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【摘要】隨著國內健康需求的不斷提升和國內產業結構轉型升級，中國生物醫藥行業面臨著更大的挑戰與競爭。實施創新驅動，提升核心競爭力，是中國生物醫藥產業獲得可持續性發展的有效路徑。構建與完善企業科研管理體系是中國生物醫藥產業創新發展的前提。然而，目前國內企業科研管理工作仍然處于轉型摸索過程中，普遍存在一些外源和內生的共性問題亟待解決。因此，必須采用科學、高效的科研管理體系，立足自身研發基礎和技術優勢，加強頂層設計，加大科研投入，加快成果轉化，逐步實現自主創新能力的提升。

【關鍵詞】生物醫藥；科研管理；體系；創新

我國生物醫藥產業是關系國計民生的戰略性新興產業，是中國新經濟的核心動能，被《中國制造2025》列為十大重點發展領域之一，也是《健康中國2030》的主題內容。隨著國內經濟的增長、人口老齡化的加快，以及人民在健康領域消費理念的升級，國內生物醫藥產業正步入機遇與挑戰并存的發展階段，一方面國家出臺的系列改革政策與國際醫藥產業結構性轉移為中國生物醫藥企業提供了外部發展環境，另一方面以技術革新為核心驅動的生物醫藥產業要求企業應盡快完成從仿制到創新的轉型升級。在此背景之下，越來越多的生物醫藥企業意識到，必須采用科學、高效的科研管理體系，立足自身研發基礎和技術優勢，加強頂層設計，加大科研投入，加快成果轉化，逐步實現自主創新能力的提升。

1生物醫藥企業科研管理的現狀

目前，國內生物醫藥企業按規模主要分為集團型企業和初創型企業。集團型企業的科研管理體系相對完整，一般擁有獨立的管理部門、完整的規章制度，專門的管理團隊和豐富的科研資源。集團型企業主要由總部的科研管理機構，以項目為載體，將科研資源進行整合和再分配，通過規章制度和工作機制，調動相關部門形成協作，以提高資源使用效率。而初創型企業一般不具備獨立的管理部門，甚至專職的管理人員，公司管理者往往兼具科研管理和科學家雙重身份，科研資源也較有限，科研布局受政策和資本影響較大。并且，通常不具備完整的全鏈條研發能力，過度依賴合同研發，導致公司對研發過程的掌控力度大大削弱。雖然不同類型企業在現行科研管理體系上各有不同，但是管理內容則大同小異，多以市場需求為導向，以產品應用為目標，以項目為載體，以技術平臺為依托實施的系列研發活動。因此，在科研管理體系創新中，不同生物醫藥企業存在共性問題和需求。

2生物醫藥企業科研管理普遍存在的問題

2.1科研頂層設計缺乏前瞻性，創新可持續性差。生物醫藥研發活動具有“高投入、長周期、高風險”的特性，這使得企業在進行科研布局時，更多地考慮如何在較短時間內保持資金需求和項目收益的平衡。在此前提下的項目選題和設計，通常是以當前市場需求和資本需求熱點為導向的產品研發，而在前沿技術和基礎平臺建設方面缺乏必要的投資[1]。這就導致大量技術門檻低、研發周期短的重復課題、重復產品的出現，不僅是科技資源的極大浪費，也進一步加劇了市場競爭，引發惡性循環。而要成為生物醫藥研發強國，需要構建具有強大技術支撐的研發平臺，以及依托于各類研發平臺之上形成的多元化研發體系。因此，確保頂層設計的前瞻性和創新的可持續性，是科研管理體系創新的首要任務。

2.2科研管理組織架構單一，形式大于內容。狹義的科研管理指的是科研過程管理，其底層問題是管理組織架構的問題。管理組織架構通常分為三種，職能型、項目型和矩陣型。職能型和項目型是目前使用最普遍的科研管理組織架構。這兩種組織形式的共同問題是管理相對獨立，不同職能部門和項目組之間的橫向聯系較少，這決定了在此管理之下的課題組設置和課題類型偏向單一。課題組是科研課題的實施主體，企業在設置課題組時，一般按照專業細分領域和研究方向來劃分，這就使得課題組內的人員配備同質性高，研究內容跨度受限。而職能型和項目型的管理架構又使得大部分課題由各個課題組獨立承擔，其所進行的科研創新也僅限于各自涉及的研發活動。并且，在這種實質以單個課題組為執行單元的管理架構中，科研管理最終往往流于行政管理。這種低效的組織形式，不僅影響研發水平，更是占用了不必要的時間和人力資源。隨著當今形勢對企業科技創新要求越來越高，組織類型單一的缺陷日益突出，特別是一些交叉性強，專業跨度大的科研項目，無法有效調動和配置資源。反過來，受到協調困難的限制，研發活動在設計時缺少產學研銷一體化協同的考慮，不利于集成創新。

2.3科研績效提升措施不足，管理效率不高。科研績效管理即科研目標管理。與高校和科研院所不同，生物醫藥企業的科研績效評價指標更加務實。一般以產品上市為最終目標，將此目標進一步分解成階段性任務指標作為績效考核的任務。對未按期完成階段性任務的項目團隊進行績效處罰，對按期或提前完成任務的予以獎勵。通過這種簡單將績效評價結果與職稱、職位、收入分配掛鉤的獎懲實現績效提升。這種績效管理的形式，其實是一種責任的轉嫁，將管理的責任轉嫁給項目負責人和項目組，不僅起不到績效提升的作用，反而不利于科研團隊的穩定。并且，現行的評價系統較為單一，鮮見分級分類的綜合評價系統，尤其對于那些因為科學不確定性未能完成既定目標的科研項目，處罰可能適得其反。此外，負責績效考核的主體，通常是行政部門，受到考核人員自身素質的限制，考核的角度往往偏結果、偏數量，而輕質量、輕過程[2]。除了獎懲以外，不能科學地評價課題是否中止或繼續，以及如何調整糾偏，更談不上實施有效的管理提升措施。

2.4科研成果轉化推廣體系不成熟，成果轉化率低。科技創新與成果轉化是實施創新驅動戰略的兩個關鍵。科研成果轉化依托三大要素：政策支持、轉化機制和資源投入。政策支持方面，雖然目前國家成果轉化政策在加大成果持有人激勵層面做出了重大突破，但尚未完成向整個體系施策的轉變。相對于高校院所和科研單位，企業層執行比例和程度不一。轉化機制方面，多數企業在成果轉化的信息、評價、對接通道、專利問題、轉化方式、轉化機構、轉化服務等方面缺乏具體高效的聯動機制與專業的服務人才，仍面臨科技成果價值低與市場需求脫節，公益類成果轉化激勵缺失等問題。資源投入方面，生物醫藥行業本身具有高風險、高投入的特點，生物醫藥成果在轉化成為產品之前需要經過大量重復的臨床前實驗，以及長期的臨床試驗觀察，不僅耗時長，資金、人力、物力等投入高昂。特別是中小型企業，對于生物醫藥成果臨床試驗這一特殊階段，都缺乏穩定、長效的資源支持[3]。

3生物醫藥企業科研管理體系創新建議

圍繞科研項目管理過程，從“規劃—立項—實施—驗收—成果轉化”的閉環考慮，結合本單位的管理實踐，建議從以下方面進行管理創新。

3.1制定短中長期科技發展規劃。科技發展規劃是科研頂層設計的一個直觀體現，是引導科研活動的指南針。制定規劃前，應從國家、行業、市場的要求和需求出發，充分搜集技術和產品相關信息作為支撐材料，既要緊扣當前研發熱點，又要具備前瞻性，對行業未來發展趨勢有預判。通過分析本企業的研發基礎和現狀，明確公司的研發定位，確定具體的研發目標，制定相應的研發任務，并為確保研發任務完成而提供必要的保障措施。科技發展規劃一般以五年為周期制定，但是生物制藥行業的特點決定了制定中長期規劃很有必要。一是新藥的研發是個長期過程，從項目立項到產品上市一般需要10～15年，規劃必須要有執行定力，才能看到最終效果。二是生物醫藥企業的科技創新大多是應用型研究，相對基礎研究而言，應用研究不需要突破最前沿的科學原理，技術和應用上的突破創新是可預見的，因此，制定中長期規劃是可行的。總之，中長期規劃把握科研發展方向，短期規劃促進科研工作落實，通過短中長期規劃相互配合，才能有效引導生物醫藥企業開展高水平的科技研發活動。

3.2搭建精細化項目管理體系。科研項目管理是個復雜的系統工程，管理效率的提升實質是管理精細化的過程。為實現精細化管理，首先需要建立一套完善的項目管理制度，使得項目實施的每個環節能夠達到規范化、程序化和透明化，避免決策隨意性帶來的風險，同時降低不必要的溝通協調成本。其次，根據不同來源和性質的項目的管理側重點不同，選擇適合的管理模式。在同一企業內，可允許多種項目管理形式并存。對于一般性項目，以課題組為單位的垂直管理最直接；對于需要跨部門協作的項目，采用矩陣式管理效果更好[4]；而對于一些前瞻性很強，需要快速決策的科研項目，則采用扁平化管理效率更高。再次，建設一支項目管理專業化團隊，從項目經理、主要研究者和專家團隊等多個維度配置管理人員。項目經理必須熟悉國家戰略、行業政策，具有很強的溝通協調和管理經驗，負責整個項目統籌。主要研究者負責具體的研究和攻關任務。專家團隊則負責風險防控，包括課題立項的可行性評估，重大節點的階段性評估，并根據評估結果做出項目繼續執行、整改、調整方向或者終止執行等意見和建議。管理團隊成員可采取靈活方式進行選拔和任用。最后，建立一套具備信息儲存和傳遞交流雙向功能的科研管理信息系統。系統不僅可隨時提供各項目進展和運行情況給科研管理部門，還可與企業其他管理系統對接，實現科研項目信息和資源在企業內部的共享，便于資源整合與協同創新[5]。

3.3提升科研績效管理水平。科研績效管理的目的在于優化資金分配，調整研發計劃，提高研發效率。提升科研績效管理水平的前提，是完善科技管理評價指標體系，選擇合適的評價方式，并能有效落實改進措施。對于評價指標體系的設計，需要遵循科研活動的一般規律，個性化提取能夠科學、可比、可操作、多角度反映科研工作效果的考核指標，以此為基礎再設立分級指標，科學引入權重計算法，盡可能全面、客觀地對科研工作進行評估。評價方式創新方面，可采取自評與他評相結合，日常考核與年終考核相結合的方式，提高績效評價的客觀性和準確性。績效改進措施能否有效施行是對企業績效管理執行力的考驗，也是科研績效管理最終效果的呈現。知名醫藥公司阿斯利康曾經在面對研發效率低下問題時，通過對在研項目的梳理分析，提出“5R框架”來指導研發，在五年時間里，將藥物三期臨床成功率從4%提高到19%[6]。

3.4促進科研成果轉化應用。對于生物醫藥企業來說，科研項目的成果應用才是價值所在。為了促進成果轉化，需要從根源上對管理機制進行創新。首先，需要制定專門的科研成果轉化制度。以來，國家相繼出臺了《中華人民共和國促進科技成果轉化法》、實施《促進科技成果轉移轉化行動方案》等政策，為促進科研成果轉化指明了方向。在國家政策指引下，制定企業內部的科研成果轉化制度，將科研成果與公司收益和個人收益緊密聯系起來，有助于在企業內部形成良好的科技創新與成果轉化的工作氛圍，提升科技人員參與創新工作的積極性和主動性，加快科技成果轉化速度和效率[7]。然后，需要建立完善的企業科技成果轉化考核評價體系。優化評價指標，建立專家評審制度，引入第三方評審，保證評價體系的專業性、獨立性和客觀性[8]。最后，需要建立專業的科技成果轉化聯動平臺。為成果孵化提供資金和資源支持，設立專門機構對產品、技術、專利、注冊、市場和交易等進行深度分析并提供轉化指導服務。借助上述措施，促使科技成果的價值得到充分發揮，并轉化為現實生產力。

4結語

中國生物醫藥產業要立足自身，查找問題，對標國內外先進管理理念，確立以科技和管理創新為核心戰略的發展方式，完善企業內部科研管理體系，積極促進企業應用創新，打造核心競爭力，從而推動整個行業實現高質量、可持續發展。

作者:許方婧偉 張云濤 單位:中國生物技術股份有限公司科研管理部