【摘要】目的探討風險防范護理在兒科護理質量管理中的應用效果。方法選取2017年3月—2019年3月江西省兒童醫院收治的患兒140例，隨機分為觀察組和對照組各70例。觀察組實施風險防范護理，對照組實施常規護理管理，比較2組護理質量和風險事件發生情況。結果干預后，比較2組護理質量評分，觀察組高于對照組（P<0.05）；相較于對照組，觀察組護理風險事件發生率更低（P<0.05）。結論風險防范護理在兒科護理質量管理中實施效果顯著，可以提高護理質量，減少風險事件發生，值得推廣。

【關鍵詞】兒科護理；風險防范護理；護理質量；風險事件

兒科患者年齡小，再加上患兒好奇、多動，很難主動配合醫護人員的治療與護理[1]，若護理人員缺乏專業技能、責任心不強，忽視加強兒科護理全過程管理，很容易導致護理風險事件發生[2]，不僅會引發護患糾紛，還會影響兒科患者的治療效果。江西省兒童醫院自2016年1月開始采用風險防范護理管理，本文探究其在兒科患者中的護理效果，報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料。選取2017年3月—2019年3月收治的兒科患者140例，其中消化系統疾病47例，呼吸系統疾病51例，神經系統疾病42例，將其隨機分為觀察組和對照組各70例。觀察組男34例，女36例，年齡1~7歲，平均年齡（4.2±1.3）歲；對照組男37例，女33例，年齡2~8歲，平均年齡（4.5±1.4）歲。2組患兒性別、年齡、病癥類型無顯著差異（P>0.05），具有可比性。

1.2方法。1.2.1觀察組采用風險防范護理，具體方法如下：①成立兒科風險防范護理管理小組，總結2016年該院兒科護理出現的風險事件，對其引發原因分類，并由風險防范護理管理小組共同研討并制定應對措施。②提高護理人員業務素質，制定培養教育計劃，采用理論與實踐教學、經驗交流借鑒等多種形式開展教育培訓；同時開展專題培訓，包括基礎護理水平和病房護理技能，提升護理人員靜脈穿刺能力；健全績效考核制度，將定性評價與定量考核相結合，建立公正合理的獎懲激勵機制；采用彈性排班制度，減輕護理人員工作壓力，以強化護理人員主人翁地位，提高責任心和護理專業技能。③加強健康教育。患兒入院后護理人員應對其家屬開展健康教育，增強自我安全管理意識，并采取風險防范措施，如檢查患兒床位欄桿是否牢固，預防墜床事件發生；指導患兒掌握正確臥姿，避免擠壓四肢；加強病房檢查，排除風險因素。④注重PDCA循環應用。PDCA循環即計劃（plan）、執行（do）、檢查（check）、處理（act），定期開展兒科護理管理質量檢查，確保管理措施落實、達到預定目標，分析目前存在的問題以及時解決。同時制定后期兒科護理管理措施，明確管理目標，以持續提高護理質量。⑤評估風險事件。每周總結是否發生護理風險事件，并探究成因，分析目前兒科護理潛在的風險因素，制定有效的應對措施，避免類似風險事件再次發生。1.2.2對照組給予常規護理管理，護理人員指導患兒按時服用藥物，告知患兒及其家屬需注意的問題。

1.3評價方法。①比較護理質量評分，共包含5個方面，即病房護理、基礎護理、特色護理技術、護理文書、健康教育，每項均為100分，分數與護理質量呈正比。②比較護理風險事件發生率，包括意外傷害、靜脈留置針問題、給藥問題。

摘要：海洋石油工程項目有著與傳統工程項目較為不同的特點，運用新技術多、設計使用年限長、所處自然環境惡劣等，其建造質量直接關系到投產后的安全生產和海洋環境保護，故其建造過程中的質量管理、質量控制工作尤為重要，尤其是目前海洋工程項目從淺水走向深水的過程中，質量管理工作更是項目運行四大控制中的重中之重。從業人員應充分認識到項目建造過程中存在的潛在質量風險，運用先進的質量文化和理念，不斷完善管控措施和監管手段，持續改進，進一步提高海洋工程項目的質量保證和控制水平，因此有必要對項目質量管理工作做進一步的研究。

關鍵詞：海洋工程；質量管理；風險管理；質量監督

1海洋石油工程項目的特點

（1）新技術、新產品不斷涌現。隨著深海石油、天然氣等資源的不斷發現，海洋工程新技術不斷突破，海洋工程也陸續的投入新技術和新產品，新的、潛在的技術風險、質量風險增大。（2）工程技術、質量要求高，安全風險大。由于海洋工程所處的自然環境惡劣、設計使用年限長，運行時管道高溫高壓、易燃易爆，質量好壞直接關乎到設施投產后的安全運行和海洋環境保護，故其設計標準高、技術要求和質量要求高。（3）建造過程周期長，質量管控難度大。因項目規模大、結構復雜、工期緊，且專業多、工序多、施工人員多、技術風險高、施工難度大、質量要求嚴，給質量管理、質量保證和質量控制工作帶了嚴峻的挑戰。

2工程項目質量管理面臨的挑戰

（1）隨著海洋石油行業的快速發展，海洋石油工程項目的快速增加和專業質量管理人員不足的矛盾日益凸顯，專職質量管理人員不足，管理被攤薄。部分項目質量管理組織機構不健全，無專職質量管理人員，其他崗位人員兼職或身兼多個項目，對質量方針、政策、要求等理解不到位，參與項目管理深度有限，質量風險認識不足，質量管理缺乏系統的方法，難以發現質量問題并對其提出有效的管控措施。（2）質量文化、質量理念宣貫不到位，項目管理關鍵人員質量管理職責不明確。“質量是干出來的，不是檢驗出來的”，但有相當大比例的項目管理人員將質量的管理任務下達給質量管理和質量檢驗人員。一些項目關鍵管理人員在質量理念、質量文化方面，需要進一步的提升。（3）質量培訓、質量交底工作不深入，不全面，作業人員技能不足。海洋石油工程涉及專業廣泛，包括鋼結構組對、焊接、設備安裝、管道焊接、電氣、儀表、防腐等專業，專業性強，精度要求高。建造過程中因工期要求，需要大量的分包或勞務人員參與到建造過程中，這些人員普遍文化水平較低、質量意識差、工作經驗缺乏、操作水平低，需要有效的培訓和管控手段，提高其質量意識和操作技能，在其開始工作前，對其操作能力進行鑒定。（4）質量風險識別與評估工作不系統，缺乏系統識別和管控方法的使用。雖有合同評審、技術評審和質量檢驗計劃，但在質量管控上，缺乏對質量風險的系統識別與評估，未建立質量風險識別清單及相應的風險控制措施，存在質量風險識別不全、缺少控制措施的可能。

3工程項目質量管理實踐

摘要：藥品質量安全風險貫穿于藥品全生命周期。基于這一原則，新《藥品管理法》對藥品質量安全問題提出了更高的要求，要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質量保證體系。因此，建議持有人建立“以患者為中心”的企業文化，增強質量風險管理意識，不斷提高對風險獲益的認知能力和質量風險管理能力，進一步完善藥品全生命周期的質量保證體系。

關鍵詞：藥品；質量風險管理；全生命周期

2020年整個肺炎疫情防治期間，全國未發生任何重大的藥品安全事件，整個藥品質量基本處于平衡可控狀態，但并不能說明藥品質量安全風險不存在。“是藥三分毒”，藥品的屬性本身就是風險，存在許多潛在、未知或已知的風險，另外還有由于價格競爭帶來的社會風險；創新藥窗口期風險；藥品政策法規新舊更新以及歷史遺留標準問題等帶給藥品生產企業的合規風險。如何運用質量風險管理確保藥品全生命周期的質量安全，是我們值得探討的一個課題。比如某企業的一個產品在市場抽檢中被發現有關物質超標，企業的質量保證部門立即到抽檢現場某診所進行調研，發現抽檢現場某診所將該產品放置在藥品展示柜下方（與柜臺水平的位置），經調查，該批產品在展示柜上放置了約8－9個月時間，經歷了夏季高溫高濕的季節。由于本藥品儲藏條件要求“遮光、密封、涼暗處保存”，本藥品對高溫高濕極度敏感，易發生降解，導致有關物質含量升高。同時對本企業留樣的同批產品進行了檢驗，有關物質以及其他指標符合標準要求，故質量保證部門得出結論：該產品因未按貯藏要求進行保存，導致有關物質升高，就此關閉了CAPA，也以此理由向藥監部門提交了分析報告，認為使用診所儲藏不當導致該產品有關物質升高。按之前的認知觀點，導致有關物質不合格的原因已找到，結論已下，質量保證部門的工作也就到此為止。誠然，該產品的確對高溫高濕敏感，說明書也明確了“遮光、密封、涼暗處（不高于20℃）”，但我們能否多想想：同批產品是否還有這樣的問題？具普遍性還是個例？具體占比多少？我們產品在現有的包裝條件下現有的市場情況下能否保證有效期？藥品研發部門之前確定的有效期能否適合上市后產品？現有的產品工藝、質量相關標準、生產操作、包裝能否保證產品上市后的質量安全？但隨著新《藥品管理法》頒布實施，監管要求更嚴，高質量的發展要求，不斷滿足人民對美好生活的需求，人們認知水平的提高，從“持續對藥物風險了解和管理”作為主線的質量風險管理的角度，企業質量保證部門就不應輕易關掉“有關物質不合格”的CAPA。應以此為契機，運用質量風險管理工具如因果關系圖（魚刺圖）追蹤分析診所帶回的同批產品以及市場其他同批產品，追蹤同批產品均勻性以及其他批產品有關物質情況以及效期內穩定性考察情況、生產過程的偏差情況、所使用原輔料質量穩定情況、處方分析、生產工藝分析等，是否存在包裝、水分、均勻性問題？通過魚刺圖從產品研發設計、生產工藝、生產操作、原輔料供應、儲藏運輸、銷售、經營、使用等各環節進行分析判斷可能帶來的質量安全風險，從而找到發生這種情況的根本原因，針對性地制定質量風險控制計劃（包裝改進、工藝改進、輔料優選、生產操作嚴格控制、儲藏使用注意事項宣傳等），并由質量保證部門督促相關各環節完善相關管理要點，有效降低產品質量安全風險和市場抽檢風險，確保產品質量安全和患者的用藥安全。這說明站在不同的角度和高度，擁有不同的認知，管理部門最后得出的結論和采取的行動措施會導致不同的結局和效果。現階段，對于我們許多藥品生產企業面對里程碑式的新《藥品管理法》和《疫苗管理法》，自身還存在內在不足的風險，如質量管理體系不健全風險、質量風險管理意識不足風險、質量風險認知不足風險、質量管理信息渠道不暢風險、質量管理流程優化、控制不足風險等。

1正確深刻認識理解新《藥品管理法》精髓，并作為質量風險管理的基本準則

之前大家認為質量保證工作重心是在日常生產和質量管理的全過程中確保產品質量，即藥品的安全性、有效性、均勻性和純度以及效期內的穩定性。2019年12月1日，新《藥品管理法》正式實施，提出了實施三個新制度：藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度和藥品追溯制度，并提出藥品管理的基本原則：應當以人民健康為中心，堅持風險管理，全程管控，社會共治。精準理解認識“藥品上市許可持有人制度”：（1）藥品生產企業對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售、配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。（2）藥品上市許可持有人須依法履行藥品生產的各項法律法規的要求和技術規范，建立藥品品種檔案，持續改進藥品質量，履行上市后藥品風險監測和不良反應報告責任。（3）藥品上市許可持有人同時需要建立風險評估和防控機制，持續評估藥品風險與獲益，建立藥品追溯體系，依法承擔產品追溯召回責任。（4）并要求藥品上市許可持有人建立全生命周期的質量保證體系，使得藥品生產企業質量保證體系的內涵更加豐富。

2樹立“企業利益是最高利益，最高的企業利益

和質量利益是從不矛盾”的理念，增強質量風險管理意識許多藥品生產企業在事關企業利益時，面對質量問題選擇了隱瞞，殊不知隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯事情，可以違規失誤，可以經驗不足，可以偷懶取巧……但是，你不能隱瞞，因為隱瞞，一旦有問題，企業在溯源查找原因的時候，需要付出更多的努力、成本和代價，甚至于查不到原因之后，埋下一個不定時的炸彈，會給企業帶來一個毫無預警的損失和突發危機事件的風險。質量利益從來不是一個產品的質量，而是整個體系的質量。樹立最高的企業利益和質量利益從不矛盾的理念，其前提要求是企業利益是合法、合乎道德、合乎科學、合乎基本法規原則的，兩個字“合規”。合規的執行主線就是堅持不懈地對藥物風險的了解和管理，這是藥物警戒體系必須建立的依據，也是質量管理體系健全完善的必經之路。

摘要：建筑工程項目的質量安全問題往往是研究人員比較關注的問題，建筑項目的風險性不僅會給承包商帶來巨大的挑戰，而且也可能會給建筑工程項目的工作人員帶來工作隱患。文章通過分析分析相關研究背景及理論基礎，找出二、建筑工程項目的安全質量管理現狀、問題及原因分析，最后提出建筑工程項目的安全質量管理對策。

關鍵詞：工程管理；安全質量問題；措施；建筑

與其他行業相比，建筑業由于是在動態環境中啟動的，自身又具有復雜性等特征，導致它在開展的過程中風險性和傷亡率較高，安全管理意義重大，成了近些年來專家研究的熱點問題。

1研究背景與理論基礎

1.1研究背景

隨著中國社會經濟的迅速發展，中國的建筑業取得了巨大進步。根據國家統計局資料顯示，2020年—2021年9月全國房地產開發投資增速，2021年1月—9月，全國房地產開發投資112568×108元，由此可見，我國的建筑業在國民經濟發展中占有重要一席（如圖1）。一方面，隨著人民對建筑的美觀造型、規模等方面的需求多樣化，建筑業的施工難度越來越大，部分建筑施工中出現了為利潤降低導致質量安全隱患等問題；另一方面，由于建筑工程的復雜性及動態性等特征，施工人員會面臨事故風險。因此，如何提高建筑業的安全性，研究建筑工程項目的質量安全管理問題及措施成為亟待解決的問題。

1.2理論基礎

醫療風險管理（MedicalRiskManagment）是指醫院通過對現有和潛在醫療風險的識別、評價和處理，有組織、有系統地減少醫療風險事件的發生，以及評估風險事件對患者和醫院的危害及經濟損失，不斷提高醫療質量，提高醫療工作的社會效益和經濟效益的管理活動。根據國家衛計委《三級綜合醫院評審標準（2011版）》要求，醫院應建立醫療風險管理方案，包括醫療風險識別、評估、分析、處理和監控等內容，并根據情況對員工做醫療風險事件的預警通告。最高層次的要求是有信息化的醫療風險監控與預警系統。這就要求醫院需要結合自身運作特點，將醫療風險管理的關口前移，形成醫療風險預警機制，通過信息化手段收集醫療風險信息，并根據醫療風險的類型、級別、嚴重程度等進行預警。目前醫療風險信息化預警尚無成熟的模式可以借鑒，特別是對信息化技術要求較高。但如果建立起一個較為完善的醫療風險信息預警體系，不僅能夠節省醫院管理人力物力成本，而且可以提高管理精準度，使醫院風險預警更具針對性和可行性。

1當前醫療風險管理信息化存在的問題

1.1醫療風險的數據獲取存在多源性

多數醫院未建立專門的醫療風險管理部門，醫院風險管理仍然由醫務科、護理部、院感處、質量控制辦公室等多部門在各自職權范圍內兼管，管理思路不統一，以致造成不良事件的數據來源不統一、不精確，在后期處理過程中難以進行統一的匯總分析和評價，更無法做到醫療風險管理的事前管理，對醫療風險管理主動預警和預控措施較少［1］。

1.2不良事件的信息化管理仍處于起步階段

各醫院先后建立了不良事件報告信息系統，但尚不能將醫療、護理、院感、藥物不良反應、輸血不安全事件、器械不良事件等信息資源加以整合。在系統建設過程中，仍以信息上報為主，對后期的歸類、歸因以及分析評價的信息化仍處于起步階段，無法對風險預警起到智能輔助。此外，由于醫務人員普遍存在抵觸心理，主動收集較少，以致上報的不良事件僅僅是冰山一角，風險數據來源受管理水平所制約，數據準確性、客觀性存在偏差。

1.3對醫療風險信息的分析仍顯粗獷

摘要目的：回顧與分析國家藥品抽檢質量提示工作，為我國藥品質量管理提供參考。方法：梳理國家藥品抽檢質量提示工作流程，對2018-2019年539份質量提示數據的核查反饋數據進行分析，提出相關藥品監管建議。結果：依據國家藥品抽檢探索性研究成果，對企業應重點關注的質量風險因素進行質量提示，企業經排查、分析和驗證，采取了優化工藝、加強生產過程管理、完善標準等措施以提升藥品質量管理水平。結論：國家藥品抽檢質量提示工作，發揮了藥品監督和服務企業的作用，提升藥品質量管理工作富有成效。

關鍵詞：藥品抽查檢驗；探索性研究；藥品質量提示

國家藥品抽查檢驗（以下簡稱“國家藥品抽檢”）作為藥品上市后監管的重要技術手段[1]，在提升藥品質量、促進醫藥高質量發展等方面發揮著重要作用，是實現藥品科學監管的重要技術支撐[2]。國家藥品抽檢將依據標準檢驗和開展探索性研究同時列為國家藥品抽檢工作內容，不以探索性研究結果作為藥品合格與否的判定依據[3]，而主要用于提出監督檢查建議、質量標準修訂建議和質量風險提示建議。國家藥品抽檢開展藥品質量提示工作，通過向藥品生產企業發出質量提示函，給出質量風險提示建議，藥品生產企業就風險提示開展排查、分析和驗證，以改進和提高藥品質量。筆者通過對2018-2019年539份藥品質量提示數據的核查反饋數據進行匯總分析，探討藥品質量提示工作提升藥品質量的作用，提出進一步完善藥品質量抽查檢驗的建議，為促進我國藥品監管提供參考。

1國家藥品抽檢質量提示工作組織管理

1.1基于探索性研究的質量風險提示建議

2008年，國家藥品抽檢組織方式調整為“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”，并行開展探索性研究和依據標準檢驗[4-5]。探索性研究是指在國家藥品抽檢過程中，除依據國家藥品標準進行檢驗之外，從處方、原輔料、生產工藝、包裝材料等方面對可能影響藥品內在質量的相關因素開展研究。其成果主要用于加強藥品監管、提升藥品質量標準和服務企業的藥品質量提升。國家藥品抽檢通過開展藥品質量提示工作，提示藥品生產企業在藥品質量方面應予以關注的問題，發揮服務企業的作用。

1.2國家藥品抽檢質量提示工作流程

【摘要】通過近年來對海外EPC項目質量管理的理解，分析了該模式下項目質量管理的特點和風險，并對海外電力EPC總承包項目質量管理提出了一些優化措施。希望有助于解決現有質量管理中存在的風險和問題，優化質量管理流程，切實提高海外項目的質量管理水平。

【關鍵詞】海外項目；EPC總承包；質量管理

1引言

隨著“一帶一路”倡議的提出，我國越來越多的電力能源企業活躍在國際電力工程建設的舞臺上。當前，我國相關企業仍以傳統EPC工程總承包為主的模式參與國際競爭，如何創新地發展和完善EPC管理模式是適應新時期的國際市場競爭的重要保證。因此，要在國際市場的激烈競爭中立于不敗之地，各EPC總承包企業應重視如何優化項目質量管理流程，建立精細化管理制度。通過借鑒并吸收國際先進企業的管理模式，創建適應自身的項目管理辦法，發揮我國企業的靈活優勢，提升企業綜合競爭力。

2電力工程項目管理的相關內容

電力工程項目是以形成大型發電設施固定資產為目標的一次性系統工作，如火電、水電、核電和新能源電站、電網等，即與電能的生產、輸送、分配有關的工程。項目的主要內容包括：前期可行性研究、勘察設計、設備和材料采購、土建安裝施工、調試運行、竣工驗收和項目移交等。在電力工程項目管理過程中，管理人員需要從質量、安全、進度和成本等多角度進行控制。

3海外EPC總承包電力工程項目管理特點

摘要：

文章簡述了質量風險管理的理論，主要針對如何將質量風險管理的理論應用于民用核安全設備制造過程中進行了闡述，包括質量風險防范管理體系的建立，從而提供企業對質量風險的應對能力和控制能力，確保核安全設備的產品質量。

關鍵詞：

質量；風險管理；民用核安全設備

1概述

風險管理的理念已經被有效地應用到眾多領域和部門中，在近幾年迅速發展起來的核工業領域中仍存在一定的空白。企業如何建立核安全設備質量風險管理的模式，推進產品質量不斷改進、提升質量保證的管理水平是一個值得研究的方向。

2質量風險管理的概念