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藥品注冊管理法范文1

1.江西中醫藥大學，江西南昌330004；2.四川醫事衛生法治研究中心，四川成都610075

【摘要】目的：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，為完善我國《藥品注冊管理辦法》提供建議。方法：文獻研究方法，信息研究方法。結果與結論：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，得出取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創新條款，完善監測期條款等修改意見非常符合實際。建議對增加適應和鼓勵藥物創新的條款明確相關內容；建議對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或實行備案制；建議應當明確藥品審評中心的審評屬于技術審評過程等。

關鍵詞 《藥品注冊管理辦法》；《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）；建議

【中圖分類號】R951【文獻標志碼】A【文章編號】1007-8517(2015)03-0143-02

目前現行的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第28號）是于2007年10月1日正式實施的，至今已有七年的時間。七年之中，我國的醫藥行業發展迅速，而正在實施的07版《藥品注冊管理辦法》出現了一些與時展、新形勢、新要求不相符的內容。為此，2013年11月，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）了《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）（以下簡稱征求意見稿）。同時的還有此次征求意見稿的起草說明。

此次征求意見稿涉及了增加適應和鼓勵藥物創新、與專利法的銜接、完善監測期管理相關條款的修訂、仿制藥注冊生產現場檢查程序調整等方面的內容。共修訂12項條款，刪除1條，合并1條，新增4條。

總體看來，征求意見稿的主旋律仍體現了中央關于鼓勵創新的精神，這將有助于醫藥產業的創新發展。對于取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創新條款，完善監測期條款等修改意見非常符合實際。但征求意見稿中的一些提法和規定尚需進一步研究和修改。

1關于增加適應和鼓勵藥物創新的條款

征求意見稿增加了新藥臨床試驗期間變更相關事項的內容和條款，有利于申請人在新藥臨床試驗期間按著實際狀況進行變更，使新藥研發更加科學合理。

然而，創新藥物在研發過程中，常常會遇到如調整處方、調整生產工藝、增加規格、變更生產場地等問題。新修訂的條款中，沒有將研發過程中的重大變更和較小的變更加以區分。如各種變更事項均需要進行補充申報，則一方面增加藥物研發的時間成本，影響臨床試驗進度；另一方面也增加了國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱CDE）的工作難度。

綜合考慮，首先，可以明確申報審批的不同級別，通過對變更事項進行細化，結合相應的細則進行補充說明。如創新藥在研發過程中對藥品質量可能產生較顯著的影響的變更事項，屬于重大變化的，必須申報。如I期與II期試驗樣品間的劑型改變、制劑處方改變、增加新的制劑規格、原料藥合成路線、反應步驟的改變等。同時，針對本級別申報，可以考慮以補充申請的形式進行申報，補充申請時可以適當縮短排隊審評、審批的時限，或設專門通道進行優先審評，與一般的補充申請分開辦理；其次，對于產品質量不產生影響或影響較小的，如質量控制方法及限度、不伴隨有工藝重大改變的生產場地的變更、申請人變更等屬于較小變更，可以實施由國家局或者省局備案制，便于及時生效，利于臨床試驗的開展。最后，還應該明確補充資料申報和審批的流程，明確具體的提交渠道和提交方式，以及審批時限。

2關于完善監測期管理相關條款的修訂

征求意見稿指出既往對監測期的管理，在新藥進入監測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現行注冊辦法第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”刪除，規定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理。

征求意見稿起草說明指出，既往對監測期的管理，在新藥進入監測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發了諸多矛盾。為此修訂相應條款，將現行注冊辦法第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除，征求意見稿規定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理。

針對新藥監測期的管理，在實際操作中，可能會出現先報臨床的不符合審批要求，要求補充資料時，另一人后報臨床并完成臨床的符合則先批生產。先報的工作進度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依據。作為行政機關的行政行為，違背了相對人對行政機關信賴保護的原則。

征求意見稿第七十條將現行《藥品注冊管理辦法》第七十一條中的“已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除。該條款修改后直接導致了同時審批多個同品種藥物，對首研沒有起到很好的保護作用，造成了工作大量重復，同時不利于新藥上市后的推廣及產品后續研發工作。

3關于仿制藥注冊生產現場檢查程序調整條款的修訂

為了保證仿制藥申報資料的真實性，現行注冊辦法規定仿制藥注冊生產現場檢查在批準臨床試驗前實施。而事實上，仿制藥的工藝處方需要根據生物等效試驗結果調整優化，最后確定申報工藝處方。且批準臨床試驗前進行生產現場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質量不高等問題，并與技術審評、GMP檢查脫節。《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）起草說明中提到將仿制藥生產現場檢查調整到完成臨床試驗和技術審評后，上市許可前進行，這更加符合仿制藥的研發規律，實現技術審評與生產現場檢查相結合，提高現場檢查的效率和質量，也減輕申請人接受多次檢查的負擔。根據現行《藥品注冊管理辦法》第七十七條，注冊申請人須在批準臨床試驗前實施仿制藥注冊生產現場檢查。在無法預料該項目是否被批準的前提下，完成生產現場檢查極大的消耗了企業和藥監部門的人力物力，也大大延遲了該項目的審批時間。有時候一些委托研究為外省市單位的生產現場檢查時間甚至可能長達一年。征求意見稿將仿制藥注冊生產現場檢查后置，在某一程度上更加符合仿制藥的研發規律，降低了企業的研發成本，實現技術審評與生產現場檢查相結合，提高現場檢查的效率和質量，減輕申請人接受多次檢查的負擔。

但另一方面，無形之中使仿制藥審評形式上成為“一報三批”（即批臨床、批生產檢查、批生產），多增加一次CDE排隊時間。此外，征求意見稿起草說明中“仿制藥的工藝處方需要根據生物等效試驗結果調整優化，最后確定申報工藝處方”，但是CDE對于一個還未最終確定，還需優化調整的工藝處方進行技術審評，是極為不科學的。是否應當借鑒國外對仿制藥的審批模式，對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或實行備案制，對仿制藥實行“一報一批”。

4關于審評時限的修改

為了準確表述技術審評時限，征求意見稿第一百五十條關于審評工作時限的描述，技術審評工作時間從國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心啟動技術審評工作開始計算。該修改實際上是審評無時限。

《行政許可法》第四十五條行政機關作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節規定的期限內。行政機關應當將所需時間書面告知申請人［2］。行政審批所需要的技術審評時間不計在審批時限以內，但并非允許技術審評無時間限制。

按照現在的6個月時限，主審一年審2個藥，按照現在的申報數量，CDE需要500人作主審。外加復核、管理人員、補充申請審評等需要上千人，不符合高效原則。

首先，征求意見稿雖然提出從啟動技術審評工作才進行記時，但151條無法監控資料何時進了中心及啟動的時間，無法鑒定各家企業的公平性。如此修改不符合中心倡導的審評公平、公正和透明的原則。也使很多企業無法預估產品審批時間，根本無法開展下一步工作。這對創新藥來說也是很不利的。

其次，并不能解決藥品排隊審評時間超長的問題。目前，申報資料在CDE的排隊審評時間遠遠超過了《藥品注冊管理辦法》所規定的時限，但是作為主管部門應當優化配置審評資源，來縮短排隊時間，而不是修改時限計時方式。現在的審評時限基本是形同虛設，但此次的修訂，何為“啟動技術審評工作”表述不清楚，不能解決目前大家最關注的“排隊待審評”時間過長的問題，還易引起誤解。尤其是仿制藥生產現場檢查后置將迎來大規模申報潮，排隊現象不解決，無法從根本上支持仿制藥研發。在目前我國藥品注冊申請量較大的情況下，明確審評時限的起算時間，對于激勵企業積極申報、增加申報企業的可預期性有一定的積極意義。

最后，應當明確CDE的審評屬于技術審評過程，包括對藥品的檢測、檢驗與專家評審。根據《行政許可法》第四十五條的相關規定，藥品審評中心所需的審評時間不應當計算在藥品注冊審批期限內。所以，應當明確：CFDA在受理藥品注冊申請后，應當在5日內轉送藥品審評機構審評；在收到審評機構的審評報告后，應當在15日內作出是否批準的行政處理決定。應當明確：藥品審評機構在收到申請材料之日起60日內啟動審評程序；技術審評的具體時限可不作規定。

5《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）尚未提到的內容

5.1有關備案制與信息平臺之間的銜接《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第三十七條指出：申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送CFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。［1］

而今年9月份CFDA下發的2013年第28號公告，《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》第三條信息平臺的應用和管理指出，“信息平臺試運行3個月后，國家食品藥品監督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗實施前相關資料備案。”其與《藥品注冊管理辦法》的上述規定相悖。

5.2有關仿制藥“一報兩批”的問題此次征求意見稿中并沒有解決仿制藥企業最關心的“一報兩批”的問題。

根據我國現行的《藥品注冊管理辦法》規定，仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即進行生物等效性試驗（bioequivalency，BE）需要事先獲得CFDA的批準，同時在BE研究開展之前實施生產現場檢查，完成BE研究后再進行第二次的生產審批。

采取“一報兩批”的程序，是因為在我國仿制藥的研發尚在起步階段，經驗不足，仿制藥的質量標準和品質控制水平參差不齊，BE試驗審批制度確實對仿制藥研發風險控制發揮了一定作用。

但是“一報兩批”極大地拖延了審評時間，并未縮短仿制藥的上市時間。帶給了CDE和企業很大壓力。如何能進一步權衡該制度，在審評效率和風險性之間找到一個平衡點，是目前亟待解決的問題。

CDE的《中國通用名藥發展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》指出，對于需要進行BE的仿制藥審評時間總計長達4年以上［3］。由于審批BE試驗的等候時間太長，造成企業只能一次試驗即告成功的巨大壓力，在這種壓力下人體等效試驗結果的真實性受到嚴重挑戰，也不利于我國仿制藥水平的提高。根據《藥品管理法》的規定，我國仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即人體生物等效性試驗（BE）的審批制度已經制約了仿制藥的發展，可以說BE批準制度客觀上割裂了仿制藥研發的自然進程［4］，也極大地浪費了審評資源。

仿制藥研發的核心目標是要達到和原研藥的一致性。仿制藥的處方工藝要通過結合其與原研藥生物等效性的差異才能最終確定。最終處方工藝以及質控體系尚沒有完全建立的情況下，藥廠若按照申報的處方工藝生產樣品開展生物等效性研究，如證明不等效，則需要進一步調整處方工藝，或更嚴重的可能是重新進行研發。因此有關生物等效性研究申請的審評顯得意義微小。

參考文獻

［1］國家食品藥品監督管理局.藥品注冊管理辦法［Z］.2007-07-10.

［2］中華人民共和國行政許可法［Z］.2003-08-27.

［3］《中國通用名藥發展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》［EB/OL］http：//cde.org.cn/，2012-11-21.

藥品注冊管理法范文2

第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。

第二條國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。

國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第二章藥品生產企業管理

第三條開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：

（一）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。

（二）申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第五條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規范》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規范》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。

《藥品生產質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

第六條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第七條國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第八條《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。

第九條藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

第三章藥品經營企業管理

第十一條開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十二條開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

第十三條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規范》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統一規定。

新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規范》進行認證；認證合格的，發給認證證書。

第十四條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規范》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規范》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規范》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

第十五條國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。

第十六條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更后的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第十七條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。

藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

第十八條交通不便的邊遠地區城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

第十九條通過互聯網進行藥品交易的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規定。互聯網藥品交易服務的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。

第四章醫療機構的藥劑管理

第二十條醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批；省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門和藥品監督管理部門應當在各自收到申請之日起30個工作日內，作出是否同意或者批準的決定。

第二十一條醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，依照本條例第二十條的規定向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。

醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

第二十二條《醫療機構制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。

醫療機構終止配制制劑或者關閉的，《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。

第二十三條醫療機構配制制劑，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送有關資料和樣品，經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。

第二十四條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

第二十五條醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。

第二十六條醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

第二十七條醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

第五章藥品管理

第二十八條藥物非臨床安全性評價研究機構必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》，藥物臨床試驗機構必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。《藥物非臨床研究質量管理規范》、《藥物臨床試驗質量管理規范》由國務院藥品監督管理部門分別商國務院科學技術行政部門和國務院衛生行政部門制定。

第二十九條藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規定，經國務院藥品監督管理部門審查批準；國務院藥品監督管理部門可以委托省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查，并對試制的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

第三十條研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規定，經國務院藥品監督管理部門批準。

藥物臨床試驗申請經國務院藥品監督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監護人真實情況，并取得其書面同意。

第三十一條生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，發給藥品批準文號。

第三十二條生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監督管理部門規定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監督管理部門應當撤銷該試行標準和依據該試行標準生產藥品的批準文號。

第三十三條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當向國務院藥品監督管理部門提出補充申請；國務院藥品監督管理部門經審核符合規定的，應當予以批準。

第三十四條國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

第三十五條國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用。

自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內，對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意，使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的，藥品監督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數據的除外。

除下列情形外，藥品監督管理部門不得披露本條第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數據不會被不正當地進行商業利用。

第三十六條申請進口的藥品，應當是在生產國家或者地區獲得上市許可的藥品；未在生產國家或者地區獲得上市許可的，經國務院藥品監督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規定批準進口。

進口藥品，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。

第三十七條醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請；經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

第三十八條進口藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監督管理部門備案。口岸所在地藥品監督管理部門經審查，提交的材料符合要求的，發給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦理報關驗放手續。

口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗；但是，有《藥品管理法》第四十一條規定情形的除外。

第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。

第四十條國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制并符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。

第四十一條國務院藥品監督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。

第四十二條國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定報送相關資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經審查不符合國務院藥品監督管理部門關于再注冊的規定的，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

第四十三條非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。

第六章藥品包裝的管理

第四十四條藥品生產企業使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監督管理部門組織制定并公布。

第四十五條生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

第四十六條藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印制。

藥品商品名稱應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。

第四十七條醫療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規定，并經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

第七章藥品價格和廣告的管理

第四十八條國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價。

列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節價。

第四十九條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》第五十五條規定的原則，制定和調整價格；其中，制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》（以下簡稱《價格法》）的有關規定制定。

第五十條依法實行政府定價和政府指導價的藥品價格制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

第五十一條實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調整藥品價格時，應當組織藥學、醫學、經濟學等方面專家進行評審和論證；必要時，應當聽取藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、公民以及其他有關單位及人員的意見。

第五十二條政府價格主管部門依照《價格法》第二十八條的規定實行藥品價格監測時，為掌握、分析藥品價格變動和趨勢，可以指定部分藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構作為價格監測定點單位；定點單位應當給予配合、支持，如實提供有關信息資料。

第五十三條藥品廣告，應當向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報送有關材料。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發藥品廣告批準文號的決定；核發藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

進口藥品廣告，應當依照前款規定向進口藥品機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。

在藥品生產企業所在地和進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告的，廣告的企業應當在前向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受備案的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現藥品廣告批準內容不符合藥品廣告管理規定的，應當交由原核發部門處理。

第五十四條經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門決定，責令暫停生產、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得該品種藥品廣告；已經廣告的，必須立即停止。

第五十五條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，廣告的企業、廣告經營者、廣告者必須立即停止該藥品廣告的。

對違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以予以公告。

第八章藥品監督

第五十六條藥品監督管理部門（含省級人民政府藥品監督管理部門依法設立的藥品監督管理機構，下同）依法對藥品的研制、生產、經營、使用實施監督檢查。

第五十七條藥品抽樣必須由兩名以上藥品監督檢查人員實施，并按照國務院藥品監督管理部門的規定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，不得拒絕。

藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務院藥品監督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用。

第五十八條對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。

第五十九條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當根據藥品質量抽查檢驗結果，定期藥品質量公告。藥品質量公告應當包括抽驗藥品的品名、檢品來源、生產企業、生產批號、藥品規格、檢驗機構、檢驗依據、檢驗結果、不合格項目等內容。藥品質量公告不當的，部門應當自確認公告不當之日起5日內，在原公告范圍內予以更正。

當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。

第六十條藥品監督管理部門依法對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起7日內作出是否立案的決定；需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定；不符合立案條件的，應當解除行政強制措施；需要暫停銷售和使用的，應當由國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門作出決定。

第六十一條藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。

當事人對藥品檢驗結果有異議，申請復驗的，應當按照國務院有關部門或者省、自治區、直轄市人民政府有關部門的規定，向復驗機構預先支付藥品檢驗費用。復驗結論與原檢驗結論不一致的，復驗檢驗費用由原藥品檢驗機構承擔。

第六十二條依據《藥品管理法》和本條例的規定核發證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標準由國務院財政部門、國務院價格主管部門制定。

第九章法律責任

第六十三條藥品生產企業、藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：

（一）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行藥品生產的；

（二）開辦藥品經營企業，在國務院藥品監督管理部門規定的時間內未通過《藥品經營質量管理規范》認證，仍進行藥品經營的。

第六十四條違反《藥品管理法》第十三條的規定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

第六十五條未經批準，擅自在城鄉集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十六條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第六十七條個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出規定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第六十八條醫療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

第六十九條違反《藥品管理法》第二十九條的規定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰。

第七十條藥品申報者在申報臨床試驗時，報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品的，國務院藥品監督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對藥品申報者給予警告；情節嚴重的，3年內不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。

第七十一條生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范的；醫療機構不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第七十二條藥品監督管理部門及其工作人員違反規定，泄露生產者、銷售者為獲得生產、銷售含有新型化學成份藥品許可而提交的未披露試驗數據或者其他數據，造成申請人損失的，由藥品監督管理部門依法承擔賠償責任；藥品監督管理部門賠償損失后，應當責令故意或者有重大過失的工作人員承擔部分或者全部賠償費用，并對直接責任人員依法給予行政處分。

第七十三條藥品生產企業、藥品經營企業生產、經營的藥品及醫療機構配制的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規定給予處罰。

第七十四條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構制劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第七十五條違反本條例第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條關于藥品價格管理的規定的，依照《價格法》的有關規定給予處罰。

第七十六條篡改經批準的藥品廣告內容的，由藥品監督管理部門責令廣告主立即停止該藥品廣告的，并由原審批的藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規定給予處罰。

藥品監督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定之日起5個工作日內通知廣告監督管理機關。廣告監督管理機關應當自收到藥品監督管理部門通知之日起15個工作日內，依照《中華人民共和國廣告法》的有關規定作出行政處理決定。

第七十七條藥品廣告的企業在藥品生產企業所在地或者進口藥品機構所在地以外的省、自治區、直轄市藥品廣告，未按照規定向地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案的，由地的藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在地的廣告活動。

第七十八條未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監督管理部門依法查處。

第七十九條違反《藥品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

（一）以品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

（三）生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

第八十條藥品監督管理部門設置的派出機構，有權作出《藥品管理法》和本條例規定的警告、罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰。

第八十一條藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

第八十二條依照《藥品管理法》和本條例的規定沒收的物品，由藥品監督管理部門按照規定監督處理。

第十章附則

第八十三條本條例下列用語的含義：

藥品合格證明和其他標識，是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

處方藥，是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。

非處方藥，是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

藥品認證，是指藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

藥品經營方式，是指藥品批發和藥品零售。

藥品經營范圍，是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別。

藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

藥品零售企業，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

第八十四條《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”，是指國內或者國外藥品生產企業第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業生產的相同品種。

藥品注冊管理法范文3

第一條為加強醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。

第四條國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。

第五條醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。

未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。

第六條醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章申報與審批

第七條申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。

第八條申請醫療機構制劑注冊所報送的資料應當真實、完整、規范。

第九條申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。

第十條申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

第十一條醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。

第十三條醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。

醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，并需標注“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

第十四條有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；

（三）除變態反應原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學藥組成的復方制劑；

（六）品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關規定的制劑。

第十五條申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。

第十六條收到申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在申請受理后10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，并通知申請人。

第十八條接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監督管理機構和申請人。

第十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在收到全部資料后40日內組織完成技術審評，符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》。

申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。

第二十條臨床研究用的制劑，應當按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》或者《藥品生產質量管理規范》的要求配制，配制的制劑應當符合經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審定的質量標準。

第二十一條醫療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求實施。

第二十二條醫療機構制劑的臨床研究，應當在本醫療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。

第二十三條完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構報送臨床研究總結資料。

第二十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十五條醫療機構制劑批準文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。

第三章調劑使用

第二十六條醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

第二十七條省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關資料。

省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由取得制劑批準文號的醫療機構向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關資料一并報送使用單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監督管理局審批。

第二十八條取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

第二十九條醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。

第四章補充申請與再注冊

第三十條醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。

第三十一條醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。

第三十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理再注冊申請后30日內，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應當自決定做出之日起10日內通知申請人，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監督管理局備案。

決定不予再注冊的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十三條有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：

（一）市場上已有供應的品種；

（二）按照本辦法應予撤銷批準文號的：

（三）未在規定時間內提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規定的。

第三十四條已被注銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第五章監督管理

第三十五條配制和使用制劑的醫療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照國家食品藥品監督管理局的有關規定報告和處理。

第三十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。

已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

第三十七條醫療機構制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監督管理局藥品抽查檢驗的有關規定執行。

第三十八條醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應制劑批準文號自行廢止，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規定提出委托配制的補充申請。

第三十九條未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。

第四十條醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定給予處罰。

未按省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規定給予處罰。

第四十一條提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第四十二條醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得醫療機構制劑廣告。

醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定給予處罰。

第四十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監督管理局應當責令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監督管理局予以改變或者撤銷。

第六章附則

第四十四條本辦法規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

第四十五條本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

藥品注冊管理法范文4

行政合法性 藥品執法監督

摘

要:

行政合法性原則在《行政法學》中是指行政權的存在、行使必須依據法律，符合法律，不得與法律相抵觸。其合法性不僅指行政權的存在、行使要合乎實體法，而且要合乎程序法。行政合法性原則一般體現在以下三個方面：一、行政職權必須基于法律的授予才能存在；二、行政職權的行使必須依據法律的規定進行；三、行政程序必須合法。在行政人員的執法活動中無處不體現著該原則，同樣，在藥品的執法監督中也處處體現了行政合法性原則的運用。

正

文:

行政合法性原則在《行政法學》中是指行政權的存在、行使必須依據法律，符合法律，不得與法律相抵觸。其合法性不僅指行政權的存在、行使要合乎實體法，而且要合乎程序法。行政合法性原則一般體現在以下三個方面：一、行政職權必須基于法律的授予才能存在；二、行政職權的行使必須依據法律的規定進行；三、行政程序必須合法。在行政人員的執法活動中無處不體現著該原則，同樣，在藥品的執法監督中也處處體現了行政合法性原則的運用。下面就對行政合法性原則在藥品執法監督中的運用作一簡要分析：

一、行政職權法定

行政職權法定是指行政主體行使職權必須基于法律法規的明文規定，對于普通老百姓，法無明文規定者可以為之，而對于行政機關，法無明文規定者則不可為。行政機關行使任何沒有法律依據的職權都被視為無權行政。例如，警察從事稅務工作、工商部門從事藥品注冊工作、藥監部門從事價格管理工作等。就藥品的執法監督而言，在《藥品管理法》第五條和國務院印發的關于國家藥品監督管理局的“三定”方案中，即賦予了藥品監督管理部門主管藥品監管工作的權力，明確了其主要職責，包括：對開辦藥品生產、經營企業進行審批、發放許可證；擬訂、修訂GLP、GCP并監督實施；制定并監督實施GMP和GSP；審批新藥、仿制藥、進口藥，并分別發放新藥證書、生產批準文號、進口藥品注冊證；審批醫療機構的制劑室并發放許可證；審批醫療機構制劑的品種；對直接接觸藥品的包裝材料實施監督管理；負責藥品廣告的審批并發放批準文號；負責對藥品質量的監督檢查，藥品質量公告；對可能危害人體健康的藥品可依法采取行政強制控制措施；對違反藥品管理法有關規定的行為依法實施行政處罰等。所有這些就是法律法規對藥品監督管理部門的明文授權，藥監部門必須以此為依據來行使自己的權力。

就當今的社會熱點問題，老百姓都很關注的藥品價格和藥品廣告而言，在南京市民對南京市藥監局的萬人評議活動中，多數市民因為藥品價格的虛高以及違法的藥品廣告而對南京市藥監局的評議較差。然而，對于違法的藥品廣告，如擅自變更廣告內容，誤導消費者的廣告，法律賦予藥品監督管理部門的權力只是依法撤消其藥品廣告的批準文號，而不能對其進行直接的行政處罰，因為廣告的處罰權按法律的規定是由廣告的監督機關即工商行政管理部門來執行，對于那些撤消批準文號的藥品廣告是否還在大眾媒體上刊登，是否對其進行了相應的罰款以示懲罰等應屬于工商管理部門的權力范圍之內；同理，對于藥品價格，依法只能由政府價格主管部門來制定管理；如果藥監局去處罰違法的藥品廣告，或/和去管理藥品的價格，從行政合法性原則而言，藥監局就是越權行政。也就是說，藥監部門只能在法律法規的授權范圍內行使職權，否則，就視其為越位行政，視為無效。因此，從另一種角度來看，老百姓對于我們的行政機關所擁有的權力或者說是管理的范圍并不是很清楚，行政機關也應該對法律法規賦予的職權做一些解釋和宣傳，從而減少老百姓的誤解。

二、行使職權合法

依據法律的規定行使職權是行政合法性原則為行政主體設定的一項義務或職責。行政機關的職權相對于行政相對人而言是一種權力，而相對于國家而言則是一種義務。從而，行政機關在行使權力的同時也必須履行相應的義務，不履行或拖延履行法定職責，行政機關就必須承擔相應的行政責任。同樣，藥品監督管理部門在其執法監督中也必須做到依法行政。

藥品監督管理部門對藥品生產企業、藥品經營企業分別發放《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》時，必須嚴格依照《藥品管理法》第八條、十五條的規定，進行驗收審核，也就是進行行政確認。符合規定的，應在規定的時限內作出行政許可即頒發許可證；對藥品生產企業，經營企業進行GMP、GSP認證時，必須嚴格按照GMP、GSP的要求進行驗收，符合條件的，方可發放認證證書。對于適格的藥品生產企業或藥品經營企業，藥品監督管理部門在規定的時限內不發放許可證或者認證證書；或者，對于不適格的藥品生產企業或藥品經營企業，藥品監督管理部門由于種種原因發放了許可證或認證證書，這些都視藥監部門沒有依法行政，也就是說藥監部門瀆職，因此，藥監部門就必須承擔相應的行政責任。

藥品監督管理部門在進行藥品管理時，對新藥、仿制藥、進口藥品進行審批，并分別發放新藥證書、生產批準文號、進口藥品注冊證等，必須嚴格依照《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的規定；對處方藥和非處方藥的管理，必須嚴格依照《處方藥與非處方藥分類管理方法》的規定；對毒，麻，精，放類特殊藥品的管理，必須嚴格依照《特殊藥品管理辦法》的規定；對于藥品包裝，必須嚴格依照《藥品包裝，標簽和說明書管理規定》和《藥品管理法》第六章的規定；對于藥品價格和藥品廣告的管理，分別依照《中華人民共和國價格法》和《藥品管理法》第五十五條至五十八條的規定，《中華人民共和國廣告法》和《藥品管理法》第六十條至六十二條的規定。

藥品監督管理部門在對藥品進行監督時，也必須依照《藥品管理法》中第八章的規定。例如，對藥品質量進行抽查檢驗；檢查藥品經營企業，醫療機構進貨檢查驗收記錄；在藥品監督過程中采取必要的行政強制措施必須要有證據；等等。

藥品監督管理部門在追究法律責任，作出行政處罰時，必須證據確鑿，做到有法可依，有法必依，執法必嚴。例如，對生產，銷售假藥進行行政處罰時，必須要有證據證明行政相對人生產、銷售的藥品是假藥，屬于《藥品管理法》中第四十八條所規定的范疇，證據確鑿的，必須依照《藥品管理法》第七十四條的規定對行政相對人予以相應的處罰；又如《藥品管理法》第七十七條中，“知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸，保管，倉儲等便利條件的，沒收全部運輸，保管，倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款” 藥監部門在執法時就必須要拿出證據證明行政相對人是知道或應當知道，否則，就只能按行政相對人不知道處理，也就不能對其作出以上的行政處罰決定。

由此可見，藥品監督管理部門在執法中必須依據相應的法律法規的規定，做到依法行政，這也是行政合法性原則在藥品執法監督中運用的一個方面。

三、行政程序合法

行政程序是指行政主體的行政行為在時間和空間上的表現形式，即指行政行為所遵循的方式，步驟，順序以及時限的總和。在行政程序法中有如下幾個基本原則：程序公正原則、相對方參與原則和效率原則，這些基本原則是指行政主體在實施行政行為的過程中，在程序上所應遵循的基本原則。下面就以國家食品藥品監督管理局第一號局長令《藥品監督行政處罰程序規定》為例，簡要分析行政程序合法在藥品執法監督中的體現和運用：

《藥品監督行政處罰程序規定》中第十五條：“有下列情形之一的，不能確定為本案承辦人：(一)是本案當事人或者當事人的近親屬；（二）與本案有直接利害關系；（三）與本案當事人有其他關系，可能影響案件公正處理的。”這就是行政程序法中的回避制度，利害關系人必須回避也是各國普遍采用的一項法律原則，在行政程序中，同行政相對方或行政事項有利害關系的公務員必須避免參與有關行政行為，以確保行政行為形式上的公正性。同理，第三十四條、三十九條也是回避制度在執法中的體現；第二十七條提及的是行政程序中的合議制度；第三十三條則闡明當事人有舉行聽證權利的聽證制度。回避制度、合議制度和聽證制度正是行政程序公正原則的保障。

行政程序法中相對方參與的原則，是指行政相對方在程序上有了解并被告知有關自己權益的行政行為的權利。該原則可從《藥品監督行政處罰程序規定》第十六條、十八條、十九條、二十二條、二十三條、二十四條、二十八條、三十條、三十三條、三十五條、四十一條、四十二條和四十六條等條款中得到充分的體現。以第十六條為例，其中規定執法人員必須向被調查人或者有關人員出示執法證件，也就是向對方表明身份。表明身份程序也是相對方參與原則的前提。

行政程序法中效率原則，是指行政程序的設立與采取應有利于行政效率的實現，在確保相對方合法權益和行政公正合理的同時，盡可能提高行政效率。該原則具體的實現包括三方面的內容：時效限制的規定、行為方式在時間上有先后順序的規定及簡易程序的適用。在《藥品監督行政處罰程序規定》中，第八條、十四條、二十四條、三十六條、四十八條、四十九條和五十二條等條款就是關于行政行為時效限制的規定，也就是說，行政行為的作出必然要經過一定的時間，但時間應有一定的限制，而不能無限期。以第二十四條為例，規定藥品監督管理部門對于先行登記保存的物品，應當在7日內做出處理；對于查封、扣押的物品，應當在7日內做出是否立案的決定，這就是時限上的規定。其次，藥品監督管理部門在執行行政處罰前，必須要先經過調查、取證、然后采用相應的處罰決定程序、送達、最后執行、結案，也就是行政主體的行為方式在時間上有先后順序。《藥品監督行政處罰程序規定》第四十五條：“對于違法事實清楚、證據確鑿，依法應當作出下列行政處罰的，可以當場做出行政處罰的決定：（一）警告；（二）對公民處以50元以下罰款（三）對法人或者其他組織處以1000元以下罰款。”即規定了簡易程序的適用情形。這些集中體現了行政程序法中的效率原則。可見，藥監部門在執法監督中，其行政行為不僅要合乎實體法，還要合乎程序法，違反程序法規則與違反實體法規則一樣，都將影響行政行為的效力。

以上就行政合法性原則的三個方面及其在藥品執法監督中的運用做了一簡要分析，從中，我們可以體會到行政合法性原則在藥品執法監督中的運用是無處不在的。

參考文獻：

1.羅豪才主編.行政法學[M].第1版.北京出版社

藥品注冊管理法范文5

醫院醫療質量安全保證書【1】

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現保證：

一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。

二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。

三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。

四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。

五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

醫院醫療質量安全保證書【2】

為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構保證：

一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。

二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。

三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。

四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。

五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。

六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。

八、及時上報藥品不良反應。

九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。

醫療機構(蓋章)：

單位負責人簽字

醫院醫療質量安全保證書【3】

為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;

2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;

3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;

4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質量保證書長期有效。

藥品注冊管理法范文6

第一條為了防止在體育運動中使用興奮劑，保護體育運動參加者的身心健康，維護體育競賽的公平競爭，根據《中華人民共和國體育法》和其他有關法律，制定本條例。

第二條本條例所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的禁用物質等。興奮劑目錄由國務院體育主管部門會同國務院食品藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門、國務院商務主管部門和海關總署制定、調整并公布。

第三條國家提倡健康、文明的體育運動，加強反興奮劑的宣傳、教育和監督管理，堅持嚴格禁止、嚴格檢查、嚴肅處理的反興奮劑工作方針，禁止使用興奮劑。

任何單位和個人不得向體育運動參加者提供或者變相提供興奮劑。

第四條國務院體育主管部門負責并組織全國的反興奮劑工作。

縣級以上人民政府食品藥品監督管理、衛生、教育等有關部門，在各自職責范圍內依照本條例和有關法律、行政法規的規定負責反興奮劑工作。

第五條縣級以上人民政府體育主管部門，應當加強反興奮劑宣傳、教育工作，提高體育運動參加者和公眾的反興奮劑意識。

廣播電臺、電視臺、報刊媒體以及互聯網信息服務提供者應當開展反興奮劑的宣傳。

第六條任何單位和個人發現違反本條例規定行為的，有權向體育主管部門和其他有關部門舉報。

第二章興奮劑管理

第七條國家對興奮劑目錄所列禁用物質實行嚴格管理，任何單位和個人不得非法生產、銷售、進出口。

第八條生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素（以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素），應當依照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號。

生產企業應當記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產、銷售和庫存情況，并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第九條依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許可證》的藥品批發企業，具備下列條件，并經省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素：

（一）有專門的管理人員；

（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；

（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；

（四）法律、行政法規規定的其他條件。

蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

第十條除胰島素外，藥品零售企業不得經營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

第十一條進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規定取得國務院食品藥品監督管理部門發給的進口藥品注冊證書外，還應當取得進口準許證。

申請進口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明其用途。國務院食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內做出決定；對用途合法的，應當予以批準，發給進口準許證。海關憑進口準許證放行。

第十二條申請出口蛋白同化制劑、肽類激素，應當說明供應對象并提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內做出決定；提交進口國政府主管部門的相關證明文件等資料的，應當予以批準，發給出口準許證。海關憑出口準許證放行。

第十三條境內企業接受境外企業委托生產蛋白同化制劑、肽類激素，應當簽訂書面委托生產合同，并將委托生產合同報省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。委托生產合同應當載明委托企業的國籍、委托生產的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數量、生產日期等內容。

境內企業接受境外企業委托生產的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內銷售。

第十四條蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業只能向醫療機構、符合本條例第九條規定的藥品批發企業和其他同類生產企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的批發企業只能向醫療機構、蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業和其他同類批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

蛋白同化制劑、肽類激素的進口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產企業、醫療機構和符合本條例第九條規定的藥品批發企業供應蛋白同化制劑、肽類激素。

肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規定供應外，還可以向藥品零售企業供應。

第十五條醫療機構只能憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應當保存2年。

第十六條興奮劑目錄所列禁用物質屬于品、、醫療用毒性藥品和易制毒化學品的，其生產、銷售、進口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規的規定實行特殊管理。

蛋白同化制劑、肽類激素和前款規定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質，實行處方藥管理。

第十七條藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。

第三章反興奮劑義務

第十八條實施運動員注冊管理的體育社會團體（以下簡稱體育社會團體）應當加強對在本體育社會團體注冊的運動員和教練、領隊、隊醫等運動員輔助人員的監督管理和反興奮劑的教育、培訓。

運動員管理單位應當加強對其所屬的運動員和運動員輔助人員的監督管理和反興奮劑的教育、培訓。

第十九條體育社會團體、運動員管理單位和其他單位，不得向運動員提供興奮劑，不得組織、強迫、欺騙運動員在體育運動中使用興奮劑。

科研單位不得為使用興奮劑或者逃避興奮劑檢查提供技術支持。

第二十條運動員管理單位應當為其所屬運動員約定醫療機構，指導運動員因醫療目的合理使用藥物；應當記錄并按照興奮劑檢查規則的規定向相關體育社會團體提供其所屬運動員的醫療信息和藥物使用情況。

第二十一條體育社會團體、運動員管理單位，應當按照興奮劑檢查規則的規定提供運動員名單和每名運動員的教練、所從事的運動項目以及運動成績等相關信息，并為興奮劑檢查提供便利。

第二十二條全國性體育社會團體應當對在本體育社會團體注冊的成員的下列行為規定處理措施和處理程序：

（一）運動員使用興奮劑的；

（二）運動員輔助人員、運動員管理單位向運動員提供興奮劑的；

（三）運動員、運動員輔助人員、運動員管理單位拒絕、阻撓興奮劑檢查的。

前款所指的處理程序還應當規定當事人的抗辯權和申訴權。全國性體育社會團體應當將處理措施和處理程序報國務院體育主管部門備案。

第二十三條運動員輔助人員應當教育、提示運動員不得使用興奮劑，并向運動員提供有關反興奮劑規則的咨詢。

運動員輔助人員不得向運動員提供興奮劑，不得組織、強迫、欺騙、教唆、協助運動員在體育運動中使用興奮劑，不得阻撓興奮劑檢查，不得實施影響采樣結果的行為。

運動員發現運動員輔助人員違反前款規定的，有權檢舉、控告。

第二十四條運動員不得在體育運動中使用興奮劑。

第二十五條在體育社會團體注冊的運動員、運動員輔助人員憑依法享有處方權的執業醫師開具的處方，方可持有含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品。

在體育社會團體注冊的運動員接受醫療診斷時，應當按照興奮劑檢查規則的規定向醫師說明其運動員身份。醫師對其使用藥品時，應當首先選擇不含興奮劑目錄所列禁用物質的藥品；確需使用含有這類禁用物質的藥品的，應當告知其藥品性質和使用后果。

第二十六條在全國性體育社會團體注冊的運動員，因醫療目的確需使用含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品的，應當按照興奮劑檢查規則的規定申請核準后方可使用。

第二十七條運動員應當接受興奮劑檢查，不得實施影響采樣結果的行為。

第二十八條在全國性體育社會團體注冊的運動員離開運動員駐地的，應當按照興奮劑檢查規則的規定報告。

第二十九條實施中等及中等以上教育的學校和其他教育機構應當加強反興奮劑教育，提高學生的反興奮劑意識，并采取措施防止在學校體育活動中使用興奮劑；發現學生使用興奮劑，應當予以制止。

體育專業教育應當包括反興奮劑的教學內容。

第三十條體育健身活動經營單位及其專業指導人員，不得向體育健身活動參加者提供含有禁用物質的藥品、食品。

第四章興奮劑檢查與檢測

第三十一條國務院體育主管部門應當制定興奮劑檢查規則和興奮劑檢查計劃并組織實施。

第三十二條國務院體育主管部門應當根據興奮劑檢查計劃，決定對全國性體育競賽的參賽運動員實施賽內興奮劑檢查；并可以決定對省級體育競賽的參賽運動員實施賽內興奮劑檢查。

其他體育競賽需要進行賽內興奮劑檢查的，由競賽組織者決定。

第三十三條國務院體育主管部門應當根據興奮劑檢查計劃，決定對在全國性體育社會團體注冊的運動員實施賽外興奮劑檢查。

第三十四條興奮劑檢查工作人員（以下簡稱檢查人員）應當按照興奮劑檢查規則實施興奮劑檢查。

第三十五條實施興奮劑檢查，應當有2名以上檢查人員參加。檢查人員履行興奮劑檢查職責時，應當出示興奮劑檢查證件；向運動員采集受檢樣本時，還應當出示按照興奮劑檢查規則簽發的一次性興奮劑檢查授權書。

檢查人員履行興奮劑檢查職責時，有權進入體育訓練場所、體育競賽場所和運動員駐地。有關單位和人員應當對檢查人員履行興奮劑檢查職責予以配合，不得拒絕、阻撓。

第三十六條受檢樣本由國務院體育主管部門確定的符合興奮劑檢測條件的檢測機構檢測。

興奮劑檢測機構及其工作人員，應當按照興奮劑檢查規則規定的范圍和標準對受檢樣本進行檢測。

第五章法律責任

第三十七條體育主管部門和其他行政機關及其工作人員不履行職責，或者包庇、縱容非法使用、提供興奮劑，或者有其他違反本條例行為的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條違反本條例規定，有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照國務院食品藥品監督管理部門規定的職責分工，沒收非法生產、經營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，由發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）生產企業擅自生產蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；

（二）藥品批發企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的；

（三）藥品零售企業擅自經營蛋白同化制劑、肽類激素的。

第三十九條體育社會團體、運動員管理單位向運動員提供興奮劑或者組織、強迫、欺騙運動員在體育運動中使用興奮劑的，由國務院體育主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；負有責任的主管人員和其他直接責任人員4年內不得從事體育管理工作和運動員輔助工作；情節嚴重的，終身不得從事體育管理工作和運動員輔助工作；造成運動員人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

體育社會團體、運動員管理單位未履行本條例規定的其他義務的，由國務院體育主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府體育主管部門責令改正；造成嚴重后果的，負有責任的主管人員和其他直接責任人員2年內不得從事體育管理工作和運動員輔助工作。

第四十條運動員輔助人員組織、強迫、欺騙、教唆運動員在體育運動中使用興奮劑的，由國務院體育主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；4年內不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；情節嚴重的，終身不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；造成運動員人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

運動員輔助人員向運動員提供興奮劑，或者協助運動員在體育運動中使用興奮劑，或者實施影響采樣結果行為的，由國務院體育主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；2年內不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；情節嚴重的，終身不得從事運動員輔助工作和體育管理工作；造成運動員人身損害的，依法承擔民事賠償責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十一條運動員輔助人員非法持有興奮劑的，由國務院體育主管部門或者省、自治區、直轄市人民政府體育主管部門收繳非法持有的興奮劑；情節嚴重的，2年內不得從事運動員輔助工作。

第四十二條體育社會團體、運動員管理單位違反本條例規定，負有責任的主管人員和其他直接責任人員屬于國家工作人員的，還應當依法給予撤職、開除的行政處分。

運動員輔助人員違反本條例規定，屬于國家工作人員的，還應當依法給予撤職、開除的行政處分。

第四十三條按照本條例第三十九條、第四十條、第四十一條規定作出的處理決定應當公開，公眾有權查閱。

第四十四條醫師未按照本條例的規定使用藥品，或者未履行告知義務的，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予警告；造成嚴重后果的，責令暫停6個月以上1年以下執業活動。

第四十五條體育健身活動經營單位向體育健身活動參加者提供含有禁用物質的藥品、食品的，由食品藥品監督管理部門、衛生主管部門依照藥品管理法、《中華人民共和國食品衛生法》和有關行政法規的規定予以處罰。