前言：尋找寫(xiě)作靈感？中文期刊網(wǎng)用心挑選的指導(dǎo)原則論文:中美兒科醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及管控策略，希望能為您的閱讀和創(chuàng)作帶來(lái)靈感，歡迎大家閱讀并分享。

本文作者：楊鵬飛 賈健雄 劉寶林 單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)中，明確應(yīng)用于小兒的醫(yī)療器械數(shù)量不多，其中有源醫(yī)療器械主要有兩種，一類(lèi)是嬰兒培養(yǎng)箱或是保暖臺(tái)，另外一類(lèi)是小兒用呼吸機(jī)。嬰兒培養(yǎng)箱是采用計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)箱內(nèi)溫度（箱溫/膚溫）實(shí)施控制，根據(jù)設(shè)置溫度與實(shí)測(cè)溫度進(jìn)行比例加熱控制。內(nèi)部空氣采用熱對(duì)流原理進(jìn)行調(diào)節(jié)，制造一個(gè)空氣溫濕度適宜，類(lèi)似母體子宮的環(huán)境，從而對(duì)嬰兒進(jìn)行培養(yǎng)和護(hù)理。我國(guó)對(duì)該類(lèi)設(shè)備了兩個(gè)安全專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，分別是《醫(yī)用電氣設(shè)備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺(tái)安全專(zhuān)用要求；以及《醫(yī)用電氣設(shè)備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該類(lèi)設(shè)備的安全提出了更高的要求，并對(duì)溫度、與嬰兒接觸的部件及防護(hù)部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機(jī)主要用于對(duì)呼吸系統(tǒng)有障礙的嬰兒進(jìn)行呼吸管理和呼吸治療。該類(lèi)設(shè)備并沒(méi)有專(zhuān)用的標(biāo)準(zhǔn)，但根據(jù)其特點(diǎn)，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應(yīng)性差，相對(duì)解剖死腔大等，這類(lèi)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)和臨床應(yīng)用必須與成人呼吸機(jī)有顯著的差異。

2010年6月1日實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》是為數(shù)不多的明確了適用人群（含小兒）的標(biāo)準(zhǔn)。在該標(biāo)準(zhǔn)中，考慮到新生兒的特點(diǎn)，有較多專(zhuān)門(mén)針對(duì)新生兒的條款。如為了安全起見(jiàn)，新生兒進(jìn)行血壓測(cè)量時(shí)，需要較低的最高壓力和較短的測(cè)量時(shí)間，因此，在條款中要求應(yīng)提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會(huì)超過(guò)20kPa（150mmHg）；另外，設(shè)備應(yīng)保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時(shí)間不超過(guò)90秒；在充氣系統(tǒng)閥門(mén)全開(kāi)快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時(shí)間不應(yīng)超過(guò)5秒。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供以下信息：①當(dāng)用于新生兒時(shí)監(jiān)護(hù)儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當(dāng)用于新生兒時(shí)設(shè)備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測(cè)量的最大壓力值；④在測(cè)量新生兒血壓時(shí)，設(shè)備的最初充氣壓力值。同時(shí)，在對(duì)系統(tǒng)整體有效性評(píng)價(jià)時(shí)，由于考慮到對(duì)健康出生的新生兒血壓測(cè)量是很少的，新生兒特護(hù)病房主要是接治早產(chǎn)兒，所以對(duì)早產(chǎn)兒（小于1000g）血壓測(cè)量精確度的技術(shù)問(wèn)題提出了一個(gè)統(tǒng)計(jì)學(xué)取樣建議，要求根據(jù)嬰兒的早產(chǎn)比例進(jìn)行取樣。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備—醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對(duì)溫度的耐受性問(wèn)題，規(guī)定對(duì)于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過(guò)41℃；而對(duì)于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過(guò)8小時(shí)，43℃條件下使用不超過(guò)4小時(shí)。

除了產(chǎn)品名稱(chēng)明確規(guī)定用于小兒的醫(yī)療器械，更多的醫(yī)療器械盡管在產(chǎn)品名稱(chēng)中沒(méi)有體現(xiàn)，但適應(yīng)證中都聲明可以用于小兒。這些醫(yī)療器械給出的參數(shù)范圍較廣，且極少給出用于小兒時(shí)的參數(shù)精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對(duì)小兒群體進(jìn)行驗(yàn)證，因此在實(shí)際應(yīng)用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類(lèi)產(chǎn)品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創(chuàng)造了有利的條件，提高醫(yī)護(hù)人員的工作效率。但該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中由于產(chǎn)品質(zhì)量不合格或臨床操作、護(hù)理不當(dāng)?shù)仍颍赡軙?huì)導(dǎo)致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對(duì)小兒，可能會(huì)導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。類(lèi)似這樣的在適應(yīng)證中聲明，但未必經(jīng)過(guò)合理驗(yàn)證的產(chǎn)品不在少數(shù)。這類(lèi)產(chǎn)品可以用于小兒，但目前尚未有國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且屬于監(jiān)管薄弱的產(chǎn)品，應(yīng)引起我們的高度重視。類(lèi)似上面所述的小兒用呼吸機(jī)、輸液泵的產(chǎn)品，應(yīng)該結(jié)合小兒的特點(diǎn)優(yōu)先制定單獨(dú)的產(chǎn)品性能和安全標(biāo)準(zhǔn)，其特點(diǎn)是：在產(chǎn)品適應(yīng)證中明確適用人群為小兒；屬于高風(fēng)險(xiǎn)治療類(lèi)產(chǎn)品；有某些臨床不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。這類(lèi)產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)較高的還包括小兒用植入類(lèi)醫(yī)療器械，如小兒用人工耳蝸。該產(chǎn)品已經(jīng)成為雙側(cè)重度和極重度感音神經(jīng)性聾小兒病人的重要治療器械，但這類(lèi)產(chǎn)品仍然存在著康復(fù)效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)該要求小兒耳蝸植入體應(yīng)具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結(jié)構(gòu)、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時(shí)間更長(zhǎng)，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當(dāng)然，除了上述的高風(fēng)險(xiǎn)治療類(lèi)產(chǎn)品外，也應(yīng)在其他診斷和監(jiān)護(hù)類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)中增加用于小兒時(shí)的性能要求。例如，在X射線和CT對(duì)小兒進(jìn)行診斷的時(shí)候輻射劑量的問(wèn)題；在MRI對(duì)小兒進(jìn)行診斷時(shí)特定吸收率的問(wèn)題；在對(duì)小兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)測(cè)溫時(shí)，測(cè)溫設(shè)備臨床有效性的問(wèn)題等。總之，對(duì)小兒用醫(yī)療器械制定標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)按照風(fēng)險(xiǎn)高低、分門(mén)別類(lèi)、循序漸進(jìn)、逐漸深入的過(guò)程。

FDA較早開(kāi)始關(guān)注小兒用醫(yī)療器械這類(lèi)產(chǎn)品，在2004年了小兒用醫(yī)療器械上市前評(píng)估的指導(dǎo)原則[3]，并于同年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報(bào)告[4]。在2007年FDA將兒科相關(guān)的規(guī)定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫(yī)學(xué)器械安全、改善法案。下面將通過(guò)對(duì)前兩項(xiàng)文件的概述來(lái)了解該類(lèi)器械在美國(guó)的發(fā)展現(xiàn)狀。小兒用醫(yī)療器械上市前評(píng)估的指導(dǎo)原則的目標(biāo)主要有三個(gè)：①定義兒科群體和小兒用醫(yī)療器械；②確定保證小兒用醫(yī)療器械的安全性和有效性的信息類(lèi)型；③確定在臨床研究中，發(fā)起方對(duì)兒科對(duì)象的保護(hù)措施和指導(dǎo)性原則。美國(guó)法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴(kuò)大至21歲，并同時(shí)劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實(shí)際上，個(gè)體體重、體型、生理發(fā)育、神經(jīng)發(fā)育等因素通常是更加適合的指標(biāo)。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過(guò)低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應(yīng)在器械標(biāo)簽和臨床實(shí)驗(yàn)中均應(yīng)給于適當(dāng)考慮，比如低體重新生兒。通常，為評(píng)測(cè)兒科群體器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA使用與評(píng)測(cè)其他醫(yī)療器械相同的法規(guī)基礎(chǔ)、科學(xué)方法和程序。兒科醫(yī)療器械需要考慮的事項(xiàng)包括（不限于）以下臨床前和臨床的測(cè)試以及其他規(guī)程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無(wú)菌以及感染的控制；使用場(chǎng)所的環(huán)境因素（如電磁場(chǎng)和輻射）；設(shè)計(jì)控制以及《良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

兒科群體是弱勢(shì)群體，應(yīng)當(dāng)采取特別的措施保護(hù)兒科研究對(duì)象的安全。由于種種原因，成人醫(yī)療器械可能不適用于兒科對(duì)象，或者需要對(duì)成人器械進(jìn)行特別的設(shè)計(jì)改進(jìn)和/或增加特殊的標(biāo)簽才能用于兒科對(duì)象。當(dāng)開(kāi)發(fā)兒科醫(yī)療器械或策劃兒科醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長(zhǎng)發(fā)育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態(tài)。由于器械種類(lèi)繁多，必要的臨床前測(cè)試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類(lèi)，目標(biāo)人群和對(duì)器械的現(xiàn)有知識(shí)水平的臺(tái)架或動(dòng)物數(shù)據(jù)。很多情況下，F(xiàn)DA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測(cè)試類(lèi)型，在上市前或臨床實(shí)驗(yàn)前，這些測(cè)試必須完成。另外，與普通醫(yī)療器械一樣，F(xiàn)DA認(rèn)為，兒科醫(yī)療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數(shù)據(jù)的。所需證據(jù)的數(shù)量和類(lèi)型基于一系列因素，包括器械的性質(zhì)，產(chǎn)品在成人群體的已知信息（如果有相關(guān)性），器械在兒科群體中已知或可預(yù)測(cè)的信息，以及病因或治療現(xiàn)況。在某些情況下，設(shè)計(jì)完善的臺(tái)架和動(dòng)物測(cè)試足以用來(lái)評(píng)測(cè)器械。另一些情況下，必須需要臨床數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)測(cè)器械的安全性和有效性。FDA認(rèn)為以下情況會(huì)需要提供小兒用器械的臨床數(shù)據(jù)：①當(dāng)臨床前實(shí)驗(yàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、文獻(xiàn)或成人臨床試驗(yàn)等來(lái)源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時(shí)候；②當(dāng)成人的數(shù)據(jù)不足以預(yù)測(cè)兒科群體的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件的時(shí)候；③當(dāng)對(duì)成人設(shè)備進(jìn)行改良設(shè)計(jì)驗(yàn)證的時(shí)候；④當(dāng)建立一個(gè)與年齡適應(yīng)的治療方案的時(shí)候。以上情況下，廠家可以通過(guò)兒科對(duì)象的臨床數(shù)據(jù)來(lái)為目標(biāo)人群設(shè)計(jì)合適的器械；實(shí)行準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；提供明確的使用指導(dǎo)。另外，該指導(dǎo)原則建議用于兒科亞群的醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)包含標(biāo)簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮。基本元素包括：①醫(yī)療器械描述，標(biāo)簽應(yīng)描述推薦用于兒科亞群的各種事項(xiàng)，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當(dāng)?shù)?a href="http://www.east68.cn/a/lunwenziliao/zirankexue/erkeyixuelunwen/2013/0129/20754.html" target="_blank">標(biāo)準(zhǔn)以表格的形式體現(xiàn)這些事項(xiàng)。②預(yù)期用途，用于兒科群體醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽中明確定義適應(yīng)證以及目標(biāo)群體。③禁忌、警示和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)指明年齡、體型和兒科對(duì)象成熟度相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并提醒用戶在目標(biāo)群體中使用醫(yī)療器械有關(guān)的具體危害。④不良事件，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用醫(yī)療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報(bào)告有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率。⑤臨床研究，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以清晰、客觀的方式體現(xiàn)研究結(jié)果，方便用戶認(rèn)清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實(shí)質(zhì)差異。⑥使用說(shuō)明，包括表明解剖、發(fā)育和其他年齡相關(guān)因素以便有助于確保醫(yī)療器械的合理使用。專(zhuān)門(mén)為兒科患者提供的說(shuō)明在書(shū)寫(xiě)語(yǔ)言方面以及其他視力和聽(tīng)力方面應(yīng)當(dāng)與年齡相適應(yīng)。另外，指導(dǎo)原則還提及了臨床試驗(yàn)中兒科群體的保護(hù)。

盡管指導(dǎo)原則已經(jīng)，能提供給制造商或其他相關(guān)方以一定的指導(dǎo)，但在美國(guó)針對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、應(yīng)用和日常監(jiān)管審批中仍然存在一些問(wèn)題，F(xiàn)DA于2004年了一份關(guān)于小兒用醫(yī)療器械的可用性壁壘的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)小兒用醫(yī)療器械的臨床需求、可用性壁壘、發(fā)展新的小兒用設(shè)備3個(gè)方面做了介紹。美國(guó)的臨床醫(yī)生和病人權(quán)益團(tuán)體強(qiáng)調(diào)了在多個(gè)小兒用醫(yī)學(xué)專(zhuān)科中對(duì)小兒用設(shè)備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫(yī)療器械不能滿足日益增長(zhǎng)的需求，因此這類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)加快發(fā)展。器械制造商也建議，改善臨床醫(yī)生和設(shè)備制造商之間的溝通將有助于臨床醫(yī)生提及的未滿足需求的這類(lèi)設(shè)備的開(kāi)發(fā)。此外，臨床醫(yī)生和患者權(quán)益團(tuán)體都列舉了修改成人設(shè)備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)使用該設(shè)備的長(zhǎng)期影響和匯總兒童不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)的需要。但對(duì)成人設(shè)備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進(jìn)一步討論。設(shè)備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售的監(jiān)管、臨床、經(jīng)濟(jì)和法律方面的問(wèn)題。大多數(shù)評(píng)論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內(nèi)容如下：監(jiān)管問(wèn)題，如含糊的設(shè)備審批標(biāo)準(zhǔn)，人道主義設(shè)備豁免（HDE）過(guò)程具有限制性且較難理解，F(xiàn)DA不會(huì)允許標(biāo)簽外用途數(shù)據(jù)的使用，搜集上市后數(shù)據(jù)的困難等；臨床試驗(yàn)問(wèn)題，如符合臨床試驗(yàn)資格的兒童數(shù)量很小且因臨床適應(yīng)證不同而變化，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)特別困難，在臨床試驗(yàn)中招募兒童的困難，知情同意和機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)要求過(guò)于繁瑣，F(xiàn)DA不愿接受替代類(lèi)型的數(shù)據(jù)等；經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，如小兒用設(shè)備的開(kāi)發(fā)成本過(guò)高，取得保險(xiǎn)保障困難，責(zé)任保險(xiǎn)昂貴等；另外還存在一些法律問(wèn)題。

促進(jìn)發(fā)展新的小兒用設(shè)備FDA認(rèn)識(shí)到，促進(jìn)小兒用使用設(shè)備的開(kāi)發(fā)、批準(zhǔn)和利用，可能會(huì)需要眾多利益相關(guān)者的努力。目前，有許多有助于促進(jìn)標(biāo)記為小兒用使用的設(shè)備的開(kāi)發(fā)和利用的建議包括立法行動(dòng)、監(jiān)管行動(dòng)、研究和開(kāi)發(fā)投資、財(cái)政激勵(lì)和加強(qiáng)信息收集和交換這幾個(gè)方面。報(bào)告最后提出了一些很好的建議，讓所有利益相關(guān)者參與“未滿足的小兒用設(shè)備需求”的進(jìn)一步研究中來(lái)，并系統(tǒng)地收集有關(guān)這些需求的信息。同時(shí)，加強(qiáng)小兒用醫(yī)生與設(shè)備制造商之間的互動(dòng)和溝通；共同開(kāi)發(fā)兒童醫(yī)院和醫(yī)療設(shè)施網(wǎng)絡(luò)。FDA在2007年頒布了修改法案，其中第三款為兒科醫(yī)學(xué)器械安全、改善法案，其中也提及鼓勵(lì)制造商制造更多的適用于兒科群體需求的醫(yī)療器械。總體而言，F(xiàn)DA較早開(kāi)始考慮這類(lèi)特殊設(shè)備的應(yīng)用，并且做了較多的工作和努力，促進(jìn)各利益方包括臨床專(zhuān)家和設(shè)備制造商來(lái)共同商討在實(shí)際應(yīng)用中碰到的一些困難，并提出一些較好的解決方案。盡管如此，在現(xiàn)有的美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)該類(lèi)設(shè)備的具體要求并不多。因此在未來(lái)的規(guī)劃中，F(xiàn)DA仍將這類(lèi)器械作為難點(diǎn)來(lái)監(jiān)管。

前文對(duì)小兒用醫(yī)療器械在我國(guó)和美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管情況做了介紹，可以看出，隨著認(rèn)識(shí)和理解的加深，該類(lèi)產(chǎn)品越來(lái)越受到重視。其中，安全性和有效性仍是各方考慮的重點(diǎn)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估仍是各方采用的方式[6]。目前，我國(guó)還未制定小兒用醫(yī)療器械的技術(shù)文件，而美國(guó)已經(jīng)于2004年制定了相關(guān)產(chǎn)品的上市前評(píng)估的指導(dǎo)原則，對(duì)我國(guó)該類(lèi)產(chǎn)品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定和監(jiān)管有一定的參考作用。主要體現(xiàn)在小兒用醫(yī)療器械的臨床問(wèn)題上，并不是所有預(yù)期用于小兒的醫(yī)療器械都要開(kāi)展臨床試驗(yàn)，某些產(chǎn)品通過(guò)性能測(cè)試或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)就可以對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)。這當(dāng)然取決于醫(yī)療器械的性質(zhì)、對(duì)成人群體已知的信息、對(duì)兒科群體已知的或可以推斷的信息以及治療中的潛在情況等。如果在成人和小兒患者中，疾病的發(fā)展和醫(yī)療器械的作用是相似的，又需要臨床數(shù)據(jù)時(shí)，可以通過(guò)成人的數(shù)據(jù)再補(bǔ)充一些兒科群體中的安全性數(shù)據(jù)來(lái)支持兒科的預(yù)期用途。在其他情況下，成人群體中的疾病預(yù)后、嚴(yán)重程度或癥狀可能顯著區(qū)別于在小兒群體，或?qū)︶t(yī)療器械的作用可能了解得不很清楚，或?qū)嚎迫后w可能有特定的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，那么在兒科群體中臨床數(shù)據(jù)將是有必要的。另外在有些情況下，已批準(zhǔn)用于成人群體的醫(yī)療器械經(jīng)改造用于兒科時(shí)，制造商應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并充分識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)。這可能還需要在目標(biāo)兒科群體中進(jìn)行確認(rèn)。同時(shí)，由于兒科亞群當(dāng)中體重、體型以及生理和神經(jīng)發(fā)育均不同，并且隨兒童的成長(zhǎng)而變化，可能需要不同亞群中的臨床數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)安全性和有效性。但如果經(jīng)過(guò)推斷能證明的，在兒科亞群中就不必試驗(yàn)。總之，對(duì)于不同的兒科群體，甚至是每個(gè)兒科群體個(gè)體來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)均不一樣，而且這些風(fēng)險(xiǎn)必須根據(jù)以下各個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估：應(yīng)用年齡、應(yīng)用部位、孩子的活動(dòng)量和成長(zhǎng)發(fā)展等。因此，兒科醫(yī)學(xué)器械面臨著很大的挑戰(zhàn)，需要各方共同努力，才能促進(jìn)這類(lèi)設(shè)備的發(fā)展，最終造福兒童。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#