前言：尋找寫作靈感？中文期刊網(wǎng)用心挑選的農(nóng)藥GLP實驗室儀器設備管理論文，希望能為您的閱讀和創(chuàng)作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。
在各類農(nóng)藥GLP準則或標準中均有對儀器設備管理要求的描述，可總結為如下幾點：
1）制定相關程序文件（SOP），且SOP中必須詳細闡明儀器設備的常規(guī)使用、維護、校準、存放等所用的方法及發(fā)生故障或問題時的補救措施，并保證嚴格執(zhí)行該SOP；
2）指定專人對儀器設備進行負責；
3）儀器設備在使用過程中的檢查、維護、使用、檢定、維修等都應具備有證明文件或記錄，且詳細記錄儀器的維修情況；
4）儀器設備在使用過程中應有表明其狀態(tài)（檢定、使用情況等）的明顯標識；
5）規(guī)范儀器設備檔案材料內(nèi)容。
2、儀器設備分類
儀器分類方式主要根據(jù)具體實驗室要求及不同儀器設備管理需求，一個良好的分類方式可以讓儀器的管理更加規(guī)范與簡易。而比較普遍認同的分類方式是參照美國藥典（第1058章分析儀器確認）中提及的儀器設備分類方法。該分類方法根據(jù)儀器功能及對研究項目中的重要性等對儀器進行分類，并對不同分類的儀器設置不同的管理要求。分類如下：A類，非測量輔助設備，如磁力攪拌器、蝸旋混和器等。該類儀器不直接進行計量讀數(shù)，而狀態(tài)也往往只有正常和故障兩種，一旦有故障對試驗過程的影響直觀，可以立即發(fā)現(xiàn)；B類，簡單測量儀器或需經(jīng)校驗才能使用的輔助設備，如溫度計、天平等。該類儀器均需要定期校驗以確保其狀態(tài)，否則可能會有隱患存在而影響試驗結果的可靠性；C類，分析測量類儀器設備，如HPLC、GC等。該類儀器其測量過程可能受到多種內(nèi)在或外在因素影響，必須進行完整和定期的校正、驗證，此外在測試時可能還需要一定的質量控制措施以保證結果的可靠性以及判斷儀器的穩(wěn)定性；
3、儀器設備的一般管理方式
儀器管理一般根據(jù)實驗室具體情況及該實驗室各類認證認可要求而定。而一般情況下農(nóng)藥環(huán)境毒理GLP實驗室的儀器管理可分為下述幾點：
（1）儀器設備購置驗收：儀器設備的購置也同樣根據(jù)實驗室性質有所不同，一般需經(jīng)歷申購評審、招投標、購置儀器、儀器驗收等階段，本處著重介紹驗收。申購前，由申購人連同使用人對儀器進行設計確認黃佳喜梁美堅王江英張宏濤佛山市環(huán)境健康與安全評價研究中心佛山528000（DQ），DQ材料由申購人收集，申購人和使用人必須確保所申購儀器符合實際使用需要，并詳細記錄并包有廠家提供資料，該資料用于申購評審時使用。儀器到達實驗室后，儀器管理使用者對該儀器進行安裝確認（IQ），運行確認（OQ），計量檢定。IQ由廠家提供材料（出具安裝完成的證明文件）或技術支持，并得到該儀器管理員的確認。OQ是由廠家工程人員和（或）儀器使用人員操作該儀器，使用比對或標準參照物的方法，確認該儀器是否可正常使用并符合工作需求。計量檢定，一般是由專業(yè)計量檢定單位進行，出具檢定報告，在GLP管理規(guī)范中并沒有強制要求計量檢定，而國內(nèi)實驗室則大多會進行儀器設備計量檢定。
（2）日常使用管理：儀器設備驗收完成并處于可用狀態(tài)下，首先必須撰寫相應操作SOP，并進行培訓，人員培訓考核合格后方可操作該儀器，部分儀器需要特殊授權方可使用（由實驗室管理文件規(guī)定，非強制要求），使用過程中應及時登記產(chǎn)生的記錄及數(shù)據(jù)，QA在檢查試驗操作的過程中也要同時監(jiān)督工作人員對儀器的使用情況。日常使用時應定期進行性能確認（PQ）和維護，PQ一般由使用人或儀器管理員進行，方法可參照OQ，用于確定該儀器使用情況是否正常。維護儀器是儀器正常使用的保證。
（3）儀器設備維修：正常使用下儀器如果出現(xiàn)問題，必須及時通知儀器管理員，并聯(lián)系進行維修工作，維修時產(chǎn)生的數(shù)據(jù)及維修操作必須進行記錄。維修完成后，在需要的情況下應對儀器進行再次OQ，以確認儀器是否符合工作要求。
（4）降級使用與報廢：當儀器設備的技術性能降低或部分功能喪失、損壞，經(jīng)修理后仍不符合要求時，應及時進入降級使用或報廢程序。降級儀器，指某些多功能儀器部分功能無法正常運行，部分功能卻可正常使用。出現(xiàn)降級使用時必須對儀器附加“降級儀器使用說明”，該說明在儀器降級申請批準后由儀器管理員或使用者進行制定，該說明必須闡明儀器可用及損壞功能等注意事項。
4、結語
儀器設備管理是持續(xù)且繁瑣的工作，而做好儀器設備的管理工作卻會對實驗工作掃除障礙，規(guī)范的管理可以帶來規(guī)范的數(shù)據(jù)。儀器設備的管理不單是GLP實驗室，而是所有類型實驗室需特別注重的方面。
作者：黃佳喜 梁美堅 王江英 張宏濤 單位：佛山市環(huán)境健康與安全評價研究中心
