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摘要：

隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我國藥品生產(chǎn)能力不斷提升。對于藥品企業(yè)而言，不僅要引進(jìn)先進(jìn)的制藥設(shè)備，還要建立完善的管理系統(tǒng)，保證制藥質(zhì)量，為企業(yè)創(chuàng)造良好的信譽(yù)和效益。因此，本文針對制藥設(shè)備管理系統(tǒng)構(gòu)建展開論述。

關(guān)鍵詞：

制藥設(shè)備；管理系統(tǒng)；構(gòu)建

在企業(yè)制藥過程中，相應(yīng)的制藥設(shè)備在很大程度上決定著制藥的質(zhì)量和性能。并且隨著我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的推行，為藥品制造提供了嚴(yán)格的行業(yè)規(guī)范，也為制藥設(shè)備提出了詳細(xì)規(guī)定。在制藥設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝過程中，要滿足相應(yīng)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。同時在制藥過程中，要做好清洗、消毒和滅菌工作，加強(qiáng)對設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)，避免對藥品造成污染[1]。因此，對于制藥企業(yè)而言，為了提升藥品品質(zhì)，就要提升制藥設(shè)備的性能，對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的控制，提升設(shè)備綜合利用率，不斷延長設(shè)備壽命，構(gòu)建完善的管理系統(tǒng)，為制藥企業(yè)創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)利潤。因此，本文針對制藥設(shè)備管理系統(tǒng)構(gòu)架和集成問題展開論述。

1制藥設(shè)備管理系統(tǒng)構(gòu)建背景

隨著我國制藥行業(yè)的迅速發(fā)展，給當(dāng)前制藥企業(yè)提出了更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，需要制藥企業(yè)建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)，加強(qiáng)對設(shè)備的管理，改善生產(chǎn)設(shè)備的性能，延長設(shè)備的壽命，為制藥企業(yè)創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)效益[2]。

1.1制藥設(shè)備管理難度很大

在制藥企業(yè)發(fā)展過程中，由于還沒有建立完善的制藥設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致在實際生產(chǎn)管理過程中，很難找到相應(yīng)的依據(jù)，無法在管理中應(yīng)用先進(jìn)的應(yīng)用技術(shù)和信息資源[3]。當(dāng)前的制藥設(shè)備種類繁多，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且市場競爭日益激烈，從而導(dǎo)致設(shè)備管理組織變得十分復(fù)雜，大大增加了設(shè)備管理的難度。在制藥設(shè)備管理過程中，要結(jié)合實際設(shè)備管理的規(guī)模，分析管理現(xiàn)狀，從而消除潛在的矛盾。另外，在制藥設(shè)備管理系統(tǒng)中，很容易受到周圍環(huán)境的影響，存在很多不可預(yù)測性，需要管理人員進(jìn)行提前的預(yù)測，做好制藥設(shè)備管理工作。

1.2制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的內(nèi)容

對于制藥設(shè)備管理系統(tǒng)而言，在實際應(yīng)用過程中，涵蓋各方面的內(nèi)容，管理過程比較復(fù)雜。因此，大大加重了設(shè)備管理系統(tǒng)的任務(wù)，需要不斷降低設(shè)備管理維護(hù)運(yùn)行開支，提升設(shè)備使用率。隨著系統(tǒng)功能的不斷完善，對制藥設(shè)備管理系統(tǒng)提出了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)不斷推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)管理[4]，不斷解決在實際生產(chǎn)和管理過程中存在的問題，控制好藥品生產(chǎn)流程等，而這就需要系統(tǒng)管理人員進(jìn)行深入的研究和分析。

1.3設(shè)備系統(tǒng)構(gòu)建目標(biāo)

對于制藥企業(yè)而言，制藥設(shè)備決定著企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效率，對制藥企業(yè)發(fā)展發(fā)揮著重要作用。根據(jù)當(dāng)前制藥企業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀，為了滿足當(dāng)前藥品市場發(fā)展的需要，要對制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架和集成有一個全面的了解，明確系統(tǒng)設(shè)立目標(biāo)，做好制藥設(shè)備運(yùn)行管理[5]。通常情況下，制藥設(shè)備系統(tǒng)構(gòu)架和集成目標(biāo)主要包括以下幾個方面：①對管理系統(tǒng)而言，要能夠全面客觀地反映制藥設(shè)備的運(yùn)行信息，為做好GMP能力評定提供重要的參考依據(jù)，并且能夠做好設(shè)備檢修和故障處理工作，保證設(shè)備始終保持良好的狀態(tài)；②要結(jié)合系統(tǒng)運(yùn)行情況，不斷提升制藥設(shè)備的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)效率，有效降低企業(yè)投入的生產(chǎn)成本，不斷延長設(shè)備的壽命；③要提升制藥設(shè)備管理系統(tǒng)預(yù)測的準(zhǔn)確性，能夠?qū)υO(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行科學(xué)的分析，控制好生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，保證滿足生產(chǎn)需要，提升工作效率[6]。

2制藥設(shè)備系統(tǒng)管理體系構(gòu)建

2.1制藥設(shè)備系統(tǒng)管理體系

隨著計算機(jī)信息技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備管理信息系統(tǒng)得以不斷完善，并且在不同的發(fā)展時期，形成了不同的理論。對制藥設(shè)備壽命周期而言，主要包括規(guī)劃和維修工程。其中，規(guī)劃工程主要選擇最優(yōu)的投資方案，采用科學(xué)的決策，提升設(shè)備投資的經(jīng)濟(jì)性，為以后設(shè)備采購和選型提供重要的參考依據(jù)。維修工程主要分析制藥設(shè)備出現(xiàn)故障的規(guī)律和方式，主要依據(jù)設(shè)備診斷學(xué)、修理學(xué)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，來解決設(shè)備維修問題，其理論基礎(chǔ)就是故障物理學(xué)。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，制藥設(shè)備性能不斷完善，企業(yè)生產(chǎn)效率不斷提升，設(shè)備管理逐漸朝著現(xiàn)代化和規(guī)范化的方向發(fā)展，實現(xiàn)了設(shè)備管理的集成化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化。設(shè)備維修的專業(yè)化和規(guī)范化，設(shè)備要素的市場化，都給當(dāng)前制藥企業(yè)發(fā)展提出了更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，也給制藥企業(yè)帶來了發(fā)展的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

2.2制藥設(shè)備管理系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)

為了發(fā)揮制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的重要作用，就要明確制藥設(shè)備管理系統(tǒng)功能結(jié)構(gòu)，明確企業(yè)設(shè)備管理需求，做好系統(tǒng)工程架設(shè)設(shè)計和集成。隨著藥品行業(yè)不斷規(guī)范化，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)依然采用傳統(tǒng)的設(shè)備管理模式，難以滿足我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的需要。在實際生產(chǎn)過程中，由于藥品企業(yè)生產(chǎn)不規(guī)范，需要進(jìn)行大修和停產(chǎn)，給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。并且在設(shè)備維護(hù)流程上，依然采用傳統(tǒng)的管理方式，導(dǎo)致管理水平低下，降低了生產(chǎn)效率，給企業(yè)帶來不小的經(jīng)濟(jì)損失。在制定工作計劃的過程中缺乏實效性，無法及時有效地搜集反饋信息，并且提供數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性較差，數(shù)據(jù)后期統(tǒng)計分析不科學(xué)，都給企業(yè)生產(chǎn)管理帶來了不利的影響，不能從根本上提升設(shè)備維護(hù)管理水平[7]。在實際管理過程中，藥品的生產(chǎn)維護(hù)要結(jié)合藥品企業(yè)實際生產(chǎn)情況，控制好每一個生產(chǎn)步驟。第一，要做好設(shè)備管理信息化基礎(chǔ)工作，廣泛搜集制藥設(shè)備、故障及工具的相關(guān)信息，然后進(jìn)行匯總。第二，要做好相關(guān)資料的搜集和整理，建立藥品企業(yè)設(shè)備系統(tǒng)的維修模型，為決策階段提供重要的參考數(shù)據(jù)。第三，要不斷完善預(yù)防性維修體系結(jié)構(gòu)，充分利用計算機(jī)輔助系統(tǒng)，不斷提升設(shè)備利用率，降低投入成本，自動生成維護(hù)工單，并且通過對維護(hù)工單的管控，從而加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)體系的管理，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)提供最佳的維修決策，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

2.3系統(tǒng)功能構(gòu)架設(shè)計與集成

為了做好制藥設(shè)計管理系統(tǒng)構(gòu)架與集成，在實際研究過程中，要分析企業(yè)管理部門的組織形式，加強(qiáng)對制藥設(shè)備的管理與維護(hù)，根據(jù)制藥設(shè)備管理的現(xiàn)狀，提出相應(yīng)的建議。現(xiàn)針對系統(tǒng)設(shè)計和集成的總目標(biāo)展開論述。第一，在實際生產(chǎn)過程中，藥品制造企業(yè)要建立設(shè)備信息管理平臺，完成對設(shè)備驗證、使用、維護(hù)及故障管理等工作。第二，在提升設(shè)備利用率的過程中，要不斷深入挖掘設(shè)備生產(chǎn)的潛力，最大限度地減少設(shè)備停機(jī)時間，降低設(shè)備物耗損失，為企業(yè)創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)效益。第三，在實際管理過程中，采用動態(tài)的管理方式，不斷規(guī)范設(shè)備管理標(biāo)準(zhǔn)，減少維修次數(shù)和維護(hù)成本，不斷延長設(shè)備使用壽命。第四，要加強(qiáng)對管理維護(hù)人員的培訓(xùn)，提升維修人員的工作效率，不斷優(yōu)化資源配置，降低企業(yè)的維護(hù)運(yùn)營成本[8]。以下針對系統(tǒng)內(nèi)部各個子系統(tǒng)展開論述。一是系統(tǒng)管理子系統(tǒng)，主要包括系統(tǒng)窗口模塊、系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全模塊、用戶權(quán)限管理模塊、系統(tǒng)幫助模塊、查詢輸出模塊以及數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)及清空模塊等。二是資產(chǎn)管理子系統(tǒng)，主要包括設(shè)備建檔模塊、配件管理模塊、拆舊數(shù)據(jù)模塊及設(shè)備報廢模塊。資產(chǎn)管理子系統(tǒng)是整個設(shè)備管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)，需要加強(qiáng)對企業(yè)和設(shè)備維護(hù)資源信息進(jìn)行管理。三是設(shè)備GMP能力管理子系統(tǒng)，具體包括凈化功能模塊、安全保護(hù)功能模塊、結(jié)構(gòu)設(shè)計模塊及公用工程配套模塊。四是驗證管理子系統(tǒng)，主要包括設(shè)計、安全、運(yùn)行及性能確認(rèn)模塊。五是使用和維護(hù)管理子系統(tǒng)，具體包括設(shè)備清潔模塊、設(shè)備維護(hù)檢查模塊。在這個子系統(tǒng)中，主要為了保證設(shè)備正常運(yùn)行，要采用先進(jìn)的維護(hù)技術(shù)，提升設(shè)備性能，提升設(shè)備使用效益。六是潤滑管理子系統(tǒng)，主要包括潤滑任務(wù)模塊、設(shè)計模塊及組織崗位模塊，從而保證制藥設(shè)備能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，有效防止設(shè)備與人、環(huán)境之間出現(xiàn)雙向污染的情況。七是故障管理子系統(tǒng)。設(shè)備保障信息模塊主要保存利用故障樹分析法和故障模式影響分析法的數(shù)據(jù)，從而為設(shè)備維護(hù)提供借鑒和幫助。其中，維修數(shù)據(jù)分析模塊就是分析維修性的數(shù)據(jù)模式，然后從現(xiàn)有設(shè)備管理信息中提取相應(yīng)的維修參數(shù)，從而為企業(yè)制定維修決策提供借鑒和參考。維修計劃模塊是故障管理關(guān)鍵系統(tǒng)，能夠為維修決策模塊提供維修優(yōu)化模型。在實際應(yīng)用過程中，維修決策模塊有效實現(xiàn)了對設(shè)備保養(yǎng)、專修的智能化管理[9]。而在維修工作管理模塊中，主要記錄日常維修工作的情況，在很大程度上實現(xiàn)了在線的實時管理。

3結(jié)語

在藥品企業(yè)生產(chǎn)過程中，要加強(qiáng)對制藥設(shè)備的有效管理，提升企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。本文針對制藥設(shè)備管理系統(tǒng)的構(gòu)架與集成進(jìn)行了分析，明確了系統(tǒng)管理的任務(wù)和內(nèi)容，有效地控制設(shè)備的狀態(tài)，提升生產(chǎn)效率，為企業(yè)創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)效益。

作者：張超 單位：天津紅日藥業(yè)股份有限公司

參考文獻(xiàn)

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