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〔摘要〕醫用耗材采購是醫院經營管理中的一項重要基礎性工作，其風險管理水平直接影響醫院的運營效益與醫療質量。為提升輸入耗材品質、合理降低醫療成本、減少耗材采購風險事件的發生，某三甲醫院從供應鏈管理出發，通過強化制度執行、保障市場充分競爭、科學構建耗材評價體系等措施，建立了一套醫用耗材采購風險防控體系。該文首先分析國內醫用耗材采購難點，隨后對醫院各項風險防控舉措進行說明，最后依托數據分析與總結，明確了該體系的實施效果。

〔關鍵詞〕醫用耗材;采購風險管理;醫院管理

當前，醫療技術的快速發展為醫用耗材臨床適用帶來了廣闊空間。隨著國家各項政策的相繼頒布、實施，醫用耗材的采購管理在醫院管理中的重要性越來越高［1］。然而，國內醫用耗材的采購現狀卻不容樂觀，在行業管理方面，國內醫用耗材的分類目錄、編碼仍未統一，醫院間的采購風險管理“各自為政”，信息數據無法統計比對;在采購實務方面，醫院耗材采購對專家專業性要求高，評審標準不統一，評價依據不充分;在面對設備與配套耗材需同時采購等情況時，難以區分報價主體，成本核算困難。我院自2018年1月獨設立采購部，針對院內醫用耗材采購建立了對應風險防控體系，在實際工作中取得一定成效。本研究對醫用耗材采購風險管理進行論述。

1醫院采購供應鏈的設置

我院為原國家衛生部署醫院，于2018年開設新院區，在雙院區并軌運行下，醫用耗材采購量大大提升。作為西部地區極具影響力的首批國家三甲專科醫院，我院醫用耗材采購的風險管理模式對省內、外同類醫院具有重要參考價值。我院醫用耗材采購供應鏈的變革經歷了3個階段:2018年前，醫用耗材采購由醫學設備科內設采購組負責，未實現管采分離;2018年至今，設立采購部，獨立行使采購職能，實現醫用耗材管采分離;2019年搭建醫院運營管理系統，逐步推進采購管理流程信息化。在管采分離模式下，我院構建了以管理部門前期調研結果為依據，明確耗材功能需求和潛在供應商，由采購部組織評標選定準入耗材、簽署合同，最后由管理部門執行合同的醫用耗材供應鏈條。該鏈條使采購與管理職權分離，采購職能進一步得到集中，風險管理更加規范化、專業化，管采部門相互協同又相互制約，從機制上減少了耗材采購的權力運行風險。

2醫院耗材采購的風險防控

2.1制度風險防控

由于國內醫用耗材長期缺少指導性管理文件，各醫院在制定相關制度時只能參照國家現有醫療器械管理辦法等實施行文，因此制度建設缺乏權威支撐，內容存在隱患;同時，部分醫院在耗材采購制度內容上只做了原則性界定，操作層面細化、量化不足，難以有效指導實際工作，導致制度建設流于形式。為了避免以上問題，我院將采購實務與現有相關法律法規及黨政廉潔要求進行銜接，以業務指導和風險防范為立足點，制定了醫院醫療物資與服務采購制度，醫用耗材采購管理制度及方法見表1;同時，根據自身耗材供應鏈條，明確了評審專家與潛在供應商管理體系與方法，進一步完善了耗材風險管理權限和權責設置。在制度執行方面，醫院嚴格落實信息公開，將采購流程、中標結果及時公開，確保公眾對制度落實情況的充分知情權;積極發揮醫院相關科室監督作用，審計、財務、工會、紀委等部門全過程參與監督，把制度落實情況作為考核部門、個人和黨風廉政建設的重要內容。此外，我院結合醫用耗材采購實務中的非常見性風險，對耗材合同簽署、續購續簽等事項做進一步完善與補充，建立制度動態管理機制。

2.2資質評估與充分競爭的風險防控

在醫用耗材管理工作中，資質證件的審核及有效期管理的工作量大、責任重、變化快，給醫用耗材的管理工作增加了難度［2］。我院醫用耗材資質審核由管理部門與采購部門共同完成，資質有效期由負責耗材驗收入庫的管理部門負責。部分醫院醫用耗材在首次購入時各項證件齊全，但在使用一段時間后，卻發現證件已過了有效期，使醫院處于被動。由此可見，對醫用耗材的資質證件進行動態管理非常重要［3］。在醫用耗材資質評估實務中，我院管理部門在前期調研階段對項目擬投標供應商進行資質預審，進一步明確技術參數和臨床需求，并在驗收入庫后通過系統平臺對醫用耗材資質有效期保持實時監控，設置預警時間、制定相應的處理方案。采購部于報名階段從資質管理細節入手，通過核查資質分類要求、資質效期、產品適用范圍等對報名供應商進行復審，實施評標前審核“雙保險”。技術參數是我院對醫用耗材品質的直觀要求，也是對醫用耗材評價的重要參照指標。耗材品質要求和項目有效競爭度呈庫茲涅茨曲線分布(圖1)。醫用耗材招標參數設置水平過低，醫院難以對供應商進行有效篩選，存在惡意低價、低水平產品中標風險，進而導致供應商違約和產品不良事件的發生;醫用耗材招標參數設置水平過高，則易出現歧視排他性條款，導致充分競爭失敗，存在成本與廉政風險。因此，在參數設置方面，我院采用通用性與個性化相結合原則，在滿足臨床需求的同時充分保障耗材采購的市場競爭。通過研究臨床需求和耗材性能，對前期調研的各競爭產品響應情況進行比對，明確需求與要求之間的邏輯關系，設立符合臨床需求(質量)和成本控制(有效競爭)兩方面要求的技術參數，并積極推進參數量化。

2.3評標方法的風險防控

在具體可采用的評標方法方面，《評標委員會和評標方法暫行規定》第29條規定:評標方法包括經評審的最低投標價法、綜合評估法或者法律、行政法規允許的其他評標方法［4］。綜合國內醫用耗材評標方法主要有綜合評估法、最低投標價法。根據《評標委員會和評標方法暫行規定》第35條規定，綜合評估法以最大限度滿足招標文件中規定的各項綜合評價標準為目標選取中標供應商。該方法的優點在于引入權值概念，協同發揮評標專家和量化指標作用，評標科學性高，可以應用于不同類別醫用耗材的招標工作，是目前國內醫院在醫用耗材采購中使用最多的評標方法。該方法的缺點在于評分要素和權值比重難以合理界定、專家權力大可能導致“人情標”。最低投標價法以滿足招標文件實質要求為前提，選取經評審最低投標價者為中標供應商。該方法的優點在于評標過程簡明高效，且能夠節約醫院資金，大幅減少投標人串標、專家徇私舞弊風險。該方法的缺點在于容易引發醫用耗材供應商之間惡意低價競爭，醫用耗材功能與品質難以得到充分考量，不利于滿足醫院多樣化的臨床需求。在“低價為王”這一準繩下，供應商為了中標，往往傾向于提供低價醫用耗材，優質耗材引進困難，進而出現格雷欣效應，同時，低價格下的低質量也容易損害醫院與患者的利益。該方法主要適用于具有通用技術、性能標準或無特別技術性能或功能要求的招標項目。我院在耗材采購評標中采用綜合評估方法。為規避專家徇私舞弊風險，醫院根據耗材種類和使用特點分別建立了醫用耗材評標專家庫，于招標前1d在庫中隨機抽取專家，評標前供應商信息對專家保密。在評分體系構建方面，結合耗材采購實際情況，制定對應的評分體系，評價總分由技術參數分值與價格分值兩部分組成，通過科學設置評分標準明確各部分評分細則，降低醫用耗材評審風險。從長期運營角度出發，醫用耗材投入成本遠高于設備，在價格評分標準上需要結合實際情況區別對待。針對單一種類醫用耗材采購，技術參數評分由功能響應、臨床效果和供應商服務能力等指標按權重產生，價格評分參考最低投標價法原則，選取經評審最低投標價為基準價，其他報價對比最低有效報價按比例得分。針對需要同時采購醫療設備及其配套醫用耗材情況，醫院根據耗材年使用金額與設備年折舊金額比值，賦予不同權重。針對非單一規格耗材，我院引入評標價格分層計算方法。

3管理成效

3.1風險管理對耗材采購效率的影響

我院通過構建醫用耗材風險管理體系，有效規范了耗材采購流程，業務操作上實現標準化作業。通過對比2018、2019年醫用耗材采購平均用時與項目完成數量發現，我院醫用耗材采購效率有較大提升。在實施管采分離前，我院醫用耗材采購平均用時較長，為16.5個工作日，該年度完成耗材采購67項。2018年風險管理體系建立，相關業務規范措施開始實施，采購效率提升初步取得成果，該年項目平均用時縮短為8.4個工作日，完成數量上升為134項。2019年，相關業務規范措施和操作流程進一步完善，采購平均用時縮短為4.6個工作日，項目完成數量上升為241項。

3.2風險管理對耗材使用科室滿意度的影響

我院風險管理體系提高了采購相關部門與使用科室的溝通效果，降低了信息傳遞誤差，節約了溝通成本。在耗材篩選方面，科學的評價體系大大提高了準入耗材品質。在使用新評價體系后，科室對耗材品質滿意度由2017年的72.9%上升為2019年的98.8%。自2018年開始，我院采購相關部門結合過往經驗，改良調研與溝通方式，注重對溝通結果的量化，耗材使用科室對溝通效果滿意度從2017年的65.1%上升為2019年的96.2%。

3.3風險管理對項目審計意見的影響

我院耗材采購合同簽訂前，由醫院審計部門對項目工作內容進行全面審核查驗，針對存在問題應給出采購項目審計意見書。因此，項目審計意見發生率可以反映我院耗材采購風險管理效果。通過對比發現，該管理體系推行后，審計意見發生率呈現遞減趨勢。4小結相比醫療設備與服務，醫用耗材采購具有特殊性:一是作為消耗品采購周期長，需要持續性購買;二是使用難以量化，只能手術后統計［5］;三是技術性強，對評價者有較高的專業要求;四是產品更新迭代速度快、形式與功能多樣，難以建立統一的評價標準。醫用耗材采購風險管理旨在通過科學完善、可操作性強的制度體系，在供應商投標資質合格的前提下保障充分競爭，最終通過高效合規的采購流程與科學合理的評價方法合理降低采購成本，提高準入耗材品質，保障患者利益，促進醫院良性發展。2019年6月18日，國家衛健委了《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》(下稱《辦法》)，醫用耗材多年以來缺乏規范和指導意見的尷尬局面被打破。2019年9月19日，我院制定并印發了《醫用耗材管理辦法》，結合《辦法》要求，建立耗材供應動態目錄，設立新型耗材引入流程，加強醫用耗材臨時采購管理，進一步完善了院內醫用耗材遴選與采購機制。我院的一系列措施規避了醫用耗材采購的風險，提高了評審的質量與效率，獲得了院內外各方的高度評價。

［參考文獻］

［1］陳永法，黃曉娟.國外高值醫用耗材采購管理模式及對我國的啟示［J］.中國衛生政策研究，2016，9(9):47－51.

［2］盛紅彬，馬延斌.醫用耗材管理現狀與對策［J］.解放軍醫院管理雜志，2015，(7):688－690.

［3］趙寧志，張玉琴，曾宏逵，等.醫用高值耗材管理探討［J］.解放軍醫院管理雜志，2010，17(9):863－863.

［4］崔春，李佩乾.評標方法對比及其適用情形分析［J］招標與投標，2019，7(5):28－30.

［5］傅鴻鵬，胡宗鈴.高值醫用耗材的政策框架和管理體系［J］.衛生經濟研究，2019，36(7):3－5.

作者:彭麗娟 劉維佳 李升午 單位:四川大學華西第二醫院