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標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（standardoperatingprocess，SOP）是將某一作業(yè)依照操作目的、操作步驟、操作要求，以統(tǒng)一的格式描述出來，從而用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作，有利于操作人員快速掌握標(biāo)準(zhǔn)操作，規(guī)范流程，減少錯誤［1］。SOP是一種標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)程序，是將現(xiàn)行工作的每一操作程序進(jìn)行分解，以科學(xué)技術(shù)、規(guī)章制度和實踐經(jīng)驗為依據(jù)，以安全、質(zhì)量效益為目標(biāo)，對工作流程進(jìn)行改善，從而形成一種優(yōu)化的操作程序，逐步達(dá)到安全、準(zhǔn)確、高效、省力的效果。制定“外來醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理流程”將處理外來醫(yī)療器械的經(jīng)驗和技術(shù)記錄保存，避免了消毒供應(yīng)中心人員頻繁流動致技術(shù)流失，使操作人員在短期內(nèi)較快掌握其核心操作，易于追查產(chǎn)生不合格器械包的原因，使外來醫(yī)療器械質(zhì)量管理進(jìn)一步細(xì)化、量化和優(yōu)化，提升管理質(zhì)量，預(yù)防和控制醫(yī)院內(nèi)感染，保障醫(yī)療安全。

1資料與方法

1．1臨床資料

2017年6月1日起，我院消毒供應(yīng)中心共組織全體工作人員共45人召開8次科會對中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》進(jìn)行解讀。按照品管圈評價法“迫切性、可行性、有效性、時間性”將消毒供應(yīng)中心各區(qū)目前的管理情況和管理規(guī)范要求的差距進(jìn)行打分，把得分最高的制定“外來醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理流程”列為主題。

1．2方法

1．2．1成立SOP核心圈：成員包括護(hù)士長1名，N4（本科以上學(xué)歷，中級以上技術(shù)職稱，10年以上工作經(jīng)驗）護(hù)士3名，全日制護(hù)理本科生學(xué)士學(xué)位（有科研經(jīng)歷）1名，負(fù)責(zé)SOP的制定工作。由于SOP應(yīng)該由經(jīng)常從事這項工作或?qū)@項工作直接負(fù)責(zé)的人來完成，因此選用本崗位工作的2名N4護(hù)士負(fù)責(zé)編寫；另外1名N4護(hù)士為本科質(zhì)控人員，對外來醫(yī)療器械的質(zhì)量控制有著豐富的經(jīng)驗，在SOP的制定和修訂中嚴(yán)格把關(guān)；全日制本科生學(xué)士學(xué)位（有科研經(jīng)歷）負(fù)責(zé)資料收集、查閱文獻(xiàn)以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計；護(hù)士長全程督導(dǎo)審核。1．2．2SOP依據(jù)：在對外來醫(yī)療器械現(xiàn)有的管理經(jīng)驗上，參考中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310———2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心》對外來醫(yī)療器械的管理要求，通過檢索大醫(yī)網(wǎng)、醫(yī)知網(wǎng)、國際醫(yī)學(xué)文摘數(shù)據(jù)庫檢索系統(tǒng)、萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)、中國知網(wǎng)等力求對SOP管理流程的每一步驟提供目前最高級別的證據(jù)支持。1．2．3SOP內(nèi)容：①格式：分表頭、內(nèi)容、表尾三部分。表頭有：類別（流程改善、提升質(zhì)量、臨床路徑三選項打鉤）、作業(yè)名稱、編號、主管部門；內(nèi)容有：目的、適用范圍、說明（操作流程、內(nèi)容）、附則（生效時間、參考文獻(xiàn)）；表尾有：修訂次數(shù)、修訂時間、制定時間，核定者審核者責(zé)任人簽名。操作流程和內(nèi)容是此SOP的重點，流程采取流程圖形式將外來醫(yī)療器械接受準(zhǔn)入、清點核查、分類與清洗消毒、檢查包裝、滅菌監(jiān)測、滅菌后查驗、實時記錄、器械轉(zhuǎn)運交接、術(shù)后使用者預(yù)處理、消毒供應(yīng)中心清洗消毒歸還廠家制作成SOP。力求達(dá)到簡明扼要、重點突出、規(guī)避風(fēng)險，使操作者在短期內(nèi)較快掌握其核心技術(shù)的目的。附則列出該SOP的主要參考文獻(xiàn)，參考文獻(xiàn)的質(zhì)量體現(xiàn)了該SOP的信效度［1］。②操作流程和具體內(nèi)容：首先使用科室填寫申請單，填寫完畢后，交給供應(yīng)商備貨；術(shù)前1d供應(yīng)商攜帶申請單、注冊證、合格證由設(shè)備處人員進(jìn)行驗證、驗貨；簽字后交于手術(shù)室人員驗證器械與所做手術(shù)名稱是否匹配，合格后簽字；最后交接至消毒供應(yīng)中心專崗人員。專崗人員根據(jù)手術(shù)通知單核對外來醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號、清潔度、功能、電動工具是否充電良好、配件齊全、使用科室、廠家名稱、術(shù)者和患者姓名，無誤后簽名并接收；根據(jù)廠家說明書進(jìn)行清洗、消毒、包裝和滅菌。清洗前做到每個器械、器具都要拆到最小單位；對清洗后的器械進(jìn)行檢查、組裝、配套，合格后按規(guī)范進(jìn)行包裝，待滅菌包外注明物品名稱、包裝者、滅菌日期、失效日期、滅菌器編號和批次號，另外還要注明術(shù)者、患者姓名和公司名稱；與登記表認(rèn)真核對各種信息；核對無誤后交于滅菌員；滅菌合格后送至手術(shù)室交接簽字；手術(shù)完畢經(jīng)預(yù)處理后由消毒供應(yīng)中心專崗人員下收、分類、清洗，消毒后交于器械供應(yīng)商，簽字并作好記錄；最后對機(jī)器進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)計并使用了接收、清洗、消毒、包裝、滅菌和發(fā)放的表格，做到準(zhǔn)確無誤地登記，實現(xiàn)了全程可追溯。質(zhì)量監(jiān)控員嚴(yán)格質(zhì)量日監(jiān)控，把事后檢查轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑鞍殃P(guān)，檢查記錄保存檔案。對檢查出的問題運用頭腦風(fēng)暴分析總結(jié)，并按照PDCA循環(huán)進(jìn)行追蹤，以達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。

1．3評價

將2015年9月至2016年9月我院骨科使用外來醫(yī)療器械器械植入物19159例作為對照組，將標(biāo)準(zhǔn)化管理后2016年9月至2017年9月20274例作為觀察組。將外來醫(yī)療器械植入物每個關(guān)鍵節(jié)點（接受準(zhǔn)入、清點核查、分類與清洗消毒、檢查包裝、滅菌監(jiān)測、滅菌后查驗、實時記錄、器械轉(zhuǎn)運交接、術(shù)后使用者預(yù)處理、消毒供應(yīng)中心清洗消毒歸還廠家）和外來醫(yī)療器械管理難點（清洗難、個別廠家未能提供說明書、沒有足夠的處理時間植入物表面微生物易繁殖定植生物膜形成、術(shù)后使用者未進(jìn)行預(yù)處理和保濕處理、部分器械超大超重、標(biāo)簽丟失錯誤）作為測評指標(biāo)，比較標(biāo)準(zhǔn)化管理前后兩者的差別。

1.4統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS21．0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，行配對樣本t檢驗，以P＜0．05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)化管理運用前后外來醫(yī)療器械10個關(guān)鍵節(jié)點的質(zhì)量管理比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0．05），表明標(biāo)準(zhǔn)化管理后外來醫(yī)療器械的管理得到持續(xù)的改進(jìn)。同時，對于在外來醫(yī)療器械管理難點比較差異（P＜0．05）有統(tǒng)計學(xué)意義，表明標(biāo)準(zhǔn)化管理后外來醫(yī)療器械處理的難點得到明顯解決。

3討論

消毒供應(yīng)中心是對外來醫(yī)療器械實施標(biāo)準(zhǔn)化集中管理、保證其供應(yīng)周轉(zhuǎn)的中心，其價值體現(xiàn)院內(nèi)感染的有效控制上。要做好對外來醫(yī)療器械管理，需要主管院長、院感科、設(shè)備科、臨床使用科室、消毒供應(yīng)中心、手術(shù)室共同配合。嚴(yán)格的器械準(zhǔn)入制度對外來器械和植入物供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審查明確了交接和放行過程的責(zé)任，便于管理。標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)理管理模式為外來醫(yī)療器械管理走上法制化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理軌道邁出了堅實的步伐，有效降低了院內(nèi)感染的發(fā)生，維護(hù)了患者的權(quán)益，保障了患者的安全。

4改進(jìn)

4．1改革申請單：申請單內(nèi)容包括科室、患者姓名、診斷、住院號、手術(shù)過程中需要使用的植入物、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期。術(shù)前由主管醫(yī)生根據(jù)患者的病情告知患者選擇內(nèi)植入材料的范圍，讓患者去內(nèi)植入材料超市進(jìn)行自己選擇。選擇后與主治醫(yī)生協(xié)商確定使用產(chǎn)品填寫申請單。經(jīng)患者、主管醫(yī)生、科主任三方簽字后供應(yīng)商備貨，這樣就保證了器械與手術(shù)名稱的匹配性，同時做到了責(zé)任到人。

4．2嚴(yán)格的準(zhǔn)入管理：由設(shè)備科、手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心共同把關(guān)，設(shè)備科負(fù)責(zé)驗證、驗貨；手術(shù)室專崗人員負(fù)責(zé)驗證器械與所做手術(shù)名稱的匹配性；消毒供應(yīng)中心專崗人員負(fù)責(zé)器械的檢查核對。與供貨商簽訂責(zé)任書，明確供貨商的責(zé)任及違反責(zé)任所要承擔(dān)的后果，做到有章可循。

4．3使用后的改進(jìn)：為了確保外來醫(yī)療器械使用后的清洗消毒質(zhì)量，在使用后的第一日，由消毒供應(yīng)中心和手術(shù)室再次核對使用的外來醫(yī)療器械，使用后的回收率達(dá)到了100％。

4．4專崗負(fù)責(zé)制：人員固定，有利于檢查器械的數(shù)量和功能的完好性，確保包內(nèi)器械數(shù)量準(zhǔn)確，功能完好，擺放合理，利于器械的保養(yǎng)和維護(hù)。增設(shè)一個班負(fù)責(zé)手術(shù)后的器械下收清洗和消毒工作，堅決杜絕未經(jīng)清洗消毒的外來醫(yī)療器械返回廠家。

4．5落實各級人員的分層培訓(xùn)制度：將外來醫(yī)療器械崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)化處理流程、醫(yī)院感染相關(guān)知識和相關(guān)的法律法規(guī)納入繼續(xù)教育和考核項目，鼓勵護(hù)士開展前沿、前瞻性的工作，培養(yǎng)創(chuàng)新思維，努力提高專業(yè)知識水平和操作技能，積極爭取外出進(jìn)修學(xué)習(xí)等機(jī)會，全面提升消毒供應(yīng)中心人員素質(zhì)。

參考文獻(xiàn)

［1］周晶晶，陳晨，陳道蘭，等．消毒供應(yīng)中心外來器械標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程的制定與實施［J］．護(hù)理學(xué)雜志，2015，30（10）：4-6.

作者:孫春花 蘇麗 單位:山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院消毒供應(yīng)中心