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內容提要：目的：探討風險管理在醫療器械管理中的應用效果。方法：以本院2017年1月~2017年12月醫院消毒供應中心的400件醫療器械為研究對象，以隨機平均分配為原則將400件醫療器械分為對照組與管理組，每組醫療器械200件，對照組醫療器械實施常規管理方式，管理組醫療器械實施風險管理方式，對比兩組醫療器械實施不同管理方式后的各項指標。結果：管理組在滅菌包濕包、信息標示不清、臨床使用滿意度三方面的指標情況均優于對照組，差異具有統計學意義（P<0.05）。結論：在醫療器械管理中應用風險管理可以有效降低醫療器械的使用風險，提高醫療器械管理水平與管理質量，保證患者身體健康，對醫院經濟效益提升、臨床治療效果強化具有良好作用。

關鍵詞：醫療器械;風險管理;應用

近年來，隨著醫療衛生事業的不斷進步，臨床上所需要應用的醫療器械數量及種類呈現逐年上升趨勢，其中潛在的風險也隨之增加[1]。根據相關臨床實踐資料顯示，醫療器械在存在故障問題或者正常使用狀態下均會出現一定的風險[2]。因此，在醫療器械管理中要對其風險進行有效控制與科學管理，將醫療器械的臨床使用風險控制在最小范圍內，確保患者的身體健康，提高醫院的經濟效益，維護醫院良好形象。

1.資料與方法

1.1一般資料

以本院2017年1月~2017年12月醫院消毒供應中心的400件醫療器械為研究對象，以隨機平均分配為原則將400件醫療器械分為對照組與管理組，每組醫療器械200件。兩組醫療器械經過臨床對比不具有統計學差異，P>0.05。1.2方法對照組醫療器械實施常規管理方式，管理組醫療器械實施風險管理方式，對比兩組醫療器械實施不同管理方式后的各項指標。具體內容如下：

1.2.1建立風險管理制度

醫院要積極轉變自身的思想觀念，重視對醫療器械的風險管理，將風險管理落實在醫療器械管理的各個環節當中，延長醫療器械壽命，提高醫療器械管理實效性。一方面，醫院要加強對醫療器械管理部門人員的業務培訓，圍繞醫療器械這一核心內容進行相關的業務培訓與知識專題講座，將風險管理逐步滲透到人員的思想觀念當中，促使人員明確醫療器械風險管理流程，掌握各類醫療器械用法、保養、特性等方面的方法；另一方面，完善醫療器械風險管理組織結構，將風險管理與醫療器械管理看做是一個整體且不可分割的組織結構，通過兩者的緊密聯系提高醫療器械管理質量。

1.2.2加強醫療器械風險評估

以醫療器械為核心管理內容，要從分析、評估與監控三個環節對醫療器械進行全方位管理，構建優質化、全流程的醫療器械風險評估機制。首先，借助互聯網、計算機對醫療器械進行實時化管理，依托內部信息管理網絡加強醫療器械所屬部門與監管部門的有效聯系，形成完整化的信息網絡，以便對醫療器械管理風險進行及時調控與評估。其次，做好醫療器械使用前的風險評估工作，管理者在醫療器械施工之前要從警示內容、防護設施、配套條件、指標參數等方面對其風險進行評估，還需要考慮多個設備聯合應用時可能會存在的風險，如高頻電離輻射等，確保患者在臨床治療過程中的身體安全。最后，加強對醫療器械使用環境的風險評估，明確各設備對使用環境的要求，確保溫度、濕度、電子干擾等環境指標數值趨于合理狀態之內，提高醫療器械使用壽命的同時，強化醫療器械的操作精準性。

1.2.3做好醫療器械預防性維護工作

醫院在醫療器械管理過程中要以風險管理理念為引領，做好醫療器械預防性維護工作。對于醫院消毒中心人員來說要充分了解各類醫療器械的組成結構，以規范、嚴格的操作對醫療器械進行精準拆洗，特別是在齒關節、咬合面等隱秘間隙的醫療器械要以手工清洗的方式為主，確保醫療器械的各個組成結構的干凈無菌。加強對醫療器械的消毒處理，確保其在單層擺放狀態下接受消毒，在包裝過程中需要對各個醫療器械的配套設施進行核實，包括各器械的數量，以專用籃筐對其進行滅菌包裝，所記錄的內容必須詳盡準確，切勿出現字樣不清的情況。此外，管理者要對醫療器械的各項指標、參數進行及時記錄，以書面記錄的形式記錄電源系統、各功能模塊等，以便為后續醫療器械風險管理工作的順利開展提供依據。

1.3效果判定指標

本次研究以滅菌包濕包、信息標示不清、臨床使用滿意度為效果判定指標。1.4統計學分析本次研究中，以SPSS19.0軟件為統計學處理的主要檢測方式，將研究中所涉及的數據納入統計學處理軟件中加以歸納，用χ2檢驗得出具體數值P，如果P<0.05，則視為有統計學意義。

2.結果

管理組200件醫療器械中，滅菌包濕包7件，所占比例3.50%；信息標示不清9件，所占比例4.50%；臨床使用滿意194件，臨床使用滿意度97.00%。對照組200間醫療器械中，滅菌包濕包36件，所占比例為18.00%；信息標示不清不清42件，所占比例為21.00%；臨床使用滿意165件，臨床使用滿意度82.50%。管理組在滅菌包濕包、信息標示不清、臨床使用滿意度三方面的指標情況均優于對照組，兩組差異具有統計學意義（P<0.05）。

3.討論

醫療器械的風險管理工作與醫院經濟效益、患者身體健康存在必然聯系。近年來，隨著醫療衛生事業的不斷進步，在醫療衛生技術的驅動之下各類型的醫療器械廣泛應用在醫院臨床治療活動當中，加強對醫療器械管理可以保證醫療器械的使用的有效性，還可以進一步完善醫院醫療器械風險管理機制，及時彌補當前醫院醫療器械管理體系中存在的不足之處[3]。醫院要積極轉變自身的思想觀念，重視對醫療器械的風險管理，將風險管理落實在醫療器械管理的各個環節當中，延長醫療器械壽命，提高醫療器械管理實效性，以醫療器械為核心管理內容，要從分析、評估與監控三個環節對醫療器械進行全方位管理，構建優質化、全流程的醫療器械風險評估機制。同時，醫院在醫療器械管理過程中要以風險管理理念為引領，做好醫療器械預防性維護工作。對于醫院消毒中心人員來說要充分了解各類醫療器械的組成結構，以規范、嚴格的操作對醫療器械進行精準拆洗，對醫療器械的各項指標、參數進行及時記錄，以書面記錄的形式記錄電源系統、各功能模塊等，以便為后續醫療器械風險管理工作的順利開展提供依據。在本次研究中，管理組在滅菌包濕包、信息標示不清、臨床使用滿意度三方面的指標情況均優于對照組，差異具有統計學意義（P<0.05）。綜上所述，在醫療器械管理中應用風險管理可以有效降低醫療器械的使用風險，提高醫療器械管理水平與管理質量，保證患者身體健康，對醫院經濟效益提升、臨床治療效果強化具有良好作用。

參考文獻

[1]成穎,張素.風險管理在醫療器械設計開發中的應用[J].中國醫療器械信息,2018,24(1):6-8.

[2]李瑩,儲照偉,樊瑜波.淺談我國醫療器械監管新法規體系下醫療器械生產企業應對建議[J].中國醫療器械雜志,2017,41(3):220-223,234.

[3]何智韌,楊琳.醫療器械項目研發面臨的風險問題與管理措施[J].中國高新技術企業,2017,24(2):178-179.

作者:崔超 單位:一汽總醫院普外一科