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實驗室管理體系運行情況范文1

目前各環境監測站質量管理體系制度相對是比較健全的，但是各個監測站對體系的運行管理常常流于形式，如何使實驗室質量管理體系的運行落到實處，各流程管理到位是值得探討的問題。文章針對維護環境監測實驗室質量管理體系持續運行的具體措施進行詳細的論述。

關鍵詞：

環境監測；實驗室；質量管理體系；措施

1完善質量管理體系

環境監測實驗室質量管理過程當中需要遵循質量方針相關規定，安排專門的質量監督人員、內審員等，針對各質量管理、技術運行及支持服務在內的組織機構進行科學合理的設置，同時做到權責明確，對具體的監測工作進行全面的分析，確定所需進行的質量控制，通過制定詳細的程序對質量控制及方法做出明確的確定，促使其能夠科學有效的順利開展。同時通過運用管理評審、內部審核，各實驗室相互間進行比較及能力驗證，促使整個質量管理體系逐漸完善，保證監測數據信息的精準完整。

2創建質量管理框架

按照質量管理基本準求，創建實驗室質量管理框架，將質量策劃、質量控制、質量保障及質量改進進行明確化，這將是整個實驗室質量管理的基本內涵。

3創建評價體系

為能夠更好的滿足環境監測發展的現實準求，需要針對環境監測質量管理實施定量評估，找到全新的管理方法及管理模式，創建與實驗室質量管理體系各項指標相吻合的評價體系。指標體系最少要包含質量控制標準的量化及效果考核。評價體系包含評估實現環境監測數據與相關信息要求具體指標。采用評價體系，不斷強化系統化的科學管理，加強全過程的管理觀念，對實驗室進行質量管理及全方面的科學控制，以確保實驗室質量管理水平得到進一步的提高，保證整個質量管理系統工作的順利開展。

4加強過程控制

在對實驗室全面實施過程控制的基礎上，同時需要針對某項具體的工作提出管理要求。質量管理體系正常運行的過程當中，管理層需要制定明確的質量方針及標準，各項政策機制要保持客觀公正，管理質量及技術要相互支持，確保整個實驗室質量管理體系的持續健康運行?？刂频闹饕獌热萑缦拢?/p>

4.1現場調查：評價監測目的和要求是否明確；污染物及來源是否清晰；是否掌握有關水文、地理、氣象等環境條件。

4.2制定計劃：評價采樣點位、數量是否明確；質控措施及要求是否符合；人員、儀器設備、采樣工具及車輛等是否明確。

4.3布點：評價監測范圍、項目、數量、位置、時間、頻次。

4.4樣品采集：評價監測現場情況，記錄布點和樣品采集，評判其代表性及可比性。

4.5樣品運輸保存：評價是否按照規定保存、運輸過程的安全性，樣品完好率。

4.6分析測試：評價樣品分發、交接記錄、分析方法執行情況、質控數據及原始記錄的完整性，對分析方法進行準確性、精密性及可靠性評價。

4.7數據處理：數據復核、整理和統計情況。

4.8統計評價：對數據進行統計，分析。

4.9意見處理：評價是否主動征求客戶意見，糾正措施情況。

不斷強化過程監控，促使質量監督人員、內審人員的作用得到最大程度上的發揮，通過實施與實際工作控制程序、改善措施及預防措施不相符的情況，在查出存在問題后在第一時間加以改正并采取與之對應的解決方法，以確保整個質量管理體系更加完善，促使環境監測實驗室質量管理水平的顯著提升。

5加強質量監督

各部門在實施質量管理工作當中，質量監督員處于最高的位置，實驗室需要創建完善的規章制度、實驗室監督網絡化機制，使整個質量監督工作及途徑得到有效的改善。

6爭取持續性改進

環境監測實驗室質量管理體系持續運行是整個質量管理體系的關鍵，為此需時刻堅持管理系統化的基本準則，管理層需采用系統化基本理論及科學方法針對實驗室過程開展全面的系統化分析，爭取能夠對各項工作加以有效的改進，以滿足各項工作的實際需求。通過質量管理體系的管理評審，注重實驗室內審結果、監督人員報告、外審結果、廣大客戶給出的建議、投訴反饋意見、監測工作的相關業務、監測人員機構的變化、管理評審提出的改進方案、各實驗室比較過程中發現的一系列問題等，提出與之相應的建議。改進要求主要是為了促使整個實驗室監測質量得到進一步的提升，確保整個監測數據的全面真實有效。目前，隨著我國計量認證由原六方面五十條要求轉變為與國際接軌的《計量認證/審查認可(驗收)評審準則》、《實驗室資質認定評審準則》，ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》在我國環境監測實驗室當中的廣泛應用，使環境監測質量控制產生了本質上的變化，提倡質量保障及質量掌控的科學管理，在固有的監測工作當中實施有效的科學掌控，注重對監測質量的系統化全方位有效管理，不斷的促使實驗室質量管理體系的完善，確保環境監測實驗室質量管理體系健康可持續穩定運行。

7結語

實驗室質量管理體系的日益完善可在很大程度上促使整個質量管理體系的持續穩定運行，促使實驗室發展性能得到較為顯著的提升，最大程度上防御及降低環境監測過程中有可能出現的誤差及缺陷，不斷強化環境監測實驗室綜合實力，為未來實驗室的穩定可持續發展打下堅實的根基。

作者：江文明 單位：江西省鷹潭市環境監測站

參考文獻

[1]徐梅玉.我國環境監測質量管理體系的著力點論析[J].湖北工商學院，2012，13(11)：119-124.

實驗室管理體系運行情況范文2

關鍵詞 實驗室；管理評審；有效性；問題；原因；措施

中圖分類號 G311 文獻標識碼 A 文章編號 1673-9671-（2012）121-0232-02

實驗室管理評審是指上級管理機構或者最高管理者按照預定的日程與評審程序，定期對一定的實驗室管理工作中的管理體系、檢測或者校準活動進行評審，做出整體評價或者改進管理體系工作，以確保實驗室管理工作能夠持續性、充分性和有效性的活動?，F在，獲認可的實驗室基本上都能依照CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求開展具體的管理評審工作。有很多的實驗室在工作中能夠很好地從從管理評審的策劃、實施以及改進等具體環節狠抓落實，能夠很好地促進管理管理體系的完善和管理過程的規范，能夠持續很好地提高實驗室的管理水平，保障各種檢測和校準活動能夠順利有效開展；但是，也有不少的實驗室僅僅是處于應付工作或者檢測的目的，具體管理實施中僅僅從形式上依據標準做些表面文章，看似滿足了標準要求，實際上有效性嚴重不足，在很大程度上不能保證各種管理的有效落實，影響著管理體系的正常有效運行，影響檢測和校準活動的持續有效開展。

1 原因分析

通過對平時具體的工作的認真研究，結合各個層次的舉辦工作特點，綜合有關方面的調查和數據材料，實驗室管理評審的有效性欠佳或不足主要有以下幾個方面的原因造成。

1）實驗室主管領導和相關工作者對整個的評審工作認識不清，重視不夠，認識僅僅停留在表層，僅從具體形式上滿足標準的要求。

2）實驗室管理評審策劃沒有能夠很好地從工作實際出發，結合具體工作實際進行有效策劃。

3）實驗室安排的管理評審時機不夠合理，不能借助或者通過評審有效完善管理體系，提高管理水平，讓評審真正起到規范工作、促進工作的效果。

4）作為實驗室管理層對整個的評審工作性質、標準、意義認識理解存在偏差，造成準備不充分，工作不到位。

由于以上原因造成評審輸入信息不夠充分，有關評審內容部全面，過程不能夠做得很嚴謹，有關關鍵決策不夠細致，整改措施和工作也很難真正落實，從而造成最高管理層無法很好地找到自身改進的方向，不能及時發現并采取有效措施來很好地預測或者解決實驗室存在的重大問題（如：資源配置、技術能力等）

2 具體措施

實驗室管理評審一般都包括評審策劃、輸入、實施、輸出和跟蹤驗證等具體過程，這是一個比較完整的PDCA循環。那么如何才能真正保證并有效提高實驗室管理評審的效果呢？本人認為依照ISO/IEC17025：2005標準，結合實驗室管理體系運行的實際工作情況，需要做好以下方面的工作。

2.1 領導高度重視，員工全面參與

領導作用是質量管理的重要原則之一，尤其是在實驗室整個實驗管理體系的健康運轉，只有領導高度重視，實驗室的管理體系才能確保制度完善，運轉正常高效。領導必須真正把握管理評審的目的、性質和意義，以更加積極主動的態度對待實驗室評審工作，真正從思想深處變“要我做”為真正的“我要做”，并在實際行動中，努力調動組織內容每個責任人的挖潛，增強每個員工的參與評審的內在動力。

同時，只有正確引導員工積極工作，認真參與實驗室的檢測和校準活動，才能真正確保根據合乎要求，確保各種有效材料的輸入客觀正確，真實有效。另外，作為實驗室員工，尤其是管理人員，一定要高度重視評審之前的輸入準備工作，力爭各種材料和數據充分完整。作為一個整體，實驗室的從領導到員工，必須從思想上高度重視，在行動山保持高度一致，選擇恰當的評審時機，把評審工作定位在為了更好地的完善工作體系，改進工作，提高工作效率，而不是僅僅為了滿足評審需要，力爭從顧客的需要出發，滿足客戶的真正需要。

2.2 制定明確適宜的管理評審程序，確定相關人員職責

管理評審的一般程序是分為這樣幾個步驟，管理評審的輸入——對輸入內容進行評審——管理評審的輸出——改進。

管理評審的輸入內容一般包括這樣幾個方面的內容：1）體系文件的適宜性報告，2）監督人員的檢查監督報告；3）內審報告；4）有關的糾正與預防措施記錄；5）第三方評審機構的評定意見；6）和其他同類實驗室對比結果7）實驗室工作類型和工作量的變化；8）完成質量方針和質量目標的情況；9）客戶反饋與投訴情況；10）其他相關內容。以上十項內容，相關工作人員必須保證職責明確，并在工作過程中保持溝通和協調。

而評審輸出的內容則包括這樣幾個方面的內容：1）質量管理體系中需要進一步改進的地方；2）相關資源的提供情況；3）對檢測結果共提供的改進措施；4）質量目標和方針的適宜性。

2.3 責任人各司其職，各負其責，輸入材料，參與評審

在評審過程中，各類管理評審輸入材料的責任人和內容的一般情況要求如下：

1）由質量經理完成《體系文件的適用性報告》，根據實驗室體系的運行過程，對相關人員的相關具體工作的反映情況、客戶的意見和建議、工作中出現的諸多問題等，初步初步判定體系的哪些方面和實際的運行情況不是非常合適，從而總結出《體系文件的適用性報告》。

2）實驗室監督人員的檢查報告，在實際工作中，記錄監督相關實驗人員是否嚴格執行實驗標準進行檢驗；工作人員是否按照標準定時檢測操作設備；每次的制樣是否符合相關要求；檢驗是否有記錄，記錄是否規范和完整；管理樣品是否嚴格執行管理規則；新進人員是否進行嚴格考查，是否符合人員基本標準；檢驗結果容易受到相關外因的影響，這方面的控制情況等等。此項檢查需要嚴格按照相關規定定期間隔檢查，絕不是為了應付評審而臨時進行突擊準備。此項工作心里要實驗室指定相關的監督人員分別將每次進行的監督情況匯總提交管理評審。

3）一般的評審工作都是在內部審核之后，內審報告可以提交給管理評審。

4）實驗室在實際的運行過程中，只要有不符合項或者其他問題，平時一般都會在有糾正與預防措施記錄，以及在監督檢查過程中發現問題，會有相關的檢查工作失誤記錄，客戶反映等，這項工作是由實驗室質量經理來負責完成。

5）實驗室質量經理完成并提交由第二方或者第三方監督審核機構提供的審核意見。

6）質量經理負責完成并提交有關和其他實驗室的比對結果。

7）實驗室質量經理整理有關本實驗室的工作類型、工作質量變化情況、實驗室主要檢測的產品、客戶要求、工作量的大小變化。

8）實驗室經理需要對本實驗室的工作目標做出檢查、統計，對工作目標的完成情況進行評定，并對實驗室工作性質做出初步評定，提交本實驗室的工作質量方針和質量目標。

9）實驗室的主要對象室客戶，必然會有相關的客戶反饋和投訴，制定專門工作人員負責搜集整理和處理相關意見和建議，并整理匯總報告并做為輸入。

10）實驗室內外對本實驗室的評審工作的看法、必要地改進意見以及可能面臨的相關問題。

總之，管理評審的相關輸入需啊喲從上述幾個方面進行綜合考慮，并立足本實驗室的實際，實事求是，如實申報。

2.4 認真實施管理評審，確保改進措施到位

1）依據管理評審輸入的相關材料，對實驗室質量體系狀況進行全面評價，從材料的匯總中找問題，分差距，調整相關的人力、物力和財力，并做好相關材料更新。

2）保證管理管理評審充分有效輸出，管理層需要明確各個方面的改進之處，包括有關客戶服務反映的有關問題和整改之處，管理體系中需要改進的地方，質量、方針政策等有待進一步更新的地方，做好添置和調配，并安排明確的時間表。

3）落實相關措施，保證改進驗證有效，對于實驗室體系中的需要改進的地方及時作出相關糾正和預防，并根據相關時間表做好監督檢查，確保措施落實到位。

總之，管理評審是確保實驗室質量體系持續有效運行的重要保障，是八項質量管理原則中有關領導重大作用、依據事實的決策方式，可持續發展改進等原則在整個實驗室運行工作體系中的具體體現，開展相關的評審工作一定要突出實效，提高整個體系的適宜性、充分性和有效性。從領導到員工，高度重視，確保每個環節都能落實到位，避免形式主義，決不能為了評審而走過場，利用評審把握好改進工作和完善體系的良好機會。

參考文獻

[1]傅武良，張雙鳳.提高實驗室質量管理體系管理評審有效性的實踐與探索[J].中國衛生檢驗雜志，2011，09.

[2]魏利萍　劉軍偉.論實驗室管理體系的內部審核和管理評審[J].中國質量技術監督，2011，12.

[3]韓應成.基于實驗室質量管理體系的內部審核和管理評審探討[J].中國衛生質量管理，2009，04.

[4]徐炎，楊光.如何確保實驗室管理評審有效性　[J].現代測量與實驗室管理，2005.03.

實驗室管理體系運行情況范文3

關鍵詞：質量管理體系 實驗室 現場審核 內部審核

中圖分類號：F203 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）11（b）-0119-02

近年來，隨著市場經濟體制的不斷完善，廣大民眾對產品的質量意識不斷提升，檢驗檢測服務需求日益增長。國家將檢驗檢測服務業定位為生產業、高技術服務業、科技服務業。越來越多的檢驗檢測機構認識到，健全與完善實驗室質量管理體系，科學有效地運行及改進質量管理體系不僅是為了滿足法律法規等相關要求，更是為了自身適應市場需求，不斷健康發展的必要工作。

內部審核作為驗證檢驗檢檢測機構以及各方實驗室質量管理體系運行效果的重要活動，內審員運用科學合理的評審技巧有效地開展現場審核是實施內審驗證活動的重要工作。該文通過分析現場審核的特點和難點，就內審員如何運用現場審核技巧更加有效地實施核，充分發揮內部審核在質量體系管理中的作用進行探討。

1 現場審核的特點和難點

相對于組織或接受外部評審而言，內部現場評審具有其自身的特點和難點。由于內審員面對的是自己的同事，交流溝通更加便捷，對各被審核部門的情況理解得更深刻；但也正是如此，內審員的評審難以產生權威效應，在審查過程中收到主觀的、人為的、環境的因素干擾較多，給現場審核帶來一定困難。基于以上特性，更應要求內審員要堅守原則并應用科學的方法技巧掌控好現場評審的過程。

2 現場審核的方法與技巧

現場審核是一項抽樣調查活動，審核過程中收集的信息應具有真實性、代表性、充分性。由于內審是在極其有限的時間內利用有限資源進行的，因此應選擇合適的方法和技巧收集所需信息，主要有：面談、觀察、查閱文件、記錄和現場試驗等方式。

面談是收集信息的一個重要手段，內審員在運用這一方式時應注意以下幾點：（1）面談人員的層次和職能應適合。在面談人的選擇上，內審員應考慮人員的代表性，針對審核的要素、過程，應選擇了解情況并參與了主要過程的經辦人員、一線人員，對于基本工作情況的執行具有代表性，例如，在詢問檢測室樣品檢測程序的情況時，不宜選擇科室主任或剛入職的在培人員面談，而應選擇科室的具備檢測上崗資格的一般檢測人員進行面談。（2）面談應當在被面談人正常工作的狀態下進行，這樣能夠更加真實地反映該項活動日常的運行情況。（3）在面談時盡量讓面談人放松，以獲得真實的信息。受審核的人員在面談時往往會表現出緊張的情緒，在回答問題不能很好地描述，或者不能反映出真實的水平和狀態，這就需要內審員講究面談技巧，可以從受審核者最為熟悉的工作切入話題，讓受審核者消除緊張情緒，循序漸進，逐步獲取需要了解收集的信息。

內審員要仔細觀察各類活動、狀態來判斷體系的有效性和符合性，觀察的內容很廣，主要包括：現場的檢驗檢測活動（如儀器設備的作業指導書是否方便使用者獲取；原始記錄是否滿足原始性和規范性的要求；檢測人員在使用設備時的熟練程度等）、現場的環境狀態（如照明通風條件、溫濕度條件是否符合方法中對檢測環境的要求及是否有相關的環境檢測記錄；樣品保存的溫濕度控制是否滿足要求，是否有相關的監控記錄；天平的擺放是否滿足防震等）、現場人員的工作狀態（如工作人員是否穿戴了安全防護用品；現場是否按照程序或作業指導書操作等）、現場設備狀態（儀器設備是否有唯一性編號；是否按規定檢定校準、是否要求進行維護）、現場原始記錄（如檢測過程原始記錄、儀器使用記錄的情況等）。另外，結合面談的審核方式，觀察受審核者的神態舉止也是十分重要的，受審核者的神態舉止能夠反映出所述信息的真實性和客觀性，能反映出受審核者對面談內容的了解程度。

查閱文件和記錄時應從完整性、適宜性及有效性等方面進行考察。針對不同文件的作用、特點，分析其容易忽略的要求并開展重點審核：如：質量目標的完整性和適宜性（可實現性）、質量計劃的科學性和可行性、程序的完整性和操作性、標準的有效性、作業指導書的程序性等。需審核的記錄主要包括：檢驗檢測原始記錄、電子數據、會議紀要、審核報告、管理評審報告、質量監督記錄、質量控制記錄等，針對某一項活動，在查閱記錄時盡量涵蓋一個完整的工作流程。

現場試驗考核是針對實驗室管理活動和實驗人員技術能力的一種最直觀的審核方法，但在安排時應關注：是否按計劃準備樣品，樣品的制備是否符合要求；選用的方法是否正確；對方法的熟悉程度；人員是否按規定上崗；環境是否滿足試驗要求；記錄是否充分完整；報告是否準確、清晰、客觀；相關部門對試驗的支持、質量保證程度等。

在收集和驗證了有關信息并詳細記錄后，內審員對照相應準則、文件、法規等，審核該項活動的符合性，并與受審核方進行充分的溝通。審核發現不符合事項，需要受審核方澄清或進一步提供證據，客觀評價。通過充分的溝通，在末次會議前審核雙方就審核情況的意見達成一致，符合項可以作為管理體系有效運行的依據，對不符合項則要求相關部門改進。

3 結語

現場審核是內部審核方案有效實施的核心過程，內審員現場審核技巧運用是否科學合理，是保證獲取有效信息的關鍵。這就需要加強內審員的技能培訓，提升其綜合業務素養，在實施現場審核活動時、活動雙方要加強溝通，各部門通力協作，才能充分發揮內部審核對質量管理體系的驗證保障作用，提升和完善實驗室內部管理體系和機制，更好地為檢驗檢測行業的健康發展保駕護航。

參考文獻

[1] 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則（ISO/IEC 17025：2005）[S].2015.

[2] 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL10檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明[S].2015.

實驗室管理體系運行情況范文4

檢測工作的監督一般采用采用現場檢查及文件記錄審查相結合的方式進行，并對檢查結果進行記錄。對于現場檢查所發現的問題如潛在的不合符事項或者有違反操作規程的行為可采取口頭或書面的形式通知被檢查者立即糾正，對情節嚴重的質量問題要召開質量分析會，責任相關人員分析不符合原因，采取預防措施和糾正措施，按照程序文件的要求及時填寫預防措施和糾正措施表，質量部要對措施的實施情況進行跟蹤和驗證，內容包括：采取的預防和糾正措施是否在規定的時間內實施；不合符情況的根源是否得到了消除；對不符合情況所涉及的人員是否進行了培訓和教育；實施結果的記錄是否齊全和完整等等。需要特別注意的是：一定要有這一系列活動的記錄并保存。

2二大審核（內部審核和管理評審）

2.1內部審核和管理評審的意義

按規定，實驗室每12個月至少要進行1次內部審核和管理評審。內部審核是實驗室對進行的各項檢測活動符合性的核查，主要是從文件與標準的符合性、應力實施情況等方面進行，對存在的不符合項及時采取糾正措施。管理評審是對包括質量方針、質量目標的質量管理體系進行全局性的評價，管理評審的結果需要對實驗室的檢測工作以及資源配置等重大問題做出決策。通過內部審核和管理評審可以實現對實驗室工作進行全面檢查，以便自我評價質量管理體系的運行是否符合CNAS-CL01:2006《檢測實驗室和校準實驗室能力認可準則》和相關要求。確保實驗室的質量方針、質量目標和質量管理體系的充分性、有效性和持續適應性，從而提高實驗室的競爭能力和適應能力。

2.2內部審核

內部審核的依據是質量手冊、程序文件、作業指導書，質量記錄等。審核范圍應包括實驗室質量管理體系的全部要素，覆蓋實驗室所有部門的全部質量活動和檢測工作。實驗室應根據自身的實際情況首先制定內部審核計劃，組建內部審核組，內部審核組成員由質量負責人從具有內部審核員資格的人員中指派，按照內部審核的日程進行現場審核，審核的方式包括查閱資料、現場取證、人員談話等方式進行，并如實填寫相關記錄表，對于發現的問題要開出不符合項，責任相關人員分析不符合原因并采取糾正措施，針對糾正措施要進行有效性驗證，是否做到了舉一反三，從根本上解決問題。內部審核工作形成的所有文件和記錄包括通知、內部審核計劃、首末次會議記錄、人員簽到表、審核過程及情況、不符合項陳述、糾正措施等等要及時匯編形成內部審核報告后存檔。下一次內部審核時，內部審核員要跟蹤驗證該部門是否有類似的問題再次發生，如果有則要開具嚴重不符合項，以引起足夠的重視，直至采取有效的糾正措施，達到質量管理體系得到切實貫徹實施的目的。

2.3管理評審

管理評審一般以會議形式進行，通常由實驗室最高領導者組織召開，由最高領導者首先對上一次管理評審決議的實施情況進行通報和說明，質量主管和有關部門負責人根據評審計劃分別作專題報告；與會人員對評審的議題報告進行討論審議；對評審中提出的重大問題，由總經理做出決策，并確定責任部門負責落實；對質量管理體系運行情況做出評價（質量管理體系的充分性和有效性適宜性結論）。管理評審時，特別要注意兩個專業術語：管理評審的輸入和輸出。輸入就是以下幾方面信息：a）組織機構及資源配置的適宜性；b）內、外部質量審核的結果；c）質量方針和質量目標的實現情況和適宜性；d）文件化質量管理體系的適宜性；e）委托方滿意度調查和服務情況報告；f）委托方投訴的答復與解決情況；g）參加實驗室間的比對和能力檢測的結果報告；h）質量監督的情況；i）糾正措施和預防措施執行情況及其有效性分析；j）日常管理會議提出的有關議題。輸出就是評審組通過對這些信息的評審，得出的決議。輸出應包含以下信息：a）質量管理體系運行的總體評價b）質量方針、質量目標的改進，組織機構的調整，體系文件的修訂。c）資源配置的合理性，如人員、設備、設施、環境條件等等是否滿足要求。有了管理評審的決議，將決議責任到人，相關責任人要制定出實施決議的計劃，并在規定的期限內完成。管理評審的記錄包括準備和策劃記錄、實施和結果的記錄、完成情況的記錄并存檔。需要特別注意的是：一定要有這一系列活動的記錄并保存。

3三項計劃（培訓計劃、設備校準計劃、期間核查計劃）

3.1培訓計劃

培訓計劃應與實驗室當期和預期的任務相適應。一般地，每年年初，技術部可會同綜合部根據實驗室自身情況制定本年度的培訓計劃，培訓內容包括兩個方面：質量管理體系文件及專業知識與崗位技能。培訓方式：內部培訓、委外培訓、內外結合均可。培訓對象是全體工作人員。質量管理體系文件包括與本崗位相關的程序文件和規章制度的培訓，此類培訓主要由質量部或綜合部組織實施。比如內部審核員培訓可委外參加CNAS認可的組織舉辦的內審員培訓。內部學習可以是質量手冊及程序文件的宣貫、考試、問答等多元化方式，主要是讓文件的有關規定為全體工作人員所接受、理解，并自行貫徹。專業知識與崗位技能的培訓，包括設備的操作規程和檢測方法與標準或規程的培訓，使檢測人員具備技術能力及確保工作質量。需注意的是，要將所有培訓記錄存檔并計入人員檔案，保證人員培訓計劃完成率為100%，此外還應對上一年度的培訓工作進行評價。評價的方法可以是：書面考試、現場實際操作考核、人員綜合能力提高評估、對滿足檢測技術需求的針對性和適宜性、對滿足市場需求的針對性和符合性等等。需要特別注意的是：一定要有所有培訓活動的記錄并保存。

3.2校準計劃

一般由實驗室質量部或工程部設備管理員完成。每年年初應制定本年度設備校準計劃，在規定的時間內按計劃完成校準工作。需注意的是，校準后的設備應由專人進行驗收確認，驗收確認后方能使用，并貼上相應的校準標識，相關部門及相關人員做好相應記錄存檔。

3.3期間核查計劃

實驗室為保證所用檢測設備/儀器在校準合格期間的置信度，使檢測數據準確、可靠。在重大重要檢測活動前或設備/儀器兩次校準之間，需對其進行期間核查。實驗室應制訂各設備/儀器期間核查計劃、核查方法，一般由質量部或工程部負責利用二級標準物質對氣候環境試驗設備進行期間核查。利用進口丹麥傳感器和K2控制儀對振動與沖擊試驗設備進行期間核查。核查的數據必須有記錄，核查工作完成后應對被查設備重新做出評價、確認，包括繼續使用、檢修或者重新校準。

4四類管理（人員、設備、服務與供應品、檢測報告管理）

4.1人員管理

在影響實驗室技術能力的諸多因素中，首先考慮的是人員影響，程序文件中明確規定了各崗位人員的職責。綜合管理辦公室應經常組織大家學習，讓所有人都能自覺履行自己的崗位職責，從認清委托方需求開始利用資源(人員、設備、設施、資金和信息等)，得到一系列檢測結果，最后出具檢測報告，這就是檢測實驗室檢測工作的全過程，在這個過程中應由有足夠專業技術知識和技能的人員擔任，由這些人員確定檢測方法，開展檢測工作，解決檢測活動中出現的問題，保證檢測結果的準確、可靠。需注意的是，實驗室必須加強人員的教育和培訓，包括質量管理體系文件的培訓、崗位技能的培訓、安全教育的培訓、保密知識的培訓等等。對從事特定工作的人員進行資格確認，包括要求的學歷、培訓結業證明、技能考核證明和資歷等。

4.2設備管理

設備，是實驗室保證自身競爭力的基礎，對于完成檢測工作的質量至關重要的，根據CNAS-CL01:2006《檢測實驗室和校準實驗室能力認可準則》及相關要求，設備管理一定要做好以下幾個方面的工作：（1）設備制度：設備一定要制訂控制檢測活動所用設備的管理制度，并按規定執行。（2）設備購置：要進行策劃、申請，設備到了要按照合同要求進行齊套性驗收，對驗收合格的設備要對其性能進行校準，校準工作完成后也要對他的技術指標進行再驗收確認，之后投入使用。（3）設備標識：應有唯一性標識和狀態標識，唯一性標識一般包括校準證、合格證、設備負責人等，狀態標識一般分為完好、停用、封存、檢修。對長期不用的設備，粘掛“封存”標識，可不再列入周期校準計劃；封存的設備如需啟用，需經重新校準。（4）設備使用：必須嚴格按照操作規程進行，包括硬件和軟件，安排專人采取措施對設備實施安全防護。發現對檢測結果有影響的，要及時修復。（5）設備保養和維修：實驗室應制訂設備維護計劃，并按計劃對設備進行檢查，力學設備的維護包括檢查結構是否出現松動、水冷設備的過濾閥的清洗、二次冷卻水的及時補充、油泵是否缺油、功率放大器清理灰塵等等，氣候設備的維護包括冷卻水過濾閥的清洗、濕度凈化器過濾閥的清洗、制冷劑的檢查和添加、壓縮機油壓是否正常、干濕球紗布的及時更換等等。需注意的是，設備的維修要安排專人跟蹤，及時填寫設備維修的相關情況，對于影響性能指標的維修，維修完成后要重新對設備進行核查、校準。（6）設備技術檔案：每臺設備都應建立相應的技術檔案，包括設備購買合同、設備說明書、采購申請單、設備驗收單、校準和校準計劃完成情況、期間核查記錄、維修記錄等等。需要特別注意的是：一定要有這一系列活動的記錄并保存。

4.3服務與供應品管理

關于服務與供應品要做好兩方面的工作：

（1）實驗室需要的供應品都必須按照程序文件的要求進行申請和審批，要向有資質的合格供應方采購。

（2）對試驗有影響的消耗品須經過驗收合格后方能投入使用，并保存相關的所有資料。需要特別注意的是：要對合格供應方進行評審并保存相關記錄。

4.4檢測報告管理

檢測報告是檢測活動的最終產品，報告的質量直接反映實驗室的技術能力和技術水平，所以必須高度重視。首先報告信息必須準確、客觀、公正、全面，比如樣品信息必須真實可靠，檢測過程描述要簡潔、準確、清晰，遵循怎么做就怎么寫的原則。其次報告的起草、校對、審核、批準必須落實到相關責任人，對報告的質量進行層層把關。最后傳到客戶的報告要經過登記并復印存檔，以備查閱，電子檔報告要做只讀處理，以備質量追溯。須注意的是，如果傳到客戶的檢測報告出現錯誤，應及時回收，然后按照要求更改后重新出具檢測報告。

5五個控制（文件、記錄、分包、溯源性、檢測結果的質量控制）

5.1文件控制

實驗室的文件主要包括質量管理體系文件和技術文件，質量管理體系文件有質量手冊、程序文件、作業指導及工作中形成的質量記錄等等，技術文件一般指國家、行業、軍隊等有關標準、規范及委托方的術資料。文件的有效控制要做好兩方面工作。一是文件的收發：文件前要經過審核和批準，都要進行唯一性標識，還應制訂質量管理體系文件清單，并對文件的版本狀態和分況進行標識，防止使用無效或作廢文件，清單欄目一般包括文件名稱、文件編號、修訂狀態和批準日期以及分發部門(個人)等等，其次實驗室有效運行的工作場所必須是且有已批準的、適用的有效文件，無效和作廢的文件比如過期的標準、修訂后的程序文件和作業指導書等等應及時收回加蓋作廢標識章。二是文件的保管和借閱：資料員須將持有的文件分類編號和放置，并在放置位置粘貼標簽，使文件便于識別和檢索。同時要注意保持文件存放的環境清潔、防水、防火、防泄密、安全。文件的借閱必須登記，防止意外。

5.2記錄控制

記錄，是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據文件，必須真實、清晰、準確、完整，實驗室的記錄應包括質量記錄和技術記錄，質量記錄有內部審核和管理評審報告、糾正措施和預防措施情況、服務委托方情況、質量分析會等等，技術記錄有設備的校準記錄、試驗委托(合同)單、技術評審會、任務單、原始記錄、檢測報告等等。

6結束語

實驗室管理體系運行情況范文5

[關鍵詞] 藥檢實驗室；內審；要點

[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）05（c）-0181-05

[Abstract] Through studying the items and requirements in Testing institutions aptitude assessment criteria， Testing and calibration laboratory capability approval criteria and the application specification in microbial and chemical inspection field （CNAS-CL01， CNAS-CL09， CNAS-CL10）， the key points of internal audit in drug control laboratories have been refined and the audit method and system has been established， which complies with practical situation in drug control laboratories. Thus a template for internal audit will be provided to similar laboratories.

[Key words] Drug control laboratories； Internal audit； Key points

審核是指為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程[1]。內部審核也稱為第―方審核，它用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行[2]。內審是實驗室自我審核、自我約束、自我診斷、自我完善的一種活動[3-5]，同時是實驗室通向管理評審和現場評審的重要環節[6]。內審可以將體系的監視與測評結果匯總并傳遞給實驗室的負責人，啟動體系糾正與預防措施的實施從而引發改進，使體系不斷在更高的層次上滿足各項標準的要求。實驗室或檢驗機構應當對其活動進行內部審核，以驗證其運行持續符合管理體系的要求，即內審是對符合性的檢查。

我國的藥品檢驗實驗室（以下簡稱“藥檢實驗室”）基本都以《實驗室資質認定評審準則》[7]（2016年1月1日后已替換為《檢驗檢測機構資質認定評審準則》[8]）為指導原則建立質量管理體系，也有越來越多的藥檢實驗室自愿申請通過了實驗室認可，因此在其體系中會融入《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01：2015）[9]的要求?，F行的CL01共有27個應用說明，涉及各個領域，藥檢實驗室常用的有CNAS-CL09[10]在微生物檢測領域的應用說明以及CNAS-CL10[11]在化學檢測領域的應用說明。因此，對藥檢實驗室的內審應以資質認定評審準則的要求為主，輔以認可準則及應用說明的要求。

本文將以上述兩個準則和兩個應用說明為基礎，通過對條款內容及要求的解讀，提煉出適合藥檢實驗室的內審要點及核查方法，為藥檢實驗室實施內審提供幫助。

1 概述

內部審核包括文件審核與現場審核兩個方面，文件審核可以由實驗室的文件管理部門在組織對文件的定期審核時進行[12]。文件審核通常分為兩個層次：第一層次是有或沒有，即實驗室是否建立或保持某個程序；第二層次是內容是否全面，即建立的程序是否涵蓋準則中條款所要求的內容。因此，條款中凡是涉及“實驗室應有XX的（政策和）程序”以及“XX程序應XX”的，均屬于文件審核的范疇，發生的不符合屬于文件性不符合。但審核實驗室是否按照XX程序來進行檢測或管理，則屬于現場審核的部分，如發現不符合則屬于實施性不符合。本文將主要以現場審核為重點展開。

目前的藥檢實驗室基本都采用年度審核的方法，即每年至少實施一次內審，范圍覆蓋管理體系的全部要素和全部質量活動，涉及所有設施、部門、場所、地點[13]。因此，在制訂內審方案時，要確保管理體系的每一個要素至少每年被審核一次。審核方式可以分為水平審核和垂直審核兩種[14]。水平審核是根據體系中的特定要素制訂審核計劃，如對文件控制、記錄控制、人員資質及培訓、樣品的管理、儀器設備的管理、環境設施的控制等，是以體系為基礎，優點是容易發現不同部門對準則的理解和應用的差異，缺點是容易割裂體系運行中要素或部門之間的聯系。垂直審核是選擇某個過程并核查有關過程中所有的輸入、運行和輸出，如在藥檢實驗室中，可以隨機抽取一份或幾份檢驗報告，以檢驗原始記錄為切入點，審核人、機、料、法、環、測等方面的管理及控制，優點是可以追溯檢驗報告形成的整個過程并易于操作，缺點是可能遺漏抽取的報告中不涉及的要素，如某個檢驗過程中不涉及標準物質，則可能無法審核實驗室對標準物質的管理。上述兩種方法各有利弊，有經驗的內審員通常會交替結合使用。內審員或內審組長在內審準備階段通常會編制核查表[15]，涉及核查內容、核查方法和核查結果以及必要的說明。內審核查表越詳細針對性越強，越便于內審員使用。內審核查表要全面，既要覆蓋體系內的所有條款和部門，同時也應承上啟下，要上接準則，下連本實驗室的體系文件。核查的方法主要是詢問和查閱。采取隨機抽樣的方法，抽樣量越大，抽樣結果越能真實地反映實際情況。

2 內審核查要點

2.1人員

實驗室人員管理的核心是要保證其各方面素質能夠持續滿足管理體系及檢驗檢測工作的需要，應重點關注人員的資質、能力、授權及培訓考核等方面。人員的利益沖突及保密：查閱人員是否簽訂了保密協議及防止利益沖突的聲明。人員的資質、能力、授權及職責：管理體系中有幾類關鍵人員，要尤其關注其資質、能力、授權及職責要求，如技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內審員、監督員等。可以抽查上述五類人員的技術檔案，關注其學歷、專業、工作經驗是否滿足崗位需求，關鍵管理人員是否有人。抽查對人員進行某些試驗和操作某些儀器的授權，可以通過查閱崗位說明書來實現。人員的培訓及上崗考核：是否有年度培訓計劃，計劃是否與實驗室當前和預期的任務相適應，是否按計劃完成培訓，培訓記錄是否齊全，是否評價培訓的有效性，培訓是否達到預期目標。特殊工種人員：藥檢實驗室中有幾類特殊工種人員，如從事動物實驗人員、操作高壓滅菌設備人員、生物安全相關人員等，要尤其重視上述人員的培訓及上崗資質（是否有權威部門發放的上崗證等）。

2.2 儀器設備

實驗室的儀器設備應始終處于良好的工作狀態，因此應從設備的采購、投入運行前的狀態確認、使用過程是否滿足要求、是否進行適當的期間核查和維護等多個方面進行關注。計量管理：選取幾臺關鍵儀器設備，是否按計劃檢定校準，是否超期使用（過檢定校準周期仍在使用），檢定項目是否全面，校準結果是否依據滿足檢驗要求的原則被確認并正確使用。標識管理：儀器是否有唯一性標識，需校準的設備是否有標識，標識上是否標明校準狀態，上次校準的日期、再校準或失效日期，標識是否過期。使用管理：關鍵儀器設備是否有操作SOP，是否由授權的人員進行操作，是否有使用記錄，使用記錄填寫是否完整規范。期間核查：是否有期間核查計劃，是否按計劃進行核查，是否有期間核查SOP，是否有期間核查記錄。維護保養：是否有維護保養計劃，是否按計劃進行維護保養并記錄。檔案管理：調閱幾份設備檔案，查看檔案目錄是否規范，目錄與內容是否相符，儀器設備購置資料是否齊全（申購審批、購買、入庫資料等），儀器設備安裝驗收資料是否齊全[安裝及運行驗收單、現場安裝調試記錄、隨機資料（含電子資料）等]，儀器設備使用運行資料是否齊全（使用記錄、維修記錄、性能驗證資料等）。借試用設備管理：是否有借試用設備，是否按要求辦理相關手續，是否在檢定或校準周期內使用。 停用及報廢設備管理：儀器狀態不正?；虬l生故障時，是否立即停用并張貼停用標識，報廢設備是否按要求進行報廢處理。

2.3 樣品（包括留樣）

樣品的處置是實驗室檢測全過程中的重要一環，樣品在實驗室中的生命周期始于收檢部門的接收，止于留樣部門的銷毀。應對接收、標識、儲存、流轉及銷毀等各個階段加以控制。標識管理：收檢部門接收樣品時是否及時并正確對樣品進行標識，留樣是否有封簽并填寫完整。儲存管理：是否有獨立的儲存環境，是否按照規定或要求的儲存條件分類存放樣品（包括留樣），是否對存放樣品（包括留樣）的設施及環境進行監控并記錄，危險樣品及留樣是否隔離；是否有措施控制進入樣品儲存區及留樣庫的人員，留樣是否按規定時間儲存。樣品交接管理：收檢部門接收樣品時是否檢查并記錄樣品的狀態、標識、樣品體積或數量和外觀，是否對異常情況及偏離進行記錄等；樣品在收樣部門和檢驗部門間交接時是否有記錄，樣品在主檢部門和協檢部門間交接時是否有記錄；收到的樣品是否有登記臺賬。銷毀管理：是否按要求銷毀樣品（包括留樣），是否有記錄。

2.4 標準物質

標準物質是實驗室實施量值溯源的重要測量標準。目前藥檢實驗室中使用的標準物質絕大多數是由中國食品藥品檢定研究院提供的藥典標準物質，少部分由生產企業提供，還有一部分是購買的商業化產品。標識管理：各種來源的標準物質是否均有清晰的標識。儲存管理：是否有獨立的儲存環境，是否按照儲存條件分類存放，是否對存放的設施及環境進行監控并記錄，危險品是否隔離。其他：是否對標準物質的領用進行管理并登記臺賬。

2.5 化學試劑管理

此處的化學試劑為廣義的概念，不僅包括采購的試劑、實驗室自行配制的試液，也包括實驗室的水系統和滴定液。采購驗收管理：CNAS-CL01和資質認定評審準則中都強調“對于影響檢測質量的重要服務、供應品、試劑和消耗材料，應對其購買、接收和存儲加以控制”，因此，檢查時應關注是否有試劑供應商的評價記錄，是否保存獲批準的供應商名單，是否有接收時驗收的記錄。儲存管理：是否有獨立的儲存環境，是否按照儲存條件分類存放，是否對存放的設施及環境進行監控并記錄；是否考慮安全因素（如固體液體試劑分區存放，強酸試劑單獨存放，易燃、揮發性試劑單獨存放）；是否有試劑一覽表或臺賬。使用管理：試劑在使用期間是否檢查其質量，一旦發現異常是否立即停止使用；是否對易制毒試劑加強管理（如雙人雙鎖）并建立領用登記臺賬；配制的試液是否張貼標簽，標簽信息是否齊全（包括試液名稱、溶質、溶劑、濃度、配制人、配制日期、有效期等，緩沖液注明pH值）；檢查純化水系統是否正常運轉，純水儀是否有制水記錄，是否定期取水檢測并記錄；滴定液的配制、標定是否有記錄。銷毀管理：過期試劑是否按要求銷毀并有記錄。

2.6 方法

方法是開展檢驗的技術依據，它既是實驗室開展檢驗服務的重要資源，也是實驗室產品（數據、結果和報告）實現的輸入之一。作業指導書：當缺少指導書可能影響檢驗結果時，是否制訂了作業指導書。方法的選擇：是否優先使用國際、區域或國家標準形式的方法（如《中國藥典》），使用的國內外標準是否為有效版本（如2015版《中國藥典》），是否定期對國內外標準進行查新。方法的驗證：是否對非標方法、實驗室制訂的方法、超出預定范圍使用的標準方法以及擴充和修改過的標準方法進行了驗證，驗證是否有批準的方案，是否根據方法各自的特點擬定了合適的驗證指標[16]，驗證記錄是否齊全。方法的確認：是否對標準方法進行確認（包括人、機、料、法、環等方面）。

2.7 環境設施及安全

設施和環境條件是正確進行檢測工作的重要保證，是確保檢測結果準確性和有效性的重要因素。實驗室衛生及內務是否良好，是否將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離（如辦公區與實驗區），是否有措施防止交叉污染，是否對特定區域的進入和使用加以控制（如無菌間）；是否有安全防護裝備及設施，是否定期檢查其功能的有效性并記錄；是否控制危及安全的因素和環境（化學危險品、、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等）；是否按要求處理廢棄物并記錄。

2.8 記錄及報告

記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件，是檢驗工作合法、合規的證明性材料，記錄應可供識別、分析及追溯。完整性：樣品、環境條件、試劑試液、儀器設備、操作過程、數據處理、結果判斷等信息是否齊全。原始性：是否是試驗的即時記錄，而不是謄抄。真實性：是否是實驗過程的真實記錄，有無矛盾或前后不一致的信息。簽名與修改：是否有相關記錄人和復核人的簽名，記錄的修改是否規范（杠改并簽名）。其他：所使用的記錄格式是否受控并為現行有效版本。隨機選取科室的電腦，包括連接儀器設備的電腦及辦公（尤指數據處理）電腦，檢查是否設置個人密碼，是否對個人的電子記錄予以保護并加密。檢查檢驗報告信息是否齊全，如有分包項目，是否標明。

2.9 管理體系

2.9.1 文件管理 實驗室管理體系文件是管理體系存在的基礎和證據，是規范實驗室工作流程和人員行為，從而達到質量目標的依據[17]。涉及管理體系的文件包括內部文件和外部文件，外部文件包括外來的法律、法規、標準等，內部文件主要指實驗室制訂的文件。要建立外來文件（尤其是技術標準規范）的跟蹤查新渠道，定期審查文件的現行有效性。內部文件的管理主要包括審批、、使用、變更和作廢等方面。

文件之前是否經授權人員審批，查閱審批記錄。隨機抽調幾份文件，是否有當前的修訂狀態，是否有分發控制清單。是否組織相關部門或人員對文件進行定期審查和修訂，是否有定期審核記錄。是否有措施防止文件的作廢或失效版本被誤用。作廢文件是否有適當標記。

文件是否有唯一性標識，包括日期、修訂或改版標識、頁碼頁數等，在文件的適當位置，是否有起草、審核、審批、人或部門信息。變更過的文件是否有變更記錄，是否由原審查責任人進行審查和批準，是否有審批記錄。

2.9.2 合同評審、服務客戶及投訴 實驗室是否在樣品收檢時進行了合同評審，是否有評審記錄。如合同有變更或偏離，是否通知客戶。實驗室對外聯系的部門是否積極與客戶溝通、為客戶提供咨詢服務并進行滿意度調查，是否保存有上述行為的記錄。是否建立投訴臺賬或一覽表，是否保存有客戶投訴的記錄，包括對投訴和申訴的接收、確認、調查和處理職責，是否有回避措施。

2.9.3 服務與供應品的采購 對于影響檢測質量的重要服務、供應品、試劑和消耗材料，是否對其購買、接收和存儲加以控制。是否有供應商評價記錄，是否保存獲批準的供應商名單，是否有接收時驗收的記錄。

2.9.4 分包 是否保存有分包方的資質審核記錄，如認證認可證書復印件及能力附件、現場審核記錄表等。是否有分包方一覽表或臺賬，是否監測分包協議的有效期及資質的有效期。

2.9.5 內審及管理評審 是否有內審計劃、方案及日程表，選取的內審員是否獨立于被檢查部門，是否熟悉被檢查領域。內審不符合項的分析、糾正/糾正措施及驗證、關閉是否有記錄。是否有管理評審計劃、方案及日程表，管理評審的輸入及輸出記錄是否完整齊全。

2.9.6 不符合工作及糾正預防措施 藥檢實驗室中常見的不符合工作包括內、外審中發現的不符合，以及參加外部能力驗證或測量審核中取得不滿意或可疑結果的不符合等。是否建立了不符合工作記錄臺賬或一覽表。調閱幾份不符合工作記錄表，檢查對不符合的整改是否從原因分析開始，采取的糾正措施是否合適，是否對糾正措施進行驗證并關閉不符合項。是否有預防措施計劃，如何啟動和控制預防措施，是否有記錄。

2.9.7 監督及內部質控 查監督員的監督記錄，監督的頻次和內容是否滿足要求。對照內部質控計劃查閱內部質控實施記錄，是否符合計劃要求并按規定評價。

2.9.8 檔案管理 涉及管理體系的檔案主要是已存檔的質量記錄（包括內部審核報告、管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄等）和技術記錄（包括原始觀察、導出數據和建立審核路徑有關信息的記錄、發出的每份檢驗檢測報告或證書的副本等）。檢查時著重注意檔案的保存和保密兩方面：檔案的保存條件是否適合，是否有防霉、防蟲等措施，是否規定了不同檔案的保存期限，過期檔案的處置是否合理，是否有處置記錄；保密方面關注檔案的查看、借閱手續是否齊全，是否有記錄等。

3 討論

內審中的不符合項按性質可以分為文件性、實施性及效果性[18]，按對體系的影響程度可以分為輕微、一般及嚴重不符合。可以在不符合記錄中勾選不符合項的類型，便于統計分析出歷年出現的不符合項的情況，找出管理體系的薄弱環節以便于改進。內審過程中如發現是實驗室的整體布局、設施等無法滿足檢驗工作的需要（如CL09中的5.3.1），單靠某個檢驗人員或實驗室可能無法整改，可提出建議作為管理評審的輸入。還應同時檢查上次內審發生的不符合項的關閉情況。

不同的審核組或內審員應執行一致的判斷標準。檢查的理想狀態應是一個純粹客觀的過程，但由于檢查的主體是內審員，每個內審員對條款準則的理解不同，就不可避免地在檢查過程尤其在判斷是否為不符合項時受主觀影響。因此，審核過程中充分的溝通很重要，要在審核與被審核方之間以及審核方內部就有爭議的問題展開充分的討論，達成共識后確定內審不符合項。

本文撰寫期間正值認監委的《實驗室資質認定評審準則》向《檢驗檢測機構資質認定評審準則》轉換之際，本文均參照后者的條款及要求。另外，藥檢實驗室均屬于檢測實驗室，故CNAS-CL01中涉及校準的內容略去不提。

一個好的質量管理體系若要持續有效發展，上至管理者，下至員工，都應遵守準則要求和體系文件要求，以保證質量體系活動的有效性。內部審核是保證質量管理體系持續有效的一個重要要素[19]，是管理者制定管理措施的一個依據，是員工熟悉體系增強責任心的一個途徑[20]。實驗室應重視內審這一改進的重要渠道，避免內審流于形式。

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實驗室管理體系運行情況范文6

【關鍵詞】 血站；質量管理體系；內部審核

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.09.729 文章編號：1004-7484（2013）-09-5385-02

自2006年以來，為規范采供血機構，確保血液安全。衛生部相繼頒布了“一個辦法，兩個規范”及《血站技術操作規程》等法律法規，規范了采供血機構的質量管理體系建立、運行和發展。為了確保質量管理體系的有效運行，內部審核是必不可少的一個重要環節。內部審核是對質量管理體系過程及其運行的符合性、有效性、適應性進行定期系統的審核，以保證質量管理體系的有效運行和持續改進。

1 內審的目的、范圍

1.1 目的 依據相關的法律法規，驗證采供血機構質量管理體系運行的符合性和有效性，并通過內審發現質量管理體系運行中存在的問題，以便及時采取糾正或預防措施，確保采供血機構質量體系的有效運行和持續改進。

1.2 范圍 質量管理體系覆蓋的采供血實現過程和支持過程所涉及的所有科室。

2 制定內審計劃和編制內審檢查表

2.1 根據國家法規要求，內審至少毎年進行一次，[1]以驗證質量管理體系的符合性和可持續改進。在內審實施前，成立審核組，由審核組長根據審核準則和質量管理體系的運行情況制定內審計劃，內審計劃中明確了審核目的、審核依據、審核范圍、審核方法、審核部門、審核內容以及審核的日程安排。內審計劃編制完成后，由質量管理科科長簽名確認，由站長批準執行。

2.2 根據審核準則和血站質量管理體系文件編制內審檢查表，內審檢查表涉及到采供血過程和支持過程的所有科室。內審檢查表要體現出本科室的全部過程，編制時要有章可循、有針對性、有目的性、有代表性，確保審核的完整性，提高審核的系統性和有效性。[2]內審檢查表一般包括審核內容、審核方式、被審核部門、審核標準、審核發現描述、審核部門和審核結論。

3 審核實施

3.1 召開內審首次會議 內審之前，由審核組長組織召開內審首次會議，要求血站站長、質量負責人、業務負責人、安全衛生負責人、各科室負責人、血站內審員參加，并簽到。會議主要內容是宣讀內審實施計劃，發放內審檢查表，內審員明確審核內容，本著查嚴、查實、查細的原則，對各部門進行審核。

3.2 現場審核 現場審核是內審中最重要、最關鍵的環節。內審員應根據內審檢查表的內容依據以下原則進行審核：①以客觀事實為依據的原則?？陀^事實以證據為基礎，不含有任何個人猜想、推理成份；②標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判為符合或不符合；③依次遞進審核的原則。審核包括：實際有沒有、做沒做、做得怎樣三個方面依次遞進。收集客觀證據，及時分析形成審核證據并記錄，避免事后追憶。

內審員根據內審檢查表按部門進行審核，審核的主要方法是：①問（面談）：與被訪人面談、提問；②查（閱）：查閱相關記錄和文件；③看（觀察）：現場觀察；④記（錄）：記錄審核過程的有關事實。

現場審核以客觀為依據，以法律為準則，內審員與各科室協調、合作，共同把內審工作做好，找出差距，持續改進，確保質量管理體系的符合性，有效性。

3.3 審核發現 將收集到客觀資料進行整理、分析、歸類，以形成審核證據，經審核組對審核證據進行客觀評價形成審核發現。

3.4 開具不合格報告 首先審核組開具不合格報告前，與各相關科室進行溝通后開具不合格報告。審核組按照按不合格形成原因，開具不合格報告。主要包括：①體系性不符合：體系文件與有關法律法規、標準規范的要求不符；②實施性不符合：未按文件規定實施；③效果性不符合：雖按文件規定運作，但未取所期望的效果，缺乏有效。

3.5 編制審核報告 審核組長應根據審核結果編制《審核報告》。審核報告是對本次內審工作的一次總結，編寫后由站長審核批準后。審核報告一般包括以下內容：①審核的目的、范圍、依據和日期；②審核組成員；③審核過程概述；④對質量管理體系運行情況的評價；⑤存在的主要問題；⑥提出的不合格項，負責糾正的部門、完成的期限、所采取的糾正措施要求并對其追蹤驗證；⑦明確發放范圍；⑧編制人和站長簽字。

3.6 召開末次會議 審核組組織召開全站職工會議并簽到，審核組組長宣讀本次內審過程中發現的問題，并要求發現問題的科室采取必要的糾正措施，并在規定時間內進行追蹤驗證所采取糾正措施的有效性。

4 結論

內審工作是檢驗質量管理體系的符合性、有效性的重要環節，其目的是通過內審發現質量管理體系運行中存在的問題，以便及時采取糾正或預防措施，確保質量管理體系的持續改進。為了提高內審工作質量，至少應從以下幾個方面考慮：

4.1 領導重視 內審工作開展的好與壞，與最高管理者的重視與否有直接關系。只有管理者全面支持工作，內審員與各科室溝通、協調才好開展，確保內審工作保質保量的完成，才能達到內審的目的。

4.2 控制審核過程，降低審核風險 內審員要嚴格執行審核計劃，使審核過程有序進行；并且合理進行抽樣，使樣本具有代表性；識別關鍵過程，把握審核重點；評審主要因素，注重過程能力；控制審核結果，保證審核的客觀性。

4.3 提高內審員審核能力 在審核過程中內審員素質的高低將直接影響審核的效果，所以提高對內審員的審核能力是必不可少的工作。內審員除了應提高審核技巧外，還應該加強審核方面知識的學習。因此，為提高內審員審核能力要經常對內審員進行質量審核方面的培訓，以確保質量管理體系的持續、穩定、有效的運行。

參考文獻