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1生物安全是在生物科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的同時(shí)產(chǎn)生的。由于在生物技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)或應(yīng)用過程中頻繁使用的各類基因、細(xì)菌、病毒、抗生素、催化劑等物質(zhì)向環(huán)境釋放，以及轉(zhuǎn)基因生物的轉(zhuǎn)移，往往會(huì)對(duì)生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人體健康構(gòu)成潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，這也就是通常所說的生物安全。   自20世紀(jì)90年代以來，上海大力推動(dòng)和扶持生物科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前擁有以張江生物醫(yī)藥基地為核心的生物醫(yī)藥科技園3個(gè)，以中科院生命科學(xué)研究院和高校為龍頭的研發(fā)機(jī)構(gòu)30多家，具一定規(guī)模的生物技術(shù)公司約250多家，已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外重要的生物技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用基地。與此同時(shí)，上海市生物安全極其管理問題也逐步凸現(xiàn)。本文從生物安全問題的產(chǎn)生出發(fā)，以上海市為分析對(duì)象，探討了生物安全管理的發(fā)展、現(xiàn)狀、不足以及對(duì)策建議。   2生物安全管理現(xiàn)狀   2.1發(fā)展概況   由于生物安全風(fēng)險(xiǎn)具有長(zhǎng)期性、滯后性、不確定性等特點(diǎn)，人們對(duì)生物安全的認(rèn)識(shí)和管理有一個(gè)過程。從20世紀(jì)70年代起，生物技術(shù)的安全性引起了某些國(guó)家的關(guān)注，1976年，美國(guó)制定了《重組DNA分子實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)則》。此后，相繼有20多個(gè)國(guó)家頒布了此類法規(guī)或準(zhǔn)則[’，“]。生物安全問題引起國(guó)際上的廣泛注意是在20世紀(jì)80年代中期[3]。1985年，聯(lián)合國(guó)環(huán)境規(guī)劃署(UNEP)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國(guó)工業(yè)發(fā)展組織(UNIDO)和聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織(FAO)組成了非正式關(guān)于生物技術(shù)安全的特設(shè)組織。1986年和1992年又連續(xù)了有關(guān)重組DNA安全問題和生物技術(shù)安全問題的文件[n]。1992年召開聯(lián)合國(guó)環(huán)境與發(fā)展大會(huì)，簽署了兩個(gè)綱領(lǐng)性文件《21世紀(jì)議程》和《生物多樣性公約》，此后國(guó)際上開始對(duì)生物安全立法工作予以特別重視，并在此推動(dòng)下，1995年12月通過了《國(guó)際生物技術(shù)安全準(zhǔn)則》，2000年1月通過了《卡特赫納生物安全議定書》。該議定書是目前國(guó)際最權(quán)威的生物安全管理框架151，有110多個(gè)國(guó)家和地區(qū)簽署了該協(xié)議〔〕}。   我國(guó)生物科技發(fā)展較快，但是生物安全管理卻相對(duì)滯后。1990年制定的《基因工程產(chǎn)品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》是我國(guó)第一個(gè)有關(guān)生物安全的標(biāo)準(zhǔn)和辦法。1993年國(guó)家科委了《基因工程安全管理辦法》。1996年農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》，該辦法增加了對(duì)新生物制品審批、新藥審批、動(dòng)植物檢疫方法方面的生物安全管理。2000年，我國(guó)政府將生物安全列為健康和環(huán)境保護(hù)的新領(lǐng)域。同年5月，頒布了《中國(guó)國(guó)家生物安全框架》，并在8月8日簽署了《生物安全議定書》。到目前，中國(guó)在轉(zhuǎn)基因生物安全、生物實(shí)驗(yàn)室安全管理等方面出臺(tái)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)超過了10個(gè)。   2.2上海市生物安全管理現(xiàn)狀   近年來，上海的生物技術(shù)發(fā)展迅速，生物技術(shù)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)數(shù)量龐大、分布密集，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和科研水平也不斷提升。上海市生物安全管理也已經(jīng)起步，出臺(tái)了一些相關(guān)的管理辦法，但總體上，上海生物安全管理還處于起步階段，相應(yīng)的配套管理措施還不夠。   從上海目前生物安全管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系來看，除了國(guó)際和國(guó)家通用的法規(guī)政策以外，上海根據(jù)自身的需要制定了生物安全的法規(guī)。2001年，上海市環(huán)保局實(shí)施了《上海市環(huán)境保護(hù)微生物菌劑應(yīng)用的環(huán)境安全性管理(暫行)辦法》，并在2004年6月由上海市政府正式了《上海市微生物菌劑使用環(huán)境安全管理辦法》，這是國(guó)內(nèi)生物環(huán)境安全領(lǐng)域的第一部地方性法規(guī)。該《辦法》引人了微生物菌劑環(huán)境安全許可、開放環(huán)境微生物菌劑的領(lǐng)域應(yīng)用備案等一系列管理制度，同時(shí)明確了微生物菌劑提供單位和使用單位的環(huán)境安全管理措施和相應(yīng)的法律責(zé)任，強(qiáng)化了微生物菌劑環(huán)境保護(hù)應(yīng)用的源頭控制和全過程監(jiān)管，規(guī)定了微生物菌劑要進(jìn)人上海市，須通過人體安全關(guān)、生態(tài)安全關(guān)、小動(dòng)物實(shí)驗(yàn)關(guān)。但該辦法只適用于以環(huán)境保護(hù)為目的的微生物菌種及其制劑使用的環(huán)境安全管理，轉(zhuǎn)基因微生物菌劑則不屬其管轄范圍。另外，上海市環(huán)保局正在積極制定《上海環(huán)境保護(hù)生物技術(shù)安全管理暫行辦法》和《上海市重點(diǎn)行業(yè)(生物制藥行業(yè))污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》。   從上海生物廢棄物處理設(shè)施來看，上海市生物技術(shù)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)的廢棄物，均未建立專門化或?qū)I(yè)化的處理公共設(shè)施，只是將此類廢棄物歸屬于危險(xiǎn)廢棄物，其評(píng)估咨詢系統(tǒng)、分類貯存系統(tǒng)、收集系統(tǒng)和處理處置系統(tǒng)相應(yīng)地納入到上海市危險(xiǎn)廢棄物的相關(guān)系統(tǒng)中。通過調(diào)查，目前上海具有資質(zhì)、達(dá)到一定規(guī)模的畜禽動(dòng)物焚燒處置單位只有1家，并且其每年處理規(guī)模，還明顯無法與上海生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的廢棄生物量規(guī)模配套。   從上海生物安全管理具體執(zhí)行情況來看，上海生物安全管理對(duì)象主要包括生物技術(shù)企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)兩個(gè)部分。目前，上海的生物技術(shù)企業(yè)主要是應(yīng)用基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程和酶工程等技術(shù)手段的生物制藥企業(yè)，產(chǎn)品包括治療藥物、診斷試劑等。其廢棄物主要為生產(chǎn)性廢水、廢氣、廢渣，發(fā)酵工程制藥的產(chǎn)生量最大。上海市絕大多數(shù)生物技術(shù)企業(yè)，均選擇將生物廢水與其它種類廢水混合后集中處理，采用的工藝多為物化+好氧生物處理或厭氧+好氧生物處理。而上海研究機(jī)構(gòu)的生物安全管理方面，盡管上海生命科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室在《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GBI9489一2004)之前，參照我國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(ws233一2002)并結(jié)合自身科研領(lǐng)域的生物安全問題，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行了分級(jí)并制定了相關(guān)規(guī)定，但是在廢棄物管理上，上海的各類生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的廢水和廢物仍然沒有建立起相應(yīng)的分類收集、儲(chǔ)運(yùn)、處理處置系統(tǒng)。其中廢水和固廢基本上是與生活污水和生活垃圾合并收集，并分別輸運(yùn)到城市污水處理廠和城市生活垃圾填埋場(chǎng)處理處置，試驗(yàn)動(dòng)物尸體一般自行尋找出路進(jìn)行焚燒。而產(chǎn)生的廢氣絕大多數(shù)直接排放到大氣環(huán)境中，沒有相應(yīng)凈化設(shè)施。   3存在的問題   3.1對(duì)現(xiàn)狀及存在的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足   目前，除了環(huán)保局監(jiān)控的若干大型生物制藥企業(yè)外，上海相關(guān)管理部門對(duì)其他生物技術(shù)企業(yè)，使用的各類制劑，產(chǎn)生廢棄物的種類、數(shù)量和去向，以及這些廢棄物可能對(duì)上海城市環(huán)境和生態(tài)安全帶來的哪些威脅、危害程度等，都缺乏基本的了解和科學(xué)的評(píng)估。開展生命科學(xué)研究的各個(gè)高校、中科院系統(tǒng)等科研機(jī)構(gòu)，因其研究?jī)?nèi)容的多樣性、復(fù)雜性和變動(dòng)性，管理部門對(duì)它們?cè)谠囼?yàn)中產(chǎn)生的廢棄物種類、數(shù)量、去向、危害等情況更是缺乏應(yīng)有的了解。#p#分頁標(biāo)題#e#   同時(shí)，管理部門以及研究人員對(duì)生物安全的認(rèn)識(shí)不足，且不夠系統(tǒng)，對(duì)生物技術(shù)發(fā)展與應(yīng)用可能帶來的生態(tài)環(huán)境、生物多樣性和人類健康風(fēng)險(xiǎn)性和危害性還只有感性的、片面的、甚至錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)。受目前現(xiàn)有的科技發(fā)展水平限制，人們對(duì)生物安全領(lǐng)域還存在一些未知的或認(rèn)識(shí)不清的領(lǐng)域，一些生物科技應(yīng)用成果的安全性，國(guó)際上仍存在較大爭(zhēng)論，比如一些轉(zhuǎn)基因食品對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的影響。   3.2管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系制定不全，管理措施執(zhí)行不力   由于國(guó)內(nèi)還缺乏一部綜合性生物安全立法，上海建立完整的生物安全管理體系還缺乏一個(gè)宏觀的依據(jù)和指導(dǎo)。管理制度體系的內(nèi)容也制定不全。目前，盡管上海在基因工程、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因、實(shí)驗(yàn)室生物安全等方面已經(jīng)有了基本的管理法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)可以遵循，但是依然沒有將生物廢棄物明確作為污染源進(jìn)行環(huán)保管理和監(jiān)督，沒有具體針對(duì)性的污染控制措施，更不要說提高到生物安全和社會(huì)安全的高度進(jìn)行重點(diǎn)管理。至今，已頒布的各個(gè)不同的標(biāo)準(zhǔn)與生物安全管理相關(guān)的法規(guī)之間缺乏必要的銜接和統(tǒng)一，無法形成一套完整、系統(tǒng)的生物安全管理體系。   從管理法規(guī)微觀層面看，首先，對(duì)不同種類的生物廢棄物缺乏相應(yīng)的回收管理制度(模式)，其次，一些已經(jīng)出臺(tái)的管理制度內(nèi)容制定還不夠完善，如在轉(zhuǎn)基因生物安全管理方面，雖然有登記制度和進(jìn)出口的審批制度等，但是缺乏對(duì)其研究、實(shí)驗(yàn)、保管、運(yùn)輸、進(jìn)口、出口、應(yīng)用、推廣、廢棄等全過程的監(jiān)管制度與標(biāo)   由于生物安全管理體系不完善，職能部門的監(jiān)督力度不足，再加上相關(guān)人員對(duì)現(xiàn)代生物安全的危害性、嚴(yán)重性等認(rèn)識(shí)淺薄，缺乏環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，導(dǎo)致生物技術(shù)企業(yè)和研究實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員對(duì)生物安全管理措施執(zhí)行不力。主要表現(xiàn)在:操作過程中普遍存在試劑瓶、培養(yǎng)基等生物廢棄物隨處丟棄、實(shí)驗(yàn)廢水經(jīng)處理直接進(jìn)人下水道，大量存在生物安全隱患的誘變劑、環(huán)境激素等成分隨實(shí)驗(yàn)廢棄物混入生活垃圾或生活污水系統(tǒng);企業(yè)生物廢棄物排放管理散漫，部分廢水、廢氣處理設(shè)施停運(yùn)或未按要求運(yùn)行。   3.3處理設(shè)施、技術(shù)手段不到位，處理處置能力不足   首先，上?？傮w上還缺乏技術(shù)可靠的生物廢棄物處理公共設(shè)施，尤其是畜禽動(dòng)物焚燒能力還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到上海生物科學(xué)研究與生產(chǎn)產(chǎn)生的量;其次，上海許多生物技術(shù)企業(yè)污水、廢棄物等處理設(shè)施存在設(shè)備技術(shù)落后、應(yīng)變能力差、處理設(shè)施運(yùn)行成本高、效率低下等問題。上海目前相當(dāng)一部分早期生物技術(shù)企業(yè)由于受到當(dāng)時(shí)水平的限制，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)偏低，技術(shù)手段落后，加上后期技術(shù)轉(zhuǎn)型、生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大等原因，從而造成處理設(shè)施運(yùn)行不良，出水超標(biāo)。而搞研究的生物實(shí)驗(yàn)室大都沒有相應(yīng)的針對(duì)性的廢棄物處理設(shè)施或技術(shù)，而且其中回收、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)技術(shù)更為薄弱。   3.4管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)設(shè)置不明、程序不統(tǒng)一   目前，生物安全管理存在各個(gè)部門分散立法，分頭管理的問題。管理涉及環(huán)保、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)和進(jìn)出口檢疫等部門，但卻沒有一個(gè)統(tǒng)一監(jiān)管機(jī)構(gòu)，各個(gè)分管機(jī)構(gòu)間缺乏有效的協(xié)調(diào)、溝通和銜接。由于政出多「〕，各個(gè)部門的規(guī)定在管理程序上又不統(tǒng)一，使得被管理人在接受管理時(shí)無所適從，出現(xiàn)重復(fù)登記、審批現(xiàn)象，降低辦事效率和效果。   4管理對(duì)策與建議   4.1加強(qiáng)教育與培訓(xùn)I6]，提高認(rèn)識(shí)，樹立正確生物安全觀加強(qiáng)現(xiàn)代生命科學(xué)技術(shù)和相關(guān)生物安全知識(shí)的宣傳與教育，建立相關(guān)人員的上崗培訓(xùn)考核制度，幫助樹立正確的環(huán)境意識(shí)和生物安全觀，重視和防范生命科學(xué)發(fā)展帶來的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)。   4.2盡快開展全市范圍內(nèi)的生物廢棄物調(diào)查和生物安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)通過開展上海生物廢棄物調(diào)查，摸清上海市生物科技研究和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及其廢棄物排放、收集、處理管理現(xiàn)狀，分析和評(píng)估對(duì)上海城市環(huán)境和生態(tài)安全已有和潛在的威脅與風(fēng)險(xiǎn)，為全面啟動(dòng)上海生物安全管理提供依據(jù)。   4.3完善生物安全法規(guī)制度，制定上海生物安全管理體系對(duì)上?，F(xiàn)行的有關(guān)生物廢棄物排放的法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)研分析，找到不足和缺陷，完善相應(yīng)的管理法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括完善實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理制度、建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度，最終形成完善的上海生物安全管理體系。   4.4研究開發(fā)高效實(shí)用的生物廢棄物無害化處理技術(shù)針對(duì)目前上海生物技術(shù)企業(yè)廢物處理設(shè)施技術(shù)落后、運(yùn)行效果不佳的現(xiàn)狀，通過深人研究?jī)艋?，探討處理工藝參?shù)、應(yīng)用條件、結(jié)構(gòu)形式、運(yùn)行方法和控制系統(tǒng)等，積極研究開發(fā)生物廢棄物的廢水處理和固體廢物處置的無害化處理處置技術(shù)。   4.5建立生物廢棄物公共集中處理設(shè)施與制度針對(duì)目前上海生命科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室數(shù)量多、分布相對(duì)集中、廢棄物的性質(zhì)復(fù)雜、排放管理混亂、處理處置設(shè)施缺乏的現(xiàn)狀，成立的生物廢棄物公共集中處理設(shè)施，并建立相應(yīng)的生物廢棄物收集、排放、運(yùn)輸、處理機(jī)構(gòu)和制度，對(duì)生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室排放廢棄物進(jìn)行統(tǒng)一集中處理。   4.6成立統(tǒng)一的生物安全管理和監(jiān)督機(jī)構(gòu)打破分散管理現(xiàn)狀，理清各個(gè)管理機(jī)構(gòu)職能，理順關(guān)系，成立統(tǒng)一的上海生物廢棄物管理監(jiān)督專職機(jī)構(gòu)，對(duì)上海生物安全管理的各項(xiàng)工作進(jìn)行控制和協(xié)調(diào)，從而加強(qiáng)對(duì)生物安全管理控制，提高管理效率。