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0引言

實驗動物被廣泛運用于科研、生產、教學等多種科學實驗，是人類生命安全研究的“替身”和“活著的精密儀器”[1-2]。實驗動物管理體系是指國家或機構（團體）為保證實驗動物質量、滿足科學研究、社會經濟發展的需要而制定的一系列法律、法規、規章制度以及業務管理等所組成的體系。《實驗動物管理條例》（以下簡稱“《條例》”）[3]，以及《中華人民共和國實驗動物標準》等的頒布促進了我國實驗動物管理邁向法制化、標準化、專業化。近期，國家又陸續了《實驗動物質量管理辦法》《實驗動物許可證管理辦法》《關于善待實驗動物的指導性意見》以及《野生動物保護法》《畜牧法》《動物防疫法》等[4-5]和其他有關動物保護的法律法規。這一系列法律法規和制度的出臺讓實驗動物法治化管理邁出了一大步。根據《條例》等法律法規，各省市和有關部門也制定了實驗動物管理的地方政策與法規，建立相應的管理機構，加強區域實驗動物管理工作[6-7]。為加強實驗動物管理，江蘇省實驗動物實行許可證制度，有效保證了實驗動物和動物實驗的質量[8]。截至2018年年底，全省共擁有許可證307份，同比增長7.0%，較2013年增長46.9%。其中生產許可證有51份，使用許可證有256份。實驗動物設施單位總數達167家，其中生產單位有45家，使用單位有140家，既是生產單位又是使用單位有18家。多年來，江蘇省一直不斷努力推動實驗動物管理法制化、規范化、便民化。但是管理體制、制度體系、人才隊伍建設等還不完善。為此，本文擬通過比較研究、信息統計、現場調研等方式，對江蘇省實驗動物行政管理現狀進行分析研究。

1江蘇省實驗動物行政管理現狀

江蘇省是我國實驗動物起步較早的省份之一。近年來，國家高度重視依法行政并不斷推動“放管服”改革，全省在實驗動物法制化管理、制度體系完善、產業化推進、科研水平提升等方面進行了創新和探索，取得了一定的成效。

1.1實驗動物管理日趨法制化、規范化

2000年1月，江蘇省《江蘇省實驗動物許可證管理辦法（試行）》（以下簡稱“《許可證辦法》”）。2008年又《江蘇省實驗動物管理辦法》（以下簡稱“《質量辦法》”），標志著全省實驗動物邁向了法制化管理。近年來，還陸續了《江蘇省突發實驗動物生物安全事件應急預案（試行）》《關于印發<加強實驗動物行政許可事中事后監管工作的實施辦法（試行）>的通知》等，保證了相關工作規范運行。根據《條例》和《質量辦法》等有關規定，1995年成立的江蘇省實驗動物管理委員會（以下簡稱“省動管會”）負責全省實驗動物管理和協調工作，提升全省管理工作法制化、規范化、科學化、標準化水平，促進全省實驗動物行業發展。省動管會聘請從事實驗動物相關的政策研究、生產使用、福利倫理、運行管理等方面的專家組成專家組，為省動管會工作提供技術咨詢和建議。省動管會下設辦公室（以下簡稱“省動管辦”），省動管辦與江蘇省科技廳科研機構處合署辦公，加強全省實驗動物行政管理。另外，江蘇省13個設區科技局有關處室根據要求，協助江蘇省科技廳做好其轄區內實驗動物單位日常監管工作，有效加強實驗動物工作規范化管理。

1.2地方標準與質量監督機制逐漸完善

1.2.1全省標準體系框架

實驗動物標準體系的建立和實施，可有效地保證實驗動物質量和動物實驗結果的可靠性，并為實驗動物福利、實驗環境安全和工作人員健康提供強有力的技術支持和保障。目前，全省成立了江蘇省實驗動物標準化技術委員會（以下簡稱“標委會”），制定了標準研究計劃，提出實驗動物專業領域標準體系框架，通過標委會的積極引導，充分發揮行業協會和實驗動物領域專家的作用，搭建起技術標準的研究、制定、宣傳、培訓、推廣、應用平臺。全省實驗動物標準制定工作呈現出良好的局面，地方標準逐漸完善，全省現有實驗動物標準22項，涉及實驗用豬、實驗用雪貂、實驗用犬、實驗動物設施設備等。

1.2.2實驗動物質量監督

實驗動物質量是生物醫學研究中的制約性要素，影響整個動物實驗的質量和水平。全省實驗動物監督檢測，由省動管辦委托第三方檢測機構開展實驗動物年檢、監督檢查（抽查）等檢測服務，各設區市科技局安排專人負責監督、協調，保障實驗動物質量監督檢測工作順利開展。2018年，分3個批次共抽取34份生產許可證和97份使用許可證，分別開展57批次實驗動物質量檢測和122個房間實驗動物設施環境檢測，動物質量檢測合格率98.1%，設施環境檢測合格率為99.2%，合格率較上年均有所提高。

1.3實驗動物產業化趨勢逐漸呈現

生產的規模化是實驗動物行業發展的基礎。2018年全省實驗動物生產總量和使用總量持續增長，分別較上年增長43.2%和104%。2018年，全省實驗動物的生產總量為293.21萬只，較2017年增長43.2%。目前，全省生產的實驗動物品種主要有小鼠、大鼠、豚鼠、兔、雞、豬、犬、猴、小型豬等，其中小鼠生產量占比第一，高達243.26萬只，占82.9%。近3年，小鼠生產量年均增幅達75%以上。全省實驗動物使用量與生產量基本持平。2018年，全省實驗動物使用量持續增加，達269.04萬只，較2017年增長104%。使用品種的需求增加了基因敲除大鼠、小鼠、豚鼠等功能性品種，且需求呈現逐年上升態勢，但模式動物及基因工程動物等科技含量較高的實驗動物使用品種品系仍不能滿足全省科研發展的需要。實驗動物設施總面積呈逐年上升趨勢。2018年，全省實驗動物設施總面積38.08萬平方米。按設施類別劃分，生產單位設施面積19.39萬平方米，使用單位設施面積18.69萬平方米；按區域劃分，設施單位主要集中在蘇州、南京、南通、泰州等地，以使用單位為例，蘇州和南京設施面積占全省八成以上。

1.4人才隊伍不斷壯大，科研水平不斷提高

實驗動物廣泛應用于眾多科研領域，實驗動物人才隊伍建設和科研水平提升可有效保障實驗動物產業健康發展。截至2018年年底，全省實驗動物設施單位擁有專職從業人員2583人，其中使用許可證單位有2452人，生產許可證單位有648人，既有生產許可證又有使用許可證單位有517人。按照學歷劃分，研究生學歷814人，占從業人員總人數的32%；大專本科學歷1211人，占從業總人數的47%。高學歷人才比例提升明顯，其中186人取得高級職稱。2018年，江蘇省實驗動物設施單位承擔與實驗動物相關的課題有1039個，較2017年增長24.1%，其中國家課題有605個，省級課題有282個，課題總金額達28.1億元；數量總計1573篇，其中生產單位論文數量占30.9%，使用單位論文數量占69.1%。生產單位與使用單位論文數量差距進一步縮小，為全省實驗動物生產由自繁自育逐步走向專業化、規模化、商品化模式奠定了科研基礎。隨著全省科研能力不斷增強，設施單位國際論文增長趨勢明顯。以使用單位為例，較2013年增加137%，其中發表于NatureMedicine的論文，使用實驗動物單位論文數量就占45%以上；2018年申請專利99件，生產單位與使用單位申請比例為1:11。

2存在的問題

2.1法規制度不夠健全完善

隨著依法治國的不斷深入，以及“放管服”改革的持續推進，雖然江蘇省已經制定了相關法規制度，但面對新形勢的需要，江蘇省實驗動物法制化管理還有待完善。一是法規層級不高，全省暫無“條例”，法律法規尚存在空白。二是全省一些實驗動物規章已不能滿足國家“放管服”改革和實驗動物行業發展的需要。如《質量辦法》自2008年頒布實施以來，尚未進行相應的修訂；《許可證辦法》較《質量辦法》實行更早，在許可證申請相關要求方面與前者存在一定的出入，亟待修訂完善。三是相配套的規章制度、標準、指南和操作規范也不夠完善，不利于規范化、專業化管理，層層推進落實困難。

2.2地方標準制定不夠及時

隨著全省生物醫藥產業的快速發展，各品種實驗動物的生產和使用都在逐漸增加，但相應的地方標準尚未及時制定。例如，貓已是《中國藥典》規定的實驗動物，但目前沒有貓的質量控制標準，也沒有標準化、正規的實驗用貓的生產機構，導致大多數藥廠只能從商販或收購型飼養場購買無生產許可、質量沒有標準化的貓，無法保證實驗結果的可靠性。標準工作的滯后阻礙了創新研究和行政審批管理[9-10]。

2.3專業人才匱乏

近年來，雖然大批博士、碩士人才進入實驗動物行業，但從業人員學歷普遍不高（尤其生產單位）、專職人員較少、創新研發人才比例偏低等問題依舊存在。一是從業人員專業化程度不高，尤其生產單位中從業人員絕大多數非科班出身，半路出家、轉行、跨學科的人員比重較大；二是從業人員專職人員配備不足，全省307張許可證中有專職人員2583名，每張許可證單位配備專職人員僅8人，同時專職人員存在兼職多崗的情況，實際上專職人員嚴重缺乏；三是高層次復合型人才鳳毛麟角，隨著全省CRO（ContractResearchOrganization，合同研究組織）承接國外項目的增多，需要一批既懂技術又懂管理的人才，但目前全省這樣的人才比較匱乏；四是從業人員職稱體系不健全，在一定程度上阻礙了實驗動物專業人才的長遠發展。

3結語與建議

江蘇省經過30多年的探索實踐，全省實驗動物已經進入高水平、高質量、高效率發展期，極大地支撐著生命科學及相關科學的研究與發展。但面對依法管理的要求，生命科學跨越式發展的新形勢，仍需多措并舉，通過制定完善規章及其相配套的制度，加強實驗動物單位主體責任，突出主管部門監管下的行業自律，推動實驗動物高質量發展。江蘇省實驗動物行政管理必須適應和滿足新形勢的需要，應對實驗動物管理過程中出現的各類問題與挑戰，不斷提升全省實驗動物工作的法制化、標準化管理水平。為此，提出如下對策建議。（1）完善法律法規和配套制度。一是提高立法層級，將《質量辦法》上升為“江蘇省條例”，加強管理部門權威，理順管理體制，減少多重管理體系帶來的混亂現象，提高管理效率。在加強立法的同時，結合本地區實際發展情況，制定相應的規章政策。此外，《許可證辦法》等相關配套制度的修訂也迫在眉睫。二是明確實驗動物條款內容，制定操作性強的實施細則或辦法，避免宣告性立法。如“實驗動物行政處罰自由裁量權的規定”應該明確規定違規將要受到的法律制裁方案。關于對實驗動物設施開放共享的細則，修訂《實驗動物設施開放服務績效考核辦法》，建立明確的開放共享制度和公平的績效評價機制，對實驗動物資源優化配置、高效利用和服務共享，為科研創新提供保障支撐。（2）加快實驗動物標準體系建設。一是密切關注和及時跟進國際先進標準，補充完善對實驗動物質量的控制要求，逐步縮小與先進標準之間的差距；二是加快標準制定進程，解決標準“缺失”和“缺位”現象，使得實驗動物和動物實驗有準可依；三是從控制實驗動物質量角度全面審視標準的“不到位”，修補標準體系自身的“漏洞”。（3）建立實驗動物人才和經費保障機制。一是培養多層次的專業人員隊伍，多層次體現在本科、研究生和高等職業教育，多模式體現在學歷教育、繼續教育和培訓等，特別是重視對年輕從業人員的培養，形成合理的人才梯隊；二是完善從業人員的職稱通道，建立從業人員職稱評價體系，分為科研、管理與飼育等方面給予人才評價；三是加大實驗動物科研經費支持力度，引導和支持社會開展實驗動物高端模型開發、平臺建設、檢測技術方法標準等研究。

參考文獻

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作者:楊艷紅 陳林 張厚森 漆重陽 單位:江蘇省生產力促進中心