前言：中文期刊網精心挑選了藥事管理和法規范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。

藥事管理和法規范文1

《中國醫藥導刊》對我國醫藥行業的技術交流和企業及產品的宣傳具有行業主流強勢媒體的功能。多年來，在國家食品藥品監督管理局的管理和領導下，在國家食品藥品監督管理局信息中心領導的支持和編輯部全體同仁，作者和讀者共同努力下，近10年來《中國醫藥導刊》一直高質量按時出版，2008年6月又被科技部正式評為“中國科技核心期刊（中國科技論文統計源核心期刊）”。同時，《中國醫藥導刊》也迎來了新的發展機遇和挑戰。 

《中國醫藥導刊》經新聞出版局批準，從2008年7月正式有雙月刊變更為月刊。定價：23.00元/期。歡迎廣大醫務者、專家、讀者、醫藥工作者積極訂閱并向本刊投稿，提出寶貴意見。 

方針與任務

《中國醫藥導刊》集醫學、藥學及相關政策法規于一體，力爭站在當今世界醫藥科技發展的最前沿，突出"前瞻性、實用性、指導性、科學性"，積極協助我國臨床醫藥工作者，及時了解國家食品藥品監督管理的政策和法規，掌握國內外醫藥科技產品的最新發展和治療學進展的最新動向，不斷提高自身的法制觀念、理論素養和診療水平，以更好地滿足廣大人民群眾對高水準醫療服務不斷增長的社會需求，促進我國醫藥科技事業的良性發展。 

受眾讀者群

讀者對象為廣大臨床醫生和臨床藥學工作者和其他醫藥衛生人員、科技工作者和管理人員。 

欄目設置

藥事管理和法規范文2

關鍵詞：臨床護理  糾紛  原因  防范

        隨著社會經濟的發展和法制法規的不斷健全，患者自我保護意識和維權意識不斷增強，對護理服務的要求越來越高，護理糾紛也逐漸增多，為了保證護理工作的安全，如何避免和防范護理糾紛的發生，已成為臨床面臨的新課題。現淺談如下：

        1.常見護理糾紛的原因

        1.1法律意識淺薄。有一部份護理人員對護理行為的法律認識不夠，診療過程中缺乏嚴肅性，不注意保護患者的隱私，未履行告知、保密義務，病歷隨便給人借閱，丟失醫療資料，護理記錄不全及不真實等讓患者及家屬舉證問責，引起護理糾紛。

        1.2服務意識不強。護理人員在臨床工作中服務意識淡漠，缺乏主動性，積極性，接待病人漫不經心，說話語氣生硬，回答病人及家屬的問題不耐煩，基礎護理和生活護理依賴護理員和陪護人員等引起糾紛，據報導占糾紛占44.4%[1]。

        1.3責任心不強。不認真三查七對，違反護理操作規程。常見有：藥物名稱、劑量查對失誤；由于醫院里同一劑型、藥瓶的藥物數不勝數，若查對時疏忽大意極易發生混淆，造成用藥錯誤；有的護士從固定位置取藥后,憑經驗認為不會錯但實際出錯。據報導，在藥物劑量錯誤中，口服藥占45.45%，注射藥占23.64%[2]。護理人員在用藥時未認真核對病人姓名、床號導致用錯藥、輸錯血等事件在護理糾紛中占有較高的比例，口服藥發錯床位占60.00%，注射藥錯用病人占23.08%[2]。盲目執行醫囑和不按要求執行醫囑，主要體現在執行醫生的錯誤處方，轉抄醫囑錯誤和隨意改變用藥途徑或方法，其中錯用注射方法占23.08%,轉抄醫囑失誤占18.18%[2]。

        1.4技術操作水平低。護士的業務素質和操作技能直接影響著護理效果,部份護理人員專業知識欠缺，在病情觀察中不到位，不準確，延誤病情的治療。如：不能及時發現糖尿病病人發生的低血糖反應引起嚴重后果[3]。操作技術水平不高，如靜脈穿刺成功率不高，不能熟練使用呼吸機、洗胃機、除顫儀等在搶救病人時影響搶救質量。據報導：由于技術原因引起的護理糾紛占16.7%[1]。

        1.5患方的原因

        1.5.1患方受缺乏醫學專業知識的影響

        患方由于缺乏醫學專業知識，未認識到醫療行業的高技術性和高風險性，一旦原有的期望與結果相差甚遠，便可能從肉體和精神痛苦或經濟損失的心態失衡中轉向對醫護人員的懷疑和不信任。

        1.5.2患方受社會觀念及傳統思想的影響

        由于社會觀念及傳統思想，患者認為護士只會打針、發藥、伺候人，沒有醫療專業知識，所以對護士的信任度和依從性遠遠低于醫生。

        1.6 醫療體制因素影響

        由于我國傳統福利性醫療衛生觀念和陳舊的公費醫療制度給患者造成了高期望的醫療服務標準，就是說不花錢、少花錢而獲得超值優質服務，無形中沖淡或減低了患者對醫務人員的滿意度，因此服務者與被服務者的碰撞在所難免。

        1.7醫療費用因素影響

        患者對醫療費用問題比較敏感，特別是認為花了錢，治療效果不明顯時，就會引起護理糾紛。由于高新技術不斷引進，加之新特藥的應用，使醫療費用的增長與患者的經濟承受能力之間產生矛盾。患者對醫療費用問題很敏感，如果患者醫療費用未做到日結月清、收費項目填寫不全甚至錯誤等，極易造成患者的誤解，導致糾紛發生。

        1.8其他原因

        醫療是一個高風險的行業，醫患沖突和醫療糾紛的原因是復雜的，而其中不乏偶然、巧合、突發、誤會等其他因素，一切都有待考證。

        2 防范措施 

藥事管理和法規范文3

1　輸液安全隱患分析

1.1醫療設備和規章制度方面鄉村衛生室醫療服務大都在1－2間房內進行，醫療設備簡單。急救設施不完備，急救藥品配備不足。僅為腎上腺素、地塞米松等，氧氣袋閑置，只有病情緊急時由患者家屬到鎮、縣醫院充氧氣。連簡易呼吸囊也沒有。鄉村衛生室承擔著所在村莊所有人的醫療服務，由于衛生室都以盈利為目的，為了減少開支，不聘護士，整個衛生室就只有一個醫生，醫、護、藥兼一身。所以對輸液的新理論新技術根本無法詳細掌握，同時在管理方面也沒制度可循。

1.2醫生方面鄉村醫生來源有(1)近年來從高職、中專醫學學校畢業的學生；(2)近年來從縣職校相關醫學專業畢業的人員；(3)通過自學和子承父業的人員；(4)過去的赤腳醫生；(5)在鄉鎮衛生院工作的醫生。他們在年齡、學歷、知識結構方面層次復雜。由于忙于工作，沒有時間外出進修學習，也沒有訂閱有關醫療衛生雜志，對一些新的醫療動態知之甚少，部分醫生觀念陳舊，對藥物應用的一些新知識、新進展缺乏了解。對一些新藥的規格，不同年齡對象的劑量或應用范圍等含糊不清或誤解。出于經濟方面的考慮，用便宜藥。濫用激素、濫用抗生素的情況時有發生。

1.3護士方面

由于受條件限制，調查的衛生室中僅有10個有專職護士，而她們都是剛從中專學校畢業的，未取得護士資格證，也沒有進修學習，知識結構跟不上醫學的發展。其余衛生室中往往是醫、護、藥劑師兼一身，若遇上疾病高發期，輸液時間集中，工作繁忙，核對工作很難做到很仔細，護士工作也較瑣碎及操作的重復性，均易導致差錯。有些護士責任心不強，違反無菌操作原則，甚至起開瓶蓋直接往液體中加藥，消毒不嚴格或消毒液過多，隨加藥注射器帶入瓶內引起輸液反應或加藥注射器一針多用造成輸液反應或過敏反應。由于他們沒有受過正規訓練，無論在理論還是技能方面都有欠缺，致使患者輸液途中出現了不適反應，不能有效判斷原因而采取有效措施解決，延誤了病情導致不良后果。

1.4患者方面　由于患者均系農民，其文化素質較低、醫療衛生常識較差。再者我國健康教育在農村是一個弱點。因此，當他們看到衛生室地方小、患者多時。就強烈要求在衛生室扎完針后拿回家繼續輸液，或直接在家中輸液，并由家屬更換液體，為了縮短時間，任意調節輸液速度。如果在輸液過程中一旦發生輸液反應或過敏反應，將會危及生命，造成醫療事故。

1.5藥品方面

1.5.1隨著臨床聯合用藥的增多，一瓶藥液中加人多種藥物，有時很難掌握藥物的配伍禁忌，況且在藥物中頻繁加藥反復穿刺瓶塞口，導致污染機率增加和藥液外滲，產生致熱原等，同時隨著中藥制劑的開發。中西醫結合治療觀念的興起以及新藥的不斷問世及應用于臨床，配伍禁忌無法查找。這些因素都是輸液的安全隱患。

1.5.2假冒偽劣藥品的使用據文獻報道，無論發展中國家，還是發達國家。假藥總計占10％，而發展中國家假冒偽劣藥品占藥品市場的75％。雖然一般情況下在正規醫藥公司進藥，但出于經濟方面考慮。鄉村衛生室仍是假藥銷售的主要市場。因其價格便宜、包裝真假難辨而被部分衛生室使用，造成延誤患者病情，使病情惡化乃至危及生命的后果。于是。醫護人員就成了事故的直接責任人，將承擔法律責任。

1.6不重視健康教育雖然近年來國家對全民健康教育相當重視。但由于條件的限制。農村仍是健康教育的薄弱地區。不只是農民醫療衛生常識差，就連衛生室醫護人員也存在著同樣的問題，總以為自己以前用過青霉素再次使用時沒事，導致不做皮試直接輸液，或在皮試中擅自離開衛生室。輸液過程中不注意無菌操作，不戴口罩，一針多用；輸液完畢對醫用輸液廢棄物隨便丟棄。

2　對策

2.1加強安全管理和法律知識培訓　建議由縣級衛生行政部門成立專門機構對農村個體衛生室進行專門管理。責任到人。定期組織農村醫護人員學習法律法規知識，加強對《醫療事故處理條例》、《護士管理辦法》等法律法規培訓，以增強醫護人員的法律意識和法制觀念，幫助護士樹立安全意識，認識到護理安全的重要性，時刻牢記“生命至上。安全為天”。

2.2完善相關醫療設備和規章制度為了應對突如其來的病情變化，各個衛生室必須配備急救藥品。如腎上腺素、阿托品、多巴胺、尼可剎米、納絡酮等，還應有小型氧氣瓶及面罩吸氧裝置和簡易呼吸囊，并且要經常檢查這些器材的完好性。制定完善各項制度。建立安全監督制度。采取經常性的安全教育和重點教育，對其服務人員建立健康檔案。

2.3制訂規范化的輸液流程　護士在工作中應嚴格遵守操作規程，熟悉輸液流程。遵守醫囑制度，執行醫囑時嚴格做到“三查七對”包括藥物的外觀、有效期等。以杜絕錯輸液的護理差錯發生。為了防止將來因發生醫療事故而責任不清，在輸液時應做好詳細輸液記錄。

2.4加強專業知識的學習，努力提高業務素質素質是人在從事某種工作時，本來具有或必須具有的基本條件。醫護人員的素質和能力與護理差錯、事故的發生有直接聯系，是維護安全護理最重要的基礎。鼓勵參加各種形式的繼續教育。如參加全科醫生的培訓或外出進修學習。了解掌握醫護新動態、輸液新理論新技術，樹立終身學習的理念。不斷掌握新藥和新開發的中藥制劑的藥物性能、配伍禁忌及可能出現的不良反應等。使臨床護士從被動輸液護理轉為主動輸液護理，能根據輸液治療的目的、藥物療程的長短、溶液和藥物的性質、患者的靜脈狀況等因素綜合考慮選擇不同的輸液。

2.5深入開展健康教育　由于患者個體差異極大，疾病發展過程千變萬化。用藥前注意詢問過敏史，輸液前簡單告知用藥目的、注意事項。用藥過程中可能出現的不良反應：用藥中堅決禁止將液體帶回家中去輸，防止因家屬更換液體而發生液體污染，掌握患者輸液要快的心里，重視輸液速度的調節。特別強調擅自調節輸液滴速所造成的危害，尤其是一些必須嚴格控制滴速的藥，如垂體后葉素、硝酸甘油等。特別強調青霉素過敏反應可發生在皮試時、用藥中，因此必須嚴格皮試、密切觀察。確保患者安全。根據不同情況合理、有效、易懂的給患者進行口頭衛生宣傳教育。

藥事管理和法規范文4

質量管理和檢驗人員是把好藥品質量關的關鍵責任人。但部分企業負責人自身未經藥品法律法規以及GMP方面的專門培訓，對藥品質量管理和檢驗工作的重要性認識不足。對人員和儀器設備配置不夠，不能滿足要求[3]。調查發現，企業負責人往往將藥品生產和銷售放在第一位，當質量和市場、質量和經濟效益發生矛盾時，企業決策者往往對管理人員或檢驗人員按規定做出的結論不予采納，以犧牲質量來獲取暫時的效益。有些企業人員準入把關不嚴，導致檢驗人員專業水平低、技術能力較差[4]。還有些企業從事藥品質量檢驗的人員專業技術培訓、考核制度不夠健全。各級各類人員基礎知識培訓未到位，有些方面的培訓還有盲點，如儀器、菌檢等方面問題操作人員不能正確回答。培訓大多采用答卷形式，得分普遍偏高，工作流于形式。因此，企業應從小處著手，從點滴做起，加強基礎管理，提高全員素質。一要加強質量法制和質量意識教育。結合本廠的實際情況，認真貫徹并組織實施《中華人民共和國藥品管理法》、GMP等法律法規，以適應新形勢下藥品監督管理的要求。加強質量管理知識的培訓和崗位操作技術培訓，對新聘用人員進行崗前培訓，對潔凈區的所有人員（包括維修、輔助人員）應進行潔凈區管理、衛生知識、微生物知識等內容的培訓，并對各種培訓定期考核及建立教育檔案，以此提高人員素質，端正職工的整體行為。二要加大考核力度。嚴格執行責權分明的質量責任制，做到執行人員到位、管理制度到位、崗位責任到位，加大質量考核力度，做到有據可依、違規必究，杜絕管理漏洞，保證藥品質量。三要嚴格執行藥品檢驗標準。藥品生產企業必須貫徹“標準就是法規”的思想，對原材料、中間體、終端產品制訂相應的質量標準。在生產過程中，也應制訂并嚴格遵守操作規范，嚴格執行驗收標準，保證產品質量。四要開展規范實驗室和規范實驗動物房建設。實驗動物在藥品生產企業中作為原材料和藥品質檢手段以及用于新藥研究，有著重要的作用，加強藥品生產企業實驗動物管理將促進醫藥工業發展。

2企業發展不均衡，檢驗能力參差不齊

企業檢驗所需的人員和設施、設備和企業的經濟效益高度相關。一方面是效益差的企業檢驗能力有限，難以滿足藥品生產的需求；另一方面，發展良好的企業檢驗能力卻高度過剩。由于受傳統思維的束縛，許多實驗室的能力并未被充分開發和合理利用，尤其是藥品生產企業強制通過GMP認證之后，由于重復建設導致4000多家企業生產和檢驗能力嚴重過剩，資源閑置、浪費現象嚴重。如果藥品生產企業的檢驗實驗室積極參與實驗室認可，這些檢驗實驗室就可向第二方實驗室轉變。利用好自身優勢，將閑置的資源充分運用起來，面向市場，轉變觀念，提高自身的檢驗質量，甚至可進一步向第三方實驗室轉化。在提高檢驗質量和能力的同時，演變成為獨立的權威檢驗機構，為市場提供更高質量的服務，優化配置全行業和全社會的實驗室資源，借此實現實驗室質量管理水平的一次飛躍，完善藥品檢驗工作質量。這對于保障人民的安全用藥有重大意義[5]。

3監管機制和法規待完善

藥品生產企業管理、檢驗人員的監管機制需進一步完善，監管手段有待改進。目前，藥品監管部門雖然對企業質量和生產負責人及部門負責人進行備案管理，但還缺少相應的罰則，經常出現人員已發生變化但企業并未及時向監管部門報告的情況。同時，由于沒有明確的管理依據，對企業質量檢驗人員也無法進行審核管理，導致非藥學專業或素質較低的人員進入質量檢驗隊伍，造成企業質檢水平參差不齊。藥品監管相關法律法規不夠完善。首先，《中華人民共和國藥品管理法》[6]、GMP等法律法規對從事藥品質量檢驗工作的人員未明確規定準入資格，如學歷、職稱、上崗資格等，未明確規定人員數量或所占比例，且對出具虛假報告書應承擔的責任也未進行明確規定。對質量和生產負責人及部門負責人雖然規定了學歷，要求有實踐經驗，但在法律法規培訓、在崗情況、不良行為處理等方面均未作硬性規定。我國現行的GMP和美國的動態藥品生產管理規范（cGMP）還有一定差距，不僅表現在法律效力上，而且表現在內容方面，美國的cGMP更注重現場檢查、現場動態控制和過程控制，而我國的GMP認證更注重靜態認證；還有就是更新機制上，我國的GMP缺乏系統的更新制度，是一種隨機的行動，缺乏動力，而美國的cGMP是主動地吸取優秀企業的做法，逐步推廣。建議國家藥品監督管理部門建立定期修訂GMP的機制，使之逐步與國際接軌，也能不斷激勵藥品生產企業生產出質量更卓越的產品[7]。

4藥品質量控制機制待加強

要建立和完善藥品生產企業質量責任控制體系。一是要認真做好藥品生產企業質量管理和檢驗人員的崗位培訓和備案工作。加強對涉藥單位法人和質量負責人的法律培訓，做到每年至少培訓1次，逢訓必考。同時，建立企業主要負責人的學法、守法檔案，并把對藥品生產企業藥品質量管理人員、檢驗人員的培訓工作做到規范化、制度化。只有企業自身員工的業務素質，特別是質量管理人員和檢驗人員的業務素質提高了，才能從源頭上保障出廠藥品的安全、有效。二是要督促藥品生產企業建立質量承諾制，公開向消費者和服務對象進行質量和經營行為的承諾，并建立企業生產質量管理負責人責任追究制，進一步強化藥品生產企業依法生產的自律意識，建立行業自律機制。三是要對質管人員全面登記，建立轄區內各藥品生產企業質量管理和檢驗人員檔案，并經常檢查質量管理和檢驗人員的在位情況，及時掌握其動向。應進一步明確質量管理的終極目標是達到“用戶需求的質量”，而不是為了“過關、達標、免責”或“應付評估、檢查、認證”。也就是說，要讓產品質量在循環中提高，改進產品質量的關鍵就是樹立改進產品質量形成過程的觀念[8]。

5加強技術監督，提高監管水平

要充分發揮技術支撐的作用，加強藥品的質量監督。技術監督是藥品質量管理的重要內容。僅靠每年幾次的例行藥品抽驗，是無法實現技術監督的效果的。應加強對藥品生產企業各個環節的監督，督促藥品生產企業嚴格按照國家標準組織生產，加強對藥品生產企業檢驗工作的業務指導，加大對藥品生產企業購進原輔料和藥品出產前檢驗的監督檢查力度。要不斷加強監管人員的業務素質建設。藥品生產監管是一項專業性和技術性很強的工作，同時藥品生產者依法制藥也是對行政執法人員依法行政能力的考驗。這就要求藥品監管工作者既要有豐富的業務知識，又要有較強的法律法規知識。因此，執法人員首先要加強藥品生產專業知識的學習，只有具備一定的專業知識，才能有效地開展監督；其次，執法人員要熟練掌握國家有關藥械政策及相關法律法規，尤其是GMP認證規范的要求，這樣監管工作才能做到有的放矢；還要提高開拓創新能力，積極推進監管體制創新、監管方法創新和監管制度創新。

6結語

藥事管理和法規范文5

第一條集市場地必須納入*市城鎮建設總體規劃，由區、縣人民政府實施。集市場地規劃按下列規定：

（一）新建住宅區和衛星城鎮，應當按公建中心菜場使用面積的50%另行配建室內集市商場。

（二）舊城區改造，應當根據改建基地的條件，配建面積適當的室內集市商場或者棚頂集市商場。

（三）郊縣，可以根據縣屬鎮每2萬人建1個集市，鄉鎮和新建農村集鎮每鎮建1個集市的原則，進行規劃。

區、縣人民政府可以根據經濟發展和人民生活需要，另外規劃設置專業或者批發市場，并配備必要倉儲、住宿等服務設施。

第二條集市建設資金和材料可以通過多種渠道，運用多種手段籌集。

新建住宅區和衛星城鎮集市的建設資金和材料應當納入公建配套計劃內。

集市商場內的柜臺布局，由工商行政管理部門負責；資金從集市管理費收入中支付或者用集資辦法解決。

第三條設立集市，按《*市城鄉集市貿易管理規定》第五條規定辦理。

第四條已經區、縣人民政府批準設立，暫時不能遷入室內的露天集市，工商行政管理部門應當在城建、公安等部門和街道的配合下，建造簡易棚頂和必要的服務設施；在環衛部門配合下，設置簡易環境衛生設施。

第二章集市管理委員會組成和職責

第五條區、縣集市管理委員會由分管區、縣長任主任，下設副主任若干人，委員會成員由工商行政管理、商業、供銷、糧食、農牧水產、物價、計量、稅務、衛生、環衛、公安、市政工程等部門人員組成。

鄉、鎮基層集市管理委員會的設置和組織形式，由上級人民政府決定。

第六條集市管理委員會應當建立全體會議和主任、副主任會議制度；會議的各項決定應當及時下達給各有關部門執行。

第七條區、縣工商行政管理局管理集市的專職機構，應當負責檢查、督促有關部門執行集市管理委員會的決定。

第八條集市管理委員會職責是：

（一）協調、組織有關部門共同管好集市。

（二）監督、檢查有關集市管理法規和政策的執行情況。

（三）規劃集市建設。

第三章集市管理辦公室組成和職責

第九條區、縣工商行政管理部門應當在集市建立集市管理辦公室，稅務、物價、公安、衛生、環衛、畜牧獸醫和計量等部門可以派員參加或者組成聯席會議，協同加強集市的管理。

第十條經區、縣工商行政管理局批準，集市管理辦公室可以聘用退休職工擔任集市協管員，從事公益勞動，協助管理集市。

集市協管員的行政管理和思想政治工作，由集市管理辦公室負責；業務、技術和法規的培訓及指導工作，分別由工商行政、公安、衛生、環衛、計量等有關主管部門負責。

第十一條集市管理辦公室的職責是：

（一）宣傳、貫徹有關工商行政管理、稅務、物價、治安、衛生、環衛、計量等法規和政策。

（二）對集市管理人員定工種、定崗位，加強思想政治工作，建立健全崗位責任制和衛生、服務、財務、統計、內勤等各項管理制度。

（三）對在集市設攤營業的商販加強教育管理。

（四）建立監督崗，受理群眾反映和檢舉，及時處理違章違法行為，保護群眾利益。

（五）調查研究，積累資料，掌握動向，按時將商品購銷，以及集市建設、管理和服務工作的情況，向區、縣集市管理委員會報告。

（六）領導集市服務工作，做到方便購銷，疏理渠道，引缺泄余，繁榮市場。

第十二條集市管理人員必須遵紀守法，文明管理，做到：

（一）認真學習和貫徹有關集市管理的法規和政策。

（二）廉潔奉公，不徇私情，不謀私利，勇于同各種違法行為作斗爭。

（三）堅持文明管理，禮貌待人。

（四）執行任務時，必須按照分工佩帶有關主管部門制發的標志或者穿著標志服。

第四章集市入場登記管理

第十三條凡需進入集市營業的單位和個人，應當接受集市管理辦公室的審核，并主動出示如下證照：

（一）國有、集體企業應當出示本單位證明。

（二）個體工商戶（含幫手、學徒）應當出示營業執照，經營食品飲食的還應當出示衛生許可證和本人體格檢查證明，經營肉品的還應當出示宰前檢疫證明、宰后衛生檢驗印章。

（三）行醫的應當出示本市區、縣衛生部門開業許可證和工商行政管理部門核發的營業執照，出售中藥材的應當出示本市區、縣衛生局的中藥材鑒定證明。

（四）出售大牲畜的應當出示村民委員會以上基層行政單位和獸醫檢疫證明。

（五）農民出售自養家畜應當出示獸醫檢疫證明。

（六）出售自有舊商品的，要出示身份證明，出售舊車輛的還應當出示車輛牌證。

第十四條在職職工、在校學生，以及未經工商行政管理部門核發營業執照的退休職工、待業青年、無業居民，不準在集市設攤營業。

第十五條集市管理辦公室對同意設攤的國有、集體企業，以及個體工商戶（含幫手、學徒）、行醫和賣藥人員等，按證換發設攤證和場標；臨時照顧設攤的，由區、縣工商行政管理局發放臨時設攤證和場標。

第十六條設攤證由市工商行政管理局印制，集市管理辦公室負責發證和管理。

第五章交易活動和價格管理

第十七條在集市設攤營業，必須亮證經營，明碼標價，接受群眾監督。

第十八條經營準許自由上市、自由交易商品的，必須在政府指定的交易場所進行交易，不準隨地設攤；批量交易的只準在指定的貿易貨棧、批發市場和集市內進行，不得場外交易。

第十九條任何單位和個人不得將在本市糧店、商店、菜場以零售價格購得的商品，加價后再在本市集市上出售。

第二十條凡在集市進行批量交易，均應當使用稅務機關認可的發票，作為進貨者的進貨憑證。

第二十一條個體工商戶購進商品，必須有進貨憑證；經營活動，應當建立帳冊。

第二十二條任何單位和個人在集市經營商品，必須按質論價，買賣公平。

國有、集體企業在集市出售商品，應當執行國家有關的價格規定。

個體工商戶出售從國有、集體企業批購的商品，應當執行國家的價格規定。出售自產或者自行組織的商品，政府物價部門有限價規定的，應當執行限價規定；沒有的，由購銷雙方自由議價。

第二十三條任何單位和個人在集市經營商品，必須保證質量；經營副食品、食品和飲料還應當符合食品衛生要求，并接受食品衛生監督部門的管理。

集市管理機構應當建立商品質量監督、管理制度，加強檢查、管理。

第六章集市管理費和獸醫檢疫費

第二十四條集市管理費的收費標準是：

（一）單位和個人出售大牲畜，國有、集體工業銷售自產產品，國有、集體商業銷售工業品，均按商品成交額的1%計收。

（二）單位和個人出售農副產品、舊貨、副業產品，個人出售工業品、手工業品，均按商品成交額的2%計收。

（三）凡經營修理服務業或者飲食業，按營業額的1%計收，行醫、賣藥的按營業額的2%計收。

第二十五條國有、集體商業受命出攤營業，調節供求，平抑市價的，可以免繳管理費。

第二十六條獸醫檢疫費標準，由市農業行政主管部門制訂，獸醫檢疫部門在檢疫時收取。

第二十七條收取集市管理費及獸醫檢疫費時，必須發給與收費額相同的收據，收據上必須有收費單位印章。

第二十八條集市管理機構要加強對集市收費的監督、檢查；發現亂收費和現象，應當立即制止、糾正。

第七章違章違法處理

第二十九條違反工商行政管理法規的，由工商行政管理部門區別不同情節給予處理：

（一）未經批準，從事購銷活動或者無證經營的，予以教育制止；不聽教育的，處以商品價值30%以下的罰款。

（二）經批準進入集市設攤經營的固定商販，不按規定亮證經營、明碼標價的，予以教育；不聽教育的，處以當天商品銷售額20%以下的罰款，但最高不超過3萬元。

（三）不按指定地點設攤交易的，勸其到指定地點交易；不服從規勸的，處以商品價值20%以下的罰款。

（四）偷逃集市管理費的，責令補交，并可以根據情節，加處應交管理費1至5倍的罰款。

（五）出售文物、珠寶、玉器、金銀及其制品和國家規定不準上集市的外貨的，責令其到國家指定的收購單位交售；已售出或者倒賣的，按國家有關法律、法規處罰。

（六）出售不準自由上市交易的工業品和農副產品，如商業部門需要，可予收購；已售出的，處以銷售額50%以下的罰款。

（七）從本市糧店、商店、菜場套購計劃糧食或者工業品、農副產品，在集市上加價出售或者換取其他商品的，沒收其部分或者全部的商品和貨款；屢教不改的，加處其非法所得或者換取商品值1至5倍的罰款。

（八）買賣計劃票證或者以票換物的，沒收票證、商品及非法所得；屢教不改的，加處其非法所得或者換取商品值1至5倍的罰款。

（九）抬價搶購，轉手倒賣的，按規定處以罰款。

（十）以次充好、以假充真、摻雜使假、缺尺少秤的，責令其賠償消費者損失，沒收以假充真商品；屢教不改的，處以出售商品值1至5倍的罰款，其中屬工商企業或者有證個體工商戶，可以并處短期停業，直至吊銷其營業執照。

（十一）無證游醫、藥販在集市行醫或者賣藥的，沒收其非法所得及藥品。

（十二）其他違反工商行政管理法規的，視不同情節給予處理。

第三十條利用計量器具作弊，破壞計量器具準確度，欺騙消費者，非法牟利的，由計量部門按《中華人民共和國計量法》處理。

第三十一條出售幼魚、幼蟹及偷、搶、毒、炸水產養殖品的，按《*市水產養殖保護規定》處理。

第三十二條違反衛生管理法規的，由有關主管部門分別按《中華人民共和國食品衛生法（試行）》、《中華人民共和國藥品管理法》和本市衛生、市容環境衛生有關規定處理。

第三十三條違反治安管理的，由公安部門依照《中華人民共和國治安管理處罰條例》處理；情節嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第三十四條違反稅務管理的，由稅務部門依照稅法處理。

第三十五條違反獸醫檢疫管理的，由畜牧獸醫部門依照《家畜家禽防疫條例》等有關規定處理。

第三十六條工商行政管理部門作出行政處罰，應當出具行政處罰決定書。收繳罰沒款，應當出具市財政部門統一印制的罰沒財物收據。

藥事管理和法規范文6

市人大教科文衛委員會

藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關人民群眾生命安全和社會穩定。為了加強我市的藥品監督管理，維護人民身體健康和用藥的合法權益，進一步促進《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的實施，根據市人大常委會2017年工作要點安排，9月19日—20日，市人大常委會組織教科文衛委員會委員、咨詢員，部分青島市、平度市人大代表組成執法檢查組，在聽取了市政府和相關部門匯報的基礎上，深入到部分鎮、街道，通過實地檢查、召開座談會等形式，對我市貫徹實施《藥品管理法》情況進行了執法檢查。

根據此次執法檢查的總體情況，現報告如下：

一、法律實施的成效

《藥品管理法》自2015年修訂實施以來，市政府緊緊圍繞全市人民用藥安全這一中心，自覺樹立和實踐科學監管理念，認真貫徹實施，全市藥品市場秩序日趨規范，人民群眾用藥安全滿意度逐步提升，藥品安全放心工程不斷向縱深推進。目前，全市共有涉藥單位1669家，其中藥品生產企業2家，藥包材生產企業1家，藥品經營企業565家，藥品使用單位1101家。

1.重視法律法規宣傳，社會藥品安全意識不斷增強。近年來，市政府堅持把《藥品管理法》的學習宣傳納入“六五”、“七五”普法范疇。每年利用“3.15”消費者權益保護日、藥品安全宣傳月（每年10月份）、“12.4”法制宣傳日等重要時間節點，開展送法“進社區、進學校、進機關、進企業、進鄉村”五進活動。通過設立咨詢臺、制作宣傳板、發放宣傳手冊等方式，提高群眾對《藥品管理法》的知曉率和參與度。同時，在電視、廣播、網絡等新聞媒體設置專欄，刊發、播放監管信息，曝光典型案例，增強群眾的法制意識。積極抓好藥品從業人員培訓，相關部門每年通過各種形式對全市藥品從業人員開展輪訓，有效提升了我市藥品從業人員專業水平。

2.強化監管隊伍建設，群眾用藥安全得到有效保障。為進一步增強對藥品違法犯罪打擊力度，2014年2月，成立公安局食藥環偵大隊，逐步構建起由公安機關牽頭、各行政執法部門共同參與的聯合打擊藥品領域犯罪工作新格局。2014年4月，市食藥監局進一步擴大食品藥品監管隊伍編制，18個鎮（街道、開發區）成立基層食藥監所，從事藥品監管人員從最初的32名增加至120名。2017年，投入420余萬元招錄食品藥品安全協管員90名，充實到基層一線監管隊伍，擴大了監管網絡覆蓋面，有效緩解了監管力量不足的問題。

3.加強藥品監督管理，藥品市場發展逐步規范有序。一是嚴格藥品許可審批制度，嚴把市場入口關。對藥品零售企業提高準入門檻，加強對各藥品生產經營機構《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》認證審查和證后監管，促進我市醫藥行業步入良性發展。積極開展“規范化藥房”創建活動，全市藥房規范化水平顯著提高。二是加強日常監督檢查。按照“屬地管理、責任到人”的要求，加強藥品日常監督檢查。強化藥品抽檢，通過嚴格制定藥品抽檢計劃，逐年擴大抽檢品類和批次等形式，近三年來共完成藥品抽檢309批次。三是嚴厲打擊制假售假行為，凈化藥品市場環境。三年來，開展藥品專項執法檢查35次、聯合執法25次，查處違法案件126件，查扣、銷毀不合格藥品300余種，案件總值達87.5萬元，偵辦藥品刑事案件20起，處罰24人。2015年3月，查獲無證非法經營藥品案，案值金額達135萬元，創下了我市近年來打擊藥品犯罪最高記錄。

二、存在的主要問題

《藥品管理法》的實施對加強藥品質量監管工作、提升藥品監管能力有著顯著的推動作用，但在貫徹實施中仍然存在一些問題：

1.法律學習宣傳力度有待進一步加大。《藥品管理法》實施以來，市政府在貫徹實施中做了許多宣傳教育工作，但廣度和深度還不夠，宣傳力度和效果與群眾的要求還有一定的差距。對《藥品管理法》的宣傳教育主要局限于藥品監管和從藥人員，廣大群眾對藥品管理法的了解不夠，維護自身合法權益意識不強，缺乏應有的藥品安全知識和必要的自我保護意識，重視藥品價格而忽視藥品質量的現象比較普遍，使非法藥品經銷者有了可乘之機；特別是部分中老年群眾，由于缺乏醫藥和法律常識，容易被一些虛假廣告欺騙。

2.藥品監管執法力度有待進一步加強。一是執法監管隊伍建設存在薄弱環節。通過執法檢查發現我市基層監管隊伍建設還不完善、專業化水平還不高。基層藥品檢查人員存在人員老化、藥品專業人員短缺、素質不高、敬業精神不強、水平參差不齊等問題，執法過程中執法不嚴、檢查不到位、審查走過場、不作為等現象時有發生。二是執法監管硬件不足。由于基層監管隊伍裝備配備不足，因此檢驗檢測、日常檢查、風險監測等專業技術支撐能力較弱，同時未能充分利用現代化監管手段，導致日常監管不到位、監管存在盲區等問題。三是藥品安全齊抓共管格局尚未全面形成。藥品監管依賴于多個部門間的分工和協作，但在實際工作中出現了多頭管理，部門協調不夠，銜接不力，效率不高，執法過程制度化、規范化、標準化不到位等問題。四是涉藥廣告違法現象仍然存在。在藥品廣告管理上，相關職能部門管理還不到位,藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導群眾問題。如廣告內容缺乏真實性、夸大藥品功能療效、非藥品冒充藥品等，給消費者的用藥安全帶來隱患。

3.藥品管理使用機制有待進一步嚴格。一是在購藥方式上，公立醫療衛生機構、較大藥品經營企業等能夠嚴格履行藥品采購程序，實現藥品可溯源管理。而個體診所、藥店等作為市場經營主體，仍然存在著進藥不規范現象。二是在藥品使用上，很多零售藥店處方管理不規范甚至存在違規出售處方類藥品現象；多數個體診所和村衛生室存在門診記錄不規范、基本用藥情況無記錄等問題。三是在藥品保管上，藥品批發企業和醫院基本上都有了固定的場所和相應的貯藏設施，但個別藥庫仍然存在無空調、窗簾、排氣扇、地腳架及防蟲裝置等設施；多數個體診所和村衛生室貯藏場所狹小，無必要的冷藏、防凍、防潮等設備，存在藥品少、管理差、過期藥品沒有及時銷毀等問題；部分藥店仍然存在藥品存放管理不規范，沒有嚴格按照藥品儲藏標準進行存放，儲存室陽光直射、高溫環境等容易導致合格藥品變質失效，給群眾用藥帶來安全隱患。

4.從藥人員素質資質有待進一步提高。一是從藥人員專業水平不高。《藥品管理法》規定，藥品經營企業和醫療機構必須配備經過資格認定的藥學技術人員，而我市目前藥品經營企業和醫療機構中具備法定條件的人員相對缺乏。近年來，我市藥品經營店數量增加較多，直接導致從業人員素質參差不齊，現有人員大多是各類衛校畢業生和經市藥監局培訓的非專業畢業生或鄉村醫生，沒有通過考試取得相應醫藥資格。二是企業主體責任落實不到位。藥品流通過程中，還存在掛靠、走票等違規行為，部分藥店藥品定價隨意性較大，一些企業通過互聯網、宣傳冊等虛假廣告、銷售假劣藥品的問題仍然存在。三是藥品經營管理不規范。國家《藥品經營質量管理規范》規定，單體藥店企業法人或負責人、處方審核人員必須是執業藥師。由于目前我市執業藥師短缺，許多藥店注冊執業藥師不能長期在崗指導用藥，部分藥店存在聘證崗空問題，導致處方藥的用藥存在安全隱患。

三、改進執法工作的建議

1.進一步加大法律法規宣傳力度。一是加強基層普法宣傳。市政府要把《藥品管理法》的宣傳普及作為長期性、基礎性工作常抓不懈。相關部門要進一步樹立法治思維，充分利用各種媒體加大法律宣傳力度，把學習宣傳的重點轉向農村、社區，采取多種形式送法下鄉，切實提高人民群眾用藥安全和識假、打假、維權意識。二是強化從藥人員教育。在普法宣傳的基礎上，繼續加強對藥品主管部門和藥品生產經營企業、從業人員的業務知識和法律法規宣傳教育，增強他們的法律意識、自律意識和責任意識，真正做到依法管藥、依法售藥和規范用藥，切實把《藥品管理法》的各項規定落到實處。三是形成良好社會氛圍。建立完善舉報制度，讓群眾自覺抵制違法行為，積極參與社會監督，形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。

2.進一步加強藥品執法監管力度。一是加強對藥品市場的監管。要加強對藥品生產、流通和銷售等環節的日常監管、突擊檢查和跟蹤檢查力度，不斷提高抽檢比例，防止假劣藥品流入市場，切實保證消費者用上放心藥、有效藥。同時要加強對農村藥品市場的監管，不斷完善農村藥品監督和供應網絡，規范個體診所和村衛生室的藥品進貨渠道。二是發揮職能部門工作合力。要加強各執法部門之間的協作，不斷提高執法過程的制度化、規范化水平。要進一步增強工作主動性，提高監管力度、廣度、深度，把工作重心向基層傾斜，嚴把藥品質量和價格關。各職能部門要建立資源信息共享平臺，暢通舉報、受理渠道，規范藥品經營行為，努力消除藥品市場存在的盲點和空白點。三是加大查處力度。在加強日常檢查的基礎上，不斷加大突擊檢查力度，對非法制造、批發、經營假劣藥品及違規高價售藥的單位和個人，堅決查處，嚴厲打擊。大力整治戶外、商鋪和媒體的虛假藥品、保健品廣告，嚴格審批，動態監控，及時查處。四是嚴格規范醫藥機構。繼續加大《藥品經營質量管理規范》認證和“規范藥房”建設工作力度，實行關口前移，嚴把初審關，對已通過《藥品經營質量管理規范》認證的經營企業和獲得“規范藥房”稱號的醫療機構進行跟蹤監管，防止滑坡；對不具備經營條件的單位要進行徹底清理和整頓，切實維護全市人民的身體健康和用藥安全。要加大對零售藥店執業藥師實時在崗及處方藥銷售的管理和整治力度，規范醫保卡的使用行為，確保藥品零售企業經營規范有序。

3.進一步強化執法監管隊伍建設。一是增加專業人才招聘數量。每年新招聘人員要加大藥品專業人員數量，不斷充實藥品監管執法隊伍，優化專業結構。二是不斷提高執法隊伍素質。繼續加強對執法人員尤其是新進人員的藥品專業知識和職業道德修養的學習，提升執法人員的專業技能和敬業精神。三是積極探索建立長效監管機制。加強對行政執法行為的監督制約，進一步落實行政執法責任制，做到嚴格執法、規范執法、文明執法。要保持各鎮街監管所人員相對穩定，并把主要精力放在藥品監管上，有效提升基層監管效率和水平，確保監管無盲區、藥品安全有保證。