前言：尋找寫作靈感？中文期刊網用心挑選的冷藏藥品流通風險管理分析，希望能為您的閱讀和創作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。
冷藏藥品是指用于預防、治療疾病并需要在一定溫度下冷藏或冷凍保存的藥品，主要是指生物制品，包括血液制品、疫苗類制品、酶制品以及用于血源篩查的體外生物診斷試劑等生物制成藥品等。相對于普通藥品，冷藏藥品在采購、銷售、運輸、儲存一系列流程中都有特殊要求，通常采用非常嚴格和規范的管理，一旦出現差錯將會嚴重損害人體健康和危害社會。
2冷藏藥品流通的結構分析
2.1實施主體
目前我國制藥企業、醫藥批發企業及零售企業數量眾多，分散經營，市場集中度低。新版GSP進一步強化了藥品倉儲溫濕度控制環節，對藥品冷鏈流程、藥品驗收管理、藥品運輸管理提出了嚴格的要求。通過對藥品冷鏈作業風險管理的研究，可以有效提升冷藏藥品流通安全水平，從而控制藥品流通中影響質量的關鍵環節，保證用藥安全性。
2.1.1大型企業
隨著新版GSP的實施，我國1.3萬多家醫藥流通企業中，具有強大的品牌、資金、網絡、技術、服務能力的大型醫藥企業將占有較高的市場份額，冷藏藥品品種數量多，大型需求增長快，這些大型企業將引領行業發展和標準執行，逐步形成冷藏藥品流通的規模經營網絡。
2.1.2小型企業
因技術、信息、人力等準入標準的提高，小規模企業的經營成本將明顯增加，短時間內小型藥品企業往往難以達到新版GSP的標準，將不得不放棄冷藏藥品的經營。
2.1.3第三方經營
從政策的規范，市場的需求導向，物流產業的發展趨勢來看，獨立于供貨方和需求方之外的第三方物流擁有現代化、專業化、精細化、分工合作、高效運轉的服務模式以及標準化質量管理控制體系，其獨特的優勢必將成為未來冷藏藥品流通市場競爭的主體。
2.2基本結構
冷藏藥品流通的基本結構由冷藏藥品原材料企業、生產企業、批發企業、儲備企業、零售、醫療機構、疾控中心、第三方冷鏈物流企業以及社會公眾組成，其中藥品零售企業包括連鎖門店、單體經營店、網上藥店。
3風險管理的基本程序
風險管理概念起源于20世紀50年代的美國。目前，風險管理已經發展成各類組織管理中一個相對獨立的職能。對冷藏藥品流通過程進行風險管理，可以降低藥品質量安全面臨的風險。通常，這個過程的基本程序包括風險識別、風險評價、風險控制三個基本環節。
3.1識別風險
風險識別的出發點是確定哪些風險可能會對藥品安全產生影響，以及測量不確定性的程度和每個風險可能造成的損失程度。風險識別是風險管理的前提，直接關聯著風險管理的最終效果。在對冷藏藥品進行質量風險管理的過程中，最重要的是對引起質量風險的關鍵影響因素進行識別。主要包括兩個方面：一是基本設施與人力資源方面，主要有倉儲設施、運輸設備、人員資質等條件；二是冷藏藥品物流作業環節，如藥品購進、收貨、驗收、儲存、養護、出庫與運輸等多個環節。上述任何一個環節出現問題，都極有可能導致藥害事件的發生。
3.2風險評價
應用定性和定量相結合的方法，評估風險因素的級別。確定藥品冷鏈作業過程中的主要因素與次要因素，對可以進行定量分析的因素，盡可能確定其影響程度，并賦予權重，構建冷藏藥品流通質量風險因素體系。
3.3風險控制
冷藏藥品質量風險控制是實行風險管理的決定性措施。針對藥品冷鏈作業過程中各環節的風險因素，需要采取對應的質量風險控制措施。制定科學合理的應急預案，最大限度對所面臨的風險做好充分準備。一旦風險發生，可將損失控制在最低限度。
作者：余蘇珍 王力 單位：江西應用科技學院 江西中醫藥大學
