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1.1倫理審查的公正性
我國倫理委員會設立于醫療機構中，作為醫院的附屬角色，倫理委員會審查的公正性不可避免地受到醫院決策者權利和意志的影響，導致倫理委員會在組織和利益上缺乏獨立性。倫理委員會成員多為醫院的工作人員或專業負責人，乃至醫院的部分領導，這樣的現象可能會出現倫理委員會成員是課題的參與者或是課題負責人的關系，這種課題負責人、課題參與者、倫理委員會之間的關系有可能影響到個人履行職責，導致個人判斷的客觀性受到質疑從而影響倫理審查的公正性，從而無法保證公正、及時、有效的開展倫理審查工作。
1.2臨床科研管理中的知情同意
通常知情同意書是在確定課題申報成功后開始撰寫的。要求知情同意書充分告知研究的相關信息，包括研究背景和目的、研究過程、獲益與風險、退出的權利、數據保密等內容，其中就存在一些與倫理有關的問題。在研究背景中必定會交待此研究已獲得某某國家部門批準立項，或者寫到某專家牽頭、經驗療法等，潛在受試者可能因此在一定程度上低估或忽略研究風險，對是否參與研究的決定產生影響。然而，若不交待這些內容似乎在研究來源方面又沒有什么可闡述的了。另外，知情同意書中告知潛在受試者關于研究的有效信息通常是不完全的。這種情況一部分是由于撰寫者不了解臨床試驗知情同意書的書寫要求，更嚴重的是根本缺少相關數據造成的。因為科研評審要求中并未對臨床前研究即藥理毒理的動物實驗研究，前期臨床研究如耐受性、藥代動力學等研究，成品檢驗等部分的必要性做出詳細規定。所以，知情同意書上除了所謂的經驗和評審專家的可行性決定，不存在其他可靠證據可以證明其研究干預措施是有利于受試者的，其安全性是可靠的。
1.3科研研究者的倫理意識
2012年3月至2012年5月間，在國家自然科學基金委員會主要資助下，針對我國從事基礎研究的科研人員進行了一項科研倫理現狀的問卷調查。被調查的科研人員中盡管大部分認識到倫理的重要性，但在科研課題方案設計時能夠全面考慮倫理問題的人員比例卻相對較低，僅為23.51%，很大程度上增加了倫理委員會對臨床科研管理的難度。科研課題的開展離不開臨床研究生，這也是科研課題中對課題承擔人員構成的要求，那么研究生對倫理的認識就變得十分重要。他們大部分為在校學生，并未接受過GCP及倫理培訓，除了在校期間的《醫學倫理學》學習外也沒有臨床試驗的經驗，但他們又是科研繼續下去不可或缺的力量。一項采用匿名問卷調查方法對3所醫院的臨床研究生進行關于科研人體試驗的倫理審查狀況調查研究表明，有近50%的被調查者認為倫理審查有助于保護受試者權益，但不利于科研進行，沒有實際意義或多此一舉，對倫理審查有錯誤認識。在調查導師是否要求其研究生接受倫理審查的調查數據顯示，仍有30%～40%的導師缺乏倫理意識，忽視倫理審查的必要性。導師作為課題組重要成員，不僅承擔科研任務而且對研究生的科研行為具有指導義務。由此也可反射出科研研究者倫理意識的淡薄。此項調查說明，科研活動中的重要成員對倫理的認識存在偏差，倫理意識不足。
2策略與建議
2.1加強教育、提高科研人員的倫理意識
倫理委員會應加大倫理知識的宣傳力度，組織講座、培訓等活動，使人們了解到倫理的本質，倫理并不是束縛科研發展、創新思維，也不是吹毛求疵，消除對倫理審查的抵觸心理，在接受倫理的前提下進行科研活動，更有利于科研與倫理的結合。另外，根據GCP要求，參與臨床研究的研究者必須經過相關的GCP培訓，但針對臨床科研課題的研究者沒有嚴格要求。鑒于臨床科研課題中涉及人類的臨床試驗也應對受試者的權益和安全進行保護，建議將GCP和倫理培訓范圍擴展至所有醫務人員。只要涉及到人體臨床試驗的人員，都需要接受正規的GCP培訓和倫理知識的培訓，只有在取得資格認證后，才能夠開展臨床研究。更重要的是獲得領導的重視，這是培訓得以順利進行的有力保證。應對培訓目標、內容、對象、方式、時間、經費以及培訓工作的分配做出全面安排。及時收集參與培訓者的反饋信息，對培訓工作的不足做出合理的調整。
2.2充分發揮倫理委員會的審查與監管作用
首先，對申請倫理審查的科研材料做出規定:課題標書不能代替試驗方案;課題任務書不能代替研究者履歷。課題標書是申請課題時的框架式描述，側重于研究的意義，方法學和可行性，不能詳盡研究過程中的操作內容，并且缺乏對受試者權益保護、保密、嚴重不良事件管理等倫理方面問題的說明。課題任務書也存在相同問題，其中只有參研人員分工及簡要信息。發揮倫理委員會審查作用。吸納具有豐富臨床科研課題申報經驗的專家作為倫理委員會委員或獨立顧問，從科研課題角度對其進行更專業地審查，盡可能排除作為課題負責人或研究者所帶來的利益沖突，必要時采取限制性措施，如:審查會議進入審查決定程序時，獨立顧問及與研究項目存在利益沖突的委員回避，不參與投票;不允許有重大經濟利益沖突的研究者參與招募受試者和獲取知情同意等，使倫理委員會真正做到公正審查。擴大非隸屬單位背景的倫理委員會委員的數量，盡可能降低所屬關系對審查判斷的影響。同時倫理委員會所屬機構應保證支持倫理委員會工作，不妨礙倫理委員會審查相關工作的正常進行，對依據倫理規范和程序得出的倫理審查結果不給予行政或個人不恰當的壓力。
在研究開展階段，應重視過程監管。科研課題一般由單位科研處或相關部門負責管理，這就要求兩個部門在課題的過程監管中協同合作，進行有效的溝通。作為倫理委員會，依據課題的危險程度制定跟蹤審查的頻率，進行定期跟蹤審查。這種跟蹤審查不應只停留在書面文件，應下到科室，醫生和受試者之間獲得實際情報。倫理委員會可組織專門的工作小組，對在研課題進行不定期的實地檢查。采用實地檢查這種方式更加客觀地評估其課題的方案依從性。也可以從受試者角度，采用問卷調查等了解受試者獲得試驗信息的充分程度，接受知情同意的過程等，從而掌握課題執行的情況。同時，保證檢查頻率。檢查頻率應依據研究方案設計，研究進展程度，如納入與排除標準、療程、隨訪周期等確定，保證在研究過程中至少檢查1次。只有保證檢查力度，才能保證臨床研究的質量。
2.3完善相關管理辦法
從根本上來說，需建立科研立項與倫理審查相結合的申報制度。在臨床科研課題申報條件中提出符合倫理要求的規定。課題發起人在選題之初即可意識到符合倫理要求的問題，進而在課題設計過程中將倫理因素考慮在內，或通過向倫理委員會進行咨詢解決其中的倫理難點。實行各申請單位在組織申報工作前，對科室上報的科研課題，按“學術論證－倫理審查－組織申報”3個階段進行。對涉及人體的醫學研究，凡是倫理審查否決的課題不能予以申報各級立項。這樣在申報前就進行了倫理審查，可有效杜絕獲批課題因為倫理問題而舉步維艱的處境。
2.4向公眾普及倫理知識
公眾對倫理的認識很大程度上決定了倫理審查的監管水平和受試者獲得保護的程度。向公眾普及倫理知識。如此，提高受試者獲得知情同意及相關信息的能力，在參與臨床科研活動時具備保護自身權益的意識，獲得自我保護的手段和方式。同時，公眾對倫理具有一定的認識后，可以更加理解臨床科研活動的內容和目的，從而消除抵觸心理，對臨床科研的開展具有較大的促進作用。另外，受試者是研究直接參與者，最直觀的接觸研究實施情況，是不可或缺的重要監督力量，這一力量的啟動能夠有效的促進臨床科研活動在符合倫理規范的軌道上進行。
通過培訓和宣傳措施提高研究者的倫理意識，制定制度化要求，確定倫理審查地位，采用多種方式加強對課題的過程監管，有效解決臨床科研中的倫理問題，臨床科研就會朝著更加健康的狀態發展。
作者：慕楊娜 趙磊 李國信 謝琪 單位：遼寧中醫藥大學附屬第二醫院 中國中醫科學院
