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由于獸醫器械在我國動物疫病診療和重大動物疫病防控中起著關鍵性作用，因此與畜禽品種、飼料和獸藥并列為畜牧業發展的四大支柱，四者相輔相成，不可或缺。畜牧業在滿足人們營養需求、提高農民收入、促進國民經濟發展和新農村建設中發揮巨大作用，其他3個行業早已建立成熟完善的法律體系，唯有獸醫器械行業目前仍無法可依。所幸，新版《中華人民共和國動物防疫法》［1］已于2021年5月1日起正式實施，該法第六十五條增加了“獸藥和獸醫器械的管理辦法由國務院規定”的表述，為加強獸醫器械行業監管提供了機遇。這也意味著獸醫從業者期盼已久的獸醫器械行業立法成為可能，從而結束我國獸醫器械行業無法可依、無序發展、企業惡性競爭、產品同質化嚴重的局面。獸醫器械法規必須適合我國國情，建立在我國畜牧業特點之上，不能脫離實際。為此，筆者對當前我國獸醫器械行業狀況進行了概述，對國外相關法規進行了查詢和考證，著眼我國獸醫器械行業存在的突出問題，對獸醫器械立法應遵循的基本原則、需要優先解決的問題以及法律構架等進行了探索。

1我國獸醫器械行業現狀

1.1監管體系不健全目前，我國獸醫器械行業的管理職責設在農業農村部畜牧獸醫局的藥政藥械處，中國獸醫藥品監察所的獸醫器械檢測室是其唯一的技術支撐機構。至今我國尚無獸醫器械專門的法律法規和部門規章，沒有行業技術評審組織，沒有行業協會，正式頒布的獸醫器械行業標準只有27項［2］，而獸醫器械有幾百個品種，所以缺口很大。

1.2基礎數據欠缺雖然原農業部于2002—2011年對全國獸醫器械行業進行過普查［3］，對獸醫器械行業的產業分布、產品質量、市場需求等狀況做了初步了解，但對我國獸醫器械的產量、市場規模、行業發展態勢等情況并未完全掌握，國家沒有獸醫器械行業的基礎數據。

1.3行業發展不規范通過全國范圍的普查，獸醫器械行業總體情況可概括為:生產企業規模較小，產品科技含量較低，同質化嚴重，仿冒等惡性競爭現象比較普遍;市場經營不規范，專門從事獸醫器械銷售的門店數量很少;業內對國產獸醫器械的認可度不高。

1.4發展前景堪憂據調查，目前我國寵物醫院使用的診療器械中有80%以上為人用醫療器械，很多科技含量高的獸醫器械多由國外進口，從目前國內獸醫器械的發展水平和管理狀況看，今后一段時期內進口高端獸醫器械仍將持續，這必然對我國獸醫器械生產企業形成較強沖擊，阻礙國內相關產業的發展壯大。由于動物品種及其亞種存在多樣性，即便同種動物的生理結構隨年齡和性別的不同也有很大差異，因此諸如獸醫診斷成像設備、血液分析儀等具有輻射性或環境污染的獸醫專用儀器，無法由人用醫療器械替代，對這類儀器必須進行嚴格監管，但是由于法律空缺，目前對寵物醫院這些方面尚無有效監管。

2獸醫器械立法必要性分析

《中華人民共和國立法法》［4］第五十四條規定，法律草案首先必須對立法的必要性和可行性進行說明，也就是說是否啟動立法，要看其必要性和可行性。從法理學上講，立法必要性是指立法對象基本穩定，而且表現出客觀的規律性和人為的可規制性，同時人們對立法對象的認識趨向一致，取得了一定的理論共識。

2.1完善我國特色法治體系的必要黨的十九大報告［5］明確提出，“必須堅持全面依法治國”、“堅定不移走中國特色社會主義法治道路，完善以憲法為核心的中國特色社會主義法律體系，建設中國特色社會主義法治體系，建設社會主義法治國家”，社會法制化包括立法、執法、守法3個方面。我國國家標準GB/T4754—2017《國民經濟行業分類》［6］將醫療器械與獸醫器械制造(行業編號:3584)列為國民經濟基本行業，根據《中華人民共和國統計法》［7］，應該統計獸醫器械行業的經濟數據。執法首先要立法，由于法規的空缺，目前獸醫器械沒有計入我國國民經濟基礎數據。

2.2確保我國畜牧業健康發展的必要動物疫病防控直接關系到畜牧業持續健康發展、畜產品穩定有效供給和人民群眾生命健康安全，獸醫器械在動物疫病防控過程中起著舉足輕重的作用，但是還未得到社會應有的重視，即使在畜牧獸醫行業內，其認可度也極低，但獸醫器械的重要性卻是毋庸置疑的。舉2個簡單例子，眾所周知，重大動物疫病防控的關鍵是防，注射疫苗是疫病防控的重要手段，用來注射疫苗的注射器質量好壞，可直接影響疫苗注射劑量的準確性，進而影響疫苗的防控效果，最終決定動物疫病防控的成敗;疫苗(包括動物疫苗)是一種特殊商品，一般怕熱、怕光，若保存不當則極易失去效果，甚者對免疫對象造成毒害，動物疫苗是養殖業疫病防控的重要手段，在農業農村部進行的年度獸醫器械風險監測抽檢中，動物用疫苗冷藏箱的合格率很低，因此存在由于冷鏈質量原因導致動物疫苗失效，從而引發因免疫失敗而導致動物疫病暴發的風險。因此，通過立法確保重大動物疫病防控相關器械的質量迫在眉睫。

2.3與國際相關領域銜接的必要美國、歐盟等畜牧業發達經濟體對獸醫器械的監管起步較早，其積累了豐富的經驗和有效的做法，與其加強交流，有利于我國少走彎路，盡快縮小與國際先進水平的差距。

3獸醫器械立法可行性分析

行業立法首先要看其在適用領域內是否具有可規制性和可執行性，在其行業內是否行得通，即立法的可行性。

3.1現有法律等基礎《中華人民共和國農產品質量安全法》［8］第二十一條明確規定對獸醫器械進行監管?！吨腥A人民共和國動物防疫法》［1］第六十五條規定由國務院制定獸醫器械的管理辦法。目前，我國獸醫器械行業的行政管理、技術支撐、行業協會等機構組織雖然較為薄弱，但應該擁有了對一個行業進行法制化管理的基本構架，可在立法的同時逐步完善相關的組織機構建設。農業系統機構改革后，我國各級農業部門已經建立了農業綜合執法隊伍，為日后獸醫器械執法提供了人員隊伍保障。

3.2獸醫器械的客觀規律性和可規制性獸醫器械作為診斷、治療動物疾病的特殊產品，既具有一般商品的使用屬性，同時又必須保證對使用對象安全有效，對操作者和周圍環境安全無害，因此，需要進行嚴格監管?？梢詫F醫器械的監管看作由新產品研發、生產、經營(進出口)、使用、廢棄獸醫器械處理等環節構成的完整鏈條，找出鏈條的各關鍵點進行規定，就可以控制獸醫器械的質量，保證其安全有效性，從而達到防治動物疫病，為我國畜牧業保駕護航的目的。

3.3參考其他國家的成功經驗最早對醫療器械(包括獸醫器械，下同)進行有效監管且較為成功的是美國模式。1938年，美國將醫療器械納入《聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD＆CAct)》，開創了對醫療器械進行法制化管理的先河。美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD＆CAct)》中對獸醫器械和醫療器械進行了規定，沒有專門就獸醫器械進行立法，將獸醫器械分為兩種:第一種專用于動物，不能用于人類，由美國食品藥品監督管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)下屬的獸藥中心(CenterforVeterinaryMedicine，CVM)管理;第二種是人畜共用，由FDA下屬的設備與放射衛生中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH)管理。人畜共用產品按風險高低分為三類:一類器械風險最低，不需要上市審批;二類器械屬于中等風險，也是數量最多的產品，需要管理部門的審查或批準;三類器械風險最高，主要包括放射性設備等對醫治對象或操作者具有潛在傷害的器械，需要最高管理部門的審查和上市批準，管理最為嚴格［9］。作為精密儀器制造業后起之秀的日本，其醫療器械(包括獸醫器械，下同)的定義和管理理念主要借鑒了美國模式，同時作為國際醫療器械監管機構論壇(InternationalMedicalDeviceRegulatoryForum，IMDRF)［10］的6個發起國之一，逐漸主導多個項目組的工作，并對獸醫器械進行專門法律規定，將獸醫器械根據風險由低到高分為一般器械、受控器械和高度受控器械共3類［11］，同時制定并向社會頒布了獸醫器械列表，列表中共有218種獸醫器械，其中高度受控的有6種，受控的有46種，一般受控的有166種［12］。日本農林水產省負責獸醫器械監管的相關事務，其中:(1)農林水產省的消費安全局畜牧水產安全管理局主要職責包括:關于獸醫器械風險管理的規定及運用的規劃;管理獸醫器械的制造銷售許可;獸醫器械的制造銷售業及修理業的許可、制造業的登記;外國獸醫器械制造商的注冊;(2)農林水產省的動物藥品檢查所負責:獸醫器械的批準審查、備案確認及使用成績評價;獸醫器械的GMP(GoodManufacturingPractice)適應性調查;GLP(GoodLaboratoryPractice)、GCP(GoodClinicalPractice)適應性調查;獸醫器械品質檢查;獸醫器械技術指導。日本的《藥事法》(PharmaceuticalAffairsLaw)對獸醫器械進行了法律規定，日本農林水產省負責對獸醫器械的監管職責，農林水產省下屬的動物藥品檢查所是其主要的獸醫器械技術支撐機構，這與我國目前的管理結構極為相似。同時日本和我國同屬大陸法系，另外從地緣角度看，中日是“一衣帶水”的鄰邦，有著便利的交流空間和合作前景，因此日本立法模式更值得我國參考借鑒。

4獸醫器械立法應堅持的原則

基于以上分析，獸醫器械行業立法應遵循以下基本原則:由于我國獸醫器械行業整體偏弱的現狀，立法一定要循序漸進，有所為，有所不為，突出重點，關鍵性、節點性的內容不能遺漏。通過立法，創造良好的外部環境，提高獸醫器械產品質量和安全性，有效防治動物疫病，保障我國畜牧業健康發展，同時，逐步完善行業鏈條，加快專業人才隊伍建設和培養。

5條例框架設想

縱觀國際上獸醫器械立法的模式，一般采取對獸醫器械產品進行全生命周期監管的理念，首先需要對行業鏈條進行解析，找準、找全整個行業鏈條的法律節點，設置相應的法律條款，將獸醫器械產品進行全生命周期覆蓋。因此，條例應包括新產品研發、生產、經營(進出口)、使用、廢棄獸醫器械處理等環節，其中生產是關鍵性環節。獸醫器械法律框架:(1)第一章:立法依據、立法目的等;(2)第二章:生產(包括新產品)。包括產品質量責任認定，明確生產企業應具備的條件;(3)第三章:經營、進出口、使用。列明經營、進出口獸醫器械應具備的條件;(4)第四章:監督管理。規定監管方式、監管主體和執法隊伍;(5)第五章:法律責任。包括行政責任、民事責任和刑事責任等;(6)第六章:附則。包括用語含義、委托事項等。

參考文獻:

［1］全國人民代表大會常務委員會．中華人民共和國動物防疫法［Z］．國家主席令［2021］69號．北京:全國人民代表大會常務委員會，2021-01-22.

［2］馮忠武．獸醫器械行業標準匯編［Z］．北京:中國農業出版社，2010.

［3］中華人民共和國農業部.農業部辦公廳關于組織開展2011年畜牧獸醫器械質量安全普查工作的通知［Z］．農辦醫［2011］61號.北京:中華人民共和國農業部，2011-10-19.

［4］全國人民代表大會常務委員會．中華人民共和國立法法［Z］．國家主席令［2015］20號．北京:全國人民代表大會常務委員會，2015-03-15.

［5］決勝全面建成小康社會奪取新時代中國特色社會主義偉大勝利———在中國共產黨全國代表大會上的報告［R］．北京:人民大會堂，2017-10-18.

［6］中華人民共和國國家統計局．國民經濟行業分類:GB/T4754—2017［S］．北京:中國標準出版社，2017-10-01．

［7］全國人民代表大會常務委員會．中華人民共和國統計法［Z］．國家主席令［2009］15號．北京:全國人民代表大會常務委員會，2009-06-27.

［8］全國人民代表大會常務委員會．中華人民共和國農產品質量安全法［Z］．國家主席令［2018］49號．北京:全國人民代表大會常務委員會，2006-04-29.

［9］菲利浦·希爾茨．保護公眾健康:美國食品藥品百年監管歷程［M］．姚明威，譯．北京:中國水利水電出版社，2006:1752．

［10］王蘭明，袁鵬．國際醫療器械監管法規協調的進展與趨勢［J］．中國食品藥品監管，2020，7(4):513．

作者:于遵波 馮梁 夏兆飛 張存帥 單位:中國獸醫藥品監察所 中華人民共和國農業農村部畜牧獸醫局 中國農業大學動物醫學院