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作者：徐青華 壽申嵐 戴建爾 單位：浙江省常山縣疾病預防控制中心

實驗室工作是基層疾病預防控制體系建設的重要組成部分,在疾病預防控制、突發公共衛生事件處置及健康相關產品質量檢測評價等方面發揮著重要作用。常山縣疾病預防控制中心(以下簡稱中心)于2000年10月在原衛生防疫站、地方站的基礎上成立。中心結合實際,將質量管理體系建設列為疾控體系建設的重要內容之一,2003年首次通過計量認證,2008年通過復評。現將中心質量體系建設的經驗和體會報告如下:

1主要做法

1.1領導重視,親自參與

一是明確方向,策劃未來。確定本中心的質量方針為“誠信、公正、準確、及時”,并為此提供所需的資源。二是激勵員工,營造環境。最高管理者親自倡導并建立“科室周一例會制度”,使員工能在一個相對寬松的環境中,就管理體系有效性事宜進行溝通,積極創造組織目標和個人目標“雙贏”的局面。

1.2明確分工,全員參與

質量管理不僅需要管理者的正確領導,還有賴于全中心人員的積極參與[1]。2008年,中心為加強計量認證工作,從辦公室職能中剝離部分職能,組建質量管理科,通過它來組織協調各科室參與到體系的建設中。我們建立了質量管理的組織構架,任命了關鍵崗位人員如技術負責人、質量負責人、設備管理員、樣品受理員、質量監督員等15人,賦予他們相應的責任和權力。根據《實驗室資質認定評審準則》(國認實函[2006]141號文),結合中心實際情況,確定了管理體系的“質量職能分配表”,要求各科室及全體人員認真履行各自所承擔的職責。將計量認證有關要求列入年終工作考核內容,確保質量目標、方針在各相關科室得到落實。

1.3建立并完善文件化的管理體系

2002年按照國家質量技術監督局《產品質量檢驗機構計量認可/審查認可(驗收)評審準則》(質技監認函[2000]046號)的要求,建立并實施了適用于本中心的第1版質量管理體系。根據《實驗室資質認定評審準則》(國認實函[2006]141號文)的要求,對第1版質量管理體系進行修訂,于2007年5月實施第2版質量管理體系。目前體系文件包括第2版質量手冊、39個程序文件、20多份作業指導書和100多種質量記錄和技術記錄,將質量保證的各項措施寫入到從業務受理到檢測報告輸出各個環節的體系文件中,為體系運行提供執行依據。

1.4樣品管理體系的建立和有效運行

中心設有專門的樣品受理室,由專業人員對檢測樣品進行統一管理,對來自客戶直接送檢樣品、監督抽檢樣品以及中心內部相關科室采集樣品,均辦理受理手續,負責與客戶簽訂檢測合同。對樣品進行編號,貼上唯一性標識,及時傳遞至實驗室。對需要留存的樣品作好登記,分類存放,標簽標注清晰,當送檢單位對檢測結果有疑義時,做為第三方檢測的依據,保證該檢測樣品的重現性。檢測樣品進入實驗室后,由實驗室負責人對樣品在制備、檢測、傳遞過程中加以控制,避免受到非檢測性損壞并防止丟失。在檢測過程中,按照樣品的檢測狀態分區擺方整齊,并在樣品標識上注明“在檢”“未檢”“已檢合格”、“已檢不合格”,如果檢測合同上有要求的,應將樣品及時交樣品管理員。在檢測樣品管理體系的運行過程當中,同時做好日常監督記錄。監督記錄中不僅要記錄日常工作中的符合性結果,還要記錄出現的各種差錯,同時提出糾正措施,并加以改進。樣品在中心流轉過程中,每一環節接受樣品的人員,都應認真核對樣品與檢測合同,發現描述有偏差,立即與上一級傳遞著聯系,要求糾正,情況嚴重,可拒收樣品,直至完全符合為止。

1.5規范管理檢驗報告

1.5.1檢測報告不僅代表實驗室的公正性和技術能力,還是檢測質量規范性管理結果的技術文件。中心專門制定了檢測報告管理程序,對報告的編制、修改、審核、簽發、發放等環節進行嚴格控制,明確了各科室的交接程序。中心采取三級審核制,嚴格依據規定,客觀、公正的出具每一份檢驗報告。規定檢驗人員必須對所報出的數據負責,復核人員必須對檢測人員的原始記錄復核,審核人員對檢測內容與“樣品流轉卡”所示內容是否相一致,檢測原始記錄、檢測報告(底稿)上個項目是否填寫清楚,格式是否規范,結論正確與否,采用的檢驗依據是否準確等,授權簽字人對報告進行全面審核,檢查有無邏輯錯誤,審核評價結論是否恰當。復核、審核人員、授權簽字人層層把關,杜絕差錯事故的發生。

1.5.2信息化手段的運用投入1.0萬元開發了檢測報告管理系統,添置了電腦、復印機等設備,樣品送檢及數據的傳送實現自動化流轉和控制,極大的提高了工作效率并保證檢測結果的客觀性、公正性。

1.6改善環境條件,增加軟硬件的投入

1.6.1工作環境工作環境包括人和物兩方面。人的環境是指管理層應給大家創造一個穩定、有安全感和積極向上的環境,而物的環境則包括溫度、濕度、無菌、電磁干擾、輻射、振動、噪音等。2002年,中心實驗室全部搬入新建業務大樓,整個大樓面積3040.5平方米,其中實驗室用房1300平方米,占總面積的42.8%。嚴格區分實驗區域和非實驗區域,將有毒有害或惡臭氣體排放的實驗室置于樓宇上部,以生物安全為核心,合理布局,確保實驗人員的安全和實驗室周圍環境的安全。

1.6.2儀器裝備儀器設備是實驗室實現檢驗的基本保證。近年來,中心加大了硬件的投入,更新或增添實驗日常急需設備,如原子吸收儀、純水器、微波消解儀、濁度儀、熒光顯微鏡等設備。中心質量管理部門根據儀器檢定周期表及時組織或通知送檢,嚴查儀器使用、維護記錄,保證檢驗結果的準確性和可靠性。

1.7加強檢測人員能力建設

1.7.1培訓是加強人員能力建設的重要手段。中心每年制定培訓計劃,采取形式多樣的方式(如專家講課、知識競賽、內部學習、自學等),加強員工的業務技術培訓。培訓內容主要包括對全體人員進行質量體系文件宣貫,了解質量目標方針和相關要求;派出骨干參加內審員培訓班;對實驗人員加強生物安全檢測安全操作、消毒、化學安全、防護救護知識的培訓。

1.7.2加強內部質量控制,積極開展實驗室比對和能力驗證。每年都制定技術核查計劃,積極參加上級組織的能力驗證和實驗室間比對等質控工作。此外,還通過留樣再測、設備期間核查、空白試驗、平行雙樣測定和加標回收率等技術核查方法加強內部質量控制工作。

1.8樹立以客戶為中心的理念我們除了對員工加強教育,提高服務意識外,一方面采取信訪或現場征求意見的方式,了解客戶對檢測質量方面的評價和意見以及對今后在檢測方面的需求。在工作中努力確保客戶的需求和期望在整個實驗室中得到溝通和實現甚至超越。另一方面,我們規范投訴處理的流程,明確投訴渠道,落實首問責任制。把投訴處理中實際操作的問題理順并傳達到每個員工。幾年來在檢測方面未發生重大的客戶投訴事件,客戶滿意率都在98%以上。#p#分頁標題#e#

1.9加強質量監督,健全質量監督網

1.9.1加強日常質量監督與管理工作在與檢測有關的業務科室都設立了質量監督員,負責對檢測工作的日常質量監督,及時糾正不符合工作。強調質量監督的重點應放在檢測流程的關鍵環節,規范監督記錄格式,質管科每季度收集分析質量監督報告,并向中心領導匯報。

1.9.2認真做好內審和管理評審由于對準則理解不到位,質量管理體系總有這樣那樣的缺陷,內審、管理評審是對體系運行的復合型、適宜性、有效性進行評價的重要手段。我們每年堅持至少1次內審、12個月1次管理評審的制度。

2效果

2.1實驗室管理水平、人員質量意識進一步加強中心確立了質量管理體系和質量目標,各項管理措施在實驗室管理中的應用,促進了全體人員的質量意識和實驗室管理的目標意識進一步加強。

2.2實驗室能力得到提高中心采用在職自學、函授和短期培訓等方法進行人才培養,使檢測人員能及時適應現代檢驗技術的飛速發展。硬件設施不斷得到改善,檢驗能力和綜合水平得到進一步提高。根據衛生部績效評估指標,中心A類項目開展102項,開展率為86.4%,B類項目開展10項,開展率為16.4%,浙江省新增項目開展26項,開展率為86.7%,基本達到了要求。

2.3質量控制體系進一步完善質量體系是一個不斷完善和改進提高的過程,質量體系在運行過程中,各項質量活動可能會發生偏離,中心通過管理評審、內外部的審核、實驗室之間的驗證比對等多種方法的校核,進行質量控制,對發現的不合格項進行判定并提出糾正要求,及時采取糾正措施,并對其實施跟蹤檢查驗收,從而保證了中心質量控制體系的進一步完善。

3體會

3.1實驗室存在的目的是為社會提供準確可靠公正的檢測數據,衛生檢測實驗室進行計量認證是適應時代和市場需求,主動尋求提高管理水平和技術能力的活動。通過計量認證有助于政府、社會更加信任我們提供的檢測數據,同時我們認為衛生檢測實驗室的發展必須與民生問題緊密相連。比如建立食品污染物監測網,定期向政府社會提供監測數據,發揮食品安全預警作用。通過質量管理促發展,提高中心在所在區域群眾中的影響力和信任度。

3.2深入貫徹質量管理的理念是做好工作的保證。計量認證唯一目的是用國際標準科學地管理實驗室,把通過計量認證作為終極目標的觀點及行為是不恰當的,在現實中是有害的[2]。一方面通過認證后,應當繼續抓好質量管理,讓科學規范的工作成為員工的良好習慣,確保體系運行的暢通和持續不斷的優化。另一方面,我們打算將質量管理體系的管理思想運用擴展到行政管理、生物安全、應急體系建設中,實現增值效應。

3.3實驗室應通過實施質量方針和質量目標,應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性。認真學習和實踐PDCA工作原理,對存在的問題進行改進,對措施的實施情況和效果進行追蹤驗證和評價,努力使各項質量活動符合質量管理體系文件要求,實現體系的自我持續改進,進而形成體系的自我評價和自我完善機制[3]。