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制藥工程的現狀范文1

關鍵詞：生態格賓網注意 設計要點

一、工程概況

公莊河是東江中游右岸的一級支流，屬于珠江三角洲地區，是博羅縣境內兩大河流之一，發源于龍門縣的糯斗柏，經平陵叫平陵水，流入博羅縣的公莊鎮與水東陂水相匯合后叫公莊河，經獺子、紅花塔、顯村至楊村與柏塘河匯合，到耀珠潭與麻陂水匯合，經泰美秀嶺出東江。本次公莊河治理工程主要對未封閉堤段進行完善形成一條封閉的堤線，對現有不滿足設計要求的堤段進行加高培厚，確保防洪標準達到20年一遇，以及對現有險工險段進行處理，確保公莊河流域達到防洪要求。

根據水文計算分析成果，結合河道現狀情況、兩岸的地形地質狀況、已成建筑物的分布狀況和《博羅縣公莊河防洪排澇規劃報告》，綜合治理措施主要包括除2006年和2008年整治公莊河后仍未達標的防洪堤（20年一遇）、排水閘、河道疏浚和險工險段等幾部分組成。未達標到防洪堤為楊村鎮蓮湖堤、馬嶺堤、大井堤，泰美鎮福田堤，防洪堤加固采用在迎水坡或背水坡培土，護坡形式采用草皮護坡，對防洪堤堤腳到魚塘采用填塘固基的方式處理。公莊鎮有對公莊河陂頭神下羅至河段（樁號21+000~22+100）約1137.6m進行河道擴寬，對梅州圍河段約181.6m、溪聯瓦窯龍河段約367.1m、四家曾約162.1m、灰爐潭約231.5m河道進行河道格賓護岸。排水閘主要針對楊村鎮蓮湖堤蓮湖閘，坑美堤店仔閘，馬嶺堤馬嶺閘以及泰美鎮福田閘進行改建。對楊村鎮主要有耀潭渡船口險段約322m，塘角壩子險段約100m，坑美茶耳險段約150m，塘角小笏險段約150m，進行清理塌方以及格賓護岸。對楊村鎮坑美分洪道采取挖深1m的工程措施進行治理。

二、格賓材料的選擇

1、生態格網所用鋼絲為低碳鋼絲，編織前的鋼絲最小抗拉強度范圍為：350~500Mpa（允許有更高的抗拉強度），編織前的鋼絲延伸率不得小于10%。

2、生態格網采用的鋼絲為鍍鋅-10%鋁-稀土合金包覆高分子高密度PVC鋼絲。

2.1《鍍鋅-10%鋁-稀土鋼絲包PVC鹽霧3000h檢驗報告》

鍍鋅-10%鋁-稀土鋼絲包PVC經3000小時鹽霧試驗檢驗，其質量變化率不大于0.5%，腐蝕率不得大于20g/m2；

2.2《鍍鋅-10%鋁-稀土鋼絲包PVC組成的網片鹽霧3000h檢驗報告》

鍍鋅-10%鋁-稀土鋼絲包PVC組成的網片經3000小時鹽霧試驗檢驗，其質量變化率不大于0.25%；

2.3《鍍鋅-10%鋁-稀土鋼絲包PVC平端深度檢驗報告》

經2000小時鹽霧試驗，平端深度即鋼絲腐蝕的滲透深度小于15mm。

2.4鋼絲的外包高分子高密度PVC材料

2.4.1《PVC材料檢驗報告》

PVC基片初始性能：比重1.3~1.35g/cm3，拉伸強度≥20.6Mpa，拉伸模量≥18.6Mpa，邵氏硬度D50~60，耐磨性：質量磨損率

2.4.2《PVC材料鹽霧3000h檢驗報告》

PVC材料經鹽霧3000h后，比重變化率不大于6%，拉伸強度變化率不大于25%;

2.4.3《PVC材料抗UV耐光3000h檢驗報告》

PVC材料經耐光3000h后，比重變化率不大于6%，拉伸強度變化率不大于25%。

三、生態格網結構與傳統護坡結構的聯系和區別

1、聯系：

1.1 生態格網結構與傳統結構的設計依據相一致，要符合國家標準和運用行業的標準要求；比如國家標準《防洪標準》、《堤防工程設計規范》，水利行業標準《碾壓土石壩設計規范》、《水工擋土墻設計規范》等等；

1.2生態格網結構與傳統結構的結構布置都要符合建筑物功能要求，比如：用于河道治理的順水壩、潛壩、防洪堤，用于消能的有消力池、護坦等等；

2.區別：

2.1傳統結構只考慮了穩定性，忽略了邊坡在生物、環境的要求，生態格網結構是傳統護坡基礎上的改進，是功能的延伸，它不單純限于新型材料的應用，同時也重視發掘傳統人工材料和技術的生態功能的改進，在設計中更多的顧及環境和生物的需求；

2.2在某些方面生態格網結構還不能取代傳統結構，比如對變形要求較高的承力結構像閘墩、橋墩等，另外，生態格網結構是透水性結構對有防滲要求底板或箱體等不適用；

因此，生態格網結構起源于傳統護坡，又有別于傳統護坡，是護坡工程發展的新階段，隨著生態環保理念的深入，人們對環境效益要求的逐漸提高，傳統的護坡必然要向生態技術型護坡轉變。

四、生態格網結構在工程設計中要注意的一些問題

1、石材的選擇

漿砌石與干砌石護坡石材選用的是尺寸越規整，越接近料石越好，生態格網結構對石材的要求是1.5～2.0DM(中值粒徑)，抗沖流速取決于石材的粒徑控制，并非厚度，因此，生態格網綠濱墊的厚度為t2DM ,設計時要了解當地材料的粒徑情況；

2、護坡形式的選擇選擇

一般來說， 當自然邊坡1：1.5時。護坡形式選用綠濱墊，當自然邊坡1：1.5～1：1時。護坡形式選用固濱籠，當自然邊坡1：1時。護坡形式選用加筋固濱籠；復式斷面可根據實際情況結合使用。

3、對結構尺寸要求

生態格網綠濱墊或固濱籠尺寸擬定時要符合廠家的規格要求，由于網箱的生產是成批機械化生產，網箱網目只有幾種規格（80×100，100×120，130×150mm）,為了滿足公差要求，

它的長、寬、高有固定的規格尺寸，因此擬定結構尺寸盡量采用廠家已有的規格。

4、耐久性

設計人員對網箱的使用壽命比較關心，因為這也是結構安全的一個方面，選擇信譽好的廠家是非常重要的，它的產品會提供所用相關試驗報告和材料性能報告，一般來鉸好的自然環境可達50年，差的有腐蝕的環境能夠使用30年左右。

5、抗沖能力

美國科羅拉多州立大學對不同流速下網墊（箱）模型的試驗結果表明，臨界流速可達6m/s(指網墊（箱）中的填石不產生移動的流速)，,極限流速可達8 m/s(指雖然填石移動導致網墊（箱）變形，但流速仍在可接受的范圍內)。

6、擋墻穩定計算

抗傾、抗滑穩定計算時不需要考慮墻后的滲透壓力，也不需要考慮浮力，安全系數應符合《水工擋土墻設計規范》的相關要求；土基上的擋墻要考慮沿基底面的抗滑穩定之外，還應核算墻體與基礎整體的抗滑穩定性，建議采用《堤防工程設計規范》之中的瑞典圓弧法進行計算；

7、抗震性能和適應適應地基變型能力

試驗表明，生態格網網片順機編方向承受拉力34KN/M,變形為6～7%,垂直機編方向承受拉力14.4KN/M，變形為20～22%，說明抗拉強度順機編方向是垂直絞線方向的2～3倍；臺灣的試驗資料表明，擋墻網箱在承受側向土壓力時，豎向變形為水平變形的2～3，滑動的危險度高于傾斜的危險度，因此在承受地震能力方面優于傳統結構，適應地基變形的能力也強于傳統結構。

8、經濟性

直接的經濟效益有以下幾點：

8.1對石材的要求較寬松，可因地制宜充分利用當地材料；

8.2對地基承載力要求相對較低，可降低地基處理費，不需設變形縫；

8.3生態格網網片可機械化生產，打包成卷（捆）包裝運輸，運輸成本較低；

8.4由于施工方法為干砌，對于施工時用水、用電困難項目，可以節省投資

8.5對氣候無特殊要求，有利于縮短工期，可以降低工程投資。

間接的經濟效益：

8.6減少水泥用量，有利于節約能源，減少污染，改善環境；

8.7不改變河道的自然狀態，可以促進地表水和地下水的交換。滯洪補枯、調節水位, 恢復河中動植物的生長, 利用動植物自身的功能凈化水體，增加了景觀有美化環境的功能。

制藥工程的現狀范文2

[關鍵詞]生物制藥 發展現狀 發展趨勢

中圖分類號：U695 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2015）40-0190-01

生物制藥行業是一個內容豐富的行業，包含了多種多樣的內容。近年來，為了滿足社會發展需要，生物技術已經被運用到了制藥業當中，并取得了巨大成就，對于當前一些疾病的治愈來說具有很大促進作用。然而，當前的生物制藥行業也面臨著一系列問題。

一、 我國生物制藥產業面臨的現狀

（一） 我國生物制藥產業具有的機遇

對于生物制藥行業來說，技術是最關鍵的方面，隨著科技水平的提高，人類已經將科技運用到了社會發展的各行各業[1]。例如，在生物工程的基因工程當中，生物制藥技術主要是將DNA技術運用到新藥的研發當中，通過對藥理產生的影響進行分析，從而得出藥物的使用價值。然而，當前我國對生物醫學的研究仍舊處于初步階段，隨著這一技術的發展，將會為生物制藥帶來巨大成就。如下圖1所說，近年來，我國生物制藥行業取得了巨大的發展成就。

（二）巨大產業發展潛能

生物制藥技術具有風險小，成果明顯的特點，目前受到了眾多生物藥界人士的廣泛關注[2]。在醫學領域，制藥的方法多種多樣，其中生物制藥技術只是其中的一種技術，生物制藥技術是利用現代化的生物技術，對藥物對人體的影響進行研究，并對生物基因產生的反應做出記錄，最終得出藥物的治療效果。在當今社會當中，生物藥學與不同的學科都有了一些交叉，并取得了相應的成果。例如，生物藥學與基因學進行了明顯結合。因此，生物制藥技術的運用已經不僅僅局限于藥物臨床實驗工作，除此之外，生物制藥技術還被廣泛地運用到了藥物的研發等各種環節，必將會對醫學領域產生巨大影響，具有巨大的發展前景。

（三）產業基地和創新體系建設

為了促進我國生物工程的發展，上世紀八十年代我國開始實施“863”計劃，目前我國生物制藥行業已經得到了巨大的財政支持[3]。例如，在我國的上海地區，已經建設成了三百余家生物制藥企業，并形成了初步的生物制藥產業基地。

二、 我國生物制藥產業面臨的巨大不足之處

（一）缺乏足夠的創新力

由于歷史的原因，與世界上發達國家相比，我國的生物制藥產業起步比較晚，因此，我國的生物制藥行業的種類相對來說比較少，而且也缺乏成熟的產品種類，這主要是由于我國缺乏相應的人力、物力資源，不能夠在生物制藥行業進行創新。除此之外，我國科學技術水平比較落后也是造成我國生物制藥行業缺乏創新力的重要原因。

（二） 我國對生物制藥行業投資比例比較小

與其他行業不同，生物制藥行業的投資是一種比較長遠的投資，而且面臨的風險也比較巨大[4]。生物制藥行業的發展需要以巨大的財力作為支持，通常情況下，社會上的一些小企業根本不具有進行投資的條件，這種大規模的工程通常需要國家利用財政進行投資，然而，由于經濟發展的限制，我國對生物制藥行業的投資通常是微乎其微，2000年我國的投入僅為20.7億人民幣。在這種情況下，就會很難吸引一些優秀人才進行生物制藥研究，這樣就會使我國的生物制造領域缺乏創新，在與其他國家的競爭當中處于不利地位，甚至還會在一些方面出現了嚴重依賴外國技術的不利局面，對國家的安全造成不利影響。為了改變這種不利局面，促進我國生物制藥行業的發展，就需要我國加大對生物制藥行業的投資力度。

三、 我國生物制藥行業的發展趨勢

（一）更加注重對生物制藥行業進行創新

2001年，我國成功加入了世貿組織，而世貿組織對藥物產權做出了明確規定[5]。然而，我國目前的生物制藥行業仍舊處在發展的初步階段，主要工作是對當前世界先進的生物制藥進行模仿，這讓我國的生物制藥在國際競爭當中處于不利地位，為了改變這種現象，現在我國逐漸加大了對生物制藥行業的投資，鼓勵我國生物制藥行業進行創新，經過了幾十年的發展，我國在生物制藥行業方面的優勢逐漸被顯現出來。此外，我國還應該利用關稅政策對生物制藥行業進行引導，促進我國生物制藥行業與世界接軌。

（二）對生物制藥行業進行規模化建設

根據以往的發展經驗，生物制藥行業對規模有著很大的要求，規模比較大的生物制藥企業通常會在競爭方面具有很大優勢，因此我國應該注重對生物制藥行業進行規模化建設，并且在此基礎上形成生物制藥的產業聯盟，從而使我國生物制藥行業的整體水平得到提升，提高他們在國際上的競爭力。除此之外，我國生物制藥行業應該主動“走出去”，自覺與國際上的一些生物制藥行業進行融合，向他們學習先進經驗，使我國生物制藥行業與世界發達國家的差距得以縮小，可以積極融到國際市場當中，提高自身抵御國際風險的能力。

（三）主動適應市場發展需要

隨著市場經濟改革的進一步加深，社會主義市場經濟的特征更加明顯，如果仍舊采用原來制藥行業的營銷手段已經不能夠抵御市場經濟的沖擊，因此，伴隨著人們消費觀念的改變，生物制藥的營銷方式也應該隨之改變，我國的生物制藥行業應該采取現代化的市場營銷方式，積極融入到市場經濟體制當中，改變人們對生物制藥行業的傳統認識，使人們能夠樹立一種現代化的消費意識。

結束語：

隨著科技的進步，生物制藥行業得到了不斷發展，為人類的醫學領域做出了應有的貢獻，然而我國的生物制藥行業由于起步比較晚，仍然存在一些不足之處，我國應該采取積極有效的措施，促進生物制藥行業的發展。

參考文獻

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[2] 李天柱，馬佳，劉小琴等.挖掘研發失敗項目的價值――提高生物制藥研發柔性的思路及啟示[J].科學學研究，2013，31（8）：1165-1170，1127.

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制藥工程的現狀范文3

【關鍵詞】生物制藥 技術 研究

中圖分類號：R9文獻標識碼：B文章編號：1005-0515（2011）3-249-02

Pharmaceutical Biotechnology Progress

【Abstract】Biotechnology drugs are the current and future important areas of drug development, including biotechnology, genetic engineering, application of drugs is a very important area. Biotechnology will be biotech drugs pharmaceutical technology innovation and development have an important influence and role. Snatch scientific high ground that gave birth to science growing point, the strategic focus shifted to achieve pharmaceutical research, will be the way of the development of the pharmaceutical industry.

【Keywords】Biopharmaceutical technology study

生物制藥是指借助生物工程來合成制備有藥物活性的蛋白質產品并應用于制藥工業部分的技術和過程。目前,生物制藥產業已經成為世紀最具前途的產業之一, 是生物工程應用研發中最活躍和進展最快的領域。世界上許多國家都把生物技術產業作為優先發展的戰略性產業之一,不斷加大對生物制藥產業的政策扶持與資金投入。

1 全球新藥研發現狀

1.1 科技發展成為強大動力

科技發展是醫藥行業快速成長的強大動力。隨著現代生活方式和疾病發生情況的改變, 研發工作有了相應調整,生物技術、納米技術和計算機技術等在醫藥產品研發和醫藥產業中的應用日益顯著, 以高通量篩選技術為基礎, 綜合采用計算機處理、新型分析手段、先進設備和快捷的信息技術己經使新藥先導物質的發現時間大大縮短。研發和技術創新日趨全球化, 傳統的研發、生產、銷售模式仍將繼續, 但電子商務、企業客戶管理和信息技術的交流融通持續帶來醫療市場的革命, 對醫藥營銷模式影響深遠。

1.2 藥品消費變化使新藥研發更具挑戰性

全球經濟發展不均衡導致藥品消費不均衡, 目前全球藥品消費有85％以上集中于美、歐、日等幾個發達國家和地區。隨著發展中國家經濟的發展, 其用藥水平將隨之提高, 這為藥品市場日后增長提供了機會, 但各國政府為增進人民健康福利, 勢必大力推廣價格相對便宜的非專利藥物, 或者對于專利藥物采取不甚嚴格的專利保護手段, 這對制藥企業的研發來說將是一大挑戰。

2 生物工程制藥研究進展

生物醫藥領域涵蓋化學制藥、生物工程制藥、生物技術制藥、生物醫藥工程、醫療儀器等方面。近年來, 美、英、法、日等國一些生物技術公司和制藥公司在基因工程、重組疫苗、單克隆抗體、診斷試劑、生物芯片、人造器官、新型給藥系統、新型醫療器械等領域進行了大量積極的研究, 已取得顯著進展。天然植物藥的研究越來越受到重視, 新的用藥選擇極大地推動著植物藥的發展。

2.1 基因工程

基因工程又稱遺傳工程, 即重組DNA 技術的實際應用。它是把在體外重新組合的DNA 引入到適當的細胞中進行復制和表達。利用基因工程細菌等表達人類一些重要基因片段, 可產生具有生理活性的肽類和蛋白質類藥物。這一技術可以大量廉價生產以前不敢想象的醫藥產品[1]。應用基因工程技術改造產生新的雜合抗生素, 為微生物藥物提供了一個新的來源。

現代重組DNA 技術特別是基因顯微注射技術的發展,奠定了轉基因動、植物發展的基礎。轉基因動、植物將發展成為生物藥品的新一代藥廠, 具有光明的前景和廣闊的市場。

此外，1990 年以來利用轉基因植物生產基因工程疫苗的研究得到了迅速發展。利用轉基因植物生產基因工程疫苗, 是將抗原基因導入植物, 讓其在植物中表達, 人或動物攝入該植物或其中的抗原蛋白質, 以產生對某抗原的免疫應答。轉基因植物生產疫苗的研究主要集中在煙草、馬鈴薯、蕃茄、香蕉等植物。

2.2 細胞工程

細胞工程是在細胞水平上的生物工程。細胞工程是在對細胞結構的深入認識和細胞遺傳學的研究基礎上發展起來的。DNA 分子的雙螺旋結構弄清了許多遺傳學原理, 還是從分子水平上揭示結構同機能關系的一個極好例證。這奠定了細胞培養和細胞融合技術的理論基礎[2]。人們認識到培養的動、植物細胞可以通過無性繁殖擴大群體數量同時保持本身遺傳性狀一致; 融合細胞通過容納2 種親本細胞的基因載體-染色體而具有親本雙方的優良性狀。通過細胞融合技術發展起來的單克隆抗體技術取得了重大成就, 該技術被譽為免疫學中的“革命”。細胞培養技術亦取得了豐碩成果。細胞工程同基因工程結合, 前景尤為廣闊。現在應用較廣泛的有單克隆抗體技術、植物細胞培養生產次生代謝產物、動物細胞培養。另外, 細胞培養技術也是基因工程中利用轉基因動、植物生產蛋白質類藥物的基礎技術之一。

2.3 微生物工程

微生物工程也稱發酵工程, 它在原有發酵技術的基礎上又采用了新技術使工藝水平大大提高。所采用的新技術主要應用于3 個方面[3]: 工藝改進、新藥研制和菌種改造。工藝改進主要依賴于計算機理論及技術的發展。新藥研制則得益于醫學研究中對疾病機理的深入了解。菌種改造主要利用基因工程原理及技術。正是由于采用其它學科的理論和新技術成果, 使得微生物工程成為一高新技術。

現酵工程不但生產酒精類飲料、醋酸和面包, 而且生產胰島素、干擾素、生長激素、抗生素和疫苗等多種醫療保健藥物, 生產天然殺蟲劑、細菌肥料和微生物除草劑等農用生產資料, 在化學工業上生產氨基酸、香料、生物高分子、酶、維生素和單細胞蛋白等。

近年來, 隨著基礎生命科學的發展和各種新生物技術的應用, 由微生物產生的具有除抗感染、抗腫瘤作用以外的其它活性物質的報道越來越多, 如酶抑制劑、免疫調節劑、受體頡頏劑和抗氧化劑等, 其生物活性超過了傳統抗生素所包括的范圍。

2.4 酶工程

酶工程就是利用酶的催化作用進行物質轉化,生產人們所需產品的技術, 是將酶學理論與化工技術結合起來的一項高新技術。酶工程技術的應用范圍大致有[4]：對生物寶庫中存在天然酶的開發和生產；自然酶的分離純化及鑒定技術；酶的固定化技術；固定化酶和固定化細胞技術；酶反應器的研制和應用；與其它生物技術領域的交叉和滲透。

酶工程對醫藥、醫療方面貢獻巨大。現在, 菠蘿蛋白酶、纖維素酶、淀粉酶、胃蛋白酶等十幾種可以進行食物轉化的酶都已進入食品和藥物中, 以解除許多有胃分泌功能障礙患者的痛苦, 此外還有抗腫瘤的L-天冬酰胺酶、白喉毒素, 用于治療炎癥的胰凝乳蛋白酶, 降血壓的激肽釋放酶, 溶解血凝塊的尿激酶等。另外, 新型青霉素產品及青霉素酶抑制劑等也都是酶工程在醫藥醫療領域的成功應用實例。

2.5 蛋白質工程

蛋白質工程也稱“第二代基因工程”。蛋白質工程主要包括通過基因工程技術了解蛋白質的DNA編碼序列、蛋白質的分離純化、蛋白質的序列分析和結構功能分析、蛋白質結晶和蛋白質的力學分析、蛋白質的DNA 突變改造等過程[5]。蛋白質工程為改造蛋白質的結構和功能找到了新途徑, 推動了蛋白質和酶的研究, 為工業和醫藥用蛋白質(包括酶) 的實用化開拓了美妙前景。

第二代基因工程藥物是根據內源性多肽蛋白的生理活性, 應用基因工程技術大量生產這些極為稀有的物質, 以超正常濃度劑量供給人體, 以激發它們的天然活性作為其治療疾病的藥理基礎, 生物制藥作為生物工程研究開發和應用中最活躍、進展最快的領域, 被公認為是21 世紀最有前途的產業之一。生物技術是令人矚目的高新技術, 為人類解決疾病防治、人口膨脹等一系列問題帶來了希望。目前生物新技術的研究取得重大突破, 產生大量有益于人類健康的生物醫藥產品。可以預測, 申報、臨床試驗、使用的生物技術新藥將會越來越多, 生物工程制藥產業不僅將成為利潤豐富的支柱產業, 也將為人類健康提供更多更好的保障。

參考文獻

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[2] 慕金超；曹可；淺談現代生物制藥技術的現狀和發展[J]. 科技創新導報 2007年31期.

[3] 李充璧；王利平；生物技術制藥現狀與發展趨勢[J]. 肇慶學院學報 2008年05期.

制藥工程的現狀范文4

[關鍵詞]制藥設備 問題 對策

中圖分類號：G301 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）01-0150-01

隨著我國經濟水平的飛速發展，制藥行業的制藥設備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問題，為了能夠提高我國制藥企業制藥設備的使用水平和制藥行業生產質量，結合新進該版的藥品生產質量管理規范和我國在執行相關新規定和政策過程中發現的新問題，探討出現該種問題的原因和解決對策，提出了解決我國制藥企業制藥設備在使用上出現問題具體方法，提高制藥行業相關制藥設備的準入門檻，加強審核資質管理；國家加大創新技術和設備改造的扶持力度；加強對新改版的藥品生產質量管理規范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發展現狀，將兩者更好更快的結合起來；不斷提高制藥設備管理水平。

1 我國制藥企業制藥設備存在的主要問題

1.1 設備在線清洗、在線監控能力

設備在線清洗是提高清洗技術水平的發展方向。而設備在線監控是實現設備自動化、人性化的基礎。在線監控可以實現即時功能、提高生產效率；減少人為因素、環境因素的干擾，是未來藥品生產模式發展的趨勢。目前我國的制藥設備在線清洗、在線監控水平比較落后。如潔凈區塵埃粒子在線監測；全自動膠囊充填機對缺料、缺囊、料道阻塞和機械故障等實現自動診斷監控、自動報警停車；制藥用水系統TOC在線檢測等等，在我國制藥企業中的普及程度還遠遠不夠。

1.2 生產連續化、自動化、人性化

多機控制、隨機監測、即時分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動報警等技術使制藥設備生產連續化、自動化、人性化成為可能。如某外資企業片劑生產線上料后，一直到產品包裝成箱就在一組設備上完成；原料藥潔凈區中的三合一（即結晶、過濾、干燥一體機）；塑料瓶滴眼液、塑料瓶小容量注射劑吹灌封聯動機組；連續式自動裝盒機，裝盒、稱重、貼碼成為整條自動化生產線；自動燈檢機替代人工燈檢等等。我國制藥設備在生產連續化、自動化、人性化方面距離發達國家還有很大的差距。

1.3 設備管理

1.3.1設備設計選型

用戶需求標準（URS）不規范、不全面；儲罐和輸送管道的材質、閥門選型不合理；使用的設備不便于清潔；部分冷凝器冷卻水未使用軟化水；凈化空調系統加濕用工業蒸汽；水系統的分配系統不合理；排風系統防止空氣倒灌的措施不力，排風未經必要的處理，應排風的未排風；捕塵效果不好；安全環保健康要求較差等現象，反映出我國制藥企業尚缺乏設備設計與選型的整體周密考慮。

1.3.2設備安裝

制藥用水系統工藝流程不合理；設備不便于操作、清洗、維護；固定設備的基座連接處未完全密封；壓差計安裝位置不正確；制藥用水管道焊接不合理，出現盲管和死角；跨越不同潔凈級別的設備空間隔斷不徹底等情況反映出即使設計沒有問題，但在安裝施工方面欠缺精細和優質也常常導致不能達到設計目的與要求。

1.3.3設備的使用與清潔

制藥設備狀態標識不規范；空調凈化系統過濾器的清洗與更換缺乏依據；設備上的凈化保護過濾器、生產用氣體的過濾器、呼吸器上的過濾器不能定期檢查完整性；標準操作規程和清潔規程操作性不強；清潔效期的制定缺乏依據；容易忽視確保設備處于“驗證的”或“受控的”狀態，等等。

2 解決中國制藥企業制藥設備存在的問題的對策

2.1 提高制藥行業相關制藥設備的準入門檻，加強審核資質管理

藥物質量風險管理是新改版的藥品生產質量管理規范對我國制藥企業提出一個新的要求，實現保障藥物的質量就必須對能夠影響藥物質量的因素按照從大到小的風險等級進行有效的管控，與舊版的藥物生產質量管理規范相比較，新改版的藥物生產質量管理規范加強了藥物供貨商的質量管控，同時也對新型藥物種類的注冊、召回管理制度、藥物不良反應的檢測力度都相應的加大，大大擴展了藥品生產質量管理應用范圍和管理的程度。國家出臺的相關的政策和法規加強對制藥企業、醫藥研究工程和醫藥設備工程安裝的施工單位的管理，對制藥企業來說加強對制藥設備制造企業、工程設計單位、工程安裝施工單位的質量管理是未來的發展趨勢。

2.2 國家加大創新技術和設備改造的扶持力度

對于國家來說，在制藥設備的使用和管理上應該進一步的提高保護設備制造創新的扶持鼓勵力度，保護他們的知識產權不受損害，要嚴厲的打擊相關設備技術的剽竊行為，更要嚴格的限制設備生產的粗制濫造。國家應改采用更加實際的扶持形式，從醫藥企業的稅收政策、國家資金的支持、企業的貸款數額、產品的差價補助、人才培養等幾方面加強和鼓勵多種新技術的研究和開發。相關的研究形式要做到產學聯合攻關、多學科相互并進、制造與使用的聯合攻關等方式。與此同時，國家應加大相關學科技術研究資金的投入力度，鼓勵高新技術制藥設備的研制和開發，鼓勵制藥企業積極的使用新技術、新設備。

2.3 加強對新改版的藥品生產質量管理規范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發展現狀，將兩者更好更快的結合起來。

對制藥生產企業來說，應該積極的學習新改版的藥品生產質量管理規范，只有嚴格按照管理規范的相關要求才能生產出來符合藥品生產質量管理規范需求的制藥設備，才能夠滿足藥物生產企業和消費者對制藥設備的要求。相關的藥品生產企業的設備操作和管理人員只有學習透徹新改版的藥品生產質量管理規范的內容和要求才能設計好、選擇好、管理好本企業的制藥設備。

結語

綜上所述，若要徹底解決我國制藥企業制藥設備存在的問題，就需要國家政策、設備生產企業、藥品生產企業等共同努力。在觀念上創新，在企業品牌上創新，在人才機制上創新，在科技管理上創新，只有這樣才能走健康發展之路，走科學發展之路，走可持續發展之路，只有真正把企業文化建設好，企業才會真正興旺發達，永久不敗。中小型制藥裝備企業要進一步努力，在組織形式、管理方式、品牌形象上建設自己獨特的企業文化，走創新、發展之路，在市場競爭的風浪中實現企業的跨越式發展，迎接新的挑戰！

參考文獻

[1] 趙禾粼，姚元超. 制藥設備管理與GMP相適應的對策[J]. 黑龍江科技信息. 2011（07）.

制藥工程的現狀范文5

一、制藥工程教改歷程

華東理工大學是教育部所屬重點院校中最早設立工科類藥學專業的學校。制藥工程專業的前身化學制藥工學專業始建于1952年,1953年開始招生。制藥工程課程的開設和講授與制藥工程專業結伴成長。乘學校課程建設的春風,制藥工程在多年積累的基礎上開始進行深入的課程建設與改革。2005年至2006年,學校對制藥工程進行了重點課程建設立項資助。2007年至2009年進行了校精品課程建設,同年獲得上海市重點課程建設支持。經過一系列的課程建設項目,課程從教學內容、教學大綱、教學手段到配套管理等方面有了長足進步,完善了課程的教學目標,構建了課程完整的知識體系,優化了教學內容,提高了任課教師自身水平。

二、構建與時俱進的制藥工程課程內容

(一)緊跟制藥行業發展腳步,增加新工藝、新方法的介紹

目前,我們本科的制藥工程課程主要分為兩部分內容來進行講授:藥廠反應設備和車間工藝設計。藥廠反應設備部分根據制藥工程專業的需要,吸取化學反應工程學的基本理論,結合反應器的經驗計算方法,以反應器的結構型式為線索,擺脫繁復的數學推導,著重于基本規律的講解;闡明了理想反應器、反應器型式及操作方式的選擇、停留時間分布及測定等概念;重點講述釜式反應器的混合機理和效果,攪拌器的選型與放大、攪拌釜的傳熱及工藝計算;對管式反應器、氣液反應器、氣固反應器、流化床反應器等反應器理論和設備設計進行介紹。車間工藝設計部分主要講述車間工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間布置設計和非工藝設計基礎等內容,力求使學生掌握藥廠車間工藝設計的基本技能。制藥工程是一門藥物從實驗室走向大規模工業化生產的學科。因此,其在與實驗室研究結合的基礎上還有適應市場、客戶及控制成本的需求,要求專業人員及時更新設計觀念、設計方法和科技知識,更要求課程教師根據行業內工程的發展,對教學計劃和內容不斷進行調整。例如,增加目前正處于研究高峰期的超臨界萃取裝置、有廣闊發展前景的膜蒸發設備及分子蒸餾設備、膜反應器及生物反應器、先進的流化床技術及流化床裝置、先進的三相床反應器研究、制藥潔凈廠房空調凈化系統、藥廠節能措施和現代“精烘包”工序設計等內容。

(二)引入GMP理念,強化藥品生產管理意識

《藥品生產管理規范》(Good ManufacturingPractice,簡稱GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響產品質量的關鍵工序。[3]醫藥產品品種多、更新快,產量差別懸殊,藥品生產的路線也是日新月異。因此,制藥車間設計的水平和要求不斷提高。現有的課程中制藥車間工藝設計部分內容體系已經落后于制藥工業的發展,有些已經被淘汰或不符合GMP的要求。我們根據行業發展現狀,將GMP的理念引入到課程中,讓學生逐漸強化GMP概念,認識到符合GMP要求是制藥工業的發展準則。例如,《藥品生產管理規范》的第一章總則第二條明確提出了熱敏性藥物設備的規定。教師在授課中與學生進行討論,使學生了解到抗生素藥物的結晶應該使用冷卻結晶器或噴霧結晶器,也可以采用真空結晶操作,這主要是為了避免藥物分解降低結晶溫度。學生在后期進行此類原料藥車間工藝設計時,就能注意到這種特殊情況,并對此類藥品的結晶工藝做出正確的選擇;以前的設計中對周圍的環境因素考慮不多,而現在的藥品生產企業必須具有整潔的生產環境,所處環境的空氣、場地、水質都要符合生產要求,生產廠房及周圍應無污染源;設計車間不同生產區域時,我們要求學生要嚴格按照GMP提出的非無菌原料藥的生產要求執行,除粗品或濃縮液、活性炭、溶劑、外包裝及其清理等置于一般區域外,其余工序均應設在30萬級區域內(即:過濾、結晶、分離、干燥、過篩、混粉、內包裝等);生產避孕藥品時,根據GMP要求,廠房應安裝獨立的空氣凈化系統,并與其他藥品生產廠房分開,氣體排放還需經凈化處理。[4]

(三)案例教學,教學相長

硝化是制藥中的一個典型反應類型,為使同學對這一反應類型有深入的了解,我們在硝化車間實習基礎上,設計了乙苯硝化生成對硝基乙苯———對硝基乙苯分離———對硝基苯乙酮氧化的大設計題目,并拆分成幾個小的分題目分組進行設計。答辯時將大題目組的同學統一進行答辯,以使學生對分題目有深入的了解,對原料藥的整個生產過程有整體性認知。我們還在前期學生設計內容的基礎上,列出了針對一些產銷量小、新藥的中試和放大的設計課題。例如,磺胺多辛車間工藝設計中增加多功能車間設計部分,使學生不拘泥于具體生產品種和規模,而是按照制藥工業常用的化學反應和單元操作,選擇不同規模的反應器、換熱器、塔以及離心機、計量槽等通用設備,更新了學生藥品生產及工藝設計的理念和思路。這類新型的設計題目對教師的理論和實踐經驗要求較高,教師要先于學生進行設計題目的考察和復核。盡管工作量增加了很多,但在復核及討論過程中,教師自身的工程設計思路也更加明晰,知識也得到了擴充。

三、將“大工程”觀念引入制藥工程教學中來

大工程觀課程體系的“工程”指實踐性和創新性教學環節,即實驗、實習、課程設計、畢業環節等課程。而高等工程教育的本質特征則由綜合性、系統性、實踐性和創新性構成。[5]課程根據培養藥品制造工程技術人才的目標,結合工科院校特點,逐步形成了制藥工程課程體系。該體系結構為:課堂理論教學—校外實習(實踐教學)—畢業設計(課程完成后的總結性教學)三大板塊。

(一)與生產緊密結合的實踐教學

工程類課程教學要以一線生產的實際需要為核心目標,在強調對基本知識的熟練掌握和靈活應用的同時,更加強調與一線生產實際的結合,實習通常作為學生貫通專業知識和集合專業技能的重要教學活動。[6]作為工程類課程,我們非常重視實習這個教學環節。為此,我們設立了兩個階段的校外實習。其中認識實習是在學生學過基礎課程但尚未學習制藥工程前進行的。在這個階段,學生對制藥過程不熟悉,通過認識實習可以對原料藥車間的各種單元操作、車間布置直觀接觸,為后面的制藥工程課程學習奠定基礎,激發課程學習的興趣。第二個階段為畢業實習階段。此時,學生已經具備了一定的理論知識,教師在生產實習過程中會有意識地提出藥廠生產涉及的工藝路線、原料和設備選擇、產品精制、車間管理等問題,引導學生觀察現代化藥廠的生產和精制設施與裝備,關注原料藥質量生產管理規范在工廠的具體實施情況,有機會時還會要求學生自己動手進行生產操作,使課堂內容在實際的經驗中得到加深和升華。學生通過對典型的原料藥生產車間的生產流程、生產管路的排摸,繪制工藝流程圖和設備流程圖,盡可能多地收集制藥工程課程設計數據,并對現代化制藥車間布置獲得初步認知。在學生收集到的生產現場數據基礎上,教師歸納提煉出設計題目,要求學生將生產實習中的內容與工藝設計相結合,作為設計階段的實際任務。

(二)強化課程設計,引入工程軟件

近年來,一些院校的制藥專業學生的畢業環節內容都以參與教師的藥物合成科研課題為主,學生在完成論文的過程中缺少工程設計的訓練。而進行物料、能量衡算和工藝設備選型、繪制出初步設計階段的帶控制點的工藝流程圖、車間布置圖、設備裝配圖等工作是工程應用型人才所必備的基本能力。為此,我校專業培養方案在第七學期安排為期4周的小設計,在第八學期安排為期22周的畢業大設計與制藥工程課程相配套,形成“大論文小設計”或者“小論文大設計”的格局,學生同時得到藥學科研及工程設計的全面訓練。

無論大設計或者小設計都是在學生完成專業理論課程后才安排的教學環節,是在前期所學的基礎理論和專業知識的基礎上,幫助學生在真實的原料藥車間工藝設計過程中將工藝流程設計、物料衡算、能量衡算、車間的“精烘包”設計和管道設計等知識融會貫通。畢業設計是同學們在原料藥廠畢業實習后進入的,由指導教師根據實習內容或自擬設計題目布置設計任務書。學生先進行文獻查閱、外文翻譯等前期準備工作,在第七學期寒假前進入課題工作階段。承擔制藥工程課的教師都會參與指導學生設計工作,在教學過程中有針對性地加強課程設計內容講解,重申課程中的有關概念,著重培養學生應具備的工程制圖能力,使設計與課程相互呼應,相輔相成。學生通過設計環節的鍛煉,加深理解制藥工程的理論,并將之運用到實踐中去,工程實踐和創新能力得到了大幅度提高。

制藥工程設計可以借助計算機來輔助教學。應用多種工程軟件可以較好地解決制藥過程研究、開發、設計、生產中的問題。設計中一般會使用到PROII、AutoCAD等工程計算、設計和繪圖軟件。CAD繪圖軟件在設計中引入得比較早,前期也有相應的課程作為應用基礎。目前在畢業設計階段,同學們都使用CAD軟件來繪制帶控制點的工藝流程圖、重點設備裝配圖和車間布置圖。而針對塔設備或一些帶循環控制的計算,他們也會應用PROII等計算軟件。這些軟件的應用可以使學生以較少的精力去完成較復雜的計算和繪圖任務,而將主要精力集中于解決工程問題上。

答辯是這一設計環節的主要考核手段。原有的答辯方式主要是教師問學生答,后逐步改為全體學生參加,由學生自己敘述在設計過程中應用到的公式和原理,給出選用手冊和參考資料,并對照設計說明書及設計圖紙,完整表達自己的設計方案,講解自己設計的特點,重點突出自己的創新性,根據設計中給出的成本核算,對設計的車間進行經濟分析。這種答辯方式能充分調動學生的積極性,使學生在設計后期仍然可再進行方案比較,大大增強了學習主動性,也使學生能在正式進入生產企業工作時更快融入,工作更有開創性。

四、教學手段的綜合利用

本課程的教學內容與制藥生產實踐密切相關,并涉及大量的制藥生產設備的相關知識。學生此前從未接觸過藥品生產,文字性質的描述或者圖示的方法不能有效地提供工程信息,學生對工程設備的操作狀態及結構沒有直觀的認識。教學實踐證明,使用多媒體教學課件,將教學內容形象、直觀地展示在屏幕上,可以最大限度彌補學生工程觀念不足的問題。本課程組織任課教師對上海及外省一些大型制藥企業進行調研,并以工程為主線結合制藥理論制作了多媒體課件,為原本枯燥的課堂教學帶來了新鮮的內容。課件使用動畫演示各種制藥設備的原理,可使學生看得清、搞得懂。比如,新型的膜蒸發設備采用動畫演示,學生先前通過圖片了解了設備的主體結構,再看動畫,就會感到復雜的機械原理變得淺顯易懂了。我們還將藥品生產企業原料藥生產的實際操作過程以及車間的布置穿插在課程教學中,使學生獲得身臨其境的感覺,提高了“教”與“學”的效率。

五、加強教師隊伍建設

制藥工程的現狀范文6

關鍵詞生物制藥技術；制藥工藝；應用

中圖分類號TQ46

文獻標識碼A

文章編號2095-6363（2017）04-0007-01

生物制藥技術發展于20世紀后期，至今已經具有幾十年的發展歷程，在先進科學技術輔助之下，不同生物制藥技術在相互碰撞之后，形成了大量研究成果。根據生物制藥技術發展歷程能夠發現，生物制藥技術見證著社會科學技術的發展，目前生物制藥產品已經廣泛應用到人們日常生活中，成為保證人們健康主要工具。

1.生物制藥技術發展現狀

按照生物制藥技術發展歷程來說，我國生物制藥技術發展時間相對而言較晚，但是卻取得了顯著成果。生物制藥技術在發展過程中，各種生物制藥產品開始逐漸在藥品市場內銷售，得到了消費者高度關注。但是截至目前，科學技術快速發展，生物制藥技術已經發生顯著轉變。在國家政策及有關科學技術輔助之下，生物制藥技術產品已經包含在各各方面上，特別是經濟全球化建設過程中，國際生物制藥企業開始逐漸進入到我國生物制藥產品市場，對我國生物制藥技術發展具有重要意義。但是生物制藥技術在發展過程中還存在一定障礙，專業人才數量有限，經濟費用支撐力度不足，科研成果無法批量生產。所以，我國生物制藥技術還具有良好發展前景。

2.生物制藥技術在制藥工藝中的應用

生物制藥工藝的形成，是科學技術之下產物，為人們提供健康手段。生物制藥技術首先應用在腫瘤疾病治療上。人們生活水平在不斷提升后，腫瘤疾病已經成為影響人們健康的主要疾病。現階段，生物制藥技術腫瘤疾病治療上，主要出于化療及預防環節上，采取基因技術對腫瘤進行控制。生物制藥技術在制藥工藝內應用，可以研究出多種基因重組藥物，具有良好疾病治療效果。生物制藥技術在制藥工藝中的應用主要體現在以下方面。

2.1生物制藥技術之生物酶催化技術

制藥工藝為人們提供身體健康保證情況下，同樣也為人們帶來一定困擾。例如，藥品制作過程中所產生的廢水與日常廢水之間存在一定差別，含鹽量較高，有害物質濃度較高。生物制藥工藝快速發展過程中，廢水已經成為主要污染源。制藥廢水處理難度較高，現有廢水處理手段處理效果并不理想，生物酶催化技術是生物制藥技術發展的主要方向。

1）生物酶催化技術。生物酶催化技術在制藥廢水處理中的應用，原理為借助生物酶，對制藥廢水內污染物化學鍵處理，降解污染物內大分子，提高制藥廢水處理質量。制藥廢水除了生物酶催化方法之外，還可以應用微生物降解法。生物酶催化方法與微生物降解方法相比較，對反應設施要求較低，降解速度較快，可以反復利用。因此，生物酶催化技術在制藥廢水處理內應用，具有一定研究價值。

2）生物酶催化技術優勢。首先，制藥污水處理效果良好。生物酶催化技術在制藥污水處理內應用，能夠脫色、除臭，同時還能夠對制藥廢水內有害物質進行處理；其次，生物酶催化技術在制藥污水處理內應用，成本較為低廉，與原有制藥廢水方法相比較，成本可以降低40%左右。與此同時，生物酶技術操作十分便捷，反應溫度十分吻合。

2.2生物制藥技術在西藥制造中的應用

西藥作為制藥重要組成部分，具有十分顯著優勢。中藥雖然十分溫和，對人們傷害較小，但是西藥在疾病治療上，治療效果更快，人們在大部分疾病治療上都在采取西藥進行治療。科學技術水平在不斷提升中，西藥也在逐漸進行改進，西藥所帶來的副作用逐漸降低。

2.3生物制藥技術在細胞工程中的應用

現階段，大部分藥物原材料都為植物，主要原因植物在制藥工藝內應用，效果較為溫和，對人們造成的不良影響較小，因此得到了人們高度重視，逐漸對西藥進行改進。但是植物獲取來源有限，基本上依靠野生生物，野生生物生長時間過于緩慢，生產數量有限，無法滿足制藥實際需求。生物制藥技術在細胞工程內應用，采集難度較高植物可以大批量栽培，從而滿足制藥對植物需求。生物制藥技術作為保障，細胞工程在疾病治療上效果更加顯著。

2.4生物制藥技術在基因工程中的應用

人體十分復雜，存在很多外界無法探知因素。例如，人體主控新陳代謝的活性因子，對調節人體具有重要作用，調節人體激素。但是這些活性因子難以在自然界內感知到。生物制藥技術與基因技術不斷發展完善，活性因子能夠得到實現。生物制藥技術在基因工程內應用，微生物繁殖速度顯著提高，按照微生物特征，借助基因工程方式，從動物內提前胰島素，采取體外合成方式，將基因注入到微生物細胞內，大量合成胰島素。

3.生物制藥技術發展前景

生物制藥技術在發展過程中，一直以人們健康作為目標。主要原因生物制藥技術與人們日常生活之間緊密關聯，人們物質水平在不斷提高之后，人們健康要求不斷提高，對生物制藥技術要求不斷提高。按照我國生物制藥技術發展歷程來說，我國生物制藥技術一直以借鑒外先進技術作為主要手段，生物制藥技術領域專業人員規模逐漸增加，但是綜合人才數量十分有限。所以，我國生物制藥技術在今后發展過程中，需要繼續借助先進經驗，探索一條適合自身發展渠道，正確認識生物制藥技術發展中存在的問題，從而推動生物制藥技術發展。

截至目前，我國生物制藥技術研究已經取得了顯著成果，不僅僅在基礎藥品研發上應用，同時也開始逐漸涉及到人體遺傳物質上面，不同疾病致病原理更加清晰，有關問題認知越加深入，生物制藥技術發展趨勢更加明確。由于生物制藥技術風險系數較高，社會各界對藥品研發工程率顯著提高，結合有關學科優勢，充分彰顯出生物制藥技術價值，對保證人體健康具有重要作用。