品監督管理部門根據品和的需求總量制定年度生產計劃。

國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門根據品年度生產計劃，制定品藥用原植物年度種植計劃。

第八條品藥用原植物種植企業應當根據年度種植計劃，種植品藥用原植物。

品藥用原植物種植企業應當向國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門定期報告種植情況。

第九條品藥用原植物種植企業由國務院藥品監督管理部門和國務院農業主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植品藥用原植物。

第十條開展品和實驗研究活動應當具備下列條件，并經國務院藥品監督管理部門批準：

（一）以醫療、科學研究或者教學為目的；

（二）有保證實驗所需品和安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。

第十一條品和的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

第十二條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產生本條例規定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門應當根據情況，及時作出是否同意其繼續實驗研究的決定。

第十三條品和第一類的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。

第十四條國家對品和實行定點生產制度。

國務院藥品監督管理部門應當根據品和的需求總量，確定品和定點生產企業的數量和布局，并根據年度需求總量對數量和布局進行調整、公布。

第十五條品和的定點生產企業應當具備下列條件：

（一）有藥品生產許可證；

（二）有品和實驗研究批準文件；

（三）有符合規定的品和生產設施、儲存條件和相應的安全管理設施；

（四）有通過網絡實施企業安全生產管理和向藥品監督管理部門報告生產信息的能力；

（五）有保證品和安全生產的管理制度；

（六）有與品和安全生產要求相適應的管理水平和經營規模；

（七）品和生產管理、質量管理部門的人員應當熟悉品和管理以及有關禁毒的法律、行政法規；

（八）沒有生產、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（九）符合國務院藥品監督管理部門公布的品和定點生產企業數量和布局的要求。

第十六條從事品、第一類生產以及第二類原料藥生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初步審查，由國務院藥品監督管理部門批準；從事第二類制劑生產的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

第十七條定點生產企業生產品和，應當依照藥品管理法的規定取得藥品批準文號。

國務院藥品監督管理部門應當組織醫學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的品和的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。

未取得藥品批準文號的，不得生產品和。

第十八條發生重大突發事件，定點生產企業無法正常生產或者不能保證供應品和時，國務院藥品監督管理部門可以決定其他藥品生產企業生產品和。

重大突發事件結束后，國務院藥品監督管理部門應當及時決定前款規定的企業停止品和的生產。

第十九條定點生產企業應當嚴格按照品和年度生產計劃安排生產，并依照規定向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告生產情況。

第二十條定點生產企業應當依照本條例的規定，將品和銷售給具有品和經營資格的企業或者依照本條例規定批準的其他單位。

第二十一條品和的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。

第三章經營

第二十二條國家對品和實行定點經營制度。

國務院藥品監督管理部門應當根據品和第一類的需求總量，確定品和第一類的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

藥品經營企業不得經營品原料藥和第一類原料藥。但是，供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監督管理部門規定的藥品批發企業經營。

第二十三條品和定點批發企業除應當具備藥品管理法第十五條規定的藥品經營企業的開辦條件外，還應當具備下列條件：

（一）有符合本條例規定的品和儲存條件；

（二）有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；

（四）符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

品和第一類的定點批發企業，還應當具有保證供應責任區域內醫療機構所需品和第一類的能力，并具有保證品和第一類安全經營的管理制度。

第二十四條跨省、自治區、直轄市從事品和第一類批發業務的企業（以下稱全國性批發企業），應當經國務院藥品監督管理部門批準；在本省、自治區、直轄市行政區域內從事品和第一類批發業務的企業（以下稱區域性批發企業），應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

專門從事第二類批發業務的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

全國性批發企業和區域性批發企業可以從事第二類批發業務。

第二十五條全國性批發企業可以向區域性批發企業，或者經批準可以向取得品和第一類使用資格的醫療機構以及依照本條例規定批準的其他單位銷售品和第一類。

全國性批發企業向取得品和第一類使用資格的醫療機構銷售品和第一類，應當經醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

國務院藥品監督管理部門在批準全國性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

第二十六條區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內取得品和第一類使用資格的醫療機構銷售品和第一類；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內取得品和第一類使用資格的醫療機構銷售的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門在批準區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。

區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑品和第一類的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

第二十七條全國性批發企業應當從定點生產企業購進品和第一類。

區域性批發企業可以從全國性批發企業購進品和第一類；經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，也可以從定點生產企業購進品和第一類。

第二十八條全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售品和第一類，應當將藥品送至醫療機構。醫療機構不得自行提貨。

第二十九條第二類定點批發企業可以向醫療機構、定點批發企業和符合本條例第三十一條規定的藥品零售企業以及依照本條例規定批準的其他單位銷售第二類。

第三十條品和第一類不得零售。

禁止使用現金進行品和交易，但是個人合法購買品和的除外。

第三十一條經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類零售業務。

第三十二條第二類零售企業應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類；不得向未成年人銷售第二類。

第三十三條品和實行政府定價，在制定出廠和批發價格的基礎上，逐步實行全國統一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。

第四章使用

第三十四條藥品生產企業需要以品和第一類為原料生產普通藥品的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門匯總報國務院藥品監督管理部門批準后，向定點生產企業購買。

藥品生產企業需要以第二類為原料生產普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門，并向定點批發企業或者定點生產企業購買。

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產企業需要使用咖啡因作為原料的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。

科學研究、教學單位需要使用品和開展實驗、教學活動的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向定點批發企業或者定點生產企業購買。

需要使用品和的標準品、對照品的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，向國務院藥品監督管理部門批準的單位購買。

第三十六條醫療機構需要使用品和第一類的，應當經所在地設區的市級人民政府衛生主管部門批準，取得品、第一類購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區、直轄市行政區域內的定點批發企業購買品和第一類。

設區的市級人民政府衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫療機構情況抄送所在地設區的市級藥品監督管理部門，并報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門備案。省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。

第三十七條醫療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：

（一）有專職的品和第一類管理人員；

（二）有獲得品和第一類處方資格的執業醫師；

（三）有保證品和第一類安全儲存的設施和管理制度。

第三十八條醫療機構應當按照國務院衛生主管部門的規定，對本單位執業醫師進行有關品和使用知識的培訓、考核，經考核合格的，授予品和第一類處方資格。執業醫師取得品和第一類的處方資格后，方可在本醫療機構開具品和第一類處方，但不得為自己開具該種處方。

醫療機構應當將具有品和第一類處方資格的執業醫師名單及其變更情況，定期報送所在地設區的市級人民政府衛生主管部門，并抄送同級藥品監督管理部門。

醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用品和。

第三十九條具有品和第一類處方資格的執業醫師，根據臨床應用指導原則，對確需使用品或者第一類的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到品或者第一類時，患者或者其親屬可以向執業醫師提出申請。具有品和第一類處方資格的執業醫師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需品或者第一類。

第四十條執業醫師應當使用專用處方開具品和，單張處方的最大用量應當符合國務院衛生主管部門的規定。

對品和第一類處方，處方的調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發藥。

品和專用處方的格式由國務院衛生主管部門規定。

第四十一條醫療機構應當對品和處方進行專冊登記，加強管理。品處方至少保存3年，處方至少保存2年。

第四十二條醫療機構搶救病人急需品和第一類而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。

第四十三條對臨床需要而市場無供應的品和，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。醫療機構配制的品和制劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。

第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張處方最大用量以內的品和第一類；攜帶品和第一類出入境的，由海關根據自用、合理的原則放行。

醫務人員為了醫療需要攜帶少量品和出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監督管理部門發放的攜帶品和證明。海關憑攜帶品和證明放行。

第四十五條醫療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的品和。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門、國務院公安部門和國務院衛生主管部門制定。

第五章儲存

第四十六條品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業以及國家設立的品儲存單位，應當設置儲存品和第一類的專庫。該專庫應當符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應的防火設施；

（三）具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

全國性批發企業經國務院藥品監督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。

品定點生產企業應當將品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條品和第一類的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存品和第一類。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。

第四十八條品藥用原植物種植企業、定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業、國家設立的品儲存單位以及品和第一類的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存品和第一類的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四十九條第二類經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六章運輸

第五十條托運、承運和自行運輸品和的，應當采取安全保障措施，防止品和在運輸過程中被盜、被搶、丟失。

第五十一條通過鐵路運輸品和第一類的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。

沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸品和第一類的，應當由專人負責押運。

第五十二條托運或者自行運輸品和第一類的單位，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。

運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

第五十三條托運人辦理品和第一類運輸手續，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運人不得承運。

承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。

第五十四條郵寄品和，寄件人應當提交所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業機構不得收寄。

省、自治區、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業機構負責收寄品和。郵政營業機構收寄品和，應當依法對收寄的品和予以查驗。

郵寄品和的具體管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。

第五十五條定點生產企業、全國性批發企業和區域性批發企業之間運輸品、第一類，發貨人在發貨前應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送本次運輸的相關信息。屬于跨省、自治區、直轄市運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監督管理部門通報；屬于在本省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，收到信息的藥品監督管理部門應當向收貨人所在地設區的市級藥品監督管理部門通報。

第七章審批程序和監督管理

第五十六條申請人提出本條例規定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出是否批準的決定；作出批準決定的，發給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準決定的，應當書面說明理由。

確定定點生產企業和定點批發企業，審批部門應當在經審查符合條件的企業中，根據布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產企業和定點批發企業，并予公布。其他符合條件的企業可以自公布之日起10日內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查，并作出是否調整的決定。

第五十七條藥品監督管理部門應當根據規定的職責權限，對品藥用原植物的種植以及品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸活動進行監督檢查。

第五十八條省級以上人民政府藥品監督管理部門根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的品和生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關做到信息共享。

第五十九條尚未連接監控信息網絡的品和定點生產企業、定點批發企業和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位品和生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關；醫療機構還應當報所在地設區的市級人民政府衛生主管部門。

設區的市級藥品監督管理部門應當每3個月向上一級藥品監督管理部門報告本地區品和的相關情況。

第六十條對已經發生濫用，造成嚴重社會危害的品和品種，國務院藥品監督管理部門應當采取在一定期限內中止生產、經營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的品和，國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。

藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產、經營企業和使用單位的品和管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內作出行政處理決定，并通報同級公安機關。

藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未依照規定購買品和第一類時，應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時，藥品監督管理部門可以責令定點批發企業中止向該醫療機構銷售品和第一類。

第六十一條品和的生產、經營企業和使用單位對過期、損壞的品和應當登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。醫療機構對存放在本單位的過期、損壞品和，應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。

對依法收繳的品和，除經國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。

第六十二條縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具品和處方的情況進行監督檢查。

第六十三條藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當互相通報品和生產、經營企業和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級藥品監督管理部門應當將在品藥用原植物的種植以及品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等各環節的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。

品和的經營企業、使用單位報送各級藥品監督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。

第六十四條發生品和被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門。醫療機構發生上述情形的，還應當報告其主管部門。

公安機關接到報告、舉報，或者有證據證明品和可能流入非法渠道時，應當及時開展調查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。

藥品監督管理部門、衛生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

第八章法律責任

第六十五條藥品監督管理部門、衛生主管部門違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的；

（二）未到場監督銷毀過期、損壞的品和的；

（三）未依法履行監督檢查職責，應當發現而未發現違法行為、發現違法行為不及時查處，或者未依照本條例規定的程序實施監督檢查的；

（四）違反本條例規定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條品藥用原植物種植企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其種植資格：

（一）未依照品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；

（二）未依照規定報告種植情況的；

（三）未依照規定儲存品的。

第六十七條定點生產企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點生產資格：

（一）未按照品和年度生產計劃安排生產的；

（二）未依照規定向藥品監督管理部門報告生產情況的；

（三）未依照規定儲存品和，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

（四）未依照規定銷售品和的；

（五）未依照規定銷毀品和的。

第六十八條定點批發企業違反本條例的規定銷售品和，或者違反本條例的規定經營品原料藥和第一類原料藥的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格。

第六十九條定點批發企業違反本條例的規定，有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其定點批發資格：

（一）未依照規定購進品和第一類的；

（二）未保證供藥責任區域內的品和第一類的供應的；

（三）未對醫療機構履行送貨義務的；

（四）未依照規定報告品和的進貨、銷售、庫存數量以及流向的；

（五）未依照規定儲存品和，或者未依照規定建立、保存專用賬冊的；

（六）未依照規定銷毀品和的；

（七）區域性批發企業之間違反本條例的規定調劑品和第一類，或者因特殊情況調劑品和第一類后未依照規定備案的。

第七十條第二類零售企業違反本條例的規定儲存、銷售或者銷毀第二類的，由藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，取消其第二類零售資格。

第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規定的單位違反本條例的規定，購買品和的，由藥品監督管理部門沒收違法購買的品和，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。

第七十二條取得印鑒卡的醫療機構違反本條例的規定，有下列情形之一的，由設區的市級人民政府衛生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：

（一）未依照規定購買、儲存品和第一類的；

（二）未依照規定保存品和專用處方，或者未依照規定進行處方專冊登記的；

（三）未依照規定報告品和的進貨、庫存、使用數量的；

（四）緊急借用品和第一類后未備案的；

（五）未依照規定銷毀品和的。

第七十三條具有品和第一類處方資格的執業醫師，違反本條例的規定開具品和第一類處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用品和第一類的，由其所在醫療機構取消其品和第一類處方資格；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。執業醫師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類或者未使用專用處方開具第二類，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

未取得品和第一類處方資格的執業醫師擅自開具品和第一類處方，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告，暫停其執業活動；造成嚴重后果的，吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

處方的調配人、核對人違反本條例的規定未對品和第一類處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷其執業證書。

第七十四條違反本條例的規定運輸品和的，由藥品監督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。

收寄品、的郵政營業機構未依照本條例的規定辦理郵寄手續的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成品、郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規的規定處理。

第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得品和的實驗研究、生產、經營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內不得提出有關品和的申請；情節嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產許可證、藥品經營許可證、醫療機構執業許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產生本條例規定管制的品和，未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。

第七十七條藥物臨床試驗機構以健康人為品和第一類臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

第七十八條定點生產企業、定點批發企業和第二類零售企業生產、銷售假劣品和的，由藥品監督管理部門取消其定點生產資格、定點批發資格或者第二類零售資格，并依照藥品管理法的有關規定予以處罰。

第七十九條定點生產企業、定點批發企業和其他單位使用現金進行品和交易的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第八十條發生品和被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

第八十一條依法取得品藥用原植物種植或者品和實驗研究、生產、經營、使用、運輸等資格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其品和許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十二條違反本條例的規定，致使品和流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發證部門吊銷其藥品生產、經營和使用許可證明文件。

藥品監督管理部門、衛生主管部門在監督管理工作中發現前款規定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，并依照國家有關規定，將案件以及相關材料移送公安機關。

第八十三條本章規定由藥品監督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定。

第九章附則

第八十四條本條例所稱實驗研究是指以醫療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。

經批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫療服務的計劃生育技術服務機構需要使用品和的，依照本條例有關醫療機構使用品和的規定執行。

第八十五條品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產以及醫療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門另行制定。

第八十六條生產含品的復方制劑，需要購進、儲存、使用品原料藥的，應當遵守本條例有關品管理的規定。

第八十七條軍隊醫療機構品和的供應、使用，由國務院藥品監督管理部門會同中國人民總后勤部依據本條例制定具體管理辦法。

藥品運輸管理辦法范文5

北京市保健食品衛生許可證管理辦法修訂版第一章　總則

第一條 為了加強保健食品生產經營的管理，規范保健食品衛生許可證的申請與發放，保障有效實施衛生監督管理，維護正常的生產經營秩序，保護消費者健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛生許可證管理辦法》等有關法律法規規章的規定，制定本辦法。

關聯法規：

第二條 在本市行政區域內從事保健食品生產、經營的企業都必須遵守本辦法。

任何從事保健食品生產、經營活動的企業，應當向藥品監督部門申報，并按照規定辦理衛生許可證申請手續;經審查批準后方可從事保健食品生產、經營活動，并承擔生產經營的保健食品衛生責任。

第三條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監督局)主管全市保健食品衛生許可和監督管理工作。

市藥品監督局對保健食品生產企業實施衛生許可。

市藥品監督局各分局(以下簡稱各分局)負責實施保健食品生產、經營的衛生監督工作;對保健食品經營企業實施衛生許可。

第四條 任何單位和個人對衛生許可證發放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，藥品監督部門應當及時核實、處理。

第二章　衛生許可證的申請和發放審查

第五條 保健食品生產企業申辦保健食品衛生許可證，必須符合《保健食品良好生產規范》和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向市藥品監督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產)衛生許可證申請書》，并提交相關的資料。

(一)持有保健食品批準證明文件的、具備生產能力的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;

5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;

6.產品標簽、說明書實際樣稿，有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告復印件;

8.已備案的產品企業標準復印件;

9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

10.從業人員健康證明復印件;

11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

12.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書復印件(非新、改、擴建企業不用提供);

13.實驗室設置情況及可檢測項目;

14.保健食品批準證明文件復印件;

15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

(二)持有保健食品批準證明文件的、不具備生產能力而委托生產的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

2.經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;

5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;

6.產品標簽、說明書實際樣稿，有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告復印件;

8.已備案的產品企業標準復印件;

9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

10.從業人員健康檢查證明復印件;

11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

12.實驗室設置情況及可檢測項目;

13.保健食品批準證明文件復印件;

14.委托加工合同書和受委托生產企業的營業執照、省級保健食品監管部門核發的允許生產保健食品的衛生許可證等復印件，且受委托生產企業衛生許可證許可項目中應含有與委托生產產品相同工藝的劑型或產品;以及具備保證委托生產保健食品的衛生安全保證體系和風險控制能力的資料;

15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

(三)受委托生產保健食品的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;

5.生產工藝流程圖和說明;

6.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

7.從業人員健康檢查證明復印件;

8.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

9.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書復印件(非新、改、擴建企業不用提供);

10.實驗室設置情況及可檢測項目;

11.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第六條 保健食品經營企業申辦保健食品衛生許可證明，必須符合國家有關衛生標準和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向企業經營所在地的市藥品監督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經營)衛生許可證申請書》，并提交相關的資料：

(一)法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

(二)經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

(三)經營場所場地平面布局圖;

(四)企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

(五)從業人員健康檢查證明復印件;

(六)從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

(七)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第七條 藥品監督管理部門收到第五條、第六條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。

第八條 市藥品監督局按照《保健食品良好生產規范》的要求對生產企業的申請進行審查，審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查。現場實地審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

市藥品監督局受理的保健食品生產衛生許可證申請，可以委托市藥品監督局分局進行現場實地審查。

第九條 對保健食品生產加工者申請衛生許可證的審查內容包括：

(一)衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況;

(二)廠房、選址、布局設計、環境衛生狀況及設施設備設置運行情況;

(三)工藝流程和生產過程中的污染控制措施;

(四)生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛生狀況;

(五)產品檢驗設施與能力;

(六)從業人員健康檢查情況;

(七)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。

第十條 各分局依據國家有關衛生標準的要求，對經營者提供的資料進行審查;對經營場所進行現場審查，制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

對保健食品經營者申請衛生許可證的審查內容包括：

(一)衛生管理制度、組織和經營過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況;

(二)貯存、運輸和營業場所選址、面積、布局、環境衛生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施設備設置運行情況;

(三)食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施;

(四)從業人員健康檢查情況;

(五)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。

第十一條 在20個工作日內，經審查，符合發證條件的，核發保健食品衛生許可證;不予發證的，發給不予許可證的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

對未發達到衛生許可證發放條件的，應當提出整改意見，經限期整改達到發放條件的方可發放衛生許可證。

第十二條 保健食品批準證明文件上標明的地址，應與保健食品生產者申請辦理衛生許可證的地址相一致。

委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書上應當分別標明委托方、受委托方的企業名稱、生產地址和衛生許可證號。

第十三條 新增許可項目應按照保健食品衛生許可證申請新證的程序辦理;已持有保健食品(生產)衛生許可證的企業，需在同一地址申請經營保健食品的，請依據本辦法第 六條的規定到市藥品監督局提出申請。

第十四條 保健食品生產經營企業因違反食品衛生法規，被處以吊銷衛生許可證的，其法定代表人或者主要負責人3年內不得申請衛生許可證，藥品監督管理部門不予受理。

關聯法規：

第三章　衛生許可證的管理

第十五條 保健食品衛生許可證有效期為4年。保健食品生產、經營企業取得保健食品衛生許可證后，應懸掛在明顯位置，并在衛生許可范圍內開展生產、經營活動，不得擅自更改許可證所載明的內容。

保健食品衛生許可證不得偽造、涂改、轉租、出借。

第十六條 保健食品衛生許可證的編號格式為：(京藥)衛食證字(發證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(XXXXXX指行政區域代碼，YYYY指本行政區域發證順序編號)。其中JS代表保健食品的生產，JX代表銷售保健食品。

第十七條 同一保健食品生產、經營企業在兩個以上(含兩個)地點從事生產、經營活動的，應按不同地點分別申領衛生許可證。

同一地址或同一生產、經營環境只能辦理一個保健食品衛生許可證。

第十八條 在展銷會、廟會等活動中設攤從事銷售保健食品的單位和個人，應當辦理臨時保健食品(經營)衛生許可證，其有效期最長不得超過6個月。

第十九條 市藥品監督局及各分局應當確定專人負責保健食品衛生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛生許可證。

(一)名稱欄：衛生許可證載明的單位名稱應當與工商部門核準的名稱一致;

(二)地址欄：按核定的生產、經營場所的詳細地址填寫;單位注冊地地址與生產地、經營地地址不同的，填寫地址時應當分別標明;

(三)法定代表人欄：按核準的姓名和資格證明填寫;申請人為分支機構的，按核準的負責人填寫，并在名稱后填寫負責人三字加括號;

(四)許可項目欄：按規定方式填寫;

生產保健食品的：

1.持有保健食品批準證明文件、具備生產能力的生產企業，許可項目為：生產經營保健食品***(產品名稱必須與保健食品批準證書相一致)。

2.持有保健食品批準證明文件、不具備生產能力而委托生產的企業，許可項目為：委托生產、經營保健食品***(產品名稱必須與保健食品批準證書相一致，并加注受委托單位的名稱)。

3.受委托生產企業，許可項目為：受委托生產經國家批準的(劑型)保健食品***。

經營保健食品的：

許可項目為：經營保健食品***。

第二十條 在保健食品衛生許可證有效期屆滿后，需要延續保健食品衛生許可的，應當在原衛生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機關申請延續保健食品衛生許可。延續保健食品衛生許可的，原衛生許可證證號不變。領取新證時，必須交回舊證。

逾期不延續的，原證自動注銷。需繼續從事生產、經營活動的，按照核發程序辦理。

第二十一條 申請延續保健食品衛生許可的應提交以下申請資料：

(一)生產企業應提交如下資料：

1.保健食品(生產)衛生許可證延續申請書;

2.保健食品衛生許可證復印件;

3.營業執照復印件;

4.原許可項目的設備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;

5.產品近一年內衛生檢驗報告復印件;

6.保健食品生產經營人員健康檢查和培訓資料;

7.保健食品批準證明文件復印件和產品標識、說明書實樣;

8.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

受委托生產企業不需要提供涉及品種的資料(第5、7項)。

(二)經營企業提交如下資料：

1.保健食品(經營)衛生許可證延續申請書;

2.保健食品衛生許可證復印件;

3.營業執照復印件;

4.原許可項目是否有變化的說明資料;

5.保健食品經營人員健康檢查和培訓資料;

6.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第二十二條 原發證機關收到前條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。

原發證機關按照《保健食品良好生產規范》、國家有關衛生標準、《北京市保健食品監督管理辦法》的要求和衛生監督記錄所顯示情況，進行衛生審核。現場審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

第二十三條 在20個工作日內，經審查，符合延續條件的，制發保健食品衛生許可證;不符合延續條件的，發給不予延續許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十四條 保健食品生產、經營企業變更保健食品衛生許可證所載明內容時，應當到原發證機關提出變更申請，并按要求提交如下資料：

(一)變更法定代表人應提交如下資料：

1.保健食品衛生許可證(變更)申請書;

2.變更前的保健食品衛生許可證復印件;

3.變更后的營業執照復印件;

4.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在1個工作日(24小時)內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的保健食品衛生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(二)變更其他事項：

1.變更單位名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛生許可證復印件;

(3)變更后的營業執照復印件;

(4)變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件(經營企業不提供);

(5)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件(經營企業不提供);

(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

2.變更許可項目中的產品名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛生許可證復印件;

(3)變更保健食品批準證明文件的有關資料的復印件;

(4)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

(5)委托生產企業，還需提供人變更產品名稱后的產品委托生產合同;

(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享受依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

保健食品經營企業變更單位名稱的，原發證機關應在1個工作日(24小時)內完成變更審查和制發新證。

第二十五條 保健食品生產、經營地址改變的，應當按照保健食品衛生許可證的核發程序重新申領。

委托生產企業的經營地址可以變更。變更時，應當到原發證機關提出變更申請，并按要求提交以下資料：

(一)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(二)變更前的保健食品衛生許可證復印件;

(三)變更后的營業執照復印件;

(四)變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件;

(五)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

(六)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可證的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十六條 遺失保健食品衛生許可證的，須登報聲明作廢，并立即到原發證機關提出申請，按要求提供以下資料：

(一)補辦衛生許可證申請;

(二)登報聲明遺失保健食品衛生許可證的報紙原件;

(三)營業執照復印件;

(四)原衛生許可證的復印件;

(五)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內，核對原衛生許可證檔案資料，內容與申請補辦內容一致的，補辦保健食品衛生許可證，原許可證的載明內容不變。不符合補辦條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十七條 有下列情況之一的，原發證機關應依法注銷其保健食品衛生許可證并公告。

(一)原生產、經營場所因拆除等原因不存在的;

(二)保健食品衛生許可證過期未延續的;

(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業執照的;

(四)被國家食品藥品監督管理局撤銷批準證明文件的;

(五)其他需要食品藥品監督管理局撤銷批準證明文件的;

第二十八條 有下列情況之一的，原發證機關予以撤銷其保健食品衛生許可證并公告。

(一)超越法定職權作出衛生許可決定的;

(二)違反法定程序作出衛生許可決定的;

(三)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予衛生許可的;

藥品運輸管理辦法范文6

【關鍵詞】 藥品；溫度；藥品貯藏；藥品質量

 

 

 藥品是一種特殊商品，而合格的藥品保證藥品質量，必須有科學的貯藏方法及條件，藥品貯藏不當，會發生物理、化學變化，使療效降低，不良反應增大，甚至引起生命危險。《中國藥典》中貯藏項下溫度規定有冷處、陰涼處、涼暗處、常溫，而醫院藥品貯藏類別要求繁多，那么對于醫院如何既要按要求合理貯存藥品，又要節約成本和空間，通過對我院藥品貯藏溫度調查分析，發現藥品貯藏要求對溫度要求有13 種之多，遠遠超過藥典貯藏規定的類別，我院將貯藏溫度有共同溫度要求的藥品歸為一類，共分為4 類，溫度控制在共同溫度之間。

1  方法及分析對象

 對我院所有藥品713 個品種（除飲片）包裝盒或說明書貯藏項下進行調查整理，制成excel表格進行分析。

2  結果  見表1。

 713 種藥品共有13 種不同貯存溫度要求，其中溫度低于-5 ℃1 個品種占0.14%、5 ℃以下（避免冰凍）1個品種占0.14%、2～8 ℃36 個品種占5.05%、2～10 ℃15 個品種占2.1%、10 ℃以下3 個品種占0.42%、15 ℃以下1 個品種占0.14%、20 ℃以下156 個品種占21.88%、25 ℃以下22 個品種占3.09%、2～25℃9個品種占1.26%、15～25℃2個品種占0.28%、25 ℃密閉保存，15～30 ℃亦可接受1 個品種占0.14%、15～30 ℃1 個品種占0.14%、常溫貯存或無溫度標示465 種占65.22%，共計13 種溫度要求，其中59.61%要求避光保存。

表1  不同貯藏溫度藥品所占比例及避光保存藥品所占比例

溫度標示舉例品種數占總數比例避光保存品種數占總數比例

低于-5℃卡前列甲酯栓10.14%1100.00%

5℃以下（不得冰凍）巴曲酶注射液10.14%1100.00%

2～8℃重組人胰島素注射液365.05%2569.44%

2～10℃垂體后葉注射液152.10%1280.00%

10℃以下（不得冰凍）注射用降纖酶30.42%266.67%

15℃以下（不得冰凍）注射用水溶性維生素10.14%1100.00%

20℃以下（不得冰凍）細胞色素c注射液15621.88%12882.05%

25℃以下（不得冰凍）丙泊酚注射液223.09%1777.27%

2～25℃丙泊酚注射液91.26%555.56%

15～25℃注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（進口）20.28%150.00%

25℃密閉保存，15～30℃亦可接受卡培他濱片10.14%00.00%

15～30℃單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉（進口）10.14%1100.00%

常溫貯存或無溫度標示　46565.22%23149.68%

合計　713100.00%42559.61%

3  討論

 藥品貯存溫度是保證藥品質量的重要措施之一，因此，應嚴格按照藥品貯藏溫度貯存藥品。2010 年版《中國藥典》規定冷處系指2～10 ℃，陰涼處、涼暗處溫度均不超過20 ℃，常溫系指10～30 ℃，除另有規定外，貯藏項未規定貯藏溫度的一般系指常溫，而我醫院藥品貯存溫度標示多達13 種之多，若醫院藥品包括藥庫、藥局、臨床科室的都能按標示溫度貯存藥品，又節約貯存成本和空間，必須科學、靈活掌握方法，我院將13 種不同溫度標示按藥品分4 類進行貯存，一類，溫度標示-5 ℃的1 種藥品放在冰箱冷凍柜內，醫院至少需要4臺帶有冷凍柜的冰箱，藥庫、住院藥房、兩個婦科病房各一臺；第二類5 ℃以下（避免冰凍）、2～8 ℃、2～10 ℃、10 ℃以下、15 ℃以下56 種藥品放在冰箱冷藏柜或展示柜內，溫度控制在3～5 ℃，每科至少一臺，冰箱及展示柜的大小，根據藥品用量及貯備量而定；第三類溫度標示20 ℃以下、25 ℃以下、2～25 ℃、15～25 ℃、25 ℃密閉保存，15～30 ℃亦可接受、15～30 ℃的藥品191 個品種，藥庫、藥房分別設有陰涼庫，北方冬天包括春秋大部分時間室內（避光面）溫度均不超過20 ℃，大約在6 月中旬至9 月上旬時，用空調將溫度控制在18～20 ℃；第四類常溫貯藏或無溫度標示的藥品共465 個品種，放置常溫庫內，常溫庫同樣設在避光面，常年溫度達不到30 ℃，冬天有取暖設施，溫度也會在10 ℃以上；為減少臨床科室藥品貯存量，醫院實行單劑量擺藥，這樣醫院所有藥品均能按溫度要求貯存藥品，值得注意的是，同一藥品，不同生產廠家，不同劑型之間，由于其生產工藝不同，藥品的貯存溫度亦不同，因此藥品的貯存應以該藥品說明書或包裝的貯藏要求為標準。多年來無因溫度影響藥品質量問題發生，但貯藏溫度要求繁多確實給工作帶來很多不便，尤其是臨床藥品的貯存。

4  建議

4.1  由于藥品貯藏溫度標示的種類繁多，導致各環節按貯藏溫度要求貯存藥品有很多不便，建議將2～8 ℃、2～10 ℃、10 ℃以下標準統一設定2～8 ℃，將藥典冷處定義為2～8 ℃將20 ℃以下、25 ℃以下、2～25 ℃等溫度要求相近的統一設定不超過20 ℃或25 ℃，這樣便于統一管理，方便貯藏。

4.2  患者大多數不能理解陰涼處、涼暗處、常溫具體溫度要求，而很多口服藥品如抗生素均在陰涼處、涼暗處貯存，建議藥品說明書貯藏項下例如陰涼處、涼暗處貯藏、常溫貯藏盡可能標示溫度，方便或減少藥房交待，患者也能看懂。

4.3  合格藥品出廠后，經過商業公司及運輸等環節，最終到達醫院，現商業公司和醫院基本按gsp要求設有冷庫、低溫庫（20℃以下）、常溫庫，按gsp要求進行管理，同時非常重視生物制劑運輸管理，但忽視了需陰涼處、涼暗處貯存的藥品，有的公司由物流公司運輸，夏季長時間在陽光下直射，無法保證藥品質量。所以建議加強藥品運輸環節的管理，確保藥品質量合格。

參考文獻

[1] 侯曉寧.對規范藥品貯藏溫度標示的若干思考[j].中國藥房,2008.19(10):788-789.

[2] 國家藥典委員會編.《中國藥典》二部[s]2010年版;凡例.